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Un estudio de seguridad y tolerabilidad de doripenem en comparación con cefepima en niños hospitalizados con infecciones complicadas del tracto urinario

2 de julio de 2014 actualizado por: Janssen Research & Development, LLC

Estudio prospectivo, aleatorizado, doble ciego, multicéntrico para establecer la seguridad y tolerabilidad de doripenem en comparación con cefepima en niños hospitalizados con infecciones urinarias complicadas

El propósito de este estudio es evaluar la seguridad y tolerabilidad de doripenem en comparación con cefepima en niños hospitalizados con infecciones complicadas del tracto urinario.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un estudio aleatorizado (estudio asignado al azar), doble ciego (ni el médico ni el paciente saben el nombre de los medicamentos del estudio asignados), doble simulación (a todos los pacientes se les administra un placebo [solución salina] y el medicamento del estudio en períodos alternos de tiempo durante el estudio), controlado por un comparador activo (compare el tratamiento de "prueba" con la terapia estándar), multinacional, estudio multicéntrico para establecer la seguridad y tolerabilidad del antibiótico doripenem en comparación con el antibiótico cefepima administrado por vía intravenosa ( iv) infusión (inyección lenta de la solución del fármaco en la vena durante un período de tiempo) en niños de 3 meses a menos de 18 años hospitalizados con una infección urinaria complicada (cUTI). El estudio incluye 3 períodos: un período de pretratamiento (detección) que ocurrirá dentro de los 2 días anteriores a la aleatorización (asignación del fármaco del estudio); un período de tratamiento de 10 a 14 días en el que los pacientes recibirán tratamiento con el fármaco del estudio y un período posterior al tratamiento que consta de 2 visitas de estudio. La duración máxima de la terapia con el fármaco del estudio es de 14 días. La duración total del estudio es de aproximadamente 7 a 8 semanas para cada paciente. La seguridad y la tolerabilidad se evaluarán examinando la incidencia, la gravedad y el tipo de eventos adversos, los cambios en las pruebas de laboratorio clínico, las mediciones de los signos vitales y los resultados de los exámenes físicos que se registran como eventos adversos durante el tratamiento y en cada visita posterior al tratamiento. Se establecerá un comité de seguimiento independiente (IDMC) para este estudio a fin de garantizar que la seguridad de los pacientes no se vea comprometida. El IDMC estará compuesto por personas que no estén asociadas con la realización del estudio e incluirá, entre otros, personas con experiencia relevante para el cuidado de pacientes pediátricos, e incluirá al menos un médico de enfermedades infecciosas y al menos un estadístico. . La terapia con el fármaco del estudio IV (cefepima [50 mg/kg hasta 2 g/dosis] y doripenem placebo o doripenem [20 mg/kg hasta 500 mg/dosis] y cefepima placebo se administrará una vez cada 8 horas durante un máximo de 14 días. Después de recibir un mínimo de 3 días de terapia con el fármaco del estudio IV, los pacientes pueden ser dados de alta del hospital y continuar la terapia con antibióticos por vía oral con amoxicilina/clavulanato de potasio, ciprofloxacina o una terapia con antibióticos alternativos.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

41

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina
      • Córdoba, Argentina
      • Loma Hermosa N/A, Argentina
      • Santa Fe, Argentina
  • Brasil
      • Belo Horizonte, Brasil
      • Caxias Do Sul, Brasil
      • Passo Fundo, Brasil
      • São Paulo, Brasil
  • Chile
      • Santiago, Chile
      • Valdivia X Región, Chile
  • Colombia
      • Bogota, Colombia
      • Cali, Colombia
      • Floridablanca, Colombia
      • Medellin, Colombia
  • Estados Unidos
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos
    • California
      • Oakland, California, Estados Unidos
      • Orange, California, Estados Unidos
      • San Diego, California, Estados Unidos
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Estados Unidos
    • New York
      • Albany, New York, Estados Unidos
      • Bronx, New York, Estados Unidos
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos
      • Toledo, Ohio, Estados Unidos
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos
  • Letonia
      • Riga, Letonia
  • Lituania
      • Kaunas, Lituania
      • Vilnius, Lituania
  • México
      • Guadajalara, México
      • Monterrey, México
      • Zapopan, México
  • Panamá
      • Zona, Panamá
  • Polonia
      • Lublin, Polonia
      • Szczecin, Polonia
  • República Checa
      • Hradec Kralove, República Checa
      • Praha, República Checa
  • Ucrania
      • Kharkiv, Ucrania
      • Poltava, Ucrania

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

3 meses a 18 años (Niño, Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Los pacientes elegibles para el estudio deben tener un episodio actual de ITUc o pielonefritis.
  • Tener evidencia de piuria que cumpla con los criterios especificados en el protocolo del estudio
  • Tener una muestra de cultivo de orina "de referencia" previa al tratamiento que califique para el estudio obtenida por un método aceptable dentro de las 48 horas antes del inicio de la administración de la primera dosis del fármaco del estudio intravenoso del cual se aísla un patógeno bacteriano con un crecimiento de >= 100 000 formadores de colonias unidades (UFC)/mL
  • Requiere hospitalización inicialmente y 10 a 14 días de terapia antibacteriana [de los cuales al menos 72 horas deben ser terapia iv] para el tratamiento de la presunta ITU
  • Tener un formulario de consentimiento informado firmado completado por el padre o representante legal del paciente (y un formulario de asentimiento firmado obtenido de pacientes que son capaces de dar su asentimiento, por lo general, niños de 7 años de edad o más)

Criterio de exclusión:

  • Tiene antecedentes de reacciones de hipersensibilidad a carbapenémicos, cefalosporinas, penicilinas u otros antibióticos betalactámicos.
  • infección concomitante que incluye, entre otras, meningitis sospechada o confirmada o infección del sistema nervioso central que requiere tratamiento sistémico con antibióticos o antifúngicos además del tratamiento con el fármaco del estudio intravenoso en el momento de la aleatorización
  • Recepción de cualquier cantidad de antibiótico sistémico dentro de las 96 horas anteriores a la obtención de la muestra de orina inicial previa al tratamiento que califica para el estudio o terapia antibiótica sistémica durante más de 24 horas después de la obtención de la muestra de orina inicial previa al tratamiento que califica para el estudio
  • Tener un diagnóstico de infección urinaria/pielonefritis intratable que se prevé que requerirá más de 14 días de terapia con el fármaco del estudio, una sonda vesical permanente permanente o instrumentación que incluya nefrostomía o una sonda urinaria actual que no se retirará o anticipación de la colocación de una sonda urinaria que no se retirará durante el curso de la administración de la terapia con medicamentos del estudio intravenoso, obstrucción completa y permanente del tracto urinario, ITU fúngica confirmada, sospecha o confirmación de absceso perinéfrico o intrarrenal, sospecha o confirmación de prostatitis, asas ileales conocidas o cualquiera de las siguientes anomalías de laboratorio clínicamente significativas: recuento absoluto de neutrófilos (ANC) <500 células/µL, recuento de plaquetas <40 000 células/µL, alanina aminotransferasa sérica (ALT), aspartato aminotransferasa (AST) o bilirrubina total >5 veces el límite superior normal específico para la edad (LSN), insuficiencia renal aguda o crónica con un aclaramiento de creatinina basal <60 ml por minuto o que requiera terapia de diálisis por cualquier motivo
  • Tener antecedentes de epilepsia no controlada definida como al menos 1 convulsión en los 6 meses anteriores a la aleatorización

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Doripenem
Doripenem 20 mg/kg por dosis (hasta 500 mg/dosis) se administrará cada 8 horas como 60 minutos IV (al menos 3 días de doripenem IV solo o doripenem IV seguido de amoxicilina/clavulanato de potasio oral o ciprofloxacina). Duración total del tratamiento 10 a 14 días.
Droga: Doripenem
Tipo=una vez cada 8 horas infundido durante 60 minutos, Unidad=mg, Número=20 mg/kg hasta 500 mg/dosis, Forma=solución para infusión, Vía=uso intravenoso. Al menos 3 días de doripenem iv administrado cada 8 horas inmediatamente después de cada infusión iv de placebo de cefepima hasta por 14 días
Droga: Placebo de cefepima
Forma=solución para infusión, Vía=uso intravenoso, administrado una vez cada 8 horas infundido durante 30 minutos inmediatamente antes de cada infusión iv de doripenem por hasta 14 días
Droga: Amoxicilina/clavulánico potásico
Forma=suspensión o tabletas, Vía=oral (por la boca), puede administrarse a discreción del investigador una vez cada 12 horas hasta 14 días después de la terapia IV con doripenem o cefepima.
Experimental: Cefepima
Cefepima 50 mg/kg por dosis (hasta 2 g/dosis) se administrará cada 8 horas como 30 minutos IV (al menos 3 días de cefepima IV solamente o cefepima IV seguida de amoxicilina/clavulanato de potasio oral o ciprofloxacina). Duración total del tratamiento 10 a 14 días.
Droga: Amoxicilina/clavulánico potásico
Forma=suspensión o tabletas, Vía=oral (por la boca), puede administrarse a discreción del investigador una vez cada 12 horas hasta 14 días después de la terapia IV con doripenem o cefepima.
Droga: Doripenem placebo
Forma=solución para infusión, Vía=uso intravenoso, administrado una vez cada 8 horas en infusión durante 60 minutos inmediatamente después de cada infusión iv de cefepima hasta por 14 días
Droga: Cefepima
Tipo=una vez cada 8 horas, Unidad=mg, Número=50 mg/kg hasta 2g/dosis, Forma=solución para infusión, Vía=uso intravenoso. Al menos 3 días de cefepima iv administrada cada 8 horas en infusión durante 30 minutos inmediatamente antes de cada infusión iv de doripenem placebo hasta por 14 días

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
El número de participantes con tasa de curación clínica en la visita de prueba de curación (TOC)
Periodo de tiempo: TOC (7 a 14 días después de la última dosis de la terapia con medicamentos del estudio)
Los participantes se clasificaron como curados si presentaban resolución o mejoría clínica en los signos y síntomas de infección urinaria complicada; no tenía fiebre; no se requirió terapia antimicrobiana adicional para el tratamiento de la infección; y una evaluación de respuesta clínica de mejora al final de la visita IV.
TOC (7 a 14 días después de la última dosis de la terapia con medicamentos del estudio)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
El número de participantes con tasa de mejoría clínica al final de la visita IV (EIV)
Periodo de tiempo: EIV (dentro de las 24 horas posteriores a la finalización de la última dosis de la terapia con medicamentos del estudio IV)
Se consideró que los participantes habían mejorado clínicamente si tenían una mejoría clínica en los signos y síntomas desde el inicio; sin fiebre durante al menos las 24 horas anteriores a la interrupción del fármaco del estudio IV; y no recibieron antibióticos ajenos al estudio para el tratamiento de la infección del tracto urinario después de haber comenzado la terapia con el fármaco del estudio IV.
EIV (dentro de las 24 horas posteriores a la finalización de la última dosis de la terapia con medicamentos del estudio IV)
El número de participantes con tasa de curación clínica en la visita de seguimiento tardío (LFU)
Periodo de tiempo: LFU (28 a 42 días después de la última dosis de la terapia con medicamentos del estudio)
Los participantes se clasificaron como cura clínica si todos los signos y síntomas previos al tratamiento de infección urinaria complicada no mostraban evidencia de recurrencia después de la prueba de curación.
LFU (28 a 42 días después de la última dosis de la terapia con medicamentos del estudio)
Número de participantes con respuesta microbiológica favorable por participante
Periodo de tiempo: EIV (dentro de las 24 horas posteriores a la finalización de la última dosis de la terapia con medicamentos del estudio IV), TOC (7 a 14 días después de la última dosis de la terapia con medicamentos del estudio) y LFU (28 a 42 días después de la última dosis de la terapia con medicamentos del estudio)
Se evaluó la tasa de respuesta microbiológica favorable por participante en la visita al final de IV (EIV), la visita de prueba de curación (TOC) y la visita de seguimiento tardío (LFU). Se consideró respuesta microbiológica favorable por participante cuando todos los patógenos basales fueron erradicados (ausencia) o presuntamente erradicados (ausencia de material para cultivo en un participante que tiene una respuesta clínica positiva al tratamiento).
EIV (dentro de las 24 horas posteriores a la finalización de la última dosis de la terapia con medicamentos del estudio IV), TOC (7 a 14 días después de la última dosis de la terapia con medicamentos del estudio) y LFU (28 a 42 días después de la última dosis de la terapia con medicamentos del estudio)
Número de participantes con tasa de resultado microbiológico favorable por patógeno al final de la visita IV (EIV)
Periodo de tiempo: EIV (dentro de las 24 horas posteriores a la finalización de la última dosis de la terapia con medicamentos del estudio IV)
Se consideró el resultado microbiológico favorable por patógeno cuando todos los patógenos basales fueron erradicados (ausencia) o presuntamente erradicados (ausencia de material para cultivo en un participante que tiene una respuesta clínica positiva al tratamiento). Un total de 4 patógenos en el grupo de doripenem y 2 patógenos en el grupo de cefepima se aislaron al inicio del cultivo de orina y eran susceptibles al fármaco del estudio recibido (consulte la tabla a continuación; los números entre paréntesis junto a cada patógeno representan el número de participantes con el patógeno aislado al inicio en el grupos de tratamiento con doripenem y cefepima, respectivamente).
EIV (dentro de las 24 horas posteriores a la finalización de la última dosis de la terapia con medicamentos del estudio IV)
Número de participantes con una tasa favorable de resultados microbiológicos por patógeno en la visita de prueba de cura (TOC)
Periodo de tiempo: TOC (7 a 14 días después de la última dosis de la terapia con medicamentos del estudio)
Se consideró el resultado microbiológico favorable por patógeno cuando se erradicaron todos los patógenos basales (ausencia) o presuntamente erradicados (ausencia de material para cultivo en un participante que tiene una respuesta clínica positiva al tratamiento). Se aislaron un total de 4 patógenos en el grupo de doripenem y 2 patógenos en el grupo de cefepima al inicio del cultivo de orina y fueron susceptibles al fármaco del estudio recibido (consulte la lista en la siguiente tabla; los números entre paréntesis junto a cada patógeno representan el número de participantes con el patógeno aislado al inicio del estudio en los grupos de tratamiento con doripenem y cefepima, respectivamente).
TOC (7 a 14 días después de la última dosis de la terapia con medicamentos del estudio)
Número de participantes con una tasa de resultado microbiológico favorable sostenida por patógeno en la visita de seguimiento tardío (LFU)
Periodo de tiempo: LFU (28 a 42 días después de la última dosis de la terapia con medicamentos del estudio)
Se consideró el resultado microbiológico sostenido favorable por patógeno cuando se erradicaron (ausencia) o se supuso erradicados (ausencia de material para el cultivo en un participante que tiene una respuesta clínica positiva al tratamiento) todos los patógenos basales. Se aislaron un total de 4 patógenos en el grupo de doripenem y 2 patógenos en el grupo de cefepima al inicio del cultivo de orina y fueron susceptibles al fármaco del estudio recibido (consulte la lista en la siguiente tabla; los números entre paréntesis junto a cada patógeno representan el número de participantes con el patógeno aislado al inicio del estudio en los grupos de tratamiento con doripenem y cefepima, respectivamente).
LFU (28 a 42 días después de la última dosis de la terapia con medicamentos del estudio)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Janssen Research & Development, LLC

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de diciembre de 2010

Finalización primaria (Actual)

1 de junio de 2013

Finalización del estudio (Actual)

1 de junio de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

15 de abril de 2010

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de abril de 2010

Publicado por primera vez (Estimar)

26 de abril de 2010

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

15 de julio de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de julio de 2014

Última verificación

1 de julio de 2014

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CR016792
  • DORIPED3002 (Otro identificador: Janssen Research & Development, LLC)
  • 2009-015953-18 (Otro identificador: Janssen Research & Development, LLC)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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