Een veiligheids- en verdraagbaarheidsstudie van doripenem in vergelijking met cefepime bij kinderen die in het ziekenhuis zijn opgenomen met gecompliceerde urineweginfecties
2 juli 2014 bijgewerkt door: Janssen Research & Development, LLC
Een prospectieve, gerandomiseerde, dubbelblinde, multicenter studie om de veiligheid en verdraagbaarheid van doripenem vast te stellen in vergelijking met cefepime bij gehospitaliseerde kinderen met gecompliceerde urineweginfecties
Het doel van deze studie is om de veiligheid en verdraagbaarheid van doripenem te evalueren in vergelijking met cefepime bij kinderen die in het ziekenhuis zijn opgenomen met gecompliceerde urineweginfecties.
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een gerandomiseerde (toevallig toegewezen studie), dubbelblind (noch de arts, noch de patiënt kent de naam van de toegewezen onderzoeksgeneesmiddelen), dubbel-dummy (alle patiënten krijgen zowel een placebo [zoutoplossing] als een onderzoeksgeneesmiddel toegediend in afwisselende perioden van de tijd tijdens de studie), actieve comparator-gecontroleerde (vergelijk de 'test'-behandeling met standaardbehandeling), multinationaal, multicenter onderzoek om de veiligheid en verdraagbaarheid vast te stellen van het antibioticum doripenem in vergelijking met het antibioticum cefepime toegediend via intraveneuze ( iv) infusie (langzame injectie van geneesmiddeloplossing in de ader gedurende een bepaalde periode) bij kinderen van 3 maanden tot jonger dan 18 jaar die in het ziekenhuis zijn opgenomen met een gecompliceerde urineweginfectie (cUTI).
De studie omvat 3 perioden: een voorbehandelingsperiode (screening) die binnen 2 dagen voorafgaand aan randomisatie zal plaatsvinden (toewijzing van onderzoeksgeneesmiddel); een behandelingsperiode van 10 tot 14 dagen waarin de patiënten een studiegeneesmiddelbehandeling krijgen, en een nabehandelingsperiode bestaande uit 2 studiebezoeken.
De maximale duur van de studiegeneesmiddeltherapie is 14 dagen.
De totale duur van het onderzoek is ongeveer 7 tot 8 weken per patiënt.
De veiligheid en verdraagbaarheid zullen worden geëvalueerd door onderzoek van de incidentie, ernst en soort bijwerkingen, veranderingen in klinische laboratoriumtests, metingen van vitale functies en bevindingen van lichamelijk onderzoek die worden geregistreerd als bijwerkingen tijdens de behandeling en bij elk bezoek na de behandeling.
Voor deze studie zal een onafhankelijke monitoringcommissie (IDMC) worden opgericht om ervoor te zorgen dat de veiligheid van patiënten niet in het gedrang komt.
De IDMC zal bestaan uit personen die niet betrokken zijn bij de uitvoering van het onderzoek, en omvat, maar is niet beperkt tot, personen met expertise die relevant is voor de zorg voor pediatrische patiënten, waaronder ten minste één arts voor infectieziekten en ten minste één statisticus. .
IV studiegeneesmiddeltherapie (Cefepime [50 mg/kg tot 2 g/dosis] en doripenem-placebo of doripenem [20 mg/kg tot 500 mg/dosis] en cefepime-placebo worden gedurende maximaal 14 dagen eenmaal per 8 uur toegediend.
Na minimaal 3 dagen intraveneuze studiegeneesmiddeltherapie te hebben gekregen, kunnen patiënten uit het ziekenhuis worden ontslagen en de orale antibiotische therapie met amoxicilline/clavulanaatkalium, ciprofloxacine of een alternatieve antibiotische therapie voortzetten.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
41
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Buenos Aires, Argentinië
-
Córdoba, Argentinië
-
Loma Hermosa N/A, Argentinië
-
Santa Fe, Argentinië
-
-
-
-
-
Belo Horizonte, Brazilië
-
Caxias Do Sul, Brazilië
-
Passo Fundo, Brazilië
-
São Paulo, Brazilië
-
-
-
-
-
Santiago, Chili
-
Valdivia X Región, Chili
-
-
-
-
-
Bogota, Colombia
-
Cali, Colombia
-
Floridablanca, Colombia
-
Medellin, Colombia
-
-
-
-
-
Riga, Letland
-
-
-
-
-
Kaunas, Litouwen
-
Vilnius, Litouwen
-
-
-
-
-
Guadajalara, Mexico
-
Monterrey, Mexico
-
Zapopan, Mexico
-
-
-
-
-
Kharkiv, Oekraïne
-
Poltava, Oekraïne
-
-
-
-
-
Zona, Panama
-
-
-
-
-
Lublin, Polen
-
Szczecin, Polen
-
-
-
-
-
Hradec Kralove, Tsjechische Republiek
-
Praha, Tsjechische Republiek
-
-
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Verenigde Staten
-
-
California
-
Oakland, California, Verenigde Staten
-
Orange, California, Verenigde Staten
-
San Diego, California, Verenigde Staten
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Verenigde Staten
-
-
New Jersey
-
New Brunswick, New Jersey, Verenigde Staten
-
-
New York
-
Albany, New York, Verenigde Staten
-
Bronx, New York, Verenigde Staten
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Verenigde Staten
-
Toledo, Ohio, Verenigde Staten
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
3 maanden tot 18 jaar (Kind, Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten die in aanmerking komen voor de studie moeten een huidige episode van cUTI of pyelonefritis hebben
- Bewijs hebben van pyurie dat voldoet aan de criteria die zijn gespecificeerd in het onderzoeksprotocol
- Zorg voor een voorbehandeling "baseline" urinekweekspecimen dat voldoet aan de eisen van de studie, verkregen met een aanvaardbare methode binnen 48 uur vóór de start van de toediening van de eerste dosis van het iv-onderzoeksgeneesmiddel waaruit een bacterieel pathogeen is geïsoleerd met een groei van >= 100.000 kolonievormende eenheden (CFU)/ml
- Vereist in eerste instantie ziekenhuisopname en 10 tot 14 dagen antibacteriële therapie [waarvan ten minste 72 uur intraveneuze therapie] voor de behandeling van de vermoedelijke urineweginfectie
- Laat een ondertekend toestemmingsformulier invullen door de ouder of wettelijke vertegenwoordiger van de patiënt (en een ondertekend toestemmingsformulier verkregen van patiënten die toestemming kunnen geven, meestal kinderen van 7 jaar of ouder)
Uitsluitingscriteria:
- Een voorgeschiedenis hebben van overgevoeligheidsreacties op carbapenems, cefalosporines, penicillines of andere bètalactam-antibiotica
- gelijktijdige infectie, inclusief maar niet beperkt tot vermoedelijke of bevestigde meningitis of infectie van het centrale zenuwstelsel waarvoor systemische antibiotica of antischimmeltherapie nodig is naast de iv therapie met het studiegeneesmiddel op het moment van randomisatie
- Ontvangst van een willekeurige hoeveelheid systemisch antibioticum binnen 96 uur vóór het verkrijgen van de voor de studie kwalificerende baseline urine of systemische antibioticatherapie gedurende meer dan 24 uur na het verkrijgen van het voor de studie kwalificerende baseline urinemonster
- Een diagnose hebben van een hardnekkige urineweginfectie/pyelonefritis-infectie die naar verwachting meer dan 14 dagen studiegeneesmiddelbehandeling, een permanente verblijfsblaaskatheter of instrumentatie, waaronder nefrostomie, of een huidige urinekatheter die niet zal worden verwijderd, zal vereisen of anticipatie op plaatsing van een urinekatheter die niet zal worden verwijderd tijdens de iv-toediening van medicamenteuze therapie, volledige en permanente obstructie van de urinewegen, bevestigde schimmel-UTI, vermoed of bevestigd perinefrisch of intrarenaal abces, vermoede of bevestigde prostatitis, bekende ileumlussen of een van de volgende klinisch significante laboratoriumafwijkingen: absoluut aantal neutrofielen (ANC) <500 cellen/µL, aantal bloedplaatjes <40.000 cellen/µL, serum alanineaminotransferase (ALT), aspartaataminotransferase (AST), of totaal bilirubine >5x de leeftijdsspecifieke bovengrens van normaal (ULN), acute of chronische nierinsufficiëntie met een baseline creatinineklaring <60 ml per minuut of dialysetherapie vereist om welke reden dan ook
- Een voorgeschiedenis hebben van ongecontroleerde epilepsie gedefinieerd als ten minste 1 aanval binnen de 6 maanden voorafgaand aan randomisatie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Doripenem
Doripenem 20 mg/kg per dosis (tot 500 mg/dosis) wordt om de 8 uur toegediend als IV van 60 minuten (minstens 3 dagen IV alleen doripenem of IV doripenem gevolgd door oraal amoxicilline/clavulanaatkalium of ciprofloxacine).
Totale behandelingsduur 10 tot 14 dagen.
|
Type=eenmaal per 8 uur geïnfundeerd gedurende 60 minuten, Eenheid=mg, Aantal=20mg/kg tot 500mg/dosis, Vorm=oplossing voor infusie,Route=intraveneus gebruik.
Minstens 3 dagen iv doripenem toegediend om de 8 uur onmiddellijk na elke iv infusie van cefepime-placebo gedurende maximaal 14 dagen
Vorm = oplossing voor infusie, Route = intraveneus gebruik, eenmaal per 8 uur toegediend via een infuus gedurende 30 minuten onmiddellijk vóór elke iv infusie van doripenem gedurende maximaal 14 dagen
Vorm = suspensie of tabletten, Route = oraal (via de mond), kan naar goeddunken van de onderzoeker eenmaal per 12 uur worden toegediend gedurende maximaal 14 dagen na IV-therapie met doripenem of cefepime.
|
|
Experimenteel: Cefepime
Cefepime 50 mg/kg per dosis (tot 2 g/dosis) wordt elke 8 uur toegediend als 30 minuten IV (ten minste 3 dagen alleen IV cefepime of IV cefepime gevolgd door oraal amoxicilline/clavulanaatkalium of ciprofloxacine).
Totale behandelingsduur 10 tot 14 dagen.
|
Vorm = suspensie of tabletten, Route = oraal (via de mond), kan naar goeddunken van de onderzoeker eenmaal per 12 uur worden toegediend gedurende maximaal 14 dagen na IV-therapie met doripenem of cefepime.
Vorm = oplossing voor infusie, Route = intraveneus gebruik, eenmaal per 8 uur toegediend via een infuus gedurende 60 minuten onmiddellijk na elke iv infusie van cefepime gedurende maximaal 14 dagen
Type=eenmaal per 8 uur, Eenheid=mg, Aantal=50 mg/kg tot 2g/dosis, Vorm=oplossing voor infusie, Route=intraveneus gebruik.
Minstens 3 dagen iv cefepime elke 8 uur toegediend via infusie gedurende 30 minuten onmiddellijk vóór elke iv infusie van doripenem-placebo gedurende maximaal 14 dagen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Het aantal deelnemers met een klinisch genezingspercentage bij het bezoek aan de test-of-cure (TOC).
Tijdsspanne: TOC (7 tot 14 dagen na de laatste dosis studiemedicatietherapie)
|
De deelnemers werden geclassificeerd als genezen als ze een oplossing of klinische verbetering hadden in tekenen en symptomen van gecompliceerde urineweginfectie; had geen koorts; er was geen aanvullende antimicrobiële therapie nodig voor de behandeling van de infectie; en een klinische responsbeoordeling van verbetering aan het einde van het IV-bezoek.
|
TOC (7 tot 14 dagen na de laatste dosis studiemedicatietherapie)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Het aantal deelnemers met een klinisch verbeteringspercentage aan het einde van het IV-bezoek (EIV).
Tijdsspanne: EIV (binnen 24 uur na voltooiing van de laatste dosis IV-studiemedicatietherapie)
|
De deelnemers werden als klinisch verbeterd beschouwd als ze vanaf de basislijn klinische verbetering in tekenen en symptomen hadden; geen koorts gedurende ten minste de 24 uur voorafgaand aan het staken van het IV-onderzoeksgeneesmiddel; en geen niet-studie-antibiotica kregen voor de behandeling van urineweginfectie nadat de IV-studiemedicatietherapie was begonnen.
|
EIV (binnen 24 uur na voltooiing van de laatste dosis IV-studiemedicatietherapie)
|
|
Het aantal deelnemers met klinisch genezingspercentage bij late follow-up (LFU) bezoek
Tijdsspanne: LFU (28 tot 42 dagen na de laatste dosis studiemedicatietherapie)
|
De deelnemers werden geclassificeerd als klinisch genezen als alle tekenen en symptomen van gecompliceerde urineweginfectie vóór de behandeling geen bewijs vertoonden van herhaling na genezingstest.
|
LFU (28 tot 42 dagen na de laatste dosis studiemedicatietherapie)
|
|
Het aantal deelnemers met een gunstige microbiologische respons per deelnemer
Tijdsspanne: EIV (binnen 24 uur na voltooiing van de laatste dosis van de IV-studiemedicatietherapie), TOC (7 tot 14 dagen na de laatste dosis van de studiemedicatietherapie) en LFU (28 tot 42 dagen na de laatste dosis van de studiemedicatietherapie)
|
Het gunstige microbiologische responspercentage per deelnemer werd beoordeeld tijdens het bezoek aan het einde van de IV (EIV), het bezoek aan de Test Of Cure (TOC) en het bezoek aan de late follow-up (LFU).
De gunstige microbiologische respons per deelnemer werd in overweging genomen wanneer alle basislijnpathogenen waren uitgeroeid (afwezigheid) of vermoedelijk waren uitgeroeid (afwezigheid van materiaal voor kweek bij een deelnemer die een positieve klinische respons op de behandeling heeft).
|
EIV (binnen 24 uur na voltooiing van de laatste dosis van de IV-studiemedicatietherapie), TOC (7 tot 14 dagen na de laatste dosis van de studiemedicatietherapie) en LFU (28 tot 42 dagen na de laatste dosis van de studiemedicatietherapie)
|
|
Aantal deelnemers met gunstig microbiologisch uitkomstpercentage per pathogeen aan einde van IV (EIV) bezoek
Tijdsspanne: EIV (binnen 24 uur na voltooiing van de laatste dosis IV-studiemedicatietherapie)
|
Het gunstige microbiologische resultaat per pathogeen werd overwogen toen alle ziekteverwekkers bij aanvang waren uitgeroeid (afwezigheid) of vermoedelijk waren uitgeroeid (afwezigheid van kweekmateriaal bij een deelnemer die een positieve klinische respons op de behandeling heeft). In totaal 4 pathogenen in de doripenem-groep en 2 pathogenen in de cefepime-groep werden bij aanvang geïsoleerd uit urinekweek en waren gevoelig voor het ontvangen onderzoeksgeneesmiddel (zie onderstaande tabel; de nummers tussen haakjes naast elk pathogeen vertegenwoordigen het aantal deelnemers met het pathogeen geïsoleerd bij aanvang in de respectievelijk doripenem- en cefepime-behandelingsgroepen).
|
EIV (binnen 24 uur na voltooiing van de laatste dosis IV-studiemedicatietherapie)
|
|
Aantal deelnemers met gunstige per-pathogeen microbiologische uitkomstpercentage bij Test Of Cure (TOC)-bezoek
Tijdsspanne: TOC (7 tot 14 dagen na de laatste dosis studiemedicatietherapie)
|
Het gunstige microbiologische resultaat per pathogeen werd overwogen wanneer alle ziekteverwekkers bij aanvang waren uitgeroeid (afwezigheid) of verondersteld werden uitgeroeid (afwezigheid van kweekmateriaal bij een deelnemer die een positieve klinische respons op de behandeling heeft).
Een totaal van 4 pathogenen in de doripenem-groep en 2 pathogenen in de cefepime-groep werden bij aanvang geïsoleerd uit urinekweek en waren gevoelig voor het ontvangen onderzoeksgeneesmiddel (zie onderstaande tabel; de nummers tussen haakjes naast elk pathogeen vertegenwoordigen het aantal van deelnemers met de ziekteverwekker geïsoleerd bij aanvang in respectievelijk de doripenem- en cefepime-behandelingsgroepen).
|
TOC (7 tot 14 dagen na de laatste dosis studiemedicatietherapie)
|
|
Aantal deelnemers met aanhoudend gunstig microbiologisch uitkomstpercentage per pathogeen bij late follow-up (LFU) bezoek
Tijdsspanne: LFU (28 tot 42 dagen na de laatste dosis studiemedicatietherapie)
|
De aanhoudend gunstige microbiologische uitkomst per pathogeen werd overwogen wanneer alle ziekteverwekkers bij aanvang waren uitgeroeid (afwezigheid) of verondersteld werden uitgeroeid (afwezigheid van kweekmateriaal bij een deelnemer die een positieve klinische respons op de behandeling heeft).
Een totaal van 4 pathogenen in de doripenem-groep en 2 pathogenen in de cefepime-groep werden bij aanvang geïsoleerd uit urinekweek en waren gevoelig voor het ontvangen onderzoeksgeneesmiddel (zie onderstaande tabel; de nummers tussen haakjes naast elk pathogeen vertegenwoordigen het aantal van deelnemers met de ziekteverwekker geïsoleerd bij aanvang in respectievelijk de doripenem- en cefepime-behandelingsgroepen).
|
LFU (28 tot 42 dagen na de laatste dosis studiemedicatietherapie)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 december 2010
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 juni 2013
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 juni 2013
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
15 april 2010
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
23 april 2010
Eerst geplaatst (Schatting)
26 april 2010
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
15 juli 2014
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
2 juli 2014
Laatst geverifieerd
1 juli 2014
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Pathologische processen
- Nier Ziekten
- Urologische ziekten
- Ziekte attributen
- Nefritis
- Nefritis, interstitieel
- Pyelitis
- Infecties
- Overdraagbare ziekten
- Urineweginfecties
- Pyelonefritis
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Anti-infectieuze middelen
- Enzymremmers
- Antibacteriële middelen
- beta-Lactamaseremmers
- Amoxicilline
- Clavulaanzuur
- Clavulaanzuren
- Combinatie amoxicilline-kaliumclavulanaat
- Cefepime
- Doripenem
Andere studie-ID-nummers
- CR016792
- DORIPED3002 (Andere identificatie: Janssen Research & Development, LLC)
- 2009-015953-18 (Andere identificatie: Janssen Research & Development, LLC)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .