A doripenem biztonságossági és tolerálhatósági vizsgálata a cefepimmel összehasonlítva komplikált húgyúti fertőzésekkel kórházba került gyermekeknél
2014. július 2. frissítette: Janssen Research & Development, LLC
Prospektív, randomizált, kettős vak, többközpontú vizsgálat a doripenem biztonságosságának és tolerálhatóságának megállapítására a cefepimmel összehasonlítva komplikált húgyúti fertőzésben szenvedő kórházi gyermekeknél
Ennek a vizsgálatnak a célja a doripenem biztonságosságának és tolerálhatóságának értékelése a cefepimmel összehasonlítva komplikált húgyúti fertőzésekkel kórházba került gyermekeknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Megszűnt
Részletes leírás
Ez egy randomizált (véletlenül kijelölt vizsgálat), kettős vak (sem az orvos, sem a beteg nem ismeri a hozzárendelt vizsgálati gyógyszerek nevét), kettős próba (minden beteg kap placebót [sóoldatot] és vizsgálati gyógyszert váltakozó időszakokban a vizsgálat során eltelt idő), aktív komparátorral kontrollált (hasonlítsa össze a „teszt” kezelést a standard gondozási terápiával), multinacionális, többközpontú vizsgálat a doripenem antibiotikum biztonságosságának és tolerálhatóságának megállapítására az intravénásan beadott cefepim antibiotikummal összehasonlítva. iv) infúzió (a gyógyszeroldat lassú befecskendezése a vénába bizonyos időn keresztül) 3 hónapos és 18 évnél fiatalabb gyermekeknél, akik komplikált húgyúti fertőzéssel (cUTI) vannak kórházban.
A vizsgálat 3 időszakból áll: egy előkezelési (szűrési) időszak, amely a randomizációt (a vizsgálati gyógyszer kijelölését) megelőző 2 napon belül következik be; egy 10-14 napos kezelési időszak, ahol a betegek vizsgálati gyógyszeres kezelést kapnak, és egy utókezelési időszak, amely 2 vizsgálati látogatásból áll.
A vizsgálati gyógyszeres kezelés maximális időtartama 14 nap.
A vizsgálat teljes időtartama betegenként körülbelül 7-8 hét.
A biztonságosságot és a tolerálhatóságot a nemkívánatos események előfordulásának, súlyosságának és típusának, a klinikai laboratóriumi vizsgálatok változásainak, az életjel-méréseknek és a fizikális vizsgálatok azon leleteinek vizsgálatával értékelik, amelyeket nemkívánatos eseményként rögzítenek a kezelés során és minden egyes kezelés utáni látogatás alkalmával.
Ehhez a vizsgálathoz független monitoring bizottságot (IDMC) hoznak létre annak biztosítására, hogy a betegek biztonsága ne sérüljön.
Az IDMC olyan személyekből áll majd, akik nem állnak kapcsolatban a vizsgálat lefolytatásával, és magában foglalja, de nem kizárólagosan, a gyermekbetegek ellátásához szükséges szakértelemmel rendelkező egyéneket, beleértve legalább egy fertőző betegséggel foglalkozó orvost és legalább egy statisztikust. .
IV vizsgálati gyógyszeres terápia (a cefepimet [50 mg/ttkg legfeljebb 2 g/adag] és a doripenem placebót vagy a doripenemet [20 mg/kg, legfeljebb 500 mg/adag] és a cefepim placebót 8 óránként egyszer kell beadni legfeljebb 14 napon keresztül.
A legalább 3 napos IV vizsgálati gyógyszeres kezelés után a betegeket el lehet bocsátani a kórházból, és folytathatják a PO antibiotikum-terápiát amoxicillin/klavulanát kálium, ciprofloxacin vagy alternatív antibiotikum terápiával.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
41
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Buenos Aires, Argentína
-
Córdoba, Argentína
-
Loma Hermosa N/A, Argentína
-
Santa Fe, Argentína
-
-
-
-
-
Belo Horizonte, Brazília
-
Caxias Do Sul, Brazília
-
Passo Fundo, Brazília
-
São Paulo, Brazília
-
-
-
-
-
Santiago, Chile
-
Valdivia X Región, Chile
-
-
-
-
-
Bogota, Colombia
-
Cali, Colombia
-
Floridablanca, Colombia
-
Medellin, Colombia
-
-
-
-
-
Hradec Kralove, Cseh Köztársaság
-
Praha, Cseh Köztársaság
-
-
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Egyesült Államok
-
-
California
-
Oakland, California, Egyesült Államok
-
Orange, California, Egyesült Államok
-
San Diego, California, Egyesült Államok
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Egyesült Államok
-
-
New Jersey
-
New Brunswick, New Jersey, Egyesült Államok
-
-
New York
-
Albany, New York, Egyesült Államok
-
Bronx, New York, Egyesült Államok
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Egyesült Államok
-
Toledo, Ohio, Egyesült Államok
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok
-
-
-
-
-
Lublin, Lengyelország
-
Szczecin, Lengyelország
-
-
-
-
-
Riga, Lettország
-
-
-
-
-
Kaunas, Litvánia
-
Vilnius, Litvánia
-
-
-
-
-
Guadajalara, Mexikó
-
Monterrey, Mexikó
-
Zapopan, Mexikó
-
-
-
-
-
Zona, Panama
-
-
-
-
-
Kharkiv, Ukrajna
-
Poltava, Ukrajna
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
3 hónap (Gyermek, Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Azoknak a betegeknek, akik alkalmasak a vizsgálatra, cUTI- vagy pyelonephritis-epizódban kell állniuk.
