Standardisierung der EEG-Plattform (Elektroenzephalogramm) bei gesunden männlichen Probanden (3134-010)
30. Oktober 2015 aktualisiert von: Merck Sharp & Dohme LLC
Eine doppelblinde, randomisierte Crossover-Studie zur Bewertung der EEG-Plattform-Standardisierung bei gesunden männlichen Probanden
Das Ziel dieser Studie ist es, die experimentelle Reproduzierbarkeit und Variabilität innerhalb des Subjekts von qEEG (quantitatives Elektroenzephalogramm) unter Verwendung von zwei Sondenverbindungen zu testen: MK3134 und Lorazepam.
Diese Studie wird die Hypothese testen, dass die EEG (Elektroenzephalogramm)-Theta-Leistung, gemittelt über eine topografische Region von Interesse, 6 Stunden nach Verabreichung von MK3134 im Vergleich zu Placebo verringert ist.
Das Ziel dieser Studie ist es, die experimentelle Reproduzierbarkeit und Variabilität von qEEG unter Verwendung von zwei Sondenverbindungen zu testen: MK3134 und Lorazepam.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
25
Phase
- Phase 1
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 40 Jahre (ERWACHSENE)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Männlich
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Das Subjekt ist ein Mann zwischen 18 und 40 Jahren
- Der Proband hat beim Besuch der Vorstudie (Screening) einen Body-Mass-Index (BMI) von mindestens 31 kg/m^2
- Das Subjekt hat eine normale oder korrigierte Seh- und Hörschärfe
- Das Subjekt war Nichtraucher und/oder hat seit mindestens ungefähr 6 Monaten kein Nikotin oder nikotinhaltige Produkte verwendet
- Subjekt ist Rechtshänder
Ausschlusskriterien:
- Das Subjekt hat dauerhafte kosmetische oder metallische Gegenstände in seinem Körper, die die Messungen stören können
- Das Subjekt hat eine Vorgeschichte von Schlaganfällen, chronischen Anfällen oder schweren neurologischen Störungen
- Das Subjekt hat eine Vorgeschichte von neoplastischen Erkrankungen
- Das Subjekt hat eine aktuelle Diagnose oder eine Vorgeschichte von Schlafapnoe
- Das Subjekt hat eine Vorgeschichte von Ohnmachtsanfällen während Blutabnahmen
- Das Subjekt hat eine Vorgeschichte von signifikanten Kopfverletzungen/Traumen
- Das Subjekt hat eine aktuelle Diagnose oder Vorgeschichte einer bipolaren Erkrankung, Schizophrenie, Aufmerksamkeitsdefizit-Hyperaktivitätsstörung (ADHS) oder Klaustrophobie
- Das Subjekt arbeitet in einer Nachtschicht und ist nicht in der Lage, Nachtschichtarbeit innerhalb von 3 Tagen vor jedem Behandlungsbesuch zu vermeiden
- Das Subjekt ist derzeit ein regelmäßiger Konsument illegaler Drogen oder hat eine signifikante Vorgeschichte von Drogenmissbrauch (einschließlich Alkohol).
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: ÜBERQUERUNG
- Maskierung: DOPPELT
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Folge 1
MK3134-Lorazepam-Placebo-MK3134-Lorazepam
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MK3134, 25-mg-Tabletten (5 x 5-mg-Kapsel), oral
Lorazepam, 2 mg (2 x 1 mg Tablette), oral
Andere Namen:
Placebo, passend zu MK3134, und Placebo, passend zu Lorazepam
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EXPERIMENTAL: Folge 2
MK3134-Lorazepam-Placebo-Lorazepam-MK3134
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MK3134, 25-mg-Tabletten (5 x 5-mg-Kapsel), oral
Lorazepam, 2 mg (2 x 1 mg Tablette), oral
Andere Namen:
Placebo, passend zu MK3134, und Placebo, passend zu Lorazepam
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EXPERIMENTAL: Folge 3
MK3134-Placebo-Lorazepam-MK3134-Lorazepam
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MK3134, 25-mg-Tabletten (5 x 5-mg-Kapsel), oral
Lorazepam, 2 mg (2 x 1 mg Tablette), oral
Andere Namen:
Placebo, passend zu MK3134, und Placebo, passend zu Lorazepam
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EXPERIMENTAL: Folge 4
MK3134-Placebo-Lorazepam-Lorazepam-MK3134
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MK3134, 25-mg-Tabletten (5 x 5-mg-Kapsel), oral
Lorazepam, 2 mg (2 x 1 mg Tablette), oral
Andere Namen:
Placebo, passend zu MK3134, und Placebo, passend zu Lorazepam
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EXPERIMENTAL: Folge 5
Lorazepam-Placebo-MK3134-MK3134-Lorazepam
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MK3134, 25-mg-Tabletten (5 x 5-mg-Kapsel), oral
Lorazepam, 2 mg (2 x 1 mg Tablette), oral
Andere Namen:
Placebo, passend zu MK3134, und Placebo, passend zu Lorazepam
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EXPERIMENTAL: Folge 6
Lorazepam-Placebo-MK3134-Lorazepam-MK3134
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MK3134, 25-mg-Tabletten (5 x 5-mg-Kapsel), oral
Lorazepam, 2 mg (2 x 1 mg Tablette), oral
Andere Namen:
Placebo, passend zu MK3134, und Placebo, passend zu Lorazepam
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EXPERIMENTAL: Folge 7
Lorazepam-MK3134-Placebo-MK3134-Lorazepam
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MK3134, 25-mg-Tabletten (5 x 5-mg-Kapsel), oral
Lorazepam, 2 mg (2 x 1 mg Tablette), oral
Andere Namen:
Placebo, passend zu MK3134, und Placebo, passend zu Lorazepam
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EXPERIMENTAL: Folge 8
Lorazepam-MK3134-Placebo-Lorazepam-MK3134
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MK3134, 25-mg-Tabletten (5 x 5-mg-Kapsel), oral
Lorazepam, 2 mg (2 x 1 mg Tablette), oral
Andere Namen:
Placebo, passend zu MK3134, und Placebo, passend zu Lorazepam
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EXPERIMENTAL: Folge 9
Placebo-MK3134-Lorazepam-MK3134-Lorazepam
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MK3134, 25-mg-Tabletten (5 x 5-mg-Kapsel), oral
Lorazepam, 2 mg (2 x 1 mg Tablette), oral
Andere Namen:
Placebo, passend zu MK3134, und Placebo, passend zu Lorazepam
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EXPERIMENTAL: Folge 10
Placebo-MK3134-Lorazepam-Lorazepam-MK3134
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MK3134, 25-mg-Tabletten (5 x 5-mg-Kapsel), oral
Lorazepam, 2 mg (2 x 1 mg Tablette), oral
Andere Namen:
Placebo, passend zu MK3134, und Placebo, passend zu Lorazepam
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EXPERIMENTAL: Folge 11
Placebo-Lorazepam-MK3134-MK3134-Lorazepam
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MK3134, 25-mg-Tabletten (5 x 5-mg-Kapsel), oral
Lorazepam, 2 mg (2 x 1 mg Tablette), oral
Andere Namen:
Placebo, passend zu MK3134, und Placebo, passend zu Lorazepam
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EXPERIMENTAL: Folge 12
Placebo-Lorazepam-MK3134-Lorazepam-MK3134
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MK3134, 25-mg-Tabletten (5 x 5-mg-Kapsel), oral
Lorazepam, 2 mg (2 x 1 mg Tablette), oral
Andere Namen:
Placebo, passend zu MK3134, und Placebo, passend zu Lorazepam
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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EEG (Elektroenzephalogramm)-Theta-Leistung, gemittelt über eine topografische Region von Interesse 6 Stunden nach Verabreichung von MK3134/Placebo
Zeitfenster: Grundlinie und 6 Stunden
|
Grundlinie und 6 Stunden
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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EEG (Elektroenzephalogramm) Beta- und Sigma-Leistung, gemittelt über alle kortikalen Ableitungen 2 Stunden nach Verabreichung von Lorazepam/Placebo
Zeitfenster: Grundlinie und 2 Stunden
|
Grundlinie und 2 Stunden
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Juni 2010
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
1. Oktober 2010
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
1. Oktober 2010
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
22. April 2010
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
22. April 2010
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
26. April 2010
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
1. November 2015
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
30. Oktober 2015
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2015
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Psychische Störungen
- Erkrankungen des Gehirns
- Erkrankungen des zentralen Nervensystems
- Erkrankungen des Nervensystems
- Neurokognitive Störungen
- Demenz
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Neurotransmitter-Agenten
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Depressiva des zentralen Nervensystems
- Autonome Agenten
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Antiemetika
- Magen-Darm-Mittel
- Beruhigende Agenten
- Psychopharmaka
- Hypnotika und Beruhigungsmittel
- Anti-Angst-Mittel
- GABA-Modulatoren
- GABA-Agenten
- Antikonvulsiva
- Lorazepam
Andere Studien-ID-Nummern
- 3134-010
- MK3134-010
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