EEG-alustan standardointi (elektroenkefalogrammi) terveillä miehillä (3134-010)
perjantai 30. lokakuuta 2015 päivittänyt: Merck Sharp & Dohme LLC
Kaksoissokko, satunnaistettu, crossover-tutkimus EEG-alustan standardoinnin arvioimiseksi terveillä miehillä
Tämän tutkimuksen tavoitteena on testata qEEG:n (kvantitatiivinen elektroenkefalogrammi) kokeellista toistettavuutta ja subjektin sisäistä vaihtelua käyttämällä kahta koetinyhdistettä: MK3134:ää ja loratsepaamia.
Tässä tutkimuksessa testataan hypoteesia, jonka mukaan EEG:n (elektroenkefalogrammin) theta-teho, keskiarvotettuna kiinnostavan topografisen alueen yli, pienenee 6 tuntia MK3134:n antamisen jälkeen lumelääkkeeseen verrattuna.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on testata qEEG:n kokeellista toistettavuutta ja subjektin sisäistä vaihtelua käyttämällä kahta koetinyhdistettä: MK3134 ja loratsepaami.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
25
Vaihe
- Vaihe 1
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 40 vuotta (AIKUINEN)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Uros
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kohde on 18-40-vuotias mies
- Koehenkilön kehon massaindeksi (BMI) on suurempi tai yhtä suuri kuin 31 kg/m^2 esitutkimuskäynnillä (seulontakäynnillä)
- Tutkittavan näkö- ja kuuloterävyys on normaali tai korjattu normaaliksi
- Tutkittava on ollut tupakoimaton ja/tai ei ole käyttänyt nikotiinia tai nikotiinia sisältäviä tuotteita vähintään noin 6 kuukauteen
- Kohde on oikeakätinen
Poissulkemiskriteerit:
- Tutkittavan kehossa on pysyviä kosmeettisia tai metallisia esineitä, jotka voivat häiritä mittauksia
- Potilaalla on ollut aivohalvaus, krooniset kohtaukset tai vakava neurologinen häiriö
- Potilaalla on ollut kasvainsairaus
- Tutkittavalla on tällä hetkellä uniapnea-diagnoosi tai aiempi historia
- Potilaalla on ollut pyörtymistä verenoton aikana
- Tutkittavalla on ollut merkittävä päävamma/trauma
- Tutkittavalla on tällä hetkellä kaksisuuntainen mielialahäiriö, skitsofrenia, tarkkaavaisuus- ja ylivilkkaushäiriö (ADHD) tai klaustrofobia.
- Tutkittava työskentelee yövuorossa eikä voi välttää yövuorotyötä 3 päivän sisällä ennen jokaista hoitokäyntiä
- Tutkittava on tällä hetkellä säännöllinen laittomien huumeiden käyttäjä tai hänellä on merkittävää huumeiden (mukaan lukien alkoholin) väärinkäyttöä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RISTO
- Naamiointi: KAKSINKERTAINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Sarja 1
MK3134-Loratsepaami-Placebo-MK3134-Loratsepaami
|
MK3134, 25 mg tabletit (5 x 5 mg kapseli), suun kautta
Loratsepaami, 2 mg (2 x 1 mg tabletti), suun kautta
Muut nimet:
Placebo vastaa MK3134:ää ja plasebo vastaa Loratsepamia
|
|
KOKEELLISTA: Jakso 2
MK3134-Loratsepam-Placebo-Loratsepam-MK3134
|
MK3134, 25 mg tabletit (5 x 5 mg kapseli), suun kautta
Loratsepaami, 2 mg (2 x 1 mg tabletti), suun kautta
Muut nimet:
Placebo vastaa MK3134:ää ja plasebo vastaa Loratsepamia
|
|
KOKEELLISTA: Jakso 3
MK3134-plasebo-loratsepaami-MK3134-loratsepaami
|
MK3134, 25 mg tabletit (5 x 5 mg kapseli), suun kautta
Loratsepaami, 2 mg (2 x 1 mg tabletti), suun kautta
Muut nimet:
Placebo vastaa MK3134:ää ja plasebo vastaa Loratsepamia
|
|
KOKEELLISTA: Jakso 4
MK3134-Placebo-Loratsepam-Loratsepam-MK3134
|
MK3134, 25 mg tabletit (5 x 5 mg kapseli), suun kautta
Loratsepaami, 2 mg (2 x 1 mg tabletti), suun kautta
Muut nimet:
Placebo vastaa MK3134:ää ja plasebo vastaa Loratsepamia
|
|
KOKEELLISTA: Jakso 5
Loratsepaami-Placebo-MK3134-MK3134-Loratsepaami
|
MK3134, 25 mg tabletit (5 x 5 mg kapseli), suun kautta
Loratsepaami, 2 mg (2 x 1 mg tabletti), suun kautta
Muut nimet:
Placebo vastaa MK3134:ää ja plasebo vastaa Loratsepamia
|
|
KOKEELLISTA: Jakso 6
Loratsepam-Placebo-MK3134-Loratsepam-MK3134
|
MK3134, 25 mg tabletit (5 x 5 mg kapseli), suun kautta
Loratsepaami, 2 mg (2 x 1 mg tabletti), suun kautta
Muut nimet:
Placebo vastaa MK3134:ää ja plasebo vastaa Loratsepamia
|
|
KOKEELLISTA: Sarja 7
Loratsepaami-MK3134-Placebo-MK3134-Loratsepaami
|
MK3134, 25 mg tabletit (5 x 5 mg kapseli), suun kautta
Loratsepaami, 2 mg (2 x 1 mg tabletti), suun kautta
Muut nimet:
Placebo vastaa MK3134:ää ja plasebo vastaa Loratsepamia
|
|
KOKEELLISTA: Sarja 8
Loratsepam-MK3134-Placebo-Loratsepam-MK3134
|
MK3134, 25 mg tabletit (5 x 5 mg kapseli), suun kautta
Loratsepaami, 2 mg (2 x 1 mg tabletti), suun kautta
Muut nimet:
Placebo vastaa MK3134:ää ja plasebo vastaa Loratsepamia
|
|
KOKEELLISTA: Sarja 9
Plasebo-MK3134-Loratsepaami-MK3134-Loratsepaami
|
MK3134, 25 mg tabletit (5 x 5 mg kapseli), suun kautta
Loratsepaami, 2 mg (2 x 1 mg tabletti), suun kautta
Muut nimet:
Placebo vastaa MK3134:ää ja plasebo vastaa Loratsepamia
|
|
KOKEELLISTA: Sarja 10
Placebo-MK3134-Loratsepam-Loratsepam-MK3134
|
MK3134, 25 mg tabletit (5 x 5 mg kapseli), suun kautta
Loratsepaami, 2 mg (2 x 1 mg tabletti), suun kautta
Muut nimet:
Placebo vastaa MK3134:ää ja plasebo vastaa Loratsepamia
|
|
KOKEELLISTA: Sarja 11
Plasebo-loratsepaami-MK3134-MK3134-loratsepaami
|
MK3134, 25 mg tabletit (5 x 5 mg kapseli), suun kautta
Loratsepaami, 2 mg (2 x 1 mg tabletti), suun kautta
Muut nimet:
Placebo vastaa MK3134:ää ja plasebo vastaa Loratsepamia
|
|
KOKEELLISTA: Sarja 12
Placebo-Loratsepam-MK3134-Loratsepam-MK3134
|
MK3134, 25 mg tabletit (5 x 5 mg kapseli), suun kautta
Loratsepaami, 2 mg (2 x 1 mg tabletti), suun kautta
Muut nimet:
Placebo vastaa MK3134:ää ja plasebo vastaa Loratsepamia
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
EEG (elektroenkefalogrammi) theta-teho keskiarvo kiinnostavalla topografisella alueella 6 tuntia MK3134/plasebon antamisen jälkeen
Aikaikkuna: Perustaso ja 6 tuntia
|
Perustaso ja 6 tuntia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
EEG (elektroenkefalogrammi) beeta- ja sigmateho keskiarvo kaikista aivokuoren johtimista 2 tuntia loratsepaamin/plasebon annon jälkeen
Aikaikkuna: Perustaso ja 2 tuntia
|
Perustaso ja 2 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. kesäkuuta 2010
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Perjantai 1. lokakuuta 2010
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Perjantai 1. lokakuuta 2010
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 22. huhtikuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 22. huhtikuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Maanantai 26. huhtikuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Sunnuntai 1. marraskuuta 2015
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 30. lokakuuta 2015
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. lokakuuta 2015
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Mielenterveyshäiriöt
- Aivojen sairaudet
- Keskushermoston sairaudet
- Hermoston sairaudet
- Neurokognitiiviset häiriöt
- Dementia
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Autonomiset agentit
- Ääreishermoston aineet
- Antiemeetit
- Ruoansulatuskanavan aineet
- Rauhoittavat aineet
- Psykotrooppiset lääkkeet
- Hypnoottiset ja rauhoittavat lääkkeet
- Ahdistuneisuutta ehkäisevät aineet
- GABA-modulaattorit
- GABA-agentit
- Antikonvulsantit
- Loratsepaami
Muut tutkimustunnusnumerot
- 3134-010
- MK3134-010
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset MK3134
-
Merck Sharp & Dohme LLCValmis