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Um estudo de segurança e tolerabilidade de doripenem comparado com cefepima em crianças hospitalizadas com infecções complicadas do trato urinário

2 de julho de 2014 atualizado por: Janssen Research & Development, LLC

Um estudo prospectivo, randomizado, duplo-cego e multicêntrico para estabelecer a segurança e a tolerabilidade de doripenem em comparação com cefepima em crianças hospitalizadas com infecções complicadas do trato urinário

O objetivo deste estudo é avaliar a segurança e a tolerabilidade do doripenem em comparação com a cefepima em crianças hospitalizadas com infecções complicadas do trato urinário.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um estudo randomizado (estudo atribuído ao acaso), duplo-cego (nem o médico nem o paciente sabem o nome dos medicamentos do estudo atribuídos), duplo simulado (todos os pacientes recebem um placebo [solução salina] e o medicamento do estudo em períodos alternados de tempo durante o estudo), controlado por comparador ativo (compare o tratamento 'teste' com a terapia padrão), estudo multinacional e multicêntrico para estabelecer a segurança e a tolerabilidade do antibiótico doripenem em comparação com o antibiótico cefepima administrado por via intravenosa ( iv) infusão (injeção lenta da solução do medicamento na veia durante um período de tempo) em crianças de 3 meses a menos de 18 anos hospitalizadas com infecção complicada do trato urinário (cUTI). O estudo inclui 3 períodos: um período de pré-tratamento (triagem) que ocorrerá dentro de 2 dias antes da randomização (atribuição do medicamento do estudo); um período de tratamento de 10 a 14 dias em que os pacientes receberão o tratamento medicamentoso do estudo e um período pós-tratamento que consiste em 2 visitas do estudo. A duração máxima da terapia medicamentosa em estudo é de 14 dias. A duração total do estudo é de aproximadamente 7 a 8 semanas para cada paciente. A segurança e tolerabilidade serão avaliadas examinando a incidência, gravidade e tipo de eventos adversos, mudanças nos testes laboratoriais clínicos, medições de sinais vitais e achados de exames físicos que são registrados como eventos adversos durante o tratamento e em cada visita pós-tratamento. Um comitê de monitoramento independente (IDMC) será estabelecido para este estudo para garantir que a segurança dos pacientes não seja comprometida. O IDMC consistirá em indivíduos que não estão associados à condução do estudo e incluirá, entre outros, indivíduos com experiência relevante no atendimento de pacientes pediátricos e incluindo pelo menos um médico infectologista e pelo menos um estatístico . A terapia medicamentosa IV do estudo (Cefepima [50mg/kg até 2g/dose] e doripenem placebo ou doripenem [20mg/kg até 500mg/dose] e cefepima placebo será administrada uma vez a cada 8 horas por até 14 dias. Depois de receber um mínimo de 3 dias de terapia IV com o medicamento do estudo, os pacientes podem receber alta do hospital e continuar a antibioticoterapia PO com amoxicilina/clavulanato de potássio, ciprofloxacino ou terapia antibiótica alternativa.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

41

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina
      • Córdoba, Argentina
      • Loma Hermosa N/A, Argentina
      • Santa Fe, Argentina
  • Brasil
      • Belo Horizonte, Brasil
      • Caxias Do Sul, Brasil
      • Passo Fundo, Brasil
      • São Paulo, Brasil
  • Chile
      • Santiago, Chile
      • Valdivia X Región, Chile
  • Colômbia
      • Bogota, Colômbia
      • Cali, Colômbia
      • Floridablanca, Colômbia
      • Medellin, Colômbia
  • Estados Unidos
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos
    • California
      • Oakland, California, Estados Unidos
      • Orange, California, Estados Unidos
      • San Diego, California, Estados Unidos
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Estados Unidos
    • New York
      • Albany, New York, Estados Unidos
      • Bronx, New York, Estados Unidos
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos
      • Toledo, Ohio, Estados Unidos
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos
  • Letônia
      • Riga, Letônia
  • Lituânia
      • Kaunas, Lituânia
      • Vilnius, Lituânia
  • México
      • Guadajalara, México
      • Monterrey, México
      • Zapopan, México
  • Panamá
      • Zona, Panamá
  • Polônia
      • Lublin, Polônia
      • Szczecin, Polônia
  • República Checa
      • Hradec Kralove, República Checa
      • Praha, República Checa
  • Ucrânia
      • Kharkiv, Ucrânia
      • Poltava, Ucrânia

