Padronização da Plataforma EEG (Eletroencefalograma) em Indivíduos Saudáveis do Sexo Masculino (3134-010)
30 de outubro de 2015 atualizado por: Merck Sharp & Dohme LLC
Um estudo duplo-cego, randomizado e cruzado para avaliar a padronização da plataforma de EEG em indivíduos saudáveis do sexo masculino
O objetivo deste estudo é testar a reprodutibilidade experimental e a variabilidade intra-sujeito do qEEG (eletroencefalograma quantitativo) usando dois compostos sonda: MK3134 e lorazepam.
Este estudo testará a hipótese de que a potência teta do EEG (eletroencefalograma), calculada em média em uma região topográfica de interesse, diminui 6 horas após a administração de MK3134 em comparação com o placebo.
O objetivo deste estudo é testar a reprodutibilidade experimental e a variabilidade intra-sujeito do qEEG usando dois compostos sonda: MK3134 e lorazepam.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
25
Estágio
- Fase 1
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 40 anos (ADULTO)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Macho
Descrição
Critério de inclusão:
- Sujeito é um homem entre 18 e 40 anos de idade
- O sujeito tem um Índice de Massa Corporal (IMC) maior ou igual a 31 kg/m^2 na visita pré-estudo (triagem)
- O sujeito tem acuidade visual e auditiva normal ou corrigida
- O sujeito não fuma e/ou não usa nicotina ou produtos que contenham nicotina por pelo menos aproximadamente 6 meses
- Sujeito é destro
Critério de exclusão:
- O sujeito tem objetos cosméticos ou metálicos permanentes em seu corpo que podem interferir nas medições
- O sujeito tem histórico de acidente vascular cerebral, convulsões crônicas ou distúrbio neurológico importante
- Sujeito tem histórico de doença neoplásica
- O sujeito tem um diagnóstico atual ou um histórico anterior de apneia do sono
- Sujeito tem histórico de desmaios durante coletas de sangue
- O sujeito tem um histórico de traumatismo craniano significativo
- O sujeito tem um diagnóstico atual ou histórico de doença bipolar, esquizofrenia, transtorno de déficit de atenção e hiperatividade (TDAH) ou claustrofobia
- O sujeito trabalha no turno da noite e não consegue evitar o trabalho noturno dentro de 3 dias antes de cada visita de tratamento
- O sujeito é atualmente um usuário regular de quaisquer drogas ilícitas ou tem um histórico significativo de abuso de drogas (incluindo álcool)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: CROSSOVER
- Mascaramento: DOBRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: Sequência 1
MK3134-Lorazepam-Placebo-MK3134-Lorazepam
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MK3134, comprimidos de 25 mg (cápsula de 5 x 5 mg), por via oral
Lorazepam, 2 mg (comprimido 2 x 1 mg), via oral
Outros nomes:
Placebo, para combinar com MK3134, e placebo para combinar com Lorazepam
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EXPERIMENTAL: Sequência 2
MK3134-Lorazepam-Placebo-Lorazepam-MK3134
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MK3134, comprimidos de 25 mg (cápsula de 5 x 5 mg), por via oral
Lorazepam, 2 mg (comprimido 2 x 1 mg), via oral
Outros nomes:
Placebo, para combinar com MK3134, e placebo para combinar com Lorazepam
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EXPERIMENTAL: Sequência 3
MK3134-Placebo-Lorazepam-MK3134-Lorazepam
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MK3134, comprimidos de 25 mg (cápsula de 5 x 5 mg), por via oral
Lorazepam, 2 mg (comprimido 2 x 1 mg), via oral
Outros nomes:
Placebo, para combinar com MK3134, e placebo para combinar com Lorazepam
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EXPERIMENTAL: Sequência 4
MK3134-Placebo-Lorazepam-Lorazepam-MK3134
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MK3134, comprimidos de 25 mg (cápsula de 5 x 5 mg), por via oral
Lorazepam, 2 mg (comprimido 2 x 1 mg), via oral
Outros nomes:
Placebo, para combinar com MK3134, e placebo para combinar com Lorazepam
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EXPERIMENTAL: Sequência 5
Lorazepam-Placebo-MK3134-MK3134-Lorazepam
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MK3134, comprimidos de 25 mg (cápsula de 5 x 5 mg), por via oral
Lorazepam, 2 mg (comprimido 2 x 1 mg), via oral
Outros nomes:
Placebo, para combinar com MK3134, e placebo para combinar com Lorazepam
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EXPERIMENTAL: Sequência 6
Lorazepam-Placebo-MK3134-Lorazepam-MK3134
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MK3134, comprimidos de 25 mg (cápsula de 5 x 5 mg), por via oral
Lorazepam, 2 mg (comprimido 2 x 1 mg), via oral
Outros nomes:
Placebo, para combinar com MK3134, e placebo para combinar com Lorazepam
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EXPERIMENTAL: Sequência 7
Lorazepam-MK3134-Placebo-MK3134-Lorazepam
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MK3134, comprimidos de 25 mg (cápsula de 5 x 5 mg), por via oral
Lorazepam, 2 mg (comprimido 2 x 1 mg), via oral
Outros nomes:
Placebo, para combinar com MK3134, e placebo para combinar com Lorazepam
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EXPERIMENTAL: Sequência 8
Lorazepam-MK3134-Placebo-Lorazepam-MK3134
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MK3134, comprimidos de 25 mg (cápsula de 5 x 5 mg), por via oral
Lorazepam, 2 mg (comprimido 2 x 1 mg), via oral
Outros nomes:
Placebo, para combinar com MK3134, e placebo para combinar com Lorazepam
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EXPERIMENTAL: Sequência 9
Placebo-MK3134-Lorazepam-MK3134-Lorazepam
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MK3134, comprimidos de 25 mg (cápsula de 5 x 5 mg), por via oral
Lorazepam, 2 mg (comprimido 2 x 1 mg), via oral
Outros nomes:
Placebo, para combinar com MK3134, e placebo para combinar com Lorazepam
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EXPERIMENTAL: Sequência 10
Placebo-MK3134-Lorazepam-Lorazepam-MK3134
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MK3134, comprimidos de 25 mg (cápsula de 5 x 5 mg), por via oral
Lorazepam, 2 mg (comprimido 2 x 1 mg), via oral
Outros nomes:
Placebo, para combinar com MK3134, e placebo para combinar com Lorazepam
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EXPERIMENTAL: Sequência 11
Placebo-Lorazepam-MK3134-MK3134-Lorazepam
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MK3134, comprimidos de 25 mg (cápsula de 5 x 5 mg), por via oral
Lorazepam, 2 mg (comprimido 2 x 1 mg), via oral
Outros nomes:
Placebo, para combinar com MK3134, e placebo para combinar com Lorazepam
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EXPERIMENTAL: Sequência 12
Placebo-Lorazepam-MK3134-Lorazepam-MK3134
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MK3134, comprimidos de 25 mg (cápsula de 5 x 5 mg), por via oral
Lorazepam, 2 mg (comprimido 2 x 1 mg), via oral
Outros nomes:
Placebo, para combinar com MK3134, e placebo para combinar com Lorazepam
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Potência teta de EEG (eletroencefalograma) calculada em média em uma região topográfica de interesse 6 horas após a administração de MK3134/placebo
Prazo: Linha de base e 6 horas
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Linha de base e 6 horas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Potência EEG (eletroencefalograma) beta e sigma calculada em média em todas as derivações corticais 2 horas após a administração de lorazepam/placebo
Prazo: Linha de base e 2 horas
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Linha de base e 2 horas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de junho de 2010
Conclusão Primária (REAL)
1 de outubro de 2010
Conclusão do estudo (REAL)
1 de outubro de 2010
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
22 de abril de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de abril de 2010
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
26 de abril de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
1 de novembro de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
30 de outubro de 2015
Última verificação
1 de outubro de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Distúrbios Neurocognitivos
- Demência
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Antieméticos
- Agentes gastrointestinais
- Agentes Tranquilizantes
- Drogas Psicotrópicas
- Hipnóticos e Sedativos
- Agentes Anti-Ansiedade
- Moduladores GABA
- Agentes GABA
- Anticonvulsivantes
- Lorazepam
Outros números de identificação do estudo
- 3134-010
- MK3134-010
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