健康な男性被験者における EEG (脳波) プラットフォームの標準化 (3134-010)
2015年10月30日 更新者：Merck Sharp & Dohme LLC
健康な男性被験者におけるEEGプラットフォームの標準化を評価するための二重盲検無作為クロスオーバー研究
この研究の目的は、MK3134 とロラゼパムの 2 つのプローブ化合物を使用して、qEEG (定量的脳波) の実験的再現性と被験者内変動性をテストすることです。
この研究では、プラセボと比較して、MK3134 の投与後 6 時間で、関心のある地形領域全体で平均化された EEG (脳波) シータ パワーが減少するという仮説を検証します。
この研究の目的は、MK3134 とロラゼパムの 2 つのプローブ化合物を使用して、qEEG の実験的再現性と被験者内変動性をテストすることです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
25
段階
- フェーズ 1
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～40年 (アダルト)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
男
説明
包含基準:
- 被験者は18歳から40歳までの男性です
- -被験者は、調査前（スクリーニング）の訪問時に31 kg / m ^ 2以上のボディマス指数（BMI）を持っています
- 対象者は、視力および聴力が正常または正常に矯正されている
- -被験者は非喫煙者であり、および/またはニコチンまたはニコチンを含む製品を少なくとも約6か月使用していません
- 対象は右利き
除外基準:
- 被験者は、測定を妨げる可能性のある恒久的な化粧品または金属製の物体を体内に持っています
- -被験者は脳卒中、慢性発作、または主要な神経障害の病歴を持っています
- -被験者は腫瘍性疾患の病歴を持っています
- -被験者は、睡眠時無呼吸の現在の診断または以前の病歴を持っています
- 被験者は採血中に失神した経験があります
- 被験者には重大な頭部外傷/外傷の病歴があります
- -被験者は双極性障害、統合失調症、注意欠陥多動性障害（ADHD）、または閉所恐怖症の現在の診断または病歴を持っています
- -被験者は夜勤をしており、各治療訪問の3日前までに夜勤を避けることができません
- -被験者は現在、違法薬物の定期的な使用者であるか、薬物（アルコールを含む）乱用の重大な履歴を持っています
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：シーケンス 1
MK3134-ロラゼパム-プラセボ-MK3134-ロラゼパム
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MK3134、25 mg 錠剤 (5 x 5 mg カプセル)、経口
ロラゼパム、2 mg (2 x 1 mg 錠剤)、経口
他の名前：
MK3134に一致するプラセボ、およびロラゼパムに一致するプラセボ
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実験的：シーケンス 2
MK3134-ロラゼパム-プラセボ-ロラゼパム-MK3134
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MK3134、25 mg 錠剤 (5 x 5 mg カプセル)、経口
ロラゼパム、2 mg (2 x 1 mg 錠剤)、経口
他の名前：
MK3134に一致するプラセボ、およびロラゼパムに一致するプラセボ
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実験的：シーケンス 3
MK3134-プラセボ-ロラゼパム-MK3134-ロラゼパム
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MK3134、25 mg 錠剤 (5 x 5 mg カプセル)、経口
ロラゼパム、2 mg (2 x 1 mg 錠剤)、経口
他の名前：
MK3134に一致するプラセボ、およびロラゼパムに一致するプラセボ
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実験的：シーケンス 4
MK3134-プラセボ-ロラゼパム-ロラゼパム-MK3134
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MK3134、25 mg 錠剤 (5 x 5 mg カプセル)、経口
ロラゼパム、2 mg (2 x 1 mg 錠剤)、経口
他の名前：
MK3134に一致するプラセボ、およびロラゼパムに一致するプラセボ
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実験的：シーケンス 5
ロラゼパム-プラセボ-MK3134-MK3134-ロラゼパム
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MK3134、25 mg 錠剤 (5 x 5 mg カプセル)、経口
ロラゼパム、2 mg (2 x 1 mg 錠剤)、経口
他の名前：
MK3134に一致するプラセボ、およびロラゼパムに一致するプラセボ
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実験的：シーケンス 6
ロラゼパム-プラセボ-MK3134-ロラゼパム-MK3134
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MK3134、25 mg 錠剤 (5 x 5 mg カプセル)、経口
ロラゼパム、2 mg (2 x 1 mg 錠剤)、経口
他の名前：
MK3134に一致するプラセボ、およびロラゼパムに一致するプラセボ
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実験的：シーケンス 7
ロラゼパム-MK3134-プラセボ-MK3134-ロラゼパム
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MK3134、25 mg 錠剤 (5 x 5 mg カプセル)、経口
ロラゼパム、2 mg (2 x 1 mg 錠剤)、経口
他の名前：
MK3134に一致するプラセボ、およびロラゼパムに一致するプラセボ
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実験的：シーケンス 8
ロラゼパム-MK3134-プラセボ-ロラゼパム-MK3134
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MK3134、25 mg 錠剤 (5 x 5 mg カプセル)、経口
ロラゼパム、2 mg (2 x 1 mg 錠剤)、経口
他の名前：
MK3134に一致するプラセボ、およびロラゼパムに一致するプラセボ
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実験的：シーケンス 9
プラセボ-MK3134-ロラゼパム-MK3134-ロラゼパム
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MK3134、25 mg 錠剤 (5 x 5 mg カプセル)、経口
ロラゼパム、2 mg (2 x 1 mg 錠剤)、経口
他の名前：
MK3134に一致するプラセボ、およびロラゼパムに一致するプラセボ
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実験的：シーケンス 10
プラセボ-MK3134-ロラゼパム-ロラゼパム-MK3134
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MK3134、25 mg 錠剤 (5 x 5 mg カプセル)、経口
ロラゼパム、2 mg (2 x 1 mg 錠剤)、経口
他の名前：
MK3134に一致するプラセボ、およびロラゼパムに一致するプラセボ
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実験的：シーケンス 11
プラセボ-ロラゼパム-MK3134-MK3134-ロラゼパム
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MK3134、25 mg 錠剤 (5 x 5 mg カプセル)、経口
ロラゼパム、2 mg (2 x 1 mg 錠剤)、経口
他の名前：
MK3134に一致するプラセボ、およびロラゼパムに一致するプラセボ
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実験的：シーケンス 12
プラセボ-ロラゼパム-MK3134-ロラゼパム-MK3134
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MK3134、25 mg 錠剤 (5 x 5 mg カプセル)、経口
ロラゼパム、2 mg (2 x 1 mg 錠剤)、経口
他の名前：
MK3134に一致するプラセボ、およびロラゼパムに一致するプラセボ
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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MK3134/プラセボの投与から6時間後の、関心のある地形領域全体で平均化されたEEG（脳波）シータパワー
時間枠：ベースラインと 6 時間
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ベースラインと 6 時間
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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ロラゼパム/プラセボ投与 2 時間後のすべての皮質誘導で平均化された EEG (脳波) ベータおよびシグマ出力
時間枠：ベースラインと 2 時間
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ベースラインと 2 時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年6月1日
一次修了 (実際)
2010年10月1日
研究の完了 (実際)
2010年10月1日
試験登録日
最初に提出
2010年4月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年4月22日
最初の投稿 (見積もり)
2010年4月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年11月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年10月30日
最終確認日
2015年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。