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

3 meses a 18 anos (Filho, Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Os pacientes elegíveis para o estudo devem ter um episódio atual de cUTI ou pielonefrite
  • Ter evidência de piúria que atenda aos critérios especificados no protocolo do estudo
  • Ter um espécime de cultura de urina "basal" de pré-tratamento qualificado para o estudo obtido por um método aceitável dentro de 48 horas antes do início da administração da primeira dose do medicamento iv do estudo do qual um patógeno bacteriano é isolado com um crescimento de >= 100.000 formação de colônias unidades (UFC)/mL
  • Requer hospitalização inicialmente e 10 a 14 dias de terapia antibacteriana [dos quais pelo menos 72 horas devem ser terapia IV] para o tratamento da ITU presumida
  • Ter um formulário de consentimento informado assinado pelos pais ou representante legal do paciente (e um formulário de consentimento assinado obtido de pacientes que são capazes de fornecer consentimento, geralmente crianças de 7 anos de idade ou mais)

Critério de exclusão:

  • Tem história de reações de hipersensibilidade a carbapenêmicos, cefalosporinas, penicilinas ou outros antibióticos beta-lactâmicos
  • infecção concomitante, incluindo, entre outros, suspeita ou confirmação de meningite ou infecção do sistema nervoso central que exija antibióticos sistêmicos ou terapia antifúngica em adição à terapia medicamentosa iv do estudo no momento da randomização
  • Recebimento de qualquer quantidade de antibiótico sistêmico dentro de 96 horas antes da obtenção da urina basal pré-tratamento qualificada para o estudo ou antibioticoterapia sistêmica por mais de 24 horas após a obtenção da amostra de urina basal pré-tratamento qualificada para o estudo
  • Ter um diagnóstico de infecção intratável de ITU/pielonefrite prevista para exigir mais de 14 dias de terapia medicamentosa em estudo, cateter vesical de demora permanente ou instrumentação incluindo nefrostomia ou cateter urinário atual que não será removido ou antecipação da colocação do cateter urinário que não será removido durante o curso da administração iv da terapia medicamentosa do estudo, obstrução completa e permanente do trato urinário, ITU fúngica confirmada, suspeita ou confirmação de abscesso perinefrico ou intrarrenal, suspeita ou confirmação de prostatite, alças ileais conhecidas ou qualquer uma das seguintes anormalidades laboratoriais clinicamente significativas: contagem absoluta de neutrófilos (ANC) <500 células/µL, contagem de plaquetas <40.000 células/µL, alanina aminotransferase sérica (ALT), aspartato aminotransferase (AST) ou bilirrubina total > 5x o limite superior normal específico para a idade (LSN), insuficiência renal aguda ou crônica com depuração de creatinina basal <60 mL por minuto ou requer terapia de diálise por qualquer motivo
  • Ter um histórico de epilepsia descontrolada definida como pelo menos 1 convulsão nos 6 meses antes da randomização

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Doripenem
Doripenem 20 mg/kg por dose (até 500 mg/dose) será administrado a cada 8 horas como IV de 60 minutos (pelo menos 3 dias de doripenem IV apenas ou doripenem IV seguido de amoxicilina oral/ácido clavulânico ou ciprofloxacino). Duração total do tratamento 10 a 14 dias.
Medicamento: Doripenem
Tipo=uma vez a cada 8 horas infundido em 60 minutos, Unidade=mg, Quantidade=20mg/kg até 500mg/dose, Forma=solução para infusão, Via=uso intravenoso. Pelo menos 3 dias de doripenem iv administrado a cada 8 horas imediatamente após cada infusão iv de cefepima placebo por até 14 dias
Medicamento: Cefepima placebo
Forma=solução para infusão Via=uso intravenoso, administrado uma vez a cada 8 horas infundido durante 30 minutos imediatamente antes de cada infusão iv de doripenem por até 14 dias
Medicamento: Amoxicilina/clavulanato de potássio
Forma=suspensão ou comprimidos, Via=oral (pela boca), podem ser administrados a critério do investigador uma vez a cada 12 horas por até 14 dias após a terapia IV com doripenem ou cefepima.
Experimental: Cefepima
Cefepima 50 mg/kg por dose (até 2 g/dose) será administrado a cada 8 horas como IV de 30 minutos (pelo menos 3 dias de cefepima IV apenas ou cefepima IV seguido de amoxicilina/clavulanato de potássio oral ou ciprofloxacino). Duração total do tratamento 10 a 14 dias.
Medicamento: Amoxicilina/clavulanato de potássio
Forma=suspensão ou comprimidos, Via=oral (pela boca), podem ser administrados a critério do investigador uma vez a cada 12 horas por até 14 dias após a terapia IV com doripenem ou cefepima.
Medicamento: Doripenem placebo
Forma=solução para infusão Via=uso intravenoso, administrado uma vez a cada 8 horas infundido durante 60 minutos imediatamente após cada infusão iv de cefepima por até 14 dias
Medicamento: Cefepima
Tipo=uma vez a cada 8 horas, Unidade=mg, Número=50 mg/kg até 2g/dose, Forma=solução para infusão, Via=uso intravenoso. Pelo menos 3 dias de cefepima iv administrado a cada 8 horas infundido durante 30 minutos imediatamente antes de cada infusão iv de doripenem placebo por até 14 dias

