Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En sikkerhets- og tolerabilitetsstudie av Doripenem sammenlignet med Cefepime hos barn innlagt på sykehus med kompliserte urinveisinfeksjoner

2. juli 2014 oppdatert av: Janssen Research & Development, LLC

En prospektiv, randomisert, dobbeltblind, multisenterstudie for å etablere sikkerheten og toleransen til Doripenem sammenlignet med Cefepime hos sykehusinnlagte barn med kompliserte urinveisinfeksjoner

Hensikten med denne studien er å evaluere sikkerheten og toleransen til doripenem sammenlignet med cefepim hos barn innlagt på sykehus med kompliserte urinveisinfeksjoner.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en randomisert (studie tildelt ved en tilfeldighet), dobbeltblind (verken lege eller pasient vet navnet på de tildelte studiemedikamentene), dobbeldummy (alle pasienter får både placebo [saltløsning] og studiemedisin i vekslende perioder av tid i løpet av studien), aktiv komparatorkontrollert (sammenlign "test"-behandlingen med standardbehandling), multinasjonal, multisenterstudie for å fastslå sikkerheten og toleransen til antibiotika doripenem sammenlignet med antibiotikaen cefepim administrert intravenøst ​​( iv) infusjon (langsom injeksjon av medikamentløsning i venen over en periode) hos barn i alderen 3 måneder til under 18 år innlagt på sykehus med en komplisert urinveisinfeksjon (cUTI). Studien inkluderer 3 perioder: en forbehandlingsperiode (screening) som vil finne sted innen 2 dager før randomisering (tildeling av studiemedikament); en behandlingsperiode på 10 til 14 dager hvor pasientene vil få studiemedikamentell behandling, og en etterbehandlingsperiode bestående av 2 studiebesøk. Maksimal varighet av studiemedisinsk behandling er 14 dager. Den totale varigheten av studien er ca. 7 til 8 uker for hver pasient. Sikkerhet og tolerabilitet vil bli evaluert ved å undersøke forekomst, alvorlighetsgrad og type uønskede hendelser, endringer i kliniske laboratorietester, målinger av vitale tegn og funn fra fysiske undersøkelser som registreres som uønskede hendelser under behandling og ved hvert besøk etter behandling. En uavhengig overvåkingskomité (IDMC) vil bli opprettet for denne studien for å sikre at sikkerheten til pasienter ikke kompromitteres. IDMC vil bestå av individer som ikke er assosiert med gjennomføringen av studien, og vil inkludere, men vil ikke være begrenset til individer med ekspertise som er relevant for omsorgen for pediatriske pasienter, og inkludert minst én infeksjonslege og minst én statistiker . Medikamentell behandling med IV-studie (Cefepime [50 mg/kg opp til 2g/dose] og doripenem placebo eller doripenem [20mg/kg opptil 500 mg/dose] og cefepime placebo vil bli administrert en gang hver 8. time i opptil 14 dager. Etter å ha mottatt minimum 3 dager med IV-studiemedikamentell behandling, kan pasienter skrives ut fra sykehuset og fortsette PO-antibiotisk behandling med amoxicillin/klavulanatkalium, ciprofloksacin eller alternativ antibiotikabehandling.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

41

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina
      • Córdoba, Argentina
      • Loma Hermosa N/A, Argentina
      • Santa Fe, Argentina
  • Brasil
      • Belo Horizonte, Brasil
      • Caxias Do Sul, Brasil
      • Passo Fundo, Brasil
      • São Paulo, Brasil
  • Chile
      • Santiago, Chile
      • Valdivia X Región, Chile
  • Colombia
      • Bogota, Colombia
      • Cali, Colombia
      • Floridablanca, Colombia
      • Medellin, Colombia
  • Forente stater
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forente stater
    • California
      • Oakland, California, Forente stater
      • Orange, California, Forente stater
      • San Diego, California, Forente stater
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forente stater
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Forente stater
    • New York
      • Albany, New York, Forente stater
      • Bronx, New York, Forente stater
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forente stater
      • Toledo, Ohio, Forente stater
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater
  • Latvia
      • Riga, Latvia
  • Litauen
      • Kaunas, Litauen
      • Vilnius, Litauen
  • Mexico
      • Guadajalara, Mexico
      • Monterrey, Mexico
      • Zapopan, Mexico
  • Panama
      • Zona, Panama
  • Polen
      • Lublin, Polen
      • Szczecin, Polen
  • Tsjekkisk Republikk
      • Hradec Kralove, Tsjekkisk Republikk
      • Praha, Tsjekkisk Republikk
  • Ukraina
      • Kharkiv, Ukraina
      • Poltava, Ukraina

