Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af sikkerhed og tolerabilitet af Doripenem sammenlignet med Cefepime hos børn indlagt med komplicerede urinvejsinfektioner

2. juli 2014 opdateret af: Janssen Research & Development, LLC

En prospektiv, randomiseret, dobbeltblind, multicenterundersøgelse for at fastslå sikkerheden og tolerabiliteten af ​​Doripenem sammenlignet med Cefepime hos indlagte børn med komplicerede urinvejsinfektioner

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​doripenem sammenlignet med cefepim hos børn indlagt med komplicerede urinvejsinfektioner.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er en randomiseret (undersøgelse tildelt ved en tilfældighed), dobbeltblind (hverken læge eller patient kender navnet på de tildelte undersøgelseslægemidler), double-dummy (alle patienter får både placebo [saltopløsning] og undersøgelseslægemiddel i skiftende perioder af tiden i løbet af undersøgelsen), aktiv komparatorkontrolleret (sammenlign 'test'-behandlingen med standardbehandling), multinational, multicenterundersøgelse for at fastslå sikkerheden og tolerabiliteten af ​​antibiotikum doripenem sammenlignet med antibiotikum cefepim administreret intravenøst ​​( iv) infusion (langsom injektion af lægemiddelopløsning i venen over en periode) hos børn i alderen 3 måneder til under 18 år indlagt med en kompliceret urinvejsinfektion (cUTI). Undersøgelsen omfatter 3 perioder: en forbehandlingsperiode (screening), der vil finde sted inden for 2 dage før randomisering (tildeling af undersøgelseslægemiddel); en behandlingsperiode på 10 til 14 dage, hvor patienterne får studiemedicinsk behandling, og en efterbehandlingsperiode bestående af 2 studiebesøg. Den maksimale varighed af studiemedicinsk behandling er 14 dage. Den samlede varighed af undersøgelsen er ca. 7 til 8 uger for hver patient. Sikkerhed og tolerabilitet vil blive evalueret ved at undersøge forekomsten, sværhedsgraden og typen af ​​uønskede hændelser, ændringer i kliniske laboratorietests, målinger af vitale tegn og fund fra fysiske undersøgelser, der registreres som uønskede hændelser under behandling og ved hvert besøg efter behandling. En uafhængig overvågningskomité (IDMC) vil blive oprettet for denne undersøgelse for at sikre, at patienternes sikkerhed ikke kompromitteres. IDMC vil bestå af personer, der ikke er forbundet med udførelsen af ​​undersøgelsen, og vil omfatte, men vil ikke være begrænset til, personer med ekspertise, der er relevant for pleje af pædiatriske patienter, og herunder mindst én infektionssygdomslæge og mindst én statistiker . IV-studiemedicinsk behandling (Cefepime [50mg/kg op til 2g/dosis] og doripenem placebo eller doripenem [20mg/kg op til 500mg/dosis] og cefepime placebo vil blive administreret én gang hver 8. time i op til 14 dage. Efter at have modtaget minimum 3 dages IV-studiemedicinsk behandling, kan patienter udskrives fra hospitalet og fortsætte PO-antibiotisk behandling med amoxicillin/clavulanat-kalium, ciprofloxacin eller alternativ antibiotikabehandling.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

41

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina
      • Córdoba, Argentina
      • Loma Hermosa N/A, Argentina
      • Santa Fe, Argentina
  • Brasilien
      • Belo Horizonte, Brasilien
      • Caxias Do Sul, Brasilien
      • Passo Fundo, Brasilien
      • São Paulo, Brasilien
  • Chile
      • Santiago, Chile
      • Valdivia X Región, Chile
  • Colombia
      • Bogota, Colombia
      • Cali, Colombia
      • Floridablanca, Colombia
      • Medellin, Colombia
  • Forenede Stater
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forenede Stater
    • California
      • Oakland, California, Forenede Stater
      • Orange, California, Forenede Stater
      • San Diego, California, Forenede Stater
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forenede Stater
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Forenede Stater
    • New York
      • Albany, New York, Forenede Stater
      • Bronx, New York, Forenede Stater
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater
      • Toledo, Ohio, Forenede Stater
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater
  • Letland
      • Riga, Letland
  • Litauen
      • Kaunas, Litauen
      • Vilnius, Litauen
  • Mexico
      • Guadajalara, Mexico
      • Monterrey, Mexico
      • Zapopan, Mexico
  • Panama
      • Zona, Panama
  • Polen
      • Lublin, Polen
      • Szczecin, Polen
  • Tjekkiet
      • Hradec Kralove, Tjekkiet
      • Praha, Tjekkiet
  • Ukraine
      • Kharkiv, Ukraine
      • Poltava, Ukraine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

3 måneder til 18 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter, der er kvalificerede til undersøgelsen, skal have en aktuel episode af cUTI eller pyelonefritis
  • Har bevis for pyuri, der opfylder kriterierne specificeret i undersøgelsesprotokollen
  • Få en undersøgelseskvalificeret "baseline"-urinkulturprøve til forbehandling opnået ved en acceptabel metode inden for 48 timer før påbegyndelsen af ​​administrationen af ​​den første dosis iv-studielægemiddel, hvorfra et bakteriepatogen er isoleret med en vækst på >= 100.000 kolonidannende enheder (CFU)/ml
  • Kræv indlæggelse initialt og 10 til 14 dages antibakteriel behandling [hvoraf mindst 72 timer bør være iv behandling] til behandling af den formodede UVI
  • Få en underskrevet formular til informeret samtykke udfyldt af patientens forælder eller juridiske repræsentant (og en underskrevet samtykkeformular indhentet fra patienter, der er i stand til at give samtykke, typisk børn på 7 år eller ældre)

Ekskluderingskriterier:

  • Har en historie med overfølsomhedsreaktioner over for carbapenemer, cephalosporiner, penicilliner eller andre beta-lactam-antibiotika
  • samtidig infektion, herunder, men ikke begrænset til, formodet eller bekræftet meningitis eller centralnervesysteminfektion, der kræver systemisk antibiotika- eller svampedræbende behandling ud over iv-studiet lægemiddelbehandling på tidspunktet for randomisering
  • Modtagelse af enhver mængde systemisk antibiotikum inden for 96 timer før opnåelse af den undersøgelseskvalificerede forbehandlingsbaseline-urin eller systemisk antibiotikabehandling i mere end 24 timer efter opnåelse af den undersøgelseskvalificerede forbehandlingsbaselineurinprøve
  • Har en diagnose af intraktabel UVI/pyelonefritisinfektion, der forventes at kræve mere end 14 dages studiemedicinsk behandling, et permanent blærekateter eller instrumentering inklusive nefrostomi eller nuværende urinkateter, der ikke vil blive fjernet eller forventning om placering af urinkateter, der ikke vil blive fjernet i løbet af iv-studiet med lægemiddelbehandling, fuldstændig og permanent obstruktion af urinvejene, bekræftet svampe-UVI, mistænkt eller bekræftet perinefri eller intrarenal absces, mistænkt eller bekræftet prostatitis, kendte ileal-løkker eller en af ​​følgende klinisk signifikante laboratorieabnormiteter: absolut neutrofiltal (ANC) <500 celler/µL, blodpladetal <40.000 celler/µL, serumalaninaminotransferase (ALT), aspartataminotransferase (AST) eller total bilirubin >5x den aldersspecifikke øvre normalgrænse (ULN), akut eller kronisk nyreinsufficiens med en baseline kreatininclearance <60 ml pr. minut eller kræver dialysebehandling af en eller anden grund
  • Har en historie med ukontrolleret epilepsi defineret som mindst 1 anfald inden for de 6 måneder før randomisering

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Doripenem
Doripenem 20 mg/kg pr. dosis (op til 500 mg/dosis) vil blive administreret hver 8. time som 60-minutters IV (mindst 3 dage med IV kun doripenem eller IV doripenem efterfulgt af oral amoxicillin/clavulanat kalium eller ciprofloxacin). Samlet behandlingsvarighed 10 til 14 dage.
Medicin: Doripenem
Type=en gang hver 8. time infunderet over 60 minutter, Enhed=mg, Antal=20mg/kg op til 500mg/dosis, Form=infusionsvæske, Rute=intravenøs brug. Mindst 3 dages iv doripenem administreret hver 8. time umiddelbart efter hver iv infusion af cefepim placebo i op til 14 dage
Medicin: Cefepime placebo
Form=infusionsopløsning, Rute=intravenøs brug, administreret én gang hver 8. time infunderet over 30 minutter umiddelbart før hver iv infusion af doripenem i op til 14 dage
Medicin: Amoxicillin/clavulanat kalium
Form=suspension eller tabletter, Rute=oral (gennem munden), kan administreres efter investigators skøn én gang hver 12. time i op til 14 dage efter IV-behandling med doripenem eller cefepim.
Eksperimentel: Cefepime
Cefepime 50 mg/kg pr. dosis (op til 2 g/dosis) vil blive indgivet hver 8. time som 30-minutters IV (mindst 3 dage med IV cefepim alene eller IV cefepim efterfulgt af oral amoxicillin/clavulanat kalium eller ciprofloxacin). Samlet behandlingsvarighed 10 til 14 dage.
Medicin: Amoxicillin/clavulanat kalium
Form=suspension eller tabletter, Rute=oral (gennem munden), kan administreres efter investigators skøn én gang hver 12. time i op til 14 dage efter IV-behandling med doripenem eller cefepim.
Medicin: Doripenem placebo
Form=infusionsopløsning, Rute=intravenøs brug, administreret én gang hver 8. time infunderet over 60 minutter umiddelbart efter hver iv-infusion af cefepim i op til 14 dage
Medicin: Cefepime
Type=en gang hver 8. time, Enhed=mg, Antal=50 mg/kg op til 2g/dosis, Form=infusionsvæske, Rute=intravenøs brug. Mindst 3 dages iv cefepim administreret hver 8. time infunderet over 30 minutter umiddelbart før hver iv infusion af doripenem placebo i op til 14 dage

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antallet af deltagere med Clinical Cure Rate ved Test Of Cure (TOC) besøg
Tidsramme: TOC (7 til 14 dage efter den sidste dosis af studiemedicinsk behandling)
Deltagerne blev klassificeret som helbredende, hvis de havde opløsning eller klinisk forbedring i tegn og symptomer på kompliceret urinvejsinfektion; havde ingen feber; ingen yderligere antimikrobiel terapi var påkrævet til behandling af infektionen; og en klinisk respons vurdering af forbedring ved slutningen af ​​IV besøg.
TOC (7 til 14 dage efter den sidste dosis af studiemedicinsk behandling)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antallet af deltagere med klinisk forbedringsrate ved slutningen af ​​IV (EIV) besøg
Tidsramme: EIV (inden for 24 timer efter afslutningen af ​​den sidste dosis IV-studiemedicin)
Deltagerne blev betragtet som klinisk forbedrede, hvis de havde klinisk forbedring i tegn og symptomer fra baseline; ingen feber i mindst 24 timer før seponering af IV-studielægemidlet; og ikke modtog ikke-undersøgelsesantibiotika til behandling af urinvejsinfektion, efter at IV-studiemedicinsk behandling var begyndt.
EIV (inden for 24 timer efter afslutningen af ​​den sidste dosis IV-studiemedicin)
Antallet af deltagere med klinisk helbredelsesrate ved sent opfølgningsbesøg (LFU).
Tidsramme: LFU (28 til 42 dage efter den sidste dosis af studiemedicinsk behandling)
Deltagerne blev klassificeret som klinisk helbredelse, hvis alle forbehandlingstegn og symptomer på kompliceret urinvejsinfektion ikke viste tegn på tilbagefald efter helbredelsestest.
LFU (28 til 42 dage efter den sidste dosis af studiemedicinsk behandling)
Antallet af deltagere med gunstig mikrobiologisk respons pr. deltager
Tidsramme: EIV (inden for 24 timer efter afslutning af den sidste dosis IV-studiemedicin), TOC (7 til 14 dage efter den sidste dosis af studiemedicinsk behandling) og LFU (28 til 42 dage efter den sidste dosis af studiemedicinsk behandling)
En gunstig mikrobiologisk responsrate pr. deltager blev evalueret ved slutningen af ​​IV (EIV) besøg, Test Of Cure (TOC) besøg og Late Follow-Up (LFU) besøg. Den gunstige mikrobiologiske respons pr. deltager blev overvejet, når alle baseline patogener blev udryddet (fravær) eller formodet udryddet (fravær af materiale til dyrkning hos en deltager, som har en positiv klinisk respons på behandlingen).
EIV (inden for 24 timer efter afslutning af den sidste dosis IV-studiemedicin), TOC (7 til 14 dage efter den sidste dosis af studiemedicinsk behandling) og LFU (28 til 42 dage efter den sidste dosis af studiemedicinsk behandling)
Antal deltagere med gunstig mikrobiologisk resultatrate pr. patogen ved slutningen af ​​IV (EIV) besøg
Tidsramme: EIV (inden for 24 timer efter afslutningen af ​​den sidste dosis IV-studiemedicin)
Det gunstige mikrobiologiske resultat pr. patogen blev overvejet, når alle baseline patogener blev udryddet (fravær) eller formodet udryddet (fravær af materiale til dyrkning hos en deltager, som har en positiv klinisk respons på behandlingen). I alt 4 patogener i doripenem-gruppen og 2 patogener i cefepim-gruppen blev isoleret ved baseline fra urinkultur og var modtagelige for det modtagne studielægemiddel (se anført i tabellen nedenfor; tallene i parentes ved siden af ​​hvert patogen repræsenterer antallet af deltagere med patogenet isoleret ved baseline i henholdsvis doripenem- og cefepim-behandlingsgrupper).
EIV (inden for 24 timer efter afslutningen af ​​den sidste dosis IV-studiemedicin)
Antal deltagere med gunstig mikrobiologisk resultatrate pr. patogen ved besøg hos Test Of Cure (TOC)
Tidsramme: TOC (7 til 14 dage efter den sidste dosis af studiemedicinsk behandling)
Det gunstige mikrobiologiske resultat pr. patogen blev overvejet, når alle baseline patogener blev udryddet (fravær) eller formodet udryddet (fravær af materiale til dyrkning hos en deltager, som har en positiv klinisk respons på behandlingen). I alt 4 patogener i doripenem-gruppen og 2 patogener i cefepim-gruppen blev isoleret ved baseline fra urinkultur og var modtagelige for det modtagne studielægemiddel (se anført i tabellen nedenfor; tallene i parentes ud for hvert patogen repræsenterer antallet af deltagere med patogenet isoleret ved baseline i henholdsvis doripenem- og cefepim-behandlingsgrupperne).
TOC (7 til 14 dage efter den sidste dosis af studiemedicinsk behandling)
Antal deltagere med vedvarende gunstig mikrobiologisk resultatrate pr. patogen ved sen opfølgning (LFU) besøg
Tidsramme: LFU (28 til 42 dage efter den sidste dosis af studiemedicinsk behandling)
Det vedvarende gunstige mikrobiologiske resultat pr. patogen blev overvejet, når alle baseline-patogener blev udryddet (fravær) eller formodet udryddet (fravær af materiale til dyrkning hos en deltager, som har en positiv klinisk respons på behandlingen). I alt 4 patogener i doripenem-gruppen og 2 patogener i cefepim-gruppen blev isoleret ved baseline fra urinkultur og var modtagelige for det modtagne studielægemiddel (se anført i tabellen nedenfor; tallene i parentes ud for hvert patogen repræsenterer antallet af deltagere med patogenet isoleret ved baseline i henholdsvis doripenem- og cefepim-behandlingsgrupperne).
LFU (28 til 42 dage efter den sidste dosis af studiemedicinsk behandling)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Janssen Research & Development, LLC

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. april 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. april 2010

Først opslået (Skøn)

26. april 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

15. juli 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. juli 2014

Sidst verificeret

1. juli 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CR016792
  • DORIPED3002 (Anden identifikator: Janssen Research & Development, LLC)
  • 2009-015953-18 (Anden identifikator: Janssen Research & Development, LLC)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Doripenem

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Madagascar

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner