Eine Sicherheits- und Verträglichkeitsstudie von Doripenem im Vergleich zu Cefepim bei Kindern, die mit komplizierten Harnwegsinfektionen ins Krankenhaus eingeliefert wurden
2. Juli 2014 aktualisiert von: Janssen Research & Development, LLC
Eine prospektive, randomisierte, doppelblinde, multizentrische Studie zur Feststellung der Sicherheit und Verträglichkeit von Doripenem im Vergleich zu Cefepim bei hospitalisierten Kindern mit komplizierten Harnwegsinfektionen
Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von Doripenem im Vergleich zu Cefepim bei Kindern, die mit komplizierten Harnwegsinfektionen ins Krankenhaus eingeliefert wurden.
Studienübersicht
Status
Beendet
Detaillierte Beschreibung
Es handelt sich um eine randomisierte (zufällig zugewiesene Studie), doppelblinde (weder Arzt noch Patient kennen den Namen der zugewiesenen Studienmedikation), Double-Dummy (alle Patienten erhalten abwechselnd ein Placebo [Salzlösung] und eine Studienmedikation). Zeit während der Studie), aktiv komparatorkontrolliert (vergleichen Sie die „Test“-Behandlung mit der Standardtherapie), multinationale, multizentrische Studie zum Nachweis der Sicherheit und Verträglichkeit des Antibiotikums Doripenem im Vergleich zum intravenös verabreichten Antibiotikum Cefepim ( iv) Infusion (langsame Injektion einer Arzneimittellösung in die Vene über einen bestimmten Zeitraum) bei Kindern im Alter von 3 Monaten bis unter 18 Jahren, die mit einer komplizierten Harnwegsinfektion (cUTI) ins Krankenhaus eingeliefert wurden.
Die Studie umfasst 3 Phasen: eine Vorbehandlungsperiode (Screening), die innerhalb von 2 Tagen vor der Randomisierung (Zuweisung des Studienmedikaments) stattfindet; einen Behandlungszeitraum von 10 bis 14 Tagen, in dem die Patienten mit dem Studienmedikament behandelt werden, und einen Nachbehandlungszeitraum, der aus 2 Studienbesuchen besteht.
Die maximale Dauer der Studienmedikamententherapie beträgt 14 Tage.
Die Gesamtdauer der Studie beträgt etwa 7 bis 8 Wochen für jeden Patienten.
Sicherheit und Verträglichkeit werden durch Untersuchung der Häufigkeit, des Schweregrads und der Art von Nebenwirkungen, Änderungen bei klinischen Labortests, Vitalzeichenmessungen und Befunden aus körperlichen Untersuchungen, die während der Behandlung und bei jedem Besuch nach der Behandlung als Nebenwirkungen aufgezeichnet werden, bewertet.
Für diese Studie wird ein unabhängiger Überwachungsausschuss (IDMC) eingerichtet, um sicherzustellen, dass die Sicherheit der Patienten nicht gefährdet wird.
Das IDMC besteht aus Personen, die nicht an der Durchführung der Studie beteiligt sind, und umfasst unter anderem Personen mit Fachkenntnissen in Bezug auf die Versorgung von pädiatrischen Patienten, darunter mindestens einen Arzt für Infektionskrankheiten und mindestens einen Statistiker .
IV Studienmedikation (Cefepim [50 mg/kg bis zu 2 g/Dosis] und Doripenem-Placebo oder Doripenem [20 mg/kg bis zu 500 mg/Dosis] und Cefepim-Placebo werden einmal alle 8 Stunden für bis zu 14 Tage verabreicht.
Nach Erhalt von mindestens 3 Tagen intravenöser Studienmedikamententherapie können die Patienten aus dem Krankenhaus entlassen werden und die PO-Antibiotikatherapie mit Amoxicillin/Clavulanat-Kalium, Ciprofloxacin oder einer alternativen Antibiotikatherapie fortsetzen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
41
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Buenos Aires, Argentinien
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Córdoba, Argentinien
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Loma Hermosa N/A, Argentinien
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Santa Fe, Argentinien
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Belo Horizonte, Brasilien
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Caxias Do Sul, Brasilien
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Passo Fundo, Brasilien
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São Paulo, Brasilien
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Santiago, Chile
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Valdivia X Región, Chile
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Bogota, Kolumbien
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Cali, Kolumbien
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Floridablanca, Kolumbien
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Medellin, Kolumbien
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Riga, Lettland
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Kaunas, Litauen
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Vilnius, Litauen
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Guadajalara, Mexiko
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Monterrey, Mexiko
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Zapopan, Mexiko
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Zona, Panama
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Lublin, Polen
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Szczecin, Polen
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Hradec Kralove, Tschechische Republik
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Praha, Tschechische Republik
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Kharkiv, Ukraine
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Poltava, Ukraine
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten
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California
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Oakland, California, Vereinigte Staaten
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Orange, California, Vereinigte Staaten
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San Diego, California, Vereinigte Staaten
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten
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New Jersey
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New Brunswick, New Jersey, Vereinigte Staaten
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New York
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Albany, New York, Vereinigte Staaten
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Bronx, New York, Vereinigte Staaten
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten
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Toledo, Ohio, Vereinigte Staaten
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
3 Monate bis 18 Jahre (Kind, Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten, die für die Studie in Frage kommen, müssen eine aktuelle cUTI- oder Pyelonephritis-Episode haben
- Haben Sie Beweise für eine Pyurie, die die im Studienprotokoll festgelegten Kriterien erfüllt
- Lassen Sie innerhalb von 48 Stunden vor Beginn der Verabreichung der ersten Dosis des iv-Studienmedikaments, aus dem ein bakterieller Krankheitserreger mit einem Wachstum von >= 100.000 Kolonienbildung isoliert wurde, eine studienqualifizierende Vorbehandlungs-"Baseline"-Urinkulturprobe durch eine akzeptable Methode erhalten Einheiten (KBE)/ml
- Erfordert anfänglichen Krankenhausaufenthalt und 10 bis 14 Tage antibakterielle Therapie [davon mindestens 72 Stunden iv-Therapie] für die Behandlung der vermuteten HWI
- Lassen Sie eine unterschriebene Einverständniserklärung von den Eltern oder dem gesetzlichen Vertreter des Patienten ausfüllen (und eine unterschriebene Einverständniserklärung von Patienten, die in der Lage sind, ihre Zustimmung zu erteilen, in der Regel Kinder ab 7 Jahren)
Ausschlusskriterien:
- Haben Sie eine Vorgeschichte von Überempfindlichkeitsreaktionen auf Carbapeneme, Cephalosporine, Penicilline oder andere Beta-Lactam-Antibiotika
- gleichzeitige Infektion, einschließlich, aber nicht beschränkt auf vermutete oder bestätigte Meningitis oder Infektionen des Zentralnervensystems, die eine systemische antibiotische oder antimykotische Therapie zusätzlich zur iv Studienmedikamententherapie zum Zeitpunkt der Randomisierung erfordern
- Erhalt einer beliebigen Menge systemischer Antibiotika innerhalb von 96 Stunden vor Erhalt des studienqualifizierenden Vorbehandlungs-Basisurins oder einer systemischen Antibiotikatherapie für mehr als 24 Stunden nach Erhalt der studienqualifizierenden Vorbehandlungs-Basisurinprobe
- Haben Sie eine Diagnose einer hartnäckigen HWI/Pyelonephritis-Infektion, die voraussichtlich mehr als 14 Tage der Studienmedikamententherapie, eines dauerhaften Blasenverweilkatheters oder einer Instrumentierung, einschließlich Nephrostomie oder aktuellem Harnkatheter, die nicht entfernt werden, oder der Erwartung einer Harnkatheterplatzierung, die nicht entfernt wird, erfordern wird während der Verabreichung der iv-Studienmedikamententherapie, vollständiger und dauerhafter Verschluss der Harnwege, bestätigte Pilz-HWI, vermuteter oder bestätigter perinephrischer oder intrarenaler Abszess, vermutete oder bestätigte Prostatitis, bekannte Ileumschlingen oder eine der folgenden klinisch signifikanten Laboranomalien: absolute Neutrophilenzahl (ANC) < 500 Zellen/µl, Thrombozytenzahl < 40.000 Zellen/µl, Serum-Alanin-Aminotransferase (ALT), Aspartat-Aminotransferase (AST) oder Gesamt-Bilirubin > 5x die altersspezifische Obergrenze des Normalwertes (ULN), akute oder chronische Niereninsuffizienz mit einer Ausgangs-Kreatinin-Clearance < 60 ml pro Minute oder aus irgendeinem Grund eine Dialysetherapie erforderlich ist
- Haben Sie eine Vorgeschichte von unkontrollierter Epilepsie, definiert als mindestens 1 Anfall innerhalb der 6 Monate vor der Randomisierung
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Doripenem
Doripenem 20 mg/kg pro Dosis (bis zu 500 mg/Dosis) wird alle 8 Stunden als 60-minütige IV verabreicht (mindestens 3 Tage nur IV Doripenem oder IV Doripenem gefolgt von oralem Amoxicillin/Clavulanat-Kalium oder Ciprofloxacin).
Gesamtdauer der Behandlung 10 bis 14 Tage.
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Typ = einmal alle 8 Stunden infundiert über 60 Minuten, Einheit = mg, Anzahl = 20 mg/kg bis zu 500 mg/Dosis, Form = Infusionslösung, Weg = intravenöse Anwendung.
Mindestens 3 Tage iv Doripenem verabreicht alle 8 Stunden unmittelbar nach jeder iv Infusion von Cefepim Placebo für bis zu 14 Tage
Form = Infusionslösung, Verabreichungsweg = intravenöse Anwendung, verabreicht einmal alle 8 Stunden als Infusion über 30 Minuten unmittelbar vor jeder iv-Infusion von Doripenem für bis zu 14 Tage
Form = Suspension oder Tabletten, Weg = oral (durch den Mund), kann nach Ermessen des Prüfarztes einmal alle 12 Stunden für bis zu 14 Tage nach einer IV-Therapie mit Doripenem oder Cefepim verabreicht werden.
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Experimental: Cefepim
Cefepim 50 mg/kg pro Dosis (bis zu 2 g/Dosis) wird alle 8 Stunden als 30-minütige IV verabreicht (mindestens 3 Tage nur Cefepim i.v. oder Cefepim i.v. gefolgt von oralem Amoxicillin/Clavulanat-Kalium oder Ciprofloxacin).
Gesamtdauer der Behandlung 10 bis 14 Tage.
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Form = Suspension oder Tabletten, Weg = oral (durch den Mund), kann nach Ermessen des Prüfarztes einmal alle 12 Stunden für bis zu 14 Tage nach einer IV-Therapie mit Doripenem oder Cefepim verabreicht werden.
Form = Infusionslösung Verabreichungsweg = intravenöse Anwendung, verabreicht einmal alle 8 Stunden als Infusion über 60 Minuten unmittelbar nach jeder iv-Infusion von Cefepim für bis zu 14 Tage
Typ = einmal alle 8 Stunden, Einheit = mg, Anzahl = 50 mg/kg bis zu 2 g/Dosis, Form = Infusionslösung, Weg = intravenöse Anwendung.
Mindestens 3 Tage iv Cefepim verabreicht alle 8 Stunden infundiert über 30 Minuten unmittelbar vor jeder iv Infusion von Doripenem Placebo für bis zu 14 Tage
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Die Anzahl der Teilnehmer mit klinischer Heilungsrate beim Test-of-Cure (TOC)-Besuch
Zeitfenster: TOC (7 bis 14 Tage nach der letzten Dosis der Studienmedikationstherapie)
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Die Teilnehmer wurden als geheilt eingestuft, wenn sie eine Auflösung oder klinische Verbesserung der Anzeichen und Symptome einer komplizierten Harnwegsinfektion aufwiesen; hatte kein Fieber; zur Behandlung der Infektion war keine zusätzliche antimikrobielle Therapie erforderlich; und eine Bewertung des klinischen Ansprechens der Verbesserung am Ende des IV-Besuchs.
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TOC (7 bis 14 Tage nach der letzten Dosis der Studienmedikationstherapie)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Die Anzahl der Teilnehmer mit klinischer Verbesserungsrate am Ende des IV (EIV)-Besuchs
Zeitfenster: EIV (innerhalb von 24 Stunden nach Abschluss der letzten Dosis der intravenösen Studienmedikamententherapie)
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Die Teilnehmer wurden als klinisch gebessert angesehen, wenn sie eine klinische Verbesserung der Anzeichen und Symptome gegenüber dem Ausgangswert aufwiesen; kein Fieber für mindestens 24 Stunden vor dem Absetzen des intravenösen Studienmedikaments; und erhielten keine studienfremden Antibiotika zur Behandlung von Harnwegsinfektionen, nachdem die intravenöse Studienmedikamententherapie begonnen hatte.
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EIV (innerhalb von 24 Stunden nach Abschluss der letzten Dosis der intravenösen Studienmedikamententherapie)
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Die Anzahl der Teilnehmer mit klinischer Heilungsrate bei einem späten Follow-up-Besuch (LFU).
Zeitfenster: LFU (28 bis 42 Tage nach der letzten Dosis der Studienmedikamententherapie)
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Die Teilnehmer wurden als klinisch geheilt eingestuft, wenn alle Anzeichen und Symptome einer komplizierten Harnwegsinfektion vor der Behandlung nach dem Heilungstest keinen Hinweis auf ein Wiederauftreten zeigten.
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LFU (28 bis 42 Tage nach der letzten Dosis der Studienmedikamententherapie)
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Die Anzahl der Teilnehmer mit günstiger mikrobiologischer Reaktion pro Teilnehmer
Zeitfenster: EIV (innerhalb von 24 Stunden nach Abschluss der letzten Dosis der intravenösen Studienmedikationstherapie), TOC (7 bis 14 Tage nach der letzten Dosis der Studienmedikationstherapie) und LFU (28 bis 42 Tage nach der letzten Dosis der Studienmedikationstherapie)
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Die günstige mikrobiologische Ansprechrate pro Teilnehmer wurde beim At End of IV (EIV)-Besuch, Test Of Cure (TOC)-Besuch und Late Follow-Up (LFU)-Besuch bewertet.
Das günstige mikrobiologische Ansprechen pro Teilnehmer wurde berücksichtigt, wenn alle Baseline-Pathogene ausgerottet (Fehlen) oder vermutlich ausgerottet waren (Fehlen von Material für die Kultur bei einem Teilnehmer, der ein positives klinisches Ansprechen auf die Behandlung zeigt).
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EIV (innerhalb von 24 Stunden nach Abschluss der letzten Dosis der intravenösen Studienmedikationstherapie), TOC (7 bis 14 Tage nach der letzten Dosis der Studienmedikationstherapie) und LFU (28 bis 42 Tage nach der letzten Dosis der Studienmedikationstherapie)
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Anzahl der Teilnehmer mit günstiger mikrobiologischer Ergebnisrate pro Erreger am Ende des IV (EIV)-Besuchs
Zeitfenster: EIV (innerhalb von 24 Stunden nach Abschluss der letzten Dosis der intravenösen Studienmedikamententherapie)
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Das günstige mikrobiologische Ergebnis pro Pathogen wurde berücksichtigt, wenn alle Baseline-Pathogene ausgerottet (Fehlen) oder vermutlich ausgerottet waren (Fehlen von Material für die Kultur bei einem Teilnehmer, der ein positives klinisches Ansprechen auf die Behandlung zeigt). Insgesamt 4 Pathogene in der Doripenem-Gruppe und 2 Krankheitserreger in der Cefepim-Gruppe wurden zu Studienbeginn aus einer Urinkultur isoliert und waren empfindlich gegenüber dem erhaltenen Studienmedikament (siehe Liste unten in der Tabelle; die Zahlen in Klammern neben jedem Erreger stellen die Anzahl der Teilnehmer dar, bei denen der Erreger zu Studienbeginn in der Gruppe isoliert wurde Doripenem- bzw. Cefepim-Behandlungsgruppen).
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EIV (innerhalb von 24 Stunden nach Abschluss der letzten Dosis der intravenösen Studienmedikamententherapie)
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Anzahl der Teilnehmer mit günstiger mikrobiologischer Ergebnisrate pro Pathogen beim Test-of-Cure (TOC)-Besuch
Zeitfenster: TOC (7 bis 14 Tage nach der letzten Dosis der Studienmedikationstherapie)
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Das günstige mikrobiologische Ergebnis pro Pathogen wurde berücksichtigt, wenn alle Baseline-Pathogene ausgerottet (Fehlen) oder vermutlich ausgerottet waren (Fehlen von Material für die Kultur bei einem Teilnehmer, der ein positives klinisches Ansprechen auf die Behandlung zeigt).
Insgesamt 4 Krankheitserreger in der Doripenem-Gruppe und 2 Krankheitserreger in der Cefepim-Gruppe wurden zu Studienbeginn aus einer Urinkultur isoliert und waren gegenüber dem erhaltenen Studienmedikament empfindlich (siehe Auflistung in der nachstehenden Tabelle; die Zahlen in Klammern neben jedem Krankheitserreger stellen die Zahl dar von Teilnehmern, bei denen der Erreger zu Studienbeginn in den Behandlungsgruppen mit Doripenem bzw. Cefepim isoliert wurde).
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TOC (7 bis 14 Tage nach der letzten Dosis der Studienmedikationstherapie)
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Anzahl der Teilnehmer mit anhaltend günstiger mikrobiologischer Outcome-Rate pro Pathogen bei einem späten Follow-up-Besuch (LFU).
Zeitfenster: LFU (28 bis 42 Tage nach der letzten Dosis der Studienmedikamententherapie)
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Das nachhaltig günstige mikrobiologische Ergebnis pro Pathogen wurde berücksichtigt, wenn alle Baseline-Pathogene ausgerottet (Fehlen) oder vermutlich ausgerottet waren (Fehlen von Material für die Kultur bei einem Teilnehmer, der ein positives klinisches Ansprechen auf die Behandlung zeigt).
Insgesamt 4 Krankheitserreger in der Doripenem-Gruppe und 2 Krankheitserreger in der Cefepim-Gruppe wurden zu Studienbeginn aus einer Urinkultur isoliert und waren gegenüber dem erhaltenen Studienmedikament empfindlich (siehe Auflistung in der nachstehenden Tabelle; die Zahlen in Klammern neben jedem Krankheitserreger stellen die Zahl dar von Teilnehmern, bei denen der Erreger zu Studienbeginn in den Behandlungsgruppen mit Doripenem bzw. Cefepim isoliert wurde).
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LFU (28 bis 42 Tage nach der letzten Dosis der Studienmedikamententherapie)
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Dezember 2010
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Juni 2013
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Juni 2013
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
15. April 2010
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
23. April 2010
Zuerst gepostet (Schätzen)
26. April 2010
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
15. Juli 2014
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
2. Juli 2014
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2014
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Pathologische Prozesse
- Nierenerkrankungen
- Urologische Erkrankungen
- Krankheitsattribute
- Nephritis
- Nephritis, interstitielle
- Nierenbeckenentzündung
- Infektionen
- Übertragbare Krankheiten
- Harnwegsinfektion
- Pyelonephritis
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Antiinfektiva
- Enzym-Inhibitoren
- Antibakterielle Mittel
- Beta-Lactamase-Hemmer
- Amoxicillin
- Clavulansäure
- Clavulansäuren
- Amoxicillin-Kaliumclavulanat-Kombination
- Cefepim
- Doripenem
Andere Studien-ID-Nummern
- CR016792
- DORIPED3002 (Andere Kennung: Janssen Research & Development, LLC)
- 2009-015953-18 (Andere Kennung: Janssen Research & Development, LLC)
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