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
O número de participantes com taxa de cura clínica na visita de teste de cura (TOC)
Prazo: TOC (7 a 14 dias após a última dose da terapia medicamentosa em estudo)
Os participantes foram classificados como curados se apresentassem resolução ou melhora clínica dos sinais e sintomas de infecção urinária complicada; não teve febre; nenhuma terapia antimicrobiana adicional foi necessária para o tratamento da infecção; e uma avaliação de resposta clínica de melhora na visita final da IV.
TOC (7 a 14 dias após a última dose da terapia medicamentosa em estudo)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
O número de participantes com taxa de melhora clínica no final da visita IV (EIV)
Prazo: EIV (dentro de 24 horas após a conclusão da última dose da terapia medicamentosa do estudo IV)
Os participantes foram considerados como clinicamente melhorados se tivessem melhora clínica nos sinais e sintomas desde o início; sem febre por pelo menos 24 horas antes de descontinuar o medicamento IV do estudo; e não receberam antibióticos não incluídos no estudo para o tratamento de infecção do trato urinário após o início da terapia intravenosa com o medicamento do estudo.
EIV (dentro de 24 horas após a conclusão da última dose da terapia medicamentosa do estudo IV)
O número de participantes com taxa de cura clínica na visita de acompanhamento tardio (LFU)
Prazo: LFU (28 a 42 dias após a última dose da terapia medicamentosa do estudo)
Os participantes foram classificados como cura clínica se todos os sinais e sintomas pré-tratamento de infecção complicada do trato urinário não mostrassem evidência de recorrência após o teste de cura.
LFU (28 a 42 dias após a última dose da terapia medicamentosa do estudo)
O número de participantes com resposta microbiológica favorável por participante
Prazo: EIV (dentro de 24 horas após a conclusão da última dose da terapia medicamentosa do estudo IV), TOC (7 a 14 dias após a última dose da terapia medicamentosa do estudo) e LFU (28 a 42 dias após a última dose da terapia medicamentosa do estudo)
A taxa de resposta microbiológica favorável por participante foi avaliada na visita no final da IV (EIV), visita de teste de cura (TOC) e visita de acompanhamento tardio (LFU). A resposta microbiológica favorável por participante foi considerada quando todos os patógenos da linha de base foram erradicados (ausência) ou supostamente erradicados (ausência de material para cultura em um participante com resposta clínica positiva ao tratamento).
EIV (dentro de 24 horas após a conclusão da última dose da terapia medicamentosa do estudo IV), TOC (7 a 14 dias após a última dose da terapia medicamentosa do estudo) e LFU (28 a 42 dias após a última dose da terapia medicamentosa do estudo)
Número de participantes com taxa de resultado microbiológico per-patógeno favorável no final da visita IV (EIV)
Prazo: EIV (dentro de 24 horas após a conclusão da última dose da terapia medicamentosa do estudo IV)
O resultado microbiológico favorável por patógeno foi considerado quando todos os patógenos da linha de base foram erradicados (ausência) ou supostamente erradicados (ausência de material para cultura em um participante que teve uma resposta clínica positiva ao tratamento). Um total de 4 patógenos no grupo doripenem e 2 patógenos no grupo cefepima foram isolados na linha de base da cultura de urina e eram suscetíveis ao medicamento do estudo recebido (veja listado na tabela abaixo; os números entre parênteses ao lado de cada patógeno representam o número de participantes com o patógeno isolado na linha de base no grupos de tratamento com doripenem e cefepima, respectivamente).
EIV (dentro de 24 horas após a conclusão da última dose da terapia medicamentosa do estudo IV)
Número de participantes com taxa de resultado microbiológico favorável por patógeno na visita de teste de cura (TOC)
Prazo: TOC (7 a 14 dias após a última dose da terapia medicamentosa em estudo)
O resultado microbiológico favorável por patógeno foi considerado quando todos os patógenos da linha de base foram erradicados (ausência) ou supostamente erradicados (ausência de material para cultura em um participante que teve uma resposta clínica positiva ao tratamento). Um total de 4 patógenos no grupo doripenem e 2 patógenos no grupo cefepima foram isolados na linha de base da cultura de urina e eram suscetíveis ao medicamento do estudo recebido (veja listado na tabela abaixo; os números entre parênteses ao lado de cada patógeno representam o número de participantes com o patógeno isolado na linha de base nos grupos de tratamento com doripenem e cefepima, respectivamente).
TOC (7 a 14 dias após a última dose da terapia medicamentosa em estudo)
Número de participantes com taxa de resultado microbiológico per-patógeno favorável sustentado na visita de acompanhamento tardio (LFU)
Prazo: LFU (28 a 42 dias após a última dose da terapia medicamentosa do estudo)
O resultado microbiológico favorável sustentado por patógeno foi considerado quando todos os patógenos da linha de base foram erradicados (ausência) ou supostamente erradicados (ausência de material para cultura em um participante que teve uma resposta clínica positiva ao tratamento). Um total de 4 patógenos no grupo doripenem e 2 patógenos no grupo cefepima foram isolados na linha de base da cultura de urina e eram suscetíveis ao medicamento do estudo recebido (veja listado na tabela abaixo; os números entre parênteses ao lado de cada patógeno representam o número de participantes com o patógeno isolado na linha de base nos grupos de tratamento com doripenem e cefepima, respectivamente).
LFU (28 a 42 dias após a última dose da terapia medicamentosa do estudo)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Janssen Research & Development, LLC

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de dezembro de 2010

Conclusão Primária (Real)

1 de junho de 2013

Conclusão do estudo (Real)

1 de junho de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

15 de abril de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

23 de abril de 2010

Primeira postagem (Estimativa)

26 de abril de 2010

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

15 de julho de 2014

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de julho de 2014

Última verificação

1 de julho de 2014

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CR016792
  • DORIPED3002 (Outro identificador: Janssen Research & Development, LLC)
  • 2009-015953-18 (Outro identificador: Janssen Research & Development, LLC)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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