Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En säkerhets- och tolerabilitetsstudie av Doripenem jämfört med Cefepime hos barn inlagda på sjukhus med komplicerade urinvägsinfektioner

2 juli 2014 uppdaterad av: Janssen Research & Development, LLC

En prospektiv, randomiserad, dubbelblind, multicenterstudie för att fastställa säkerheten och tolerabiliteten för Doripenem jämfört med Cefepime hos sjukhusvårdade barn med komplicerade urinvägsinfektioner

Syftet med denna studie är att utvärdera säkerheten och tolerabiliteten av doripenem jämfört med cefepim hos barn inlagda på sjukhus med komplicerade urinvägsinfektioner.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en randomiserad (studie tilldelad av en slump), dubbelblind (varken läkare eller patient känner till namnet på de tilldelade studieläkemedlen), dubbeldummy (alla patienter ges både placebo [saltlösning] och studieläkemedlet i omväxlande perioder av tid under studien), aktiv jämförelsekontrollerad (jämför "testbehandlingen" med standardbehandling), multinationell, multicenterstudie för att fastställa säkerheten och tolerabiliteten för antibiotika doripenem jämfört med antibiotikan cefepim administrerat intravenöst ( iv) infusion (långsam injektion av läkemedelslösning i venen under en tidsperiod) hos barn i åldern 3 månader till mindre än 18 år inlagda på sjukhus med en komplicerad urinvägsinfektion (cUTI). Studien omfattar 3 perioder: en förbehandlingsperiod (screening) som kommer att inträffa inom 2 dagar före randomisering (tilldelning av studieläkemedel); en behandlingsperiod på 10 till 14 dagar där patienterna kommer att få studieläkemedelsbehandling, och en efterbehandlingsperiod bestående av 2 studiebesök. Den maximala varaktigheten av studieläkemedelsbehandlingen är 14 dagar. Studiens totala varaktighet är cirka 7 till 8 veckor för varje patient. Säkerhet och tolerabilitet kommer att utvärderas genom att undersöka förekomsten, svårighetsgraden och typen av biverkningar, förändringar i kliniska laboratorietester, mätningar av vitala tecken och fynd från fysiska undersökningar som registreras som biverkningar under behandlingen och vid varje besök efter behandlingen. En oberoende övervakningskommitté (IDMC) kommer att inrättas för denna studie för att säkerställa att patientsäkerheten inte äventyras. IDMC kommer att bestå av individer som inte är förknippade med genomförandet av studien och kommer att inkludera men kommer inte att vara begränsad till individer med expertis som är relevant för vården av pediatriska patienter, och inklusive minst en infektionsläkare och minst en statistiker . Läkemedelsterapi i IV-studie (Cefepime [50 mg/kg upp till 2 g/dos] och doripenem placebo eller doripenem [20 mg/kg upp till 500 mg/dos] och cefepime placebo kommer att administreras en gång var 8:e timme i upp till 14 dagar. Efter att ha fått minst 3 dagars IV studieläkemedelsterapi kan patienter skrivas ut från sjukhuset och fortsätta PO-antibiotisk behandling med amoxicillin/klavulanatkalium, ciprofloxacin eller alternativ antibiotikabehandling.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

41

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina
      • Córdoba, Argentina
      • Loma Hermosa N/A, Argentina
      • Santa Fe, Argentina
  • Brasilien
      • Belo Horizonte, Brasilien
      • Caxias Do Sul, Brasilien
      • Passo Fundo, Brasilien
      • São Paulo, Brasilien
  • Chile
      • Santiago, Chile
      • Valdivia X Región, Chile
  • Colombia
      • Bogota, Colombia
      • Cali, Colombia
      • Floridablanca, Colombia
      • Medellin, Colombia
  • Förenta staterna
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Förenta staterna
    • California
      • Oakland, California, Förenta staterna
      • Orange, California, Förenta staterna
      • San Diego, California, Förenta staterna
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Förenta staterna
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Förenta staterna
    • New York
      • Albany, New York, Förenta staterna
      • Bronx, New York, Förenta staterna
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Förenta staterna
      • Toledo, Ohio, Förenta staterna
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna
  • Lettland
      • Riga, Lettland
  • Litauen
      • Kaunas, Litauen
      • Vilnius, Litauen
  • Mexiko
      • Guadajalara, Mexiko
      • Monterrey, Mexiko
      • Zapopan, Mexiko
  • Panama
      • Zona, Panama
  • Polen
      • Lublin, Polen
      • Szczecin, Polen
  • Tjeckien
      • Hradec Kralove, Tjeckien
      • Praha, Tjeckien
  • Ukraina
      • Kharkiv, Ukraina
      • Poltava, Ukraina

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

3 månader till 18 år (Barn, Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter som är berättigade till studien måste ha en aktuell episod av cUTI eller pyelonefrit
  • Ha bevis för pyuri som uppfyller kriterierna som anges i studieprotokollet
  • Låt ett studiekvalificerat förbehandlingsprov "baslinje"-urinodlingsprov erhållits med en acceptabel metod inom 48 timmar innan administreringen av den första dosen av iv studieläkemedel från vilken en bakteriell patogen isoleras med en tillväxt på >= 100 000 kolonibildande enheter (CFU)/ml
  • Kräv sjukhusvistelse initialt och 10 till 14 dagars antibakteriell behandling [varav minst 72 timmar bör vara iv behandling] för behandling av den förmodade UVI
  • Ha ett undertecknat formulär för informerat samtycke ifyllt av patientens förälder eller juridiska ombud (och ett undertecknat samtyckesformulär som erhållits från patienter som kan ge samtycke, vanligtvis barn 7 år eller äldre)

Exklusions kriterier:

  • Har en historia av överkänslighetsreaktioner mot karbapenemer, cefalosporiner, penicilliner eller andra betalaktamantibiotika
  • samtidig infektion inklusive men inte begränsat till misstänkt eller bekräftad hjärnhinneinflammation eller infektion i centrala nervsystemet som kräver systemisk antibiotika- eller svampdödande behandling utöver iv-studieläkemedelsbehandlingen vid tidpunkten för randomisering
  • Mottagande av valfri mängd systemiskt antibiotikum inom 96 timmar före erhållande av den studiekvalificerande förbehandlingsurinen eller systemisk antibiotikabehandling i mer än 24 timmar efter att ha erhållit det studiekvalificerande förbehandlingsurinprovet
  • Har en diagnos av svårbehandlad UVI/pyelonefritinfektion som förväntas kräva mer än 14 dagars studieläkemedelsbehandling, en permanent inliggande blåskateter eller instrumentering inklusive nefrostomi eller aktuell urinkateter som inte kommer att tas bort eller förväntan om placering av urinkateter som inte kommer att tas bort under loppet av iv-studiebehandling med läkemedelsbehandling, fullständig och permanent obstruktion av urinvägarna, bekräftad svamp UVI, misstänkt eller bekräftad perinefri eller intrarenal abscess, misstänkt eller bekräftad prostatit, kända ileal-slingor eller någon av följande kliniskt signifikanta laboratorieavvikelser: absolut neutrofilantal (ANC) <500 celler/µL, trombocytantal <40 000 celler/µL, serumalaninaminotransferas (ALT), aspartataminotransferas (AST) eller totalt bilirubin >5 gånger den åldersspecifika övre normalgränsen (ULN), akut eller kronisk njurinsufficiens med kreatininclearance <60 ml per minut vid baslinjen eller kräver dialysbehandling av någon anledning
  • Ha en historia av okontrollerad epilepsi definierad som minst 1 anfall inom 6 månader före randomisering

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Doripenem
Doripenem 20 mg/kg per dos (upp till 500 mg/dos) kommer att administreras var 8:e timme som 60-minuters IV (minst 3 dagar med IV endast doripenem eller IV doripenem följt av oralt amoxicillin/klavulanatkalium eller ciprofloxacin). Total behandlingslängd 10 till 14 dagar.
Läkemedel: Doripenem
Typ=en gång var 8:e timme infunderas under 60 minuter, Enhet=mg, Antal=20 mg/kg upp till 500 mg/dos, Form=infusionslösning, Väg=intravenös användning. Minst 3 dagars iv doripenem administrerat var 8:e timme omedelbart efter varje iv infusion av cefepim placebo i upp till 14 dagar
Läkemedel: Cefepime placebo
Form=infusionsvätska, väg=intravenös användning, administrerad en gång var 8:e timme infunderad under 30 minuter omedelbart före varje iv infusion av doripenem i upp till 14 dagar
Läkemedel: Amoxicillin/klavulanatkalium
Form=suspension eller tabletter, Route=oral (via munnen), kan administreras efter prövarens bedömning en gång var 12:e timme i upp till 14 dagar efter IV-behandling med doripenem eller cefepim.
Experimentell: Cefepime
Cefepime 50 mg/kg per dos (upp till 2 g/dos) kommer att administreras var 8:e timme som 30-minuters IV (minst 3 dagar med IV endast cefepim eller IV cefepim följt av oral amoxicillin/klavulanatkalium eller ciprofloxacin). Total behandlingslängd 10 till 14 dagar.
Läkemedel: Amoxicillin/klavulanatkalium
Form=suspension eller tabletter, Route=oral (via munnen), kan administreras efter prövarens bedömning en gång var 12:e timme i upp till 14 dagar efter IV-behandling med doripenem eller cefepim.
Läkemedel: Doripenem placebo
Form=infusionslösning, väg=intravenös användning, administrerad en gång var 8:e timme infunderad under 60 minuter omedelbart efter varje iv infusion av cefepim i upp till 14 dagar
Läkemedel: Cefepime
Typ=en gång var 8:e timme, Enhet=mg, Antal=50 mg/kg upp till 2g/dos, Form=infusionslösning, Väg=intravenös användning. Minst 3 dagar med iv cefepim administrerat var 8:e timme infunderat under 30 minuter omedelbart före varje iv infusion av doripenem placebo i upp till 14 dagar

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antalet deltagare med Clinical Cure Rate vid Test Of Cure (TOC) besök
Tidsram: TOC (7 till 14 dagar efter den sista dosen av studiemedicinering)
Deltagarna klassificerades som botemedel om de hade upplösning eller klinisk förbättring av tecken och symtom på komplicerad urinvägsinfektion; hade ingen feber; ingen ytterligare antimikrobiell terapi krävdes för behandling av infektionen; och en klinisk responsbedömning av förbättring vid slutet av IV-besöket.
TOC (7 till 14 dagar efter den sista dosen av studiemedicinering)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antalet deltagare med klinisk förbättringsgrad vid slutet av IV (EIV) besök
Tidsram: EIV (inom 24 timmar efter avslutad sista dos av IV-studiemedicinering)
Deltagarna ansågs vara kliniskt förbättrade om de hade klinisk förbättring av tecken och symtom från baslinjen; ingen feber under minst 24 timmar före avslutande av IV-studieläkemedlet; och inte fått icke-studieantibiotika för behandling av urinvägsinfektion efter att IV-studieläkemedelsterapi hade börjat.
EIV (inom 24 timmar efter avslutad sista dos av IV-studiemedicinering)
Antalet deltagare med klinisk botningsfrekvens vid sen uppföljningsbesök (LFU).
Tidsram: LFU (28 till 42 dagar efter den sista dosen av studiemedicinering)
Deltagarna klassificerades som kliniskt botemedel om alla förbehandlingstecken och symtom på komplicerad urinvägsinfektion inte visade några tecken på återfall efter botningstest.
LFU (28 till 42 dagar efter den sista dosen av studiemedicinering)
Antalet deltagare med gynnsamt mikrobiologiskt svar per deltagare
Tidsram: EIV (inom 24 timmar efter avslutad sista dos av IV studiemedicinering), TOC (7 till 14 dagar efter den sista dosen av studiemedicinering) och LFU (28 till 42 dagar efter den sista dosen av studiemedicinering)
Gynnsam mikrobiologisk svarsfrekvens per deltagare utvärderades vid slutet av IV-besöket (EIV), Test Of Cure-besöket (TOC) och besöket vid sen uppföljning (LFU). Det gynnsamma mikrobiologiska svaret per deltagare övervägdes när alla baslinjepatogener utrotades (frånvaro) eller antogs utrotade (avsaknad av material att odla hos en deltagare som har ett positivt kliniskt svar på behandlingen).
EIV (inom 24 timmar efter avslutad sista dos av IV studiemedicinering), TOC (7 till 14 dagar efter den sista dosen av studiemedicinering) och LFU (28 till 42 dagar efter den sista dosen av studiemedicinering)
Antal deltagare med gynnsam mikrobiologisk resultatfrekvens per patogen vid slutet av IV-besöket (EIV)
Tidsram: EIV (inom 24 timmar efter avslutad sista dos av IV-studiemedicinering)
Det gynnsamma mikrobiologiska resultatet per patogen beaktades när alla baslinjepatogener utrotades (frånvaro) eller antogs utrotade (avsaknad av material att odla hos en deltagare som har ett positivt kliniskt svar på behandlingen). Totalt 4 patogener i doripenemgruppen och 2 patogener i cefepimgruppen isolerades vid baslinjen från urinodling och var mottagliga för det mottagna studieläkemedlet (se listade i tabellen nedan; siffrorna inom parentes bredvid varje patogen representerar antalet deltagare med patogenen isolerad vid baslinjen i doripenem respektive cefepim behandlingsgrupper).
EIV (inom 24 timmar efter avslutad sista dos av IV-studiemedicinering)
Antal deltagare med gynnsam mikrobiologisk utfallsfrekvens per patogen vid test av botemedelsbesök (TOC)
Tidsram: TOC (7 till 14 dagar efter den sista dosen av studiemedicinering)
Det gynnsamma mikrobiologiska resultatet per patogen beaktades när alla baslinjepatogener utrotades (frånvaro) eller antogs utrotade (avsaknad av material att odla hos en deltagare som har ett positivt kliniskt svar på behandlingen). Totalt 4 patogener i doripenemgruppen och 2 patogener i cefepimgruppen isolerades vid baslinjen från urinodling och var mottagliga för det mottagna studieläkemedlet (se lista i tabellen nedan; siffrorna inom parentes bredvid varje patogen representerar antalet av deltagare med patogenen isolerad vid baslinjen i doripenem- respektive cefepim-behandlingsgrupperna).
TOC (7 till 14 dagar efter den sista dosen av studiemedicinering)
Antal deltagare med fortsatt gynnsam mikrobiologisk resultatfrekvens per patogen vid sen uppföljning (LFU) besök
Tidsram: LFU (28 till 42 dagar efter den sista dosen av studiemedicinering)
Det ihållande gynnsamma mikrobiologiska resultatet per patogen beaktades när alla baslinjepatogener utrotades (frånvaro) eller antogs utrotade (avsaknad av material att odla hos en deltagare som har ett positivt kliniskt svar på behandlingen). Totalt 4 patogener i doripenemgruppen och 2 patogener i cefepimgruppen isolerades vid baslinjen från urinodling och var mottagliga för det mottagna studieläkemedlet (se lista i tabellen nedan; siffrorna inom parentes bredvid varje patogen representerar antalet av deltagare med patogenen isolerad vid baslinjen i doripenem- respektive cefepim-behandlingsgrupperna).
LFU (28 till 42 dagar efter den sista dosen av studiemedicinering)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Janssen Research & Development, LLC

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 december 2010

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juni 2013

Avslutad studie (Faktisk)

1 juni 2013

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 april 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

23 april 2010

Första postat (Uppskatta)

26 april 2010

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

15 juli 2014

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 juli 2014

Senast verifierad

1 juli 2014

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CR016792
  • DORIPED3002 (Annan identifierare: Janssen Research & Development, LLC)
  • 2009-015953-18 (Annan identifierare: Janssen Research & Development, LLC)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera