Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie bezpieczeństwa i tolerancji doripenemu w porównaniu z cefepimem u dzieci hospitalizowanych z powodu powikłanych infekcji dróg moczowych

2 lipca 2014 zaktualizowane przez: Janssen Research & Development, LLC

Prospektywne, randomizowane, wieloośrodkowe badanie z podwójnie ślepą próbą mające na celu ustalenie bezpieczeństwa i tolerancji dorypenemu w porównaniu z cefepimem u hospitalizowanych dzieci z powikłanymi zakażeniami dróg moczowych

Celem pracy jest ocena bezpieczeństwa i tolerancji doripenemu w porównaniu z cefepimem u dzieci hospitalizowanych z powodu powikłanych zakażeń układu moczowego.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to randomizowane (badanie przydzielone przypadkowo), podwójnie ślepe (ani lekarz, ani pacjent nie znają nazw przypisanych do badania leków), podwójnie pozorowane (wszyscy pacjenci otrzymują zarówno placebo [roztwór soli], jak i badany lek w naprzemiennych okresach czasu trwania badania), z kontrolą aktywnego leku porównawczego (porównaj leczenie „testowe” z terapią standardową), wielonarodowe, wieloośrodkowe badanie mające na celu ustalenie bezpieczeństwa i tolerancji antybiotyku doripenemu w porównaniu z antybiotykiem cefepimem podawanym dożylnie ( iv) wlew (powolne wstrzykiwanie roztworu leku do żyły przez pewien czas) u dzieci w wieku od 3 miesięcy do poniżej 18 lat hospitalizowanych z powodu powikłanego zakażenia dróg moczowych (cUTI). Badanie obejmuje 3 okresy: okres przed leczeniem (przesiewowy), który nastąpi w ciągu 2 dni przed randomizacją (przypisanie badanego leku); okres leczenia trwający od 10 do 14 dni, podczas którego pacjenci otrzymają leczenie badanym lekiem, oraz okres po leczeniu składający się z 2 wizyt badawczych. Maksymalny czas trwania terapii badanym lekiem wynosi 14 dni. Całkowity czas trwania badania wynosi około 7 do 8 tygodni dla każdego pacjenta. Bezpieczeństwo i tolerancja zostaną ocenione poprzez zbadanie częstości występowania, nasilenia i rodzaju zdarzeń niepożądanych, zmian w klinicznych badaniach laboratoryjnych, pomiarów parametrów życiowych oraz wyników badań fizykalnych, które są rejestrowane jako zdarzenia niepożądane podczas leczenia i podczas każdej wizyty po leczeniu. Dla tego badania zostanie ustanowiony niezależny komitet monitorujący (IDMC), aby zapewnić, że bezpieczeństwo pacjentów nie zostanie naruszone. IDMC będzie składać się z osób niezwiązanych z prowadzeniem badania, w tym między innymi z osób posiadających wiedzę specjalistyczną w zakresie opieki nad pacjentami pediatrycznymi, w tym co najmniej jednego lekarza chorób zakaźnych i co najmniej jednego statystyki . Terapia badanym lekiem IV (cefepim [50 mg/kg do 2 g/dawkę] i doripenem placebo lub doripenem [20 mg/kg do 500 mg/dawkę] i cefepim placebo będą podawane raz na 8 godzin przez maksymalnie 14 dni. Po otrzymaniu co najmniej 3 dni dożylnej terapii badanym lekiem, pacjenci mogą zostać wypisani ze szpitala i kontynuować antybiotykoterapię doustną amoksycyliną/klawulanianem potasu, cyprofloksacyną lub alternatywną antybiotykoterapię.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

41

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Argentyna
      • Buenos Aires, Argentyna
      • Córdoba, Argentyna
      • Loma Hermosa N/A, Argentyna
      • Santa Fe, Argentyna
  • Brazylia
      • Belo Horizonte, Brazylia
      • Caxias Do Sul, Brazylia
      • Passo Fundo, Brazylia
      • São Paulo, Brazylia
  • Chile
      • Santiago, Chile
      • Valdivia X Región, Chile
  • Kolumbia
      • Bogota, Kolumbia
      • Cali, Kolumbia
      • Floridablanca, Kolumbia
      • Medellin, Kolumbia
  • Litwa
      • Kaunas, Litwa
      • Vilnius, Litwa
  • Meksyk
      • Guadajalara, Meksyk
      • Monterrey, Meksyk
      • Zapopan, Meksyk
  • Panama
      • Zona, Panama
  • Polska
      • Lublin, Polska
      • Szczecin, Polska
  • Republika Czeska
      • Hradec Kralove, Republika Czeska
      • Praha, Republika Czeska
  • Stany Zjednoczone
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone
    • California
      • Oakland, California, Stany Zjednoczone
      • Orange, California, Stany Zjednoczone
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Stany Zjednoczone
    • New York
      • Albany, New York, Stany Zjednoczone
      • Bronx, New York, Stany Zjednoczone
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone
      • Toledo, Ohio, Stany Zjednoczone
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone
  • Ukraina
      • Kharkiv, Ukraina
      • Poltava, Ukraina
  • Łotwa
      • Riga, Łotwa