- Legyen olyan bizonyítéka a pyuriára, amely megfelel a vizsgálati protokollban meghatározott kritériumoknak
- Rendelkezzen egy vizsgálatra alkalmas előkezelési "alapvonal" vizelettenyészet mintával, amelyet elfogadható módszerrel vettek 48 órával az iv. vizsgálati gyógyszer első adagjának beadásának megkezdése előtt, amelyből bakteriális kórokozót izolálnak, több mint 100 000 telepképződéssel. egység (CFU)/ml
- Kezdetben kórházi kezelést és 10-14 napos antibakteriális kezelést kell igényelni (ebből legalább 72 óra iv. terápia legyen) a feltételezett húgyúti fertőzés kezelésére
- Rendelkezzen a beteg szülője vagy törvényes képviselője által kitöltött, aláírt beleegyező nyilatkozattal (és olyan aláírt beleegyező nyilatkozattal, amelyet olyan betegektől kapnak, akik képesek a hozzájárulás megadására, jellemzően 7 éves vagy idősebb gyermekektől)
Kizárási kritériumok:
- Karbapenemekkel, cefalosporinokkal, penicillinekkel vagy más béta-laktám antibiotikumokkal szembeni túlérzékenységi reakciója volt a kórelőzményében
- egyidejű fertőzés, beleértve, de nem kizárólagosan a feltételezett vagy igazolt agyhártyagyulladást vagy központi idegrendszeri fertőzést, amely szisztémás antibiotikum- vagy gombaellenes terápiát igényel a randomizáció időpontjában az iv. vizsgálati gyógyszeres terápia mellett
- Bármilyen mennyiségű szisztémás antibiotikum átvétele 96 órán belül a vizsgálatnak megfelelő kezelés előtti kiindulási vizelet vagy szisztémás antibiotikum terápia megszerzése előtt több mint 24 órán keresztül a vizsgálatra minősítő kezelés előtti kiindulási vizeletminta beszerzése után
- Feltehetően kezelhetetlen UTI/pyelonephritis fertőzés diagnózisa több mint 14 napos vizsgált gyógyszeres terápiát igényel, állandó húgyhólyagkatétert vagy műszereket, beleértve a nephrostómiát vagy a jelenlegi húgyúti katétert, amelyet nem távolítanak el, vagy várhatóan húgyúti katétert nem távolítanak el az iv. vizsgálati gyógyszeres terápia során a húgyúti teljes és tartós elzáródás, igazolt gombás húgyúti fertőzés, perinefriás vagy intrarenális tályog gyanúja vagy megerősítése, prosztatagyulladás gyanúja vagy megerősítettsége, ismert csípőbélhurok, vagy a következő klinikailag jelentős laboratóriumi eltérések bármelyike: abszolút neutrofilszám (ANC) <500 sejt/µL, thrombocytaszám <40 000 sejt/µL, szérumalanin-aminotranszferáz (ALT), aszpartát-aminotranszferáz (AST) vagy összbilirubin > a normál életkor-specifikus felső határának (ULN) ötszöröse, akut vagy krónikus veseelégtelenség, amelynek kiindulási kreatinin-clearance-e <60 ml/perc, vagy bármilyen okból dialíziskezelést igényel
- Ha a kórelőzményében kontrollálatlan epilepszia szerepel legalább 1 rohamként a randomizálás előtti 6 hónapon belül
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Doripenem
A doripenem 20 mg/ttkg adagonként (legfeljebb 500 mg/adag) 8 óránként kerül beadásra, 60 perces IV-ként (legalább 3 napon keresztül csak intravénás doripenem vagy intravénás doripenem, majd orális amoxicillin/klavulanát-kálium vagy ciprofloxacin).
A kezelés teljes időtartama 10-14 nap.
|
Típus = 8 óránként egyszer, 60 perc alatt beadva, egység = mg, szám = 20 mg/kg, legfeljebb 500 mg/adag, Forma = infúziós oldat, Útvonal = intravénás alkalmazás.
Legalább 3 napig intravénás doripenem adva 8 óránként közvetlenül a cefepim placebo intravénás infúziója után, legfeljebb 14 napig
Forma = oldatos infúzió, Útvonal = intravénás alkalmazás, 8 óránként egyszer beadva 30 percen keresztül közvetlenül a doripenem minden iv. infúziója előtt legfeljebb 14 napig
Forma = szuszpenzió vagy tabletta, Útvonal = orális (szájon át) adható be a vizsgáló belátása szerint 12 óránként egyszer, legfeljebb 14 napig a doripenemmel vagy cefepimmel végzett intravénás kezelést követően.
|
|
Kísérleti: Cefepime
Az adagonként 50 mg/ttkg cefepimet (legfeljebb 2 g/dózis) 8 óránként, 30 perces IV-ként kell beadni (legalább 3 napig csak IV cefepim vagy IV cefepim, majd orális amoxicillin/klavulanát-kálium vagy ciprofloxacin).
A kezelés teljes időtartama 10-14 nap.
|
Forma = szuszpenzió vagy tabletta, Útvonal = orális (szájon át) adható be a vizsgáló belátása szerint 12 óránként egyszer, legfeljebb 14 napig a doripenemmel vagy cefepimmel végzett intravénás kezelést követően.
Forma = oldatos infúzió, Útvonal = intravénás alkalmazás, 8 óránként egyszer beadva 60 percen keresztül közvetlenül a cefepim iv. infúziója után legfeljebb 14 napig
Típus = 8 óránként egyszer, Egység = mg, Szám = 50 mg/kg, legfeljebb 2 g/adag, Forma = oldatos infúzió, Útvonal = intravénás alkalmazás.
Legalább 3 nap intravénás cefepim, 8 óránként beadva, 30 percen keresztül közvetlenül a doripenem placebo intravénás infúziója előtt, legfeljebb 14 napig
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A klinikai gyógyulási aránnyal rendelkező résztvevők száma a gyógyulási teszt (TOC) látogatáskor
Időkeret: TOC (7-14 nappal a vizsgálati gyógyszeres kezelés utolsó adagja után)
|
A résztvevőket gyógyultnak minősítették, ha a szövődményes húgyúti fertőzés jelei és tünetei megszűntek vagy klinikai javulást mutattak; nem volt láza; nem volt szükség további antimikrobiális terápiára a fertőzés kezelésére; és a klinikai válasz értékelése a javulásról az IV vizit végén.
|
TOC (7-14 nappal a vizsgálati gyógyszeres kezelés utolsó adagja után)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Azon résztvevők száma, akiknél a klinikai javulás a IV (EIV) látogatás végén
Időkeret: EIV (az IV vizsgálati gyógyszeres kezelés utolsó adagjának befejezése után 24 órán belül)
|
A résztvevőket akkor tekintették klinikailag javultnak, ha klinikai javulást mutattak a jelek és tünetek tekintetében a kiindulási állapothoz képest; nem volt láz legalább 24 órában az IV vizsgálati gyógyszer abbahagyása előtt; és nem kaptak nem tanulmányozott antibiotikumokat húgyúti fertőzések kezelésére, miután az IV. vizsgálati gyógyszeres terápia megkezdődött.
|
EIV (az IV vizsgálati gyógyszeres kezelés utolsó adagjának befejezése után 24 órán belül)
|
|
A klinikai gyógyulási arányú résztvevők száma késői követési (LFU) látogatáskor
Időkeret: LFU (28-42 nappal a vizsgált gyógyszeres kezelés utolsó adagja után)
|
A résztvevőket klinikai gyógyulásnak minősítették, ha a komplikált húgyúti fertőzés kezelés előtti jelei és tünete nem mutatott kiújulást a gyógyulási teszt után.
|
LFU (28-42 nappal a vizsgált gyógyszeres kezelés utolsó adagja után)
|
|
A résztvevőnként kedvező mikrobiológiai reakcióval rendelkező résztvevők száma
Időkeret: EIV (az iv. vizsgálati gyógyszeres terápia utolsó dózisának befejezése után 24 órán belül), TOC (7–14 nappal a vizsgált gyógyszeres kezelés utolsó adagja után) és LFU (28–42 nappal a vizsgált gyógyszeres kezelés utolsó adagja után)
|
A résztvevőnkénti kedvező mikrobiológiai válaszarányt a IV végi (EIV) vizit, a gyógyulási teszt (TOC) vizit és a késői követés (LFU) vizit alkalmával értékelték.
A résztvevőnkénti kedvező mikrobiológiai választ akkor vették figyelembe, amikor az összes kiindulási kórokozót felszámolták (hiány) vagy feltételezhetően felszámolták (a tenyésztéshez szükséges anyag hiánya egy olyan résztvevőnél, aki pozitív klinikai választ adott a kezelésre).
|
EIV (az iv. vizsgálati gyógyszeres terápia utolsó dózisának befejezése után 24 órán belül), TOC (7–14 nappal a vizsgált gyógyszeres kezelés utolsó adagja után) és LFU (28–42 nappal a vizsgált gyógyszeres kezelés utolsó adagja után)
|
|
Kedvező kórokozónkénti mikrobiológiai eredményekkel rendelkező résztvevők száma a IV (EIV) látogatás végén
Időkeret: EIV (az IV vizsgálati gyógyszeres kezelés utolsó adagjának befejezése után 24 órán belül)
|
A kedvező kórokozónkénti mikrobiológiai eredményt akkor vették figyelembe, amikor az összes kiindulási kórokozót felszámolták (hiány) vagy feltételezhetően felszámolták (a tenyésztéshez szükséges anyag hiánya egy olyan résztvevőnél, aki pozitív klinikai választ adott a kezelésre). Összesen 4 kórokozó a doripenem csoportban és A cefepim csoportban 2 kórokozót különítettek el a kiinduláskor a vizelettenyészetből, és érzékenyek voltak a kapott vizsgálati gyógyszerre (lásd az alábbi táblázatban; az egyes kórokozók mellett zárójelben lévő számok a résztvevők számát jelentik, akiknél a kórokozót az alapvonalon izolálták a vizsgálatban. doripenem és cefepim kezelési csoportok).
|
EIV (az IV vizsgálati gyógyszeres kezelés utolsó adagjának befejezése után 24 órán belül)
|
|
Kedvező kórokozónkénti mikrobiológiai eredményekkel rendelkező résztvevők száma a gyógyulási teszt (TOC) látogatáskor
Időkeret: TOC (7-14 nappal a vizsgálati gyógyszeres kezelés utolsó adagja után)
|
A kórokozónkénti kedvező mikrobiológiai eredményt akkor vették figyelembe, amikor az összes kiindulási kórokozót felszámolták (hiány) vagy feltételezhetően felszámolták (a tenyésztéshez szükséges anyag hiánya a kezelésre pozitív klinikai választ adó résztvevőnél).
A doripenem csoportban összesen 4 kórokozót, a cefepim csoportban pedig 2 kórokozót izoláltunk kiinduláskor a vizelettenyészetből, és érzékenyek voltak a kapott vizsgálati gyógyszerre (lásd az alábbi táblázatban; az egyes kórokozók mellett zárójelben lévő számok a számot jelentik a kórokozót a kiinduláskor izolált résztvevők közül a doripenem és cefepim kezelési csoportokban).
|
TOC (7-14 nappal a vizsgálati gyógyszeres kezelés utolsó adagja után)
|
|
A tartósan kedvező kórokozónkénti mikrobiológiai kimenetelű résztvevők száma késői követési (LFU) látogatáskor
Időkeret: LFU (28-42 nappal a vizsgált gyógyszeres kezelés utolsó adagja után)
|
A tartósan kedvező kórokozónkénti mikrobiológiai eredményt akkor vették figyelembe, amikor az összes kiindulási kórokozót felszámolták (hiány) vagy feltételezhetően felszámolták (a tenyésztéshez szükséges anyag hiánya egy olyan résztvevőnél, aki pozitív klinikai választ adott a kezelésre).
A doripenem csoportban összesen 4 kórokozót, a cefepim csoportban pedig 2 kórokozót izoláltunk kiinduláskor a vizelettenyészetből, és érzékenyek voltak a kapott vizsgálati gyógyszerre (lásd az alábbi táblázatban; az egyes kórokozók mellett zárójelben lévő számok a számot jelentik a kórokozót a kiinduláskor izolált résztvevők közül a doripenem és cefepim kezelési csoportokban).
|
LFU (28-42 nappal a vizsgált gyógyszeres kezelés utolsó adagja után)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2010. december 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2013. június 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2013. június 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2010. április 15.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2010. április 23.
Első közzététel (Becslés)
2010. április 26.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2014. július 15.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. július 2.
Utolsó ellenőrzés
2014. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Patológiás folyamatok
- Vesebetegségek
- Urológiai betegségek
- Betegség tulajdonságai
- Vesegyulladás
- Nephritis, intersticiális
- Pyelitis
- Fertőzések
- Fertőző betegségek
- Húgyúti fertőzések
- Pyelonephritis
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Fertőzésgátló szerek
- Enzim gátlók
- Antibakteriális szerek
- béta-laktamáz gátlók
- Amoxicillin
- Klavulánsav
- Klavulánsavak
- Amoxicillin-kálium-klavulanát kombináció
- Cefepime
- Doripenem
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CR016792
- DORIPED3002 (Egyéb azonosító: Janssen Research & Development, LLC)
- 2009-015953-18 (Egyéb azonosító: Janssen Research & Development, LLC)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .