Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование безопасности и переносимости дорипенема по сравнению с цефепимом у детей, госпитализированных с осложненными инфекциями мочевыводящих путей

2 июля 2014 г. обновлено: Janssen Research & Development, LLC

Проспективное рандомизированное двойное слепое многоцентровое исследование по установлению безопасности и переносимости дорипенема по сравнению с цефепимом у госпитализированных детей с осложненными инфекциями мочевыводящих путей

Целью данного исследования является оценка безопасности и переносимости дорипенема по сравнению с цефепимом у детей, госпитализированных с осложненными инфекциями мочевыводящих путей.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это рандомизированное (исследование назначается случайно), двойное слепое (ни врач, ни пациент не знают названия назначенных исследуемых препаратов), двойное фиктивное (все пациенты получают как плацебо [солевой раствор], так и исследуемый препарат в чередующиеся периоды). времени в ходе исследования), активный контроль сравнения (сравнение «тестового» лечения со стандартной терапией), многонациональное, многоцентровое исследование для установления безопасности и переносимости антибиотика дорипенема по сравнению с антибиотиком цефепимом, вводимым внутривенно ( iv) инфузии (медленное введение раствора лекарственного средства в вену в течение определенного периода времени) у детей в возрасте от 3 месяцев до 18 лет, госпитализированных с осложненной инфекцией мочевыводящих путей (оИМП). Исследование включает 3 периода: период предварительной обработки (скрининг), который будет происходить в течение 2 дней до рандомизации (назначения исследуемого препарата); период лечения от 10 до 14 дней, когда пациенты будут получать исследуемое лекарственное лечение, и период после лечения, состоящий из 2 учебных визитов. Максимальная продолжительность терапии исследуемым препаратом составляет 14 дней. Общая продолжительность исследования составляет примерно от 7 до 8 недель для каждого пациента. Безопасность и переносимость будут оцениваться путем изучения частоты, тяжести и типа нежелательных явлений, изменений в клинических лабораторных тестах, измерений основных показателей жизнедеятельности и результатов физикального обследования, которые регистрируются как нежелательные явления во время лечения и при каждом посещении после лечения. Для этого исследования будет создан независимый комитет по мониторингу (IDMC), чтобы гарантировать, что безопасность пациентов не будет поставлена ​​под угрозу. НКМД будет состоять из лиц, не связанных с проведением исследования, и будет включать, помимо прочего, лиц с опытом работы с педиатрическими пациентами, в том числе по крайней мере одного врача-инфекциониста и по крайней мере одного статистика. . Внутривенное исследование лекарственной терапии (цефепим [50 мг/кг до 2 г/доза] и дорипенем плацебо или дорипенем [20 мг/кг до 500 мг/доза] и цефепим плацебо будут вводить один раз каждые 8 ​​часов в течение 14 дней. После получения как минимум 3 дней внутривенной лекарственной терапии пациенты могут быть выписаны из больницы и продолжать пероральную антибактериальную терапию амоксициллином/клавуланатом калия, ципрофлоксацином или альтернативной антибактериальной терапией.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

41

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Аргентина
      • Buenos Aires, Аргентина
      • Córdoba, Аргентина
      • Loma Hermosa N/A, Аргентина
      • Santa Fe, Аргентина
  • Бразилия
      • Belo Horizonte, Бразилия
      • Caxias Do Sul, Бразилия
      • Passo Fundo, Бразилия
      • São Paulo, Бразилия
  • Колумбия
      • Bogota, Колумбия
      • Cali, Колумбия
      • Floridablanca, Колумбия
      • Medellin, Колумбия
  • Латвия
      • Riga, Латвия
  • Литва
      • Kaunas, Литва
      • Vilnius, Литва
  • Мексика
      • Guadajalara, Мексика
      • Monterrey, Мексика
      • Zapopan, Мексика
  • Панама
      • Zona, Панама
  • Польша
      • Lublin, Польша
      • Szczecin, Польша
  • Соединенные Штаты
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Соединенные Штаты
    • California
      • Oakland, California, Соединенные Штаты
      • Orange, California, Соединенные Штаты
      • San Diego, California, Соединенные Штаты
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Соединенные Штаты
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Соединенные Штаты
    • New York
      • Albany, New York, Соединенные Штаты
      • Bronx, New York, Соединенные Штаты
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты
      • Toledo, Ohio, Соединенные Штаты
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты
  • Украина
      • Kharkiv, Украина
      • Poltava, Украина
  • Чешская Республика
      • Hradec Kralove, Чешская Республика
      • Praha, Чешская Республика
  • Чили
      • Santiago, Чили
      • Valdivia X Región, Чили