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

3 miesiące do 18 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci kwalifikujący się do badania muszą mieć aktualny epizod cUTI lub odmiedniczkowego zapalenia nerek
  • Mieć dowody ropomoczu, które spełniają kryteria określone w protokole badania
  • Uzyskać kwalifikującą do badania „wyjściową” próbkę posiewu moczu przed leczeniem, uzyskaną akceptowalną metodą w ciągu 48 godzin przed rozpoczęciem podawania pierwszej dawki badanego leku dożylnie, z której wyizolowano patogen bakteryjny ze wzrostem >= 100 000 tworzących kolonie jednostki (jtk)/ml
  • Wymagać wstępnej hospitalizacji i 10 do 14 dni terapii przeciwbakteryjnej [z czego co najmniej 72 godziny powinno być leczeniem dożylnym] w leczeniu domniemanego ZUM
  • Mieć podpisany formularz świadomej zgody wypełniony przez rodzica lub przedstawiciela prawnego pacjenta (oraz podpisany formularz zgody uzyskany od pacjentów, którzy są w stanie wyrazić zgodę, zazwyczaj są to dzieci w wieku 7 lat lub starsze)

Kryteria wyłączenia:

  • Mają historię reakcji nadwrażliwości na karbapenemy, cefalosporyny, penicyliny lub inne antybiotyki beta-laktamowe
  • współistniejące zakażenie, w tym między innymi podejrzenie lub potwierdzone zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych lub zakażenie ośrodkowego układu nerwowego wymagające ogólnoustrojowego leczenia antybiotykami lub lekami przeciwgrzybiczymi jako dodatek do dożylnej terapii badanym lekiem w czasie randomizacji
  • Otrzymanie dowolnej ilości ogólnoustrojowego antybiotyku w ciągu 96 godzin przed uzyskaniem wyjściowej próbki moczu kwalifikującej się do badania lub antybiotykoterapii ogólnoustrojowej przez ponad 24 godziny po uzyskaniu kwalifikującej się do badania wyjściowej próbki moczu przed rozpoczęciem leczenia
  • Mieć diagnozę nieuleczalnego zakażenia dróg moczowych/odmiedniczkowego zapalenia nerek, które prawdopodobnie będzie wymagać więcej niż 14 dni leczenia badanym lekiem, stałego stałego cewnika pęcherza moczowego lub narzędzi, w tym nefrostomii lub obecnego cewnika moczowego, który nie zostanie usunięty, lub przewidywanego umieszczenia cewnika moczowego, który nie zostanie usunięty w trakcie podawania dożylnego leku, całkowita i trwała niedrożność dróg moczowych, potwierdzone grzybicze ZUM, podejrzenie lub potwierdzony ropień okołonerkowy lub wewnątrznerkowy, podejrzenie lub potwierdzone zapalenie gruczołu krokowego, znane pętle jelita krętego lub którekolwiek z poniższych klinicznie istotnych nieprawidłowości laboratoryjnych: bezwzględna liczba neutrofili (ANC) <500 komórek/µl, liczba płytek krwi <40 000 komórek/µl, aminotransferaza alaninowa (ALT), aminotransferaza asparaginianowa (AST) w surowicy lub bilirubina całkowita >5x górna granica normy (GGN) charakterystyczna dla wieku, ostra lub przewlekła niewydolność nerek z wyjściowym klirensem kreatyniny <60 ml na minutę lub wymagająca dializy z jakiegokolwiek powodu
  • Mieć historię niekontrolowanej padaczki zdefiniowanej jako co najmniej 1 napad padaczkowy w ciągu 6 miesięcy przed randomizacją

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Dorypenem
Doripenem 20 mg/kg na dawkę (do 500 mg/dawkę) będzie podawany co 8 godzin jako 60-minutowy IV (co najmniej 3 dni tylko doripenem IV lub doripenem IV, a następnie doustna amoksycylina/klawulanian potasu lub cyprofloksacyna). Całkowity czas trwania leczenia 10 do 14 dni.
Lek: Dorypenem
Rodzaj = raz na 8 godzin w infuzji przez 60 minut, Jednostka = mg, Liczba = 20 mg/kg do 500 mg/dawkę, Forma = roztwór do infuzji, Droga = podanie dożylne. Co najmniej 3 dni dorypenemu podawanego dożylnie co 8 godzin bezpośrednio po każdym wlewie dożylnym cefepimu placebo przez maksymalnie 14 dni
Lek: Cefepim placebo
Postać=roztwór do infuzji, Droga=podanie dożylne, podawane raz na 8 godzin we wlewie przez 30 minut bezpośrednio przed każdym wlewem dożylnym dorypenemu przez okres do 14 dni
Lek: Amoksycylina/klawulanian potasu
Postać=zawiesina lub tabletki, Droga=doustnie (doustnie), może być podawana według uznania badacza raz na 12 godzin przez okres do 14 dni po dorypenemu lub cefepimie dożylnym.
Eksperymentalny: Cefepim
Cefepim 50 mg/kg na dawkę (do 2 g/dawkę) będzie podawany co 8 godzin jako 30-minutowe wlewy dożylne (co najmniej 3 dni samego cefepimu dożylnego lub cefepimu dożylnego, a następnie doustnej amoksycyliny/klawulanianu potasu lub cyprofloksacyny). Całkowity czas trwania leczenia 10 do 14 dni.
Lek: Amoksycylina/klawulanian potasu
Postać=zawiesina lub tabletki, Droga=doustnie (doustnie), może być podawana według uznania badacza raz na 12 godzin przez okres do 14 dni po dorypenemu lub cefepimie dożylnym.
Lek: Dorypenem placebo
Postać=roztwór do infuzji, Droga=podanie dożylne, podawane raz na 8 godzin we wlewie trwającym 60 minut bezpośrednio po każdym wlewie dożylnym cefepimu przez okres do 14 dni
Lek: Cefepim
Typ=raz na 8 godzin, Jednostka=mg, Liczba=50 mg/kg do 2g/dawkę, Forma=roztwór do infuzji, Droga=podanie dożylne. Co najmniej 3 dni dożylnego cefepimu podawanego co 8 godzin we wlewie przez 30 minut bezpośrednio przed każdym wlewem dożylnym doripenemu placebo przez maksymalnie 14 dni

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z klinicznym wskaźnikiem wyleczeń podczas wizyty testowej (TOC).
Ramy czasowe: TOC (od 7 do 14 dni po ostatniej dawce badanego leku)
Uczestnicy zostali sklasyfikowani jako wyleczeni, jeśli mieli ustąpienie lub kliniczną poprawę objawów przedmiotowych i podmiotowych powikłanej infekcji dróg moczowych; nie miał gorączki; do leczenia infekcji nie była wymagana dodatkowa terapia przeciwdrobnoustrojowa; oraz ocena odpowiedzi klinicznej poprawy na koniec wizyty IV.
TOC (od 7 do 14 dni po ostatniej dawce badanego leku)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników ze wskaźnikiem poprawy klinicznej na koniec wizyty IV (EIV).
Ramy czasowe: EIV (w ciągu 24 godzin po zakończeniu ostatniej dawki dożylnej terapii badanym lekiem)
Uczestników uznano za pacjentów z poprawą kliniczną, jeśli uzyskali kliniczną poprawę objawów przedmiotowych i podmiotowych w porównaniu z wartością wyjściową; brak gorączki przez co najmniej 24 godziny przed odstawieniem badanego leku dożylnego; i nie otrzymywali niebadanych antybiotyków do leczenia infekcji dróg moczowych po rozpoczęciu dożylnej terapii lekowej.
EIV (w ciągu 24 godzin po zakończeniu ostatniej dawki dożylnej terapii badanym lekiem)
Liczba uczestników z odsetkiem wyleczeń klinicznych podczas późnej wizyty kontrolnej (LFU).
Ramy czasowe: LFU (od 28 do 42 dni po ostatniej dawce badanego leku)
Uczestnicy zostali sklasyfikowani jako wyleczeni klinicznie, jeśli wszystkie oznaki i objawy powikłanego zakażenia dróg moczowych przed leczeniem nie wykazywały oznak nawrotu po teście wyleczenia.
LFU (od 28 do 42 dni po ostatniej dawce badanego leku)
Liczba uczestników z korzystną odpowiedzią mikrobiologiczną na uczestnika
Ramy czasowe: EIV (w ciągu 24 godzin po zakończeniu ostatniej dawki dożylnej dawki badanego leku), TOC (7 do 14 dni po ostatniej dawce badanego leku) i LFU (28 do 42 dni po ostatniej dawce badanego leku)
Korzystny wskaźnik odpowiedzi mikrobiologicznej na uczestnika został oceniony podczas wizyty pod koniec IV (EIV), wizyty Test Of Cure (TOC) i wizyty późnej obserwacji (LFU). Korzystną odpowiedź mikrobiologiczną na uczestnika rozważano, gdy wszystkie wyjściowe patogeny zostały wyeliminowane (nieobecność) lub przypuszczano, że zostały wyeliminowane (brak materiału do hodowli u uczestnika, który ma pozytywną odpowiedź kliniczną na leczenie).
EIV (w ciągu 24 godzin po zakończeniu ostatniej dawki dożylnej dawki badanego leku), TOC (7 do 14 dni po ostatniej dawce badanego leku) i LFU (28 do 42 dni po ostatniej dawce badanego leku)
Liczba uczestników z korzystnym wskaźnikiem wyników mikrobiologicznych dla każdego patogenu na koniec wizyty IV (EIV)
Ramy czasowe: EIV (w ciągu 24 godzin po zakończeniu ostatniej dawki dożylnej terapii badanym lekiem)
Korzystny wynik mikrobiologiczny na patogen był brany pod uwagę, gdy wszystkie wyjściowe patogeny zostały wyeliminowane (brak) lub przypuszczano, że zostały wyeliminowane (brak materiału do posiewu u uczestnika, który ma pozytywną odpowiedź kliniczną na leczenie). Łącznie 4 patogeny w grupie otrzymującej doripenem i 2 patogeny w grupie otrzymującej cefepim zostały wyizolowane na początku badania z posiewu moczu i były wrażliwe na otrzymany badany lek (patrz lista w poniższej tabeli; liczby w nawiasach obok każdego patogenu reprezentują liczbę uczestników z patogenem wyizolowanym na początku badania w grupy otrzymujące odpowiednio doripenem i cefepim).
EIV (w ciągu 24 godzin po zakończeniu ostatniej dawki dożylnej terapii badanym lekiem)
Liczba uczestników z korzystnym wskaźnikiem wyników mikrobiologicznych dla każdego patogenu podczas wizyty testowej (TOC)
Ramy czasowe: TOC (od 7 do 14 dni po ostatniej dawce badanego leku)
Korzystny wynik mikrobiologiczny per-patogen był brany pod uwagę, gdy wszystkie podstawowe patogeny zostały wyeliminowane (nieobecność) lub przypuszczano, że zostały wyeliminowane (brak materiału do hodowli u uczestnika, który ma pozytywną odpowiedź kliniczną na leczenie). Łącznie 4 patogeny w grupie otrzymującej dorypenem i 2 patogeny w grupie otrzymującej cefepim wyizolowano na początku badania z posiewu moczu i były one wrażliwe na otrzymany badany lek (patrz lista w poniższej tabeli; liczby w nawiasach obok każdego patogenu oznaczają liczbę uczestników z patogenem wyizolowanym na początku badania w grupach otrzymujących odpowiednio doripenem i cefepim).
TOC (od 7 do 14 dni po ostatniej dawce badanego leku)
Liczba uczestników z utrzymującym się korzystnym wskaźnikiem wyników mikrobiologicznych dla każdego patogenu podczas późnej wizyty kontrolnej (LFU)
Ramy czasowe: LFU (od 28 do 42 dni po ostatniej dawce badanego leku)
Trwały korzystny wynik mikrobiologiczny per-patogen był brany pod uwagę, gdy wszystkie podstawowe patogeny zostały wyeliminowane (nieobecność) lub przypuszczalnie wyeliminowane (brak materiału do hodowli u uczestnika, który ma pozytywną odpowiedź kliniczną na leczenie). Łącznie 4 patogeny w grupie otrzymującej dorypenem i 2 patogeny w grupie otrzymującej cefepim wyizolowano na początku badania z posiewu moczu i były one wrażliwe na otrzymany badany lek (patrz lista w poniższej tabeli; liczby w nawiasach obok każdego patogenu oznaczają liczbę uczestników z patogenem wyizolowanym na początku badania w grupach otrzymujących odpowiednio doripenem i cefepim).
LFU (od 28 do 42 dni po ostatniej dawce badanego leku)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Janssen Research & Development, LLC

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 kwietnia 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 kwietnia 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

26 kwietnia 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

15 lipca 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 lipca 2014

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CR016792
  • DORIPED3002 (Inny identyfikator: Janssen Research & Development, LLC)
  • 2009-015953-18 (Inny identyfikator: Janssen Research & Development, LLC)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Dorypenem

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj