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Une étude d'innocuité et de tolérance du doripénem par rapport au céfépime chez les enfants hospitalisés pour des infections urinaires compliquées

2 juillet 2014 mis à jour par: Janssen Research & Development, LLC

Une étude prospective, randomisée, en double aveugle et multicentrique pour établir l'innocuité et la tolérabilité du doripénème par rapport au céfépime chez les enfants hospitalisés atteints d'infections urinaires compliquées

Le but de cette étude est d'évaluer l'innocuité et la tolérabilité du doripénème par rapport au céfépime chez les enfants hospitalisés avec des infections compliquées des voies urinaires.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude randomisée (étude attribuée au hasard), en double aveugle (ni le médecin ni le patient ne connaît le nom des médicaments à l'étude attribués), double factice (tous les patients reçoivent à la fois un placebo [solution saline] et le médicament à l'étude en alternance de temps au cours de l'étude), contrôlée par comparateur actif (comparer le traitement « test » au traitement de référence), étude multinationale et multicentrique visant à établir l'innocuité et la tolérabilité de l'antibiotique doripénème par rapport à l'antibiotique céfépime administré par voie intraveineuse ( iv) perfusion (injection lente d'une solution médicamenteuse dans la veine pendant un certain temps) chez les enfants âgés de 3 mois à moins de 18 ans hospitalisés avec une infection urinaire compliquée (cUTI). L'étude comprend 3 périodes : une période de prétraitement (dépistage) qui aura lieu dans les 2 jours précédant la randomisation (attribution du médicament à l'étude) ; une période de traitement de 10 à 14 jours où les patients recevront un traitement médicamenteux à l'étude, et une période de post-traitement consistant en 2 visites d'étude. La durée maximale du traitement médicamenteux à l'étude est de 14 jours. La durée totale de l'étude est d'environ 7 à 8 semaines pour chaque patient. L'innocuité et la tolérabilité seront évaluées en examinant l'incidence, la gravité et le type d'événements indésirables, les changements dans les tests de laboratoire clinique, les mesures des signes vitaux et les résultats des examens physiques qui sont enregistrés comme événements indésirables pendant le traitement et à chaque visite post-traitement. Un comité de surveillance indépendant (IDMC) sera mis en place pour cette étude afin de s'assurer que la sécurité des patients n'est pas compromise. L'IDMC sera composé de personnes qui ne sont pas associées à la conduite de l'étude, et comprendra, mais sans s'y limiter, des personnes ayant une expertise pertinente pour les soins aux patients pédiatriques, et comprenant au moins un médecin spécialiste des maladies infectieuses et au moins un statisticien. . Traitement médicamenteux IV de l'étude (céfépime [50 mg/kg jusqu'à 2 g/dose] et placebo de doripénème ou doripénème [20 mg/kg jusqu'à 500 mg/dose] et placebo de céfépime seront administrés une fois toutes les 8 heures pendant 14 jours maximum. Après avoir reçu un minimum de 3 jours de traitement médicamenteux intraveineux à l'étude, les patients peuvent sortir de l'hôpital et continuer l'antibiothérapie PO avec de l'amoxicilline/clavulanate de potassium, de la ciprofloxacine ou une antibiothérapie alternative.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

41

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Argentine
      • Buenos Aires, Argentine
      • Córdoba, Argentine
      • Loma Hermosa N/A, Argentine
      • Santa Fe, Argentine
  • Brésil
      • Belo Horizonte, Brésil
      • Caxias Do Sul, Brésil
      • Passo Fundo, Brésil
      • São Paulo, Brésil
  • Chili
      • Santiago, Chili
      • Valdivia X Región, Chili
  • Colombie
      • Bogota, Colombie
      • Cali, Colombie
      • Floridablanca, Colombie
      • Medellin, Colombie
  • Lettonie
      • Riga, Lettonie
  • Lituanie
      • Kaunas, Lituanie
      • Vilnius, Lituanie
  • Mexique
      • Guadajalara, Mexique
      • Monterrey, Mexique
      • Zapopan, Mexique
  • Panama
      • Zona, Panama
  • Pologne
      • Lublin, Pologne
      • Szczecin, Pologne
  • République tchèque
      • Hradec Kralove, République tchèque
      • Praha, République tchèque
  • Ukraine
      • Kharkiv, Ukraine
      • Poltava, Ukraine
  • États-Unis
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, États-Unis
    • California
      • Oakland, California, États-Unis
      • Orange, California, États-Unis
      • San Diego, California, États-Unis
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, États-Unis
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, États-Unis
    • New York
      • Albany, New York, États-Unis
      • Bronx, New York, États-Unis
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, États-Unis
      • Toledo, Ohio, États-Unis
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

3 mois à 18 ans (Enfant, Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Les patients éligibles à l'étude doivent avoir un épisode actuel d'UTI c ou de pyélonéphrite
  • Avoir des preuves de pyurie qui répondent aux critères spécifiés dans le protocole d'étude
  • Avoir un échantillon de culture d'urine "de base" de prétraitement admissible à l'étude obtenu par une méthode acceptable dans les 48 heures avant le début de l'administration de la première dose de médicament à l'étude iv à partir duquel un pathogène bactérien est isolé avec une croissance> = 100000 formation de colonies unités (UFC)/mL
  • Nécessite une hospitalisation initiale et 10 à 14 jours de traitement antibactérien [dont au moins 72 heures doivent être un traitement iv] pour le traitement de l'IU présumée
  • Avoir un formulaire de consentement éclairé signé rempli par le parent ou le représentant légal du patient (et un formulaire de consentement signé obtenu de patients capables de donner leur consentement, généralement des enfants de 7 ans ou plus)

Critère d'exclusion:

  • Avoir des antécédents de réactions d'hypersensibilité aux carbapénèmes, aux céphalosporines, aux pénicillines ou à d'autres antibiotiques bêta-lactamines
  • infection concomitante, y compris, mais sans s'y limiter, une méningite suspectée ou confirmée ou une infection du système nerveux central nécessitant un traitement antibiotique ou antifongique systémique en plus du traitement médicamenteux intraveineux de l'étude au moment de la randomisation
  • Réception de n'importe quelle quantité d'antibiotique systémique dans les 96 heures précédant l'obtention de l'urine de référence de prétraitement éligible à l'étude ou d'une antibiothérapie systémique pendant plus de 24 heures après l'obtention de l'échantillon d'urine de référence de prétraitement éligible à l'étude
  • Avoir un diagnostic d'infection urinaire/pyélonéphrite réfractaire qui devrait nécessiter plus de 14 jours de traitement médicamenteux à l'étude, un cathéter vésical permanent à demeure ou des instruments, y compris une néphrostomie ou un cathéter urinaire actuel qui ne sera pas retiré ou une anticipation du placement du cathéter urinaire qui ne sera pas retiré au cours de l'administration intraveineuse de la pharmacothérapie de l'étude, obstruction complète et permanente des voies urinaires, infection urinaire fongique confirmée, abcès périnéphrique ou intrarénal suspecté ou confirmé, prostatite suspectée ou confirmée, anses iléales connues ou l'une des anomalies de laboratoire cliniquement significatives suivantes : numération absolue des neutrophiles (ANC) <500 cellules/µL, numération plaquettaire <40 000 cellules/µL, alanine aminotransférase (ALT) sérique, aspartate aminotransférase (AST) ou bilirubine totale > 5 x la limite supérieure de la normale spécifique à l'âge (LSN), insuffisance rénale aiguë ou chronique avec une clairance de la créatinine de base < 60 ml par minute ou nécessitant une dialyse pour une raison quelconque
  • Avoir des antécédents d'épilepsie non contrôlée définie comme au moins 1 crise dans les 6 mois précédant la randomisation

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Doripénème
Le doripénème 20 mg/kg par dose (jusqu'à 500 mg/dose) sera administré toutes les 8 heures en IV de 60 minutes (au moins 3 jours de doripénème IV seul ou de doripénème IV suivi d'amoxicilline/acide clavulanique potassique ou de ciprofloxacine). Durée totale du traitement 10 à 14 jours.
Médicament: Doripénème
Type = une fois toutes les 8 heures en perfusion de 60 minutes, Unité = mg, Nombre = 20 mg/kg jusqu'à 500 mg/dose, Forme = solution pour perfusion, Voie = voie intraveineuse. Au moins 3 jours de doripénème iv administré toutes les 8 heures immédiatement après chaque perfusion iv de céfépime placebo pendant 14 jours maximum
Médicament: Céfépime placebo
Forme = solution pour perfusion, Voie = voie intraveineuse, administrée une fois toutes les 8 heures en perfusion de 30 minutes immédiatement avant chaque perfusion iv de doripénème pendant 14 jours maximum
Médicament: Amoxicilline/acide clavulanique potassique
Forme=suspension ou comprimés, Voie=orale (par la bouche), peut être administrée à la discrétion de l'investigateur une fois toutes les 12 heures jusqu'à 14 jours après un traitement IV par doripénème ou céfépime.
Expérimental: Céfépime
Le céfépime 50 mg/kg par dose (jusqu'à 2 g/dose) sera administré toutes les 8 heures en IV de 30 minutes (au moins 3 jours de céfépime IV uniquement ou de céfépime IV suivi d'amoxicilline/acide clavulanique potassique ou de ciprofloxacine). Durée totale du traitement 10 à 14 jours.
Médicament: Amoxicilline/acide clavulanique potassique
Forme=suspension ou comprimés, Voie=orale (par la bouche), peut être administrée à la discrétion de l'investigateur une fois toutes les 12 heures jusqu'à 14 jours après un traitement IV par doripénème ou céfépime.
Médicament: Doripénème placebo
Forme = solution pour perfusion, Voie = voie intraveineuse, administrée une fois toutes les 8 heures en perfusion de 60 minutes immédiatement après chaque perfusion iv de céfépime pendant 14 jours maximum
Médicament: Céfépime
Type=une fois toutes les 8 heures, Unité=mg, ​​Nombre=50 mg/kg jusqu'à 2g/dose, Forme=solution pour perfusion, Voie=voie intraveineuse. Au moins 3 jours de céfépime iv administré toutes les 8 heures en perfusion de 30 minutes immédiatement avant chaque perfusion iv de doripénem placebo pendant 14 jours maximum

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Le nombre de participants avec un taux de guérison clinique lors de la visite de test de guérison (TOC)
Délai: COT (7 à 14 jours après la dernière dose du traitement médicamenteux à l'étude)
Les participants ont été classés comme guéris s'ils présentaient une résolution ou une amélioration clinique des signes et symptômes d'une infection compliquée des voies urinaires ; n'avait pas de fièvre; aucun traitement antimicrobien supplémentaire n'a été nécessaire pour le traitement de l'infection ; et une évaluation de la réponse clinique de l'amélioration à la fin de la visite IV.
COT (7 à 14 jours après la dernière dose du traitement médicamenteux à l'étude)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Le nombre de participants avec un taux d'amélioration clinique à la fin de la visite IV (EIV)
Délai: EIV (dans les 24 heures suivant la fin de la dernière dose de traitement médicamenteux intraveineux à l'étude)
Les participants étaient considérés comme cliniquement améliorés s'ils présentaient une amélioration clinique des signes et symptômes par rapport au départ ; pas de fièvre pendant au moins 24 heures avant l'arrêt du médicament IV à l'étude ; et n'ont pas reçu d'antibiotiques non étudiés pour le traitement de l'infection des voies urinaires après le début du traitement médicamenteux IV de l'étude.
EIV (dans les 24 heures suivant la fin de la dernière dose de traitement médicamenteux intraveineux à l'étude)
Le nombre de participants avec un taux de guérison clinique lors de la visite de suivi tardif (LFU)
Délai: LFU (28 à 42 jours après la dernière dose du traitement médicamenteux à l'étude)
Les participants ont été classés dans la catégorie de guérison clinique si tous les signes et symptômes d'infection compliquée des voies urinaires avant le traitement ne présentaient aucun signe de récidive après le test de guérison.
LFU (28 à 42 jours après la dernière dose du traitement médicamenteux à l'étude)
Le nombre de participants avec une réponse microbiologique favorable par participant
Délai: EIV (dans les 24 heures suivant la fin de la dernière dose du traitement médicamenteux à l'étude IV), TOC (7 à 14 jours après la dernière dose du traitement médicamenteux à l'étude) et LFU (28 à 42 jours après la dernière dose du traitement médicamenteux à l'étude)
Le taux de réponse microbiologique favorable par participant a été évalué lors de la visite de fin de IV (EIV), de la visite de test de guérison (TOC) et de la visite de suivi tardif (LFU). La réponse microbiologique favorable par participant a été considérée lorsque tous les agents pathogènes de base ont été éradiqués (absence) ou présumés éradiqués (absence de matériel de culture chez un participant qui a une réponse clinique positive au traitement).
EIV (dans les 24 heures suivant la fin de la dernière dose du traitement médicamenteux à l'étude IV), TOC (7 à 14 jours après la dernière dose du traitement médicamenteux à l'étude) et LFU (28 à 42 jours après la dernière dose du traitement médicamenteux à l'étude)
Nombre de participants avec un taux de résultat microbiologique favorable par pathogène à la fin de la visite IV (EIV)
Délai: EIV (dans les 24 heures suivant la fin de la dernière dose de traitement médicamenteux intraveineux à l'étude)
Le résultat microbiologique favorable par pathogène a été considéré lorsque tous les pathogènes de base étaient éradiqués (absence) ou présumés éradiqués (absence de matériel de culture chez un participant qui a une réponse clinique positive au traitement). Un total de 4 pathogènes dans le groupe doripénem et 2 agents pathogènes du groupe céfépime ont été isolés au départ à partir d'une culture d'urine et étaient sensibles au médicament à l'étude reçu (voir la liste dans le tableau ci-dessous ; les nombres entre parenthèses à côté de chaque agent pathogène représentent le nombre de participants avec l'agent pathogène isolé au départ dans le groupes de traitement doripénem et céfépime, respectivement).
EIV (dans les 24 heures suivant la fin de la dernière dose de traitement médicamenteux intraveineux à l'étude)
Nombre de participants avec un taux de résultat microbiologique favorable par pathogène lors de la visite de test de guérison (TOC)
Délai: COT (7 à 14 jours après la dernière dose du traitement médicamenteux à l'étude)
Le résultat microbiologique favorable par pathogène a été pris en compte lorsque tous les pathogènes de base ont été éradiqués (absence) ou présumés éradiqués (absence de matériel de culture chez un participant qui a une réponse clinique positive au traitement). Au total, 4 agents pathogènes du groupe doripénème et 2 agents pathogènes du groupe céfépime ont été isolés au départ à partir d'une culture d'urine et étaient sensibles au médicament à l'étude reçu (voir la liste dans le tableau ci-dessous ; les chiffres entre parenthèses à côté de chaque agent pathogène représentent le nombre de participants avec l'agent pathogène isolé au départ dans les groupes de traitement par doripénème et céfépime, respectivement).
COT (7 à 14 jours après la dernière dose du traitement médicamenteux à l'étude)
Nombre de participants avec un taux de résultats microbiologiques par pathogène favorable et soutenu lors de la visite de suivi tardif (LFU)
Délai: LFU (28 à 42 jours après la dernière dose du traitement médicamenteux à l'étude)
Le résultat microbiologique favorable et durable par pathogène a été pris en compte lorsque tous les pathogènes de base ont été éradiqués (absence) ou présumés éradiqués (absence de matériel de culture chez un participant qui a une réponse clinique positive au traitement). Au total, 4 agents pathogènes du groupe doripénème et 2 agents pathogènes du groupe céfépime ont été isolés au départ à partir d'une culture d'urine et étaient sensibles au médicament à l'étude reçu (voir la liste dans le tableau ci-dessous ; les chiffres entre parenthèses à côté de chaque agent pathogène représentent le nombre de participants avec l'agent pathogène isolé au départ dans les groupes de traitement par doripénème et céfépime, respectivement).
LFU (28 à 42 jours après la dernière dose du traitement médicamenteux à l'étude)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Janssen Research & Development, LLC

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 décembre 2010

Achèvement primaire (Réel)

1 juin 2013

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juin 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 avril 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 avril 2010

Première publication (Estimation)

26 avril 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

15 juillet 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 juillet 2014

Dernière vérification

1 juillet 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CR016792
  • DORIPED3002 (Autre identifiant: Janssen Research & Development, LLC)
  • 2009-015953-18 (Autre identifiant: Janssen Research & Development, LLC)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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