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

3 måneder til 18 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter som er kvalifisert for studien må ha en aktuell episode av cUTI eller pyelonefritt
  • Ha bevis for pyuri som oppfyller kriteriene spesifisert i studieprotokollen
  • Få en studiekvalifiserende forbehandling "baseline" urinkulturprøve oppnådd ved en akseptabel metode innen 48 timer før start av administrering av den første dosen av iv studiemedikament som et bakteriell patogen er isolert fra med en vekst på >= 100 000 kolonidanning enheter (CFU)/ml
  • Krever sykehusinnleggelse initialt og 10 til 14 dager med antibakteriell behandling [hvorav minst 72 timer bør være iv behandling] for behandling av antatt UVI
  • Ha et signert skjema for informert samtykke utfylt av pasientens forelder eller juridiske representant (og et signert samtykkeskjema innhentet fra pasienter som er i stand til å gi samtykke, vanligvis barn 7 år eller eldre)

Ekskluderingskriterier:

  • Har en historie med overfølsomhetsreaksjoner overfor karbapenemer, cefalosporiner, penicilliner eller andre betalaktamantibiotika
  • samtidig infeksjon inkludert, men ikke begrenset til, mistenkt eller bekreftet meningitt eller sentralnervesysteminfeksjon som krever systemisk antibiotika- eller antifungal behandling i tillegg til iv-studien medikamentbehandling på tidspunktet for randomisering
  • Mottak av en hvilken som helst mengde systemisk antibiotika innen 96 timer før innhenting av studiekvalifiserende forbehandlingsurin eller systemisk antibiotikabehandling i mer enn 24 timer etter innhenting av studiekvalifiserende forbehandlingsurinprøve.
  • Har en diagnose av intraktabel UVI/pyelonefrittinfeksjon som forventes å kreve mer enn 14 dager med studiemedikamentell behandling, et permanent inneliggende blærekateter eller instrumentering inkludert nefrostomi eller nåværende urinkateter som ikke vil bli fjernet eller forventning om plassering av urinkateter som ikke vil bli fjernet i løpet av iv-studien medikamentbehandling, fullstendig og permanent obstruksjon av urinveiene, bekreftet sopp UVI, mistenkt eller bekreftet perinefri eller intrarenal abscess, mistenkt eller bekreftet prostatitt, kjente ileal-løkker eller noen av følgende klinisk signifikante laboratorieavvik: absolutt nøytrofiltall (ANC) <500 celler/µL, blodplateantall <40 000 celler/µL, serumalaninaminotransferase (ALT), aspartataminotransferase (AST) eller total bilirubin >5 ganger aldersspesifikk øvre normalgrense (ULN), akutt eller kronisk nyresvikt med en baseline kreatininclearance <60 ml per minutt eller krever dialysebehandling uansett årsak
  • Har en historie med ukontrollert epilepsi definert som minst 1 anfall innen 6 måneder før randomisering

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Doripenem
Doripenem 20 mg/kg per dose (opptil 500 mg/dose) vil bli administrert hver 8. time som 60-minutters IV (minst 3 dager med IV kun doripenem eller IV doripenem etterfulgt av oral amoksicillin/klavulanatkalium eller ciprofloksacin). Total behandlingsvarighet 10 til 14 dager.
Legemiddel: Doripenem
Type=en gang hver 8. time infundert over 60 minutter, Enhet=mg,Antall=20mg/kg opp til 500mg/dose, Form=infusjonsoppløsning,Rute=intravenøs bruk. Minst 3 dager med iv doripenem administrert hver 8. time umiddelbart etter hver iv infusjon av cefepim placebo i opptil 14 dager
Legemiddel: Cefepime placebo
Form=infusjonsvæske, Rute=intravenøs bruk, administrert en gang hver 8. time infundert over 30 minutter rett før hver iv infusjon av doripenem i opptil 14 dager
Legemiddel: Amoxicillin/klavulanat kalium
Form=suspensjon eller tabletter, Rute=oral (via munnen), kan administreres etter utrederens skjønn en gang hver 12. time i opptil 14 dager etter IV-behandling med doripenem eller cefepim.
Eksperimentell: Cefepime
Cefepime 50 mg/kg per dose (opptil 2 g/dose) vil bli administrert hver 8. time som 30-minutters IV (minst 3 dager med IV kun cefepim eller IV cefepim etterfulgt av oral amoxicillin/clavulanat kalium eller ciprofloksacin). Total behandlingsvarighet 10 til 14 dager.
Legemiddel: Amoxicillin/klavulanat kalium
Form=suspensjon eller tabletter, Rute=oral (via munnen), kan administreres etter utrederens skjønn en gang hver 12. time i opptil 14 dager etter IV-behandling med doripenem eller cefepim.
Legemiddel: Doripenem placebo
Form=infusjonsvæske, Rute=intravenøs bruk, administrert en gang hver 8. time infundert over 60 minutter umiddelbart etter hver iv infusjon av cefepim i opptil 14 dager
Legemiddel: Cefepime
Type=en gang hver 8. time, Enhet=mg, Antall=50 mg/kg opp til 2g/dose, Form=infusjonsvæske, Rute=intravenøs bruk. Minst 3 dager med iv cefepim administrert hver 8. time infundert over 30 minutter rett før hver iv infusjon av doripenem placebo i opptil 14 dager

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med klinisk kurrate ved Test Of Cure (TOC) besøk
Tidsramme: TOC (7 til 14 dager etter siste dose av studiemedisinsbehandling)
Deltakerne ble klassifisert som kur hvis de hadde oppløsning eller klinisk bedring i tegn og symptomer på komplisert urinveisinfeksjon; hadde ingen feber; ingen ytterligere antimikrobiell terapi var nødvendig for behandling av infeksjonen; og en klinisk responsvurdering av forbedring ved slutten av IV-besøket.
TOC (7 til 14 dager etter siste dose av studiemedisinsbehandling)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med klinisk forbedringsrate ved slutten av IV-besøk (EIV).
Tidsramme: EIV (innen 24 timer etter fullføring av siste dose med IV-studiemedisinering)
Deltakerne ble ansett som klinisk forbedret hvis de hadde klinisk bedring i tegn og symptomer fra baseline; ingen feber i minst 24 timer før seponering av IV-studiemedikamentet; og ikke mottok ikke-studie antibiotika for behandling av urinveisinfeksjon etter at IV studie medikamentell behandling hadde startet.
EIV (innen 24 timer etter fullføring av siste dose med IV-studiemedisinering)
Antall deltakere med klinisk helbredelsesrate ved sent oppfølgingsbesøk (LFU).
Tidsramme: LFU (28 til 42 dager etter siste dose av studiemedisinsk behandling)
Deltakerne ble klassifisert som klinisk kur dersom alle forbehandlingstegn og symptomer på komplisert urinveisinfeksjon ikke viste tegn på tilbakefall etter helbredelsestest.
LFU (28 til 42 dager etter siste dose av studiemedisinsk behandling)
Antall deltakere med gunstig mikrobiologisk respons per deltaker
Tidsramme: EIV (innen 24 timer etter fullført siste dose av IV-studiemedisinsbehandling), TOC (7 til 14 dager etter siste dose av studiemedisinsk behandling) og LFU (28 til 42 dager etter siste dose med studiemedisinsbehandling)
Gunstig mikrobiologisk responsrate per deltaker ble evaluert ved slutten av IV (EIV) besøk, Test Of Cure (TOC) besøk og Late Follow-Up (LFU) besøk. Den gunstige mikrobiologiske responsen per deltaker ble vurdert når alle baseline patogener ble utryddet (fravær) eller antatt utryddet (fravær av materiale til dyrking hos en deltaker som har en positiv klinisk respons på behandling).
EIV (innen 24 timer etter fullført siste dose av IV-studiemedisinsbehandling), TOC (7 til 14 dager etter siste dose av studiemedisinsk behandling) og LFU (28 til 42 dager etter siste dose med studiemedisinsbehandling)
Antall deltakere med gunstig mikrobiologisk utfallsrate per patogen ved slutten av IV-besøk (EIV)
Tidsramme: EIV (innen 24 timer etter fullføring av siste dose med IV-studiemedisinering)
Det gunstige mikrobiologiske resultatet per patogen ble vurdert når alle baseline patogener ble utryddet (fravær) eller antatt utryddet (fravær av materiale til dyrking hos en deltaker som har en positiv klinisk respons på behandling). Totalt 4 patogener i doripenemgruppen og 2 patogener i cefepim-gruppen ble isolert ved baseline fra urinkultur og var mottakelige for studiemedikamentet som ble mottatt (se oppført i tabellen nedenfor; tallene i parentes ved siden av hvert patogen representerer antall deltakere med patogenet isolert ved baseline i henholdsvis doripenem og cefepim behandlingsgrupper).
EIV (innen 24 timer etter fullføring av siste dose med IV-studiemedisinering)
Antall deltakere med gunstig mikrobiologisk utfallsrate per patogen ved test av kur (TOC) besøk
Tidsramme: TOC (7 til 14 dager etter siste dose av studiemedisinsbehandling)
Det gunstige mikrobiologiske resultatet per patogen ble vurdert når alle baseline patogener ble utryddet (fravær) eller antatt utryddet (fravær av materiale til dyrking hos en deltaker som har en positiv klinisk respons på behandlingen). Totalt 4 patogener i doripenem-gruppen og 2 patogener i cefepim-gruppen ble isolert ved baseline fra urinkultur og var mottakelige for studiemedikamentet som ble mottatt (se oppført i tabellen nedenfor; tallene i parentes ved siden av hvert patogen representerer antallet av deltakere med patogenet isolert ved baseline i henholdsvis doripenem- og cefepim-behandlingsgruppene).
TOC (7 til 14 dager etter siste dose av studiemedisinsbehandling)
Antall deltakere med vedvarende gunstig mikrobiologisk utfallsrate per patogen ved sen oppfølging (LFU) besøk
Tidsramme: LFU (28 til 42 dager etter siste dose av studiemedisinsk behandling)
Det vedvarende gunstige mikrobiologiske resultatet per patogen ble vurdert når alle baseline patogener ble utryddet (fravær) eller antatt utryddet (fravær av materiale til dyrking hos en deltaker som har en positiv klinisk respons på behandlingen). Totalt 4 patogener i doripenem-gruppen og 2 patogener i cefepim-gruppen ble isolert ved baseline fra urinkultur og var mottakelige for studiemedikamentet som ble mottatt (se oppført i tabellen nedenfor; tallene i parentes ved siden av hvert patogen representerer antallet av deltakere med patogenet isolert ved baseline i henholdsvis doripenem- og cefepim-behandlingsgruppene).
LFU (28 til 42 dager etter siste dose av studiemedisinsk behandling)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Janssen Research & Development, LLC

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. desember 2010

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2013

Studiet fullført (Faktiske)

1. juni 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. april 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. april 2010

Først lagt ut (Anslag)

26. april 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

15. juli 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. juli 2014

Sist bekreftet

1. juli 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CR016792
  • DORIPED3002 (Annen identifikator: Janssen Research & Development, LLC)
  • 2009-015953-18 (Annen identifikator: Janssen Research & Development, LLC)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere