복합 요로 감염으로 입원한 소아에서 세페핌과 비교한 도리페넴의 안전성 및 내약성 연구
2014년 7월 2일 업데이트: Janssen Research & Development, LLC
복합 요로 감염으로 입원한 소아에서 Cefepime과 비교하여 Doripenem의 안전성 및 내약성을 확립하기 위한 전향적, 무작위, 이중맹검, 다기관 연구
본 연구의 목적은 복합요로감염으로 입원한 소아에서 cefepime과 비교하여 doripenem의 안전성과 내약성을 평가하는 것이다.
연구 개요
상세 설명
이것은 무작위(우연히 할당된 연구), 이중 맹검(의사도 환자도 할당된 연구 약물의 이름을 알지 못함), 이중 더미(모든 환자에게 위약[염액]과 연구 약물을 번갈아 가며 투여함)입니다. 연구 기간 동안의 시간), 능동적 대조약('시험' 치료를 표준 치료 요법과 비교), 정맥 투여 항생제 세페핌과 비교하여 항생제 도리페넴의 안전성 및 내약성을 확립하기 위한 다국적, 다기관 연구( iv) 복잡한 요로 감염(cUTI)으로 입원한 3개월 내지 18세 미만의 소아에서 주입(일정 기간에 걸쳐 약물 용액을 정맥으로 천천히 주입).
연구는 3개의 기간을 포함한다: 무작위화(연구 약물의 할당) 전 2일 이내에 일어날 전처리(선별) 기간; 환자가 연구 약물 치료를 받는 10 내지 14일의 치료 기간 및 2회의 연구 방문으로 구성된 치료 후 기간.
연구 약물 요법의 최대 기간은 14일입니다.
연구의 총 기간은 각 환자에 대해 약 7-8주입니다.
안전성 및 내약성은 부작용의 발생률, 중증도 및 유형, 임상 실험실 검사의 변화, 바이탈 사인 측정 및 치료 중 및 각 치료 후 방문에서 부작용으로 기록된 신체 검사 소견을 조사하여 평가됩니다.
환자의 안전이 손상되지 않도록 하기 위해 이 연구를 위해 독립 모니터링 위원회(IDMC)가 설립될 것입니다.
IDMC는 연구 수행과 관련되지 않은 개인으로 구성되며 소아 환자 관리와 관련된 전문 지식을 가진 개인을 포함하되 이에 국한되지 않으며 최소 1명의 전염병 의사와 최소 1명의 통계학자를 포함합니다. .
IV 연구 약물 요법(세페핌[50mg/kg에서 최대 2g/용량] 및 도리페넴 위약 또는 도리페넴[20mg/kg에서 최대 500mg/용량] 및 세페핌 위약은 최대 14일 동안 8시간마다 한 번씩 투여됩니다.
최소 3일의 IV 연구 약물 요법을 받은 후 환자는 병원에서 퇴원하고 아목시실린/클라블라네이트 칼륨, 시프로플록사신 또는 대체 항생제 요법으로 PO 항생제 요법을 계속할 수 있습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
41
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Riga, 라트비아
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Kaunas, 리투아니아
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Vilnius, 리투아니아
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Guadajalara, 멕시코
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Monterrey, 멕시코
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Zapopan, 멕시코
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, 미국
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California
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Oakland, California, 미국
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Orange, California, 미국
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San Diego, California, 미국
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, 미국
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New Jersey
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New Brunswick, New Jersey, 미국
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New York
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Albany, New York, 미국
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Bronx, New York, 미국
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Ohio
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Cleveland, Ohio, 미국
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Toledo, Ohio, 미국
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, 미국
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Belo Horizonte, 브라질
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Caxias Do Sul, 브라질
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Passo Fundo, 브라질
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São Paulo, 브라질
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Buenos Aires, 아르헨티나
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Córdoba, 아르헨티나
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Loma Hermosa N/A, 아르헨티나
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Santa Fe, 아르헨티나
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Kharkiv, 우크라이나
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Poltava, 우크라이나
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Hradec Kralove, 체코 공화국
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Praha, 체코 공화국
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Santiago, 칠레
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Valdivia X Región, 칠레
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Bogota, 콜롬비아
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Cali, 콜롬비아
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Floridablanca, 콜롬비아
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Medellin, 콜롬비아
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Zona, 파나마
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Lublin, 폴란드
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Szczecin, 폴란드
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
3개월 (어린이, 성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 연구에 적격인 환자는 현재 cUTI 또는 신우신염 에피소드가 있어야 합니다.
- 연구 계획서에 명시된 기준을 충족하는 농뇨의 증거가 있음
- 100,000 콜로니 형성 이상의 성장으로 세균성 병원체가 분리된 iv 연구 약물의 첫 번째 용량 투여 시작 전 48시간 이내에 허용되는 방법으로 얻은 연구 적격 전처리 "기준선" 소변 배양 표본을 가지고 있어야 합니다. 단위(CFU)/mL
- UTI로 추정되는 치료를 위해 초기 입원 및 10~14일의 항균 요법(최소 72시간은 정맥 요법이어야 함)이 필요합니다.
- 환자의 부모 또는 법적 대리인이 서명한 정보에 입각한 동의서를 작성합니다(및 동의를 제공할 능력이 있는 환자, 일반적으로 7세 이상의 어린이로부터 얻은 서명된 동의서).
제외 기준:
- 카바페넴, 세팔로스포린, 페니실린 또는 기타 베타락탐 항생제에 대한 과민 반응의 병력이 있는 경우
- 무작위화 시점의 iv 연구 약물 요법에 더하여 전신 항생제 또는 항진균 요법을 필요로 하는 의심되거나 확인된 뇌수막염 또는 중추신경계 감염을 포함하되 이에 국한되지 않는 동시 감염
- 연구 적격 전처리 기준선 소변을 채취하기 전 96시간 이내에 임의의 양의 전신 항생제 투여 또는 연구 적격 전처리 기준선 소변 검체를 채취한 후 24시간 이상 동안 전신 항생제 요법을 받은 경우
- 14일 이상의 연구 약물 요법, 영구 유치 방광 카테터 또는 제거되지 않을 신루 또는 현재 요도 카테터를 포함한 기구 또는 제거되지 않을 요도 카테터 배치가 예상되는 난치성 UTI/신우신염 감염 진단을 받았습니다. iv 연구 약물 요법 투여 과정 동안, 요로의 완전하고 영구적인 폐색, 확인된 진균성 UTI, 의심되거나 확인된 신주위 또는 신장내 농양, 의심되거나 확인된 전립선염, 알려진 회장 루프, 또는 다음 임상적으로 유의한 실험실 이상: 절대 호중구 수(ANC) <500 세포/µL, 혈소판 수 <40,000 세포/µL, 혈청 알라닌 아미노전이효소(ALT), 아스파르테이트 아미노전이효소(AST) 또는 총 빌리루빈 >5x 연령별 정상 상한치(ULN), 베이스라인 크레아티닌 청소율이 분당 60mL 미만이거나 어떤 이유로든 투석 요법이 필요한 급성 또는 만성 신부전
- 무작위배정 전 6개월 이내에 최소 1회 발작으로 정의되는 조절되지 않는 간질 병력이 있는 자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 도리페넴
도리페넴 20mg/kg/용량(최대 500mg/용량)을 60분 정맥 주사로 8시간마다 투여합니다(최소 3일간 도리페넴 정맥 투여 또는 도리페넴 정맥 투여 후 아목시실린/클라불라네이트 칼륨 또는 시프로플록사신 경구 투여).
총 치료 기간은 10~14일입니다.
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유형=60분에 걸쳐 8시간에 한 번 주입, 단위=mg, 수치=20mg/kg에서 최대 500mg/용량, 형태=주입용 용액,경로=정맥 사용.
cefepime 위약을 최대 14일 동안 각 iv 주입 직후 8시간마다 최소 3일 동안 iv doripenem 투여
형태=주입액, 경로=정맥주사용, 매 8시간마다 1회 도리페넴 정맥주사 직전 30분에 걸쳐 최대 14일간 투여
형태=현탁액 또는 정제, 경로=경구(경구)는 도리페넴 또는 세페핌을 사용한 IV 요법 후 최대 14일 동안 12시간마다 1회 조사자의 재량에 따라 투여될 수 있습니다.
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실험적: 세페핌
용량당 세페핌 50 mg/kg(최대 2 g/용량)을 8시간마다 30분 IV로 투여합니다(최소 3일 동안은 세페핌 정맥주사 또는 cefepime 정맥주사 후 아목시실린/클라불라네이트 칼륨 또는 시프로플록사신 경구투여).
총 치료 기간은 10~14일입니다.
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형태=현탁액 또는 정제, 경로=경구(경구)는 도리페넴 또는 세페핌을 사용한 IV 요법 후 최대 14일 동안 12시간마다 1회 조사자의 재량에 따라 투여될 수 있습니다.
형태=주입액, 경로=정맥주사용, 매 8시간마다 1회 투여, 최대 14일 동안 세페핌 각 정맥주입 직후 60분에 걸쳐 투여
종류=8시간마다 1회, 단위=mg, 개수=50mg/kg에서 최대 2g/용량, 형태=주입액, 경로=정맥주사.
최대 14일 동안 도리페넴 위약 정맥 주사 직전 30분에 걸쳐 8시간마다 최소 3일간 정맥 cefepime 투여
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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TOC(Test Of Cure) 방문 시 임상 완치율을 보인 참여자 수
기간: TOC(연구 약물 요법의 마지막 투여 후 7~14일)
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참가자는 복합 요로 감염의 징후 및 증상이 해결되거나 임상적으로 개선된 경우 완치자로 분류되었습니다. 열이 없었습니다. 감염 치료를 위해 추가적인 항균 요법이 필요하지 않았습니다. 및 IV 방문 종료시 개선의 임상 반응 평가.
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TOC(연구 약물 요법의 마지막 투여 후 7~14일)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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IV(EIV) 방문 종료 시 임상적 개선율을 보인 참여자 수
기간: EIV(IV 연구 약물 요법의 마지막 용량 완료 후 24시간 이내)
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참가자는 기준선에서 징후 및 증상의 임상적 개선이 있는 경우 임상적 개선으로 간주되었습니다. IV 연구 약물을 중단하기 전 적어도 24시간 동안 열이 없음; IV 연구 약물 요법이 시작된 후 요로 감염 치료를 위한 비연구 항생제를 투여받지 않았습니다.
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EIV(IV 연구 약물 요법의 마지막 용량 완료 후 24시간 이내)
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LFU(Late Follow Up) 방문 시 임상 완치율을 보인 참여자 수
기간: LFU(연구 약물 요법의 마지막 투여 후 28~42일)
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모든 치료 전 징후와 복합 요로 감염의 증상이 완치 테스트 후 재발의 증거를 나타내지 않는 경우 참가자를 임상 완치로 분류했습니다.
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LFU(연구 약물 요법의 마지막 투여 후 28~42일)
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호의적인 참가자당 미생물학적 반응을 보인 참가자의 수
기간: EIV(IV 연구 약물 요법의 마지막 용량 완료 후 24시간 이내), TOC(연구 약물 요법의 마지막 용량 후 7~14일) 및 LFU(연구 약물 요법의 마지막 용량 후 28~42일)
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호의적인 참여자당 미생물학적 반응률은 End of IV(EIV) 방문, TOC(Test Of Cure) 방문 및 후기 추적(LFU) 방문에서 평가되었습니다.
모든 기본 병원체가 박멸(부재)되거나 박멸된 것으로 추정될 때(치료에 대해 긍정적인 임상 반응을 보인 참가자의 배양 물질 부재) 호의적인 참가자당 미생물학적 반응을 고려했습니다.
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EIV(IV 연구 약물 요법의 마지막 용량 완료 후 24시간 이내), TOC(연구 약물 요법의 마지막 용량 후 7~14일) 및 LFU(연구 약물 요법의 마지막 용량 후 28~42일)
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IV(EIV) 방문 종료 시 병원균당 미생물학적 결과가 양호한 참여자 수
기간: EIV(IV 연구 약물 요법의 마지막 용량 완료 후 24시간 이내)
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모든 기본 병원체가 박멸(부재)되거나 박멸된 것으로 추정될 때(치료에 긍정적인 임상 반응을 보인 참여자에서 배양할 물질의 부재) 유리한 병원체별 미생물학적 결과가 고려되었습니다. cefepime 그룹의 2개의 병원체는 소변 배양에서 베이스라인에서 분리되었고 받은 연구 약물에 민감했습니다(아래 표에 나열된 참조; 각 병원체 옆의 괄호 안의 숫자는 doripenem 및 cefepime 처리 그룹 각각).
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EIV(IV 연구 약물 요법의 마지막 용량 완료 후 24시간 이내)
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TOC(Test Of Cure) 방문에서 유리한 병원균당 미생물학적 결과 비율을 보인 참가자 수
기간: TOC(연구 약물 요법의 마지막 투여 후 7~14일)
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모든 기본 병원체가 근절되거나(부재) 박멸된 것으로 추정될 때(치료에 대해 긍정적인 임상 반응을 보인 참여자의 배양 물질 부재) 유리한 병원체별 미생물학적 결과를 고려했습니다.
doripenem 그룹의 총 4개 병원체와 cefepime 그룹의 2개 병원체가 소변 배양에서 베이스라인에서 분리되었으며 받은 연구 약물에 감수성이 있었습니다(아래 표 참조; 각 병원체 옆의 괄호 안의 숫자는 숫자를 나타냄) 각각 doripenem 및 cefepime 치료 그룹에서 기준선에서 분리된 병원체를 가진 참가자의 수).
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TOC(연구 약물 요법의 마지막 투여 후 7~14일)
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후기 추적(LFU) 방문 시 지속적으로 유리한 병원균당 미생물학적 결과 비율을 보이는 참가자 수
기간: LFU(연구 약물 요법의 마지막 투여 후 28~42일)
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모든 기본 병원체가 박멸(부재)되거나 박멸된 것으로 추정될 때(치료에 대해 긍정적인 임상 반응을 보인 참여자의 배양 물질 부재) 지속적으로 유리한 병원체별 미생물학적 결과를 고려했습니다.
doripenem 그룹의 총 4개 병원체와 cefepime 그룹의 2개 병원체가 소변 배양에서 베이스라인에서 분리되었으며 받은 연구 약물에 감수성이 있었습니다(아래 표 참조; 각 병원체 옆의 괄호 안의 숫자는 숫자를 나타냄) 각각 doripenem 및 cefepime 치료 그룹에서 기준선에서 분리된 병원체를 가진 참가자의 수).
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LFU(연구 약물 요법의 마지막 투여 후 28~42일)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2010년 12월 1일
기본 완료 (실제)
2013년 6월 1일
연구 완료 (실제)
2013년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 4월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 4월 23일
처음 게시됨 (추정)
2010년 4월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2014년 7월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2014년 7월 2일
마지막으로 확인됨
2014년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CR016792
- DORIPED3002 (기타 식별자: Janssen Research & Development, LLC)
- 2009-015953-18 (기타 식별자: Janssen Research & Development, LLC)
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .