多尼培南与头孢吡肟在复杂尿路感染住院儿童中的安全性和耐受性研究
2014年7月2日 更新者：Janssen Research & Development, LLC
一项前瞻性、随机、双盲、多中心研究，旨在确定多尼培南与头孢吡肟在复杂尿路感染住院儿童中的安全性和耐受性
本研究的目的是评估多尼培南与头孢吡肟相比在复杂尿路感染住院儿童中的安全性和耐受性。
研究概览
详细说明
这是一项随机（随机分配的研究）、双盲（医生和患者都不知道分配的研究药物的名称）、双模拟（所有患者交替服用安慰剂 [盐溶液] 和研究药物研究期间的时间）、主动比较器对照（将“测试”治疗与标准护理疗法进行比较）、多国、多中心研究，以确定抗生素多尼培南与静脉注射抗生素头孢吡肟相比的安全性和耐受性（ iv) 对因复杂尿路感染 (cUTI) 住院的 3 个月至 18 岁以下儿童进行输注（在一段时间内将药物溶液缓慢注入静脉）。
该研究包括 3 个阶段： 预处理（筛选）阶段，将在随机化（研究药物的分配）前 2 天内进行；患者将接受研究药物治疗的 10 至 14 天治疗期，以及包括 2 次研究访问的治疗后期。
研究药物治疗的最长持续时间为 14 天。
每位患者的研究总持续时间约为 7 至 8 周。
安全性和耐受性将通过检查不良事件的发生率、严重程度和类型、临床实验室测试的变化、生命体征测量以及在治疗期间和每次治疗后就诊时记录为不良事件的体格检查结果来评估。
将为这项研究建立一个独立的监督委员会（IDMC），以确保患者的安全不受损害。
IDMC 将由与研究进行无关的个人组成，包括但不限于具有儿科患者护理相关专业知识的个人，包括至少一名传染病医生和至少一名统计学家.
IV 研究药物治疗（头孢吡肟 [50mg/kg 至 2g/剂量] 和多尼培南安慰剂或多尼培南 [20mg/kg 至 500mg/剂量] 和头孢吡肟安慰剂将每 8 小时给药一次，最多 14 天。
在接受至少 3 天的 IV 研究药物治疗后，患者可以出院并继续使用阿莫西林/克拉维酸钾、环丙沙星或替代抗生素治疗进行 PO 抗生素治疗。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
41
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Kharkiv、乌克兰
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Poltava、乌克兰
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Bogota、哥伦比亚
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Cali、哥伦比亚
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Floridablanca、哥伦比亚
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Medellin、哥伦比亚
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Guadajalara、墨西哥
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Monterrey、墨西哥
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Zapopan、墨西哥
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Zona、巴拿马
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Belo Horizonte、巴西
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Caxias Do Sul、巴西
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Passo Fundo、巴西
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São Paulo、巴西
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Riga、拉脱维亚
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Hradec Kralove、捷克共和国
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Praha、捷克共和国
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Santiago、智利
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Valdivia X Región、智利
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Lublin、波兰
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Szczecin、波兰
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Kaunas、立陶宛
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Vilnius、立陶宛
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Arkansas
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Little Rock、Arkansas、美国
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California
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Oakland、California、美国
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Orange、California、美国
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San Diego、California、美国
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District of Columbia
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Washington、District of Columbia、美国
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New Jersey
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New Brunswick、New Jersey、美国
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New York
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Albany、New York、美国
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Bronx、New York、美国
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Ohio
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Cleveland、Ohio、美国
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Toledo、Ohio、美国
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Pennsylvania
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Pittsburgh、Pennsylvania、美国
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Buenos Aires、阿根廷
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Córdoba、阿根廷
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Loma Hermosa N/A、阿根廷
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Santa Fe、阿根廷
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
3个月 至 18年 (孩子、成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 符合研究条件的患者必须有 cUTI 或肾盂肾炎的当前发作
- 有符合研究方案中指定标准的脓尿证据
- 在开始给予第一剂 iv 研究药物前 48 小时内，通过可接受的方法获得符合研究资格的预处理“基线”尿培养标本，从中分离出细菌病原体，菌落形成 >= 100000单位 (CFU)/mL
- 最初需要住院治疗和 10 到 14 天的抗菌治疗 [其中至少 72 小时应该是静脉治疗] 以治疗假定的 UTI
- 有一份由患者父母或法定代表签署的知情同意书（以及一份从能够提供同意的患者处获得的签署同意书，通常是 7 岁或以上的儿童）
排除标准：
- 有对碳青霉烯类、头孢菌素类、青霉素类或其他 β-内酰胺类抗生素的超敏反应史
- 伴随感染，包括但不限于疑似或确诊的脑膜炎或中枢神经系统感染，除随机化时的静脉内研究药物治疗外，还需要全身性抗生素或抗真菌治疗
- 在获得符合研究资格的治疗前基线尿样前 96 小时内接受过任何剂量的全身抗生素治疗，或在获得符合研究资格的治疗前基线尿样后超过 24 小时接受过全身抗生素治疗
- 被诊断为顽固性尿路感染/肾盂肾炎感染，预计需要超过 14 天的研究药物治疗、永久留置膀胱导尿管或器械，包括肾造口术或目前不会移除的导尿管，或预计不会移除的导尿管放置在 iv 研究药物治疗给药过程中，尿路完全和永久性阻塞，确诊为真菌性尿路感染，疑似或确诊为肾周或肾内脓肿，疑似或确诊为前列腺炎，已知回肠环，或以下任何具有临床意义的实验室异常：中性粒细胞绝对计数 (ANC) <500 个细胞/µL，血小板计数 <40,000 个细胞/µL，血清丙氨酸氨基转移酶 (ALT)、天冬氨酸氨基转移酶 (AST) 或总胆红素 > 年龄特异性正常上限 (ULN) 的 5 倍，基线肌酐清除率 <60 mL/min 或因任何原因需要透析治疗的急性或慢性肾功能不全
- 有不受控制的癫痫病史，定义为随机分组前 6 个月内至少发作 1 次
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：多尼培南
多尼培南每剂 20 毫克/千克（最多 500 毫克/剂）将每 8 小时给药一次，每次 60 分钟静脉注射（至少 3 天仅静脉注射多尼培南或静脉注射多尼培南，然后口服阿莫西林/克拉维酸钾或环丙沙星）。
总治疗时间为 10 至 14 天。
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类型=每 8 小时输注 60 分钟一次，单位=mg，数量=20mg/kg 至 500mg/剂量，形式=输注溶液，途径=静脉内使用。
每次静脉输注头孢吡肟安慰剂后立即每 8 小时静脉注射多尼培南至少 3 天，持续长达 14 天
形式 = 输注溶液，途径 = 静脉内使用，每 8 小时给药一次，在每次静脉输注多尼培南之前立即输注超过 30 分钟，持续长达 14 天
剂型 = 混悬剂或片剂，途径 = 口服（经口），可由研究者酌情在使用多尼培南或头孢吡肟进行 IV 治疗后每 12 小时给药一次，最多 14 天。
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实验性的：头孢吡肟
头孢吡肟每剂 50 mg/kg（最多 2 g/剂）每 8 小时一次，每次 30 分钟静脉注射（至少 3 天仅静脉注射头孢吡肟或静脉注射头孢吡肟，然后口服阿莫西林/克拉维酸钾或环丙沙星）。
总治疗时间为 10 至 14 天。
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剂型 = 混悬剂或片剂，途径 = 口服（经口），可由研究者酌情在使用多尼培南或头孢吡肟进行 IV 治疗后每 12 小时给药一次，最多 14 天。
形式 = 输注溶液，途径 = 静脉内使用，每 8 小时给药一次，每次静脉输注头孢吡肟后立即输注 60 分钟，最多 14 天
类型=每 8 小时一次，单位=mg，数量=50 mg/kg 最多 2g/剂量，形式=输注溶液，途径=静脉内使用。
至少 3 天静脉注射头孢吡肟，每 8 小时注射 30 分钟以上，然后每次静脉注射多尼培南安慰剂，最多 14 天
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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在治愈测试 (TOC) 就诊时具有临床治愈率的参与者人数
大体时间：TOC（最后一剂研究药物治疗后 7 至 14 天）
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如果参与者的复杂性尿路感染的体征和症状得到解决或临床改善，则被归类为治愈；没有发烧；感染的治疗不需要额外的抗生素治疗；以及在 IV 访问结束时对改善的临床反应评估。
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TOC（最后一剂研究药物治疗后 7 至 14 天）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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IV (EIV) 就诊结束时临床改善率的参与者人数
大体时间：EIV（完成最后一剂 IV 研究药物治疗后 24 小时内）
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如果参与者的体征和症状较基线有临床改善，则认为参与者临床改善；在停用 IV 研究药物之前至少 24 小时没有发烧；并且在 IV 研究药物治疗开始后未接受非研究抗生素治疗尿路感染。
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EIV（完成最后一剂 IV 研究药物治疗后 24 小时内）
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晚期随访 (LFU) 访视时具有临床治愈率的参与者人数
大体时间：LFU（最后一次研究药物治疗后 28 至 42 天）
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如果复杂性尿路感染的所有治疗前体征和症状在治愈试验后均未显示复发迹象，则将参与者归类为临床治愈。
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LFU（最后一次研究药物治疗后 28 至 42 天）
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每个参与者微生物学反应良好的参与者人数
大体时间：EIV（完成最后一剂 IV 研究药物治疗后 24 小时内）、TOC（最后一剂研究药物治疗后 7 至 14 天）和 LFU（最后一剂研究药物治疗后 28 至 42 天）
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在 IV (EIV) 访视、治愈测试 (TOC) 访视和后期随访 (LFU) 访视结束时评估每个参与者的良好微生物反应率。
当所有基线病原体都被根除（不存在）或推定被根除（对治疗有积极临床反应的参与者没有培养材料）时，考虑每个参与者的良好微生物学反应。
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EIV（完成最后一剂 IV 研究药物治疗后 24 小时内）、TOC（最后一剂研究药物治疗后 7 至 14 天）和 LFU（最后一剂研究药物治疗后 28 至 42 天）
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IV (EIV) 访视结束时每种病原体微生物结果率良好的参与者人数
大体时间：EIV（完成最后一剂 IV 研究药物治疗后 24 小时内）
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当所有基线病原体被根除（不存在）或推定被根除（对治疗有积极临床反应的参与者没有培养材料）时，考虑了有利的每种病原体微生物学结果。多利培南组共有 4 种病原体和头孢吡肟组中的 2 种病原体在基线时从尿液培养中分离出来，并且对所接受的研究药物敏感（见下表所列；每种病原体旁边括号中的数字代表基线时分离出病原体的受试者人数）分别为多尼培南和头孢吡肟治疗组）。
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EIV（完成最后一剂 IV 研究药物治疗后 24 小时内）
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治愈测试 (TOC) 访视时每种病原体微生物结果率良好的参与者人数
大体时间：TOC（最后一剂研究药物治疗后 7 至 14 天）
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当所有基线病原体都被根除（不存在）或推定被根除（对治疗有积极临床反应的参与者没有培养材料）时，将考虑有利的每种病原体微生物学结果。
多尼培南组和头孢吡肟组共有 4 种病原体在基线时从尿液培养中分离出来，并且对接受的研究药物敏感（见下表所列；每种病原体旁边括号中的数字代表数量分别在多尼培南和头孢吡肟治疗组的基线时分离出病原体的参与者）。
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TOC（最后一剂研究药物治疗后 7 至 14 天）
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晚期随访 (LFU) 访视时每种病原体微生物结果率持续良好的参与者人数
大体时间：LFU（最后一次研究药物治疗后 28 至 42 天）
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当所有基线病原体被根除（不存在）或推定被根除（对治疗有积极临床反应的参与者没有培养材料）时，考虑持续有利的每种病原体微生物学结果。
多尼培南组和头孢吡肟组共有 4 种病原体在基线时从尿液培养中分离出来，并且对接受的研究药物敏感（见下表所列；每种病原体旁边括号中的数字代表数量分别在多尼培南和头孢吡肟治疗组的基线时分离出病原体的参与者）。
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LFU（最后一次研究药物治疗后 28 至 42 天）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
有用的网址
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2010年12月1日
初级完成 (实际的)
2013年6月1日
研究完成 (实际的)
2013年6月1日
研究注册日期
首次提交
2010年4月15日
首先提交符合 QC 标准的
2010年4月23日
首次发布 (估计)
2010年4月26日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2014年7月15日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2014年7月2日
最后验证
2014年7月1日
更多信息
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其他研究编号
- CR016792
- DORIPED3002 (其他标识符：Janssen Research & Development, LLC)
- 2009-015953-18 (其他标识符：Janssen Research & Development, LLC)
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