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 3 месяца до 18 лет (Ребенок, Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты, имеющие право на участие в исследовании, должны иметь текущий эпизод оИМП или пиелонефрита.
  • Наличие признаков пиурии, соответствующих критериям, указанным в протоколе исследования.
  • Иметь пригодный для исследования «базовый» образец культуры мочи перед обработкой, полученный приемлемым методом в течение 48 часов до начала введения первой дозы в/в исследуемого препарата, из которого выделен бактериальный патоген с ростом >= 100000 с образованием колоний ед. (КОЕ)/мл
  • Первоначально требуется госпитализация и 10-14 дней антибактериальной терапии [из которых не менее 72 часов должна быть внутривенная терапия] для лечения предполагаемой ИМП
  • Иметь подписанную форму информированного согласия, заполненную родителем или законным представителем пациента (и подписанную форму согласия, полученную от пациентов, способных дать согласие, как правило, детей в возрасте 7 лет и старше).

Критерий исключения:

  • Наличие в анамнезе реакций гиперчувствительности на карбапенемы, цефалоспорины, пенициллины или другие бета-лактамные антибиотики
  • сопутствующая инфекция, включая, помимо прочего, подозреваемый или подтвержденный менингит или инфекцию центральной нервной системы, требующую системной антибиотикотерапии или противогрибковой терапии в дополнение к внутривенной лекарственной терапии во время рандомизации
  • Получение любого количества системного антибиотика в течение 96 часов до получения исходного образца мочи перед лечением, отвечающего требованиям исследования, или системная антибактериальная терапия в течение более 24 часов после получения образца исходного уровня мочи перед лечением, отвечающего требованиям исследования.
  • Имеют диагноз трудноизлечимой инфекции ИМП/пиелонефрита, который, как ожидается, потребует более 14 дней исследуемой лекарственной терапии, постоянного постоянного катетера мочевого пузыря или инструментария, включая нефростому или текущий мочевой катетер, который не будет удален, или ожидается установка мочевого катетера, который не будет удален полная и постоянная обструкция мочевыводящих путей, подтвержденная грибковая ИМП, подозрение или подтвержденный перинефральный или внутрипочечный абсцесс, подозрение или подтвержденный простатит, выявленные петли подвздошной кишки или любые из следующих клинически значимых лабораторных отклонений: абсолютное количество нейтрофилов (ANC) <500 клеток/мкл, количество тромбоцитов <40 000 клеток/мкл, сывороточная аланинаминотрансфераза (ALT), аспартатаминотрансфераза (AST) или общий билирубин >5x возрастной верхней границы нормы (ULN), острая или хроническая почечная недостаточность с исходным клиренсом креатинина <60 мл в минуту или требующая диализной терапии по любой причине
  • Иметь в анамнезе неконтролируемую эпилепсию, определяемую как минимум 1 приступ в течение 6 месяцев до рандомизации.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Дорипенем
Дорипенем 20 мг/кг на дозу (до 500 мг/доза) будет вводиться каждые 8 ​​часов в виде 60-минутного внутривенного введения (не менее 3 дней внутривенного введения только дорипенема или внутривенного дорипенема с последующим пероральным приемом амоксициллина/клавуланата калия или ципрофлоксацина). Общая продолжительность лечения 10-14 дней.
Лекарство: Дорипенем
Тип = один раз каждые 8 ​​часов вводится в течение 60 минут, Единица = мг, Количество = 20 мг/кг до 500 мг/доза, Форма = раствор для инфузий, Путь = внутривенное введение. Не менее 3 дней внутривенно вводили дорипенем каждые 8 ​​часов сразу после каждой внутривенной инфузии плацебо цефепима в течение 14 дней.
Лекарство: Цефепим плацебо
Форма = раствор для инфузий, Путь = внутривенное введение, вводят один раз каждые 8 ​​часов, вводят в течение 30 минут непосредственно перед каждой в/в инфузией дорипенема в течение до 14 дней.
Лекарство: Амоксициллин/клавуланат калия
Форма = суспензия или таблетки, путь введения = перорально (перорально), может вводиться по усмотрению исследователя один раз каждые 12 часов в течение до 14 дней после внутривенной терапии дорипенемом или цефепимом.
Экспериментальный: Цефепим
Цефепим в дозе 50 мг/кг на дозу (до 2 г на дозу) будет вводиться каждые 8 ​​часов в виде 30-минутного внутривенного введения (не менее 3 дней внутривенного введения только цефепима или внутривенного введения цефепима с последующим пероральным приемом амоксициллина/клавуланата калия или ципрофлоксацина). Общая продолжительность лечения 10-14 дней.
Лекарство: Амоксициллин/клавуланат калия
Форма = суспензия или таблетки, путь введения = перорально (перорально), может вводиться по усмотрению исследователя один раз каждые 12 часов в течение до 14 дней после внутривенной терапии дорипенемом или цефепимом.
Лекарство: Дорипенем плацебо
Форма = раствор для инфузий, путь = внутривенное введение, вводят один раз каждые 8 ​​часов, вводят в течение 60 минут сразу после каждого в/в вливания цефепима в течение до 14 дней.
Лекарство: Цефепим
Тип=один раз каждые 8 ​​часов, Единица=мг, Количество=50 мг/кг до 2 г/доза, Форма=раствор для инфузий, Путь=внутривенное введение. Не менее 3 дней внутривенно вводили цефепим каждые 8 ​​часов, вводя его в течение 30 минут непосредственно перед каждым в/в вливанием дорипенема плацебо в течение 14 дней.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с показателем клинического излечения при визите Test Of Cure (TOC)
Временное ограничение: TOC (от 7 до 14 дней после приема последней дозы исследуемого препарата)
Участники классифицировались как излечившиеся, если у них наблюдалось разрешение или клиническое улучшение признаков и симптомов осложненной инфекции мочевыводящих путей; не было лихорадки; для лечения инфекции не требовалось дополнительной антимикробной терапии; и оценка клинического ответа на улучшение в конце визита IV.
TOC (от 7 до 14 дней после приема последней дозы исследуемого препарата)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с показателем клинического улучшения в конце визита IV (EIV)
Временное ограничение: EIV (в течение 24 часов после завершения последней дозы исследуемого лекарственного препарата для внутривенного введения)
Участники считались с клиническим улучшением, если у них наблюдалось клиническое улучшение признаков и симптомов по сравнению с исходным уровнем; отсутствие лихорадки по крайней мере за 24 часа до прекращения внутривенного введения исследуемого препарата; и не получали неисследованные антибиотики для лечения инфекции мочевыводящих путей после начала внутривенной лекарственной терапии.
EIV (в течение 24 часов после завершения последней дозы исследуемого лекарственного препарата для внутривенного введения)
Количество участников с клиническим показателем излечения на визите позднего наблюдения (LFU)
Временное ограничение: LFU (от 28 до 42 дней после последней дозы исследуемой лекарственной терапии)
Участники были классифицированы как клинически излеченные, если все признаки и симптомы осложненной инфекции мочевыводящих путей до лечения не показали признаков рецидива после теста на излечение.
LFU (от 28 до 42 дней после последней дозы исследуемой лекарственной терапии)
Количество участников с благоприятным микробиологическим ответом на каждого участника
Временное ограничение: EIV (в течение 24 часов после завершения последней дозы исследуемой лекарственной терапии внутривенно), TOC (от 7 до 14 дней после последней дозы исследуемой лекарственной терапии) и LFU (от 28 до 42 дней после последней дозы исследуемой лекарственной терапии)
Благоприятный уровень микробиологического ответа на каждого участника оценивался при посещении в конце внутривенного введения (EIV), посещении Test Of Cure (TOC) и посещении позднего наблюдения (LFU). Благоприятный микробиологический ответ на участника считался, когда все исходные патогены были эрадикированы (отсутствие) или предположительно эрадикированы (отсутствие материала для посева у участника, имеющего положительный клинический ответ на лечение).
EIV (в течение 24 часов после завершения последней дозы исследуемой лекарственной терапии внутривенно), TOC (от 7 до 14 дней после последней дозы исследуемой лекарственной терапии) и LFU (от 28 до 42 дней после последней дозы исследуемой лекарственной терапии)
Количество участников с благоприятным микробиологическим исходом для каждого патогена в конце визита IV (EIV)
Временное ограничение: EIV (в течение 24 часов после завершения последней дозы исследуемого лекарственного препарата для внутривенного введения)
Благоприятный микробиологический исход для каждого патогена считался, когда все исходные патогены были эрадикированы (отсутствие) или предположительно эрадикированы (отсутствие материала для посева у участника с положительным клиническим ответом на лечение). Всего 4 патогена в группе дорипенема и 2 патогена в группе цефепима были выделены на исходном уровне из мочи и были чувствительны к полученному исследуемому лекарственному средству (см. список в таблице ниже; числа в скобках рядом с каждым патогеном представляют количество участников с возбудителем, выделенным на исходном уровне в исследовании). группы лечения дорипенемом и цефепимом соответственно).
EIV (в течение 24 часов после завершения последней дозы исследуемого лекарственного препарата для внутривенного введения)
Количество участников с благоприятным микробиологическим исходом для каждого патогена при посещении Test Of Cure (TOC)
Временное ограничение: TOC (от 7 до 14 дней после приема последней дозы исследуемого препарата)
Благоприятный микробиологический исход для каждого патогена считался, когда все исходные патогены были эрадикированы (отсутствие) или предположительно эрадикированы (отсутствие материала для посева у участника, имеющего положительный клинический ответ на лечение). В общей сложности 4 патогена в группе дорипенема и 2 патогена в группе цефепима были выделены на исходном уровне из мочи и были чувствительны к полученному исследуемому лекарственному средству (см. список в таблице ниже; числа в скобках рядом с каждым патогеном представляют количество участников с возбудителем, выделенным на исходном уровне в группах лечения дорипенемом и цефепимом соответственно).
TOC (от 7 до 14 дней после приема последней дозы исследуемого препарата)
Количество участников с устойчивым благоприятным микробиологическим исходом для каждого патогена на визите позднего наблюдения (LFU)
Временное ограничение: LFU (от 28 до 42 дней после последней дозы исследуемой лекарственной терапии)
Устойчивый благоприятный микробиологический исход для каждого патогена считался, когда все исходные патогены были эрадикированы (отсутствие) или предположительно эрадикированы (отсутствие материала для посева у участника, имеющего положительный клинический ответ на лечение). В общей сложности 4 патогена в группе дорипенема и 2 патогена в группе цефепима были выделены на исходном уровне из мочи и были чувствительны к полученному исследуемому лекарственному средству (см. список в таблице ниже; числа в скобках рядом с каждым патогеном представляют количество участников с возбудителем, выделенным на исходном уровне в группах лечения дорипенемом и цефепимом соответственно).
LFU (от 28 до 42 дней после последней дозы исследуемой лекарственной терапии)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Janssen Research & Development, LLC

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 декабря 2010 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июня 2013 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июня 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

15 апреля 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

23 апреля 2010 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

26 апреля 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

15 июля 2014 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 июля 2014 г.

Последняя проверка

1 июля 2014 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CR016792
  • DORIPED3002 (Другой идентификатор: Janssen Research & Development, LLC)
  • 2009-015953-18 (Другой идентификатор: Janssen Research & Development, LLC)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться