Standardisation de la plate-forme EEG (électroencéphalogramme) chez des sujets sains de sexe masculin (3134-010)
30 octobre 2015 mis à jour par: Merck Sharp & Dohme LLC
Une étude croisée randomisée en double aveugle pour évaluer la standardisation de la plateforme EEG chez des sujets masculins en bonne santé
L'objectif de cette étude est de tester la reproductibilité expérimentale et la variabilité intra-sujet du qEEG (électroencéphalogramme quantitatif) à l'aide de deux composés sondes : MK3134 et le lorazépam.
Cette étude testera l'hypothèse selon laquelle la puissance thêta de l'EEG (électroencéphalogramme), moyennée sur une région topographique d'intérêt, est diminuée 6 heures après l'administration de MK3134 par rapport au placebo.
L'objectif de cette étude est de tester la reproductibilité expérimentale et la variabilité intra-sujet du qEEG à l'aide de deux composés sondes : MK3134 et le lorazépam.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
25
Phase
- La phase 1
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 40 ans (ADULTE)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Homme
La description
Critère d'intégration:
- Le sujet est un homme entre 18 et 40 ans
- Le sujet a un indice de masse corporelle (IMC) supérieur ou égal à 31 kg/m^2 lors de la visite de pré-étude (dépistage)
- Le sujet a une acuité visuelle et auditive normale ou corrigée à normale
- Le sujet a été non-fumeur et/ou n'a pas utilisé de nicotine ou de produits contenant de la nicotine pendant au moins environ 6 mois
- Le sujet est droitier
Critère d'exclusion:
- Le sujet a des objets cosmétiques ou métalliques permanents dans son corps qui peuvent interférer avec les mesures
- Le sujet a des antécédents d'accident vasculaire cérébral, de convulsions chroniques ou de troubles neurologiques majeurs
- Le sujet a des antécédents de maladie néoplasique
- Le sujet a un diagnostic actuel ou des antécédents d'apnée du sommeil
- Le sujet a des antécédents d'évanouissement pendant les prises de sang
- Le sujet a des antécédents de blessure / traumatisme crânien important
- Le sujet a un diagnostic actuel ou des antécédents de maladie bipolaire, de schizophrénie, de trouble déficitaire de l'attention avec hyperactivité (TDAH) ou de claustrophobie
- Le sujet travaille de nuit et n'est pas en mesure d'éviter le travail de nuit dans les 3 jours précédant chaque visite de traitement
- Le sujet est actuellement un consommateur régulier de drogues illicites ou a des antécédents importants d'abus de drogues (y compris d'alcool)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: CROSSOVER
- Masquage: DOUBLE
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Séquence 1
MK3134-Lorazépam-Placebo-MK3134-Lorazépam
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MK3134, comprimés de 25 mg (5 gélules de 5 mg), voie orale
Lorazépam, 2 mg (comprimé de 2 x 1 mg), par voie orale
Autres noms:
Placebo, pour correspondre à MK3134, et placebo pour correspondre à Lorazépam
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EXPÉRIMENTAL: Séquence 2
MK3134-Lorazépam-Placebo-Lorazépam-MK3134
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MK3134, comprimés de 25 mg (5 gélules de 5 mg), voie orale
Lorazépam, 2 mg (comprimé de 2 x 1 mg), par voie orale
Autres noms:
Placebo, pour correspondre à MK3134, et placebo pour correspondre à Lorazépam
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EXPÉRIMENTAL: Séquence 3
MK3134-Placebo-Lorazépam-MK3134-Lorazépam
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MK3134, comprimés de 25 mg (5 gélules de 5 mg), voie orale
Lorazépam, 2 mg (comprimé de 2 x 1 mg), par voie orale
Autres noms:
Placebo, pour correspondre à MK3134, et placebo pour correspondre à Lorazépam
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EXPÉRIMENTAL: Séquence 4
MK3134-Placebo-Lorazépam-Lorazépam-MK3134
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MK3134, comprimés de 25 mg (5 gélules de 5 mg), voie orale
Lorazépam, 2 mg (comprimé de 2 x 1 mg), par voie orale
Autres noms:
Placebo, pour correspondre à MK3134, et placebo pour correspondre à Lorazépam
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EXPÉRIMENTAL: Séquence 5
Lorazépam-Placebo-MK3134-MK3134-Lorazépam
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MK3134, comprimés de 25 mg (5 gélules de 5 mg), voie orale
Lorazépam, 2 mg (comprimé de 2 x 1 mg), par voie orale
Autres noms:
Placebo, pour correspondre à MK3134, et placebo pour correspondre à Lorazépam
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EXPÉRIMENTAL: Séquence 6
Lorazépam-Placebo-MK3134-Lorazépam-MK3134
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MK3134, comprimés de 25 mg (5 gélules de 5 mg), voie orale
Lorazépam, 2 mg (comprimé de 2 x 1 mg), par voie orale
Autres noms:
Placebo, pour correspondre à MK3134, et placebo pour correspondre à Lorazépam
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EXPÉRIMENTAL: Séquence 7
Lorazépam-MK3134-Placebo-MK3134-Lorazépam
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MK3134, comprimés de 25 mg (5 gélules de 5 mg), voie orale
Lorazépam, 2 mg (comprimé de 2 x 1 mg), par voie orale
Autres noms:
Placebo, pour correspondre à MK3134, et placebo pour correspondre à Lorazépam
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EXPÉRIMENTAL: Séquence 8
Lorazépam-MK3134-Placebo-Lorazépam-MK3134
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MK3134, comprimés de 25 mg (5 gélules de 5 mg), voie orale
Lorazépam, 2 mg (comprimé de 2 x 1 mg), par voie orale
Autres noms:
Placebo, pour correspondre à MK3134, et placebo pour correspondre à Lorazépam
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EXPÉRIMENTAL: Séquence 9
Placebo-MK3134-Lorazépam-MK3134-Lorazépam
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MK3134, comprimés de 25 mg (5 gélules de 5 mg), voie orale
Lorazépam, 2 mg (comprimé de 2 x 1 mg), par voie orale
Autres noms:
Placebo, pour correspondre à MK3134, et placebo pour correspondre à Lorazépam
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EXPÉRIMENTAL: Séquence 10
Placebo-MK3134-Lorazépam-Lorazépam-MK3134
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MK3134, comprimés de 25 mg (5 gélules de 5 mg), voie orale
Lorazépam, 2 mg (comprimé de 2 x 1 mg), par voie orale
Autres noms:
Placebo, pour correspondre à MK3134, et placebo pour correspondre à Lorazépam
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EXPÉRIMENTAL: Séquence 11
Placebo-Lorazépam-MK3134-MK3134-Lorazépam
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MK3134, comprimés de 25 mg (5 gélules de 5 mg), voie orale
Lorazépam, 2 mg (comprimé de 2 x 1 mg), par voie orale
Autres noms:
Placebo, pour correspondre à MK3134, et placebo pour correspondre à Lorazépam
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EXPÉRIMENTAL: Séquence 12
Placebo-Lorazépam-MK3134-Lorazépam-MK3134
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MK3134, comprimés de 25 mg (5 gélules de 5 mg), voie orale
Lorazépam, 2 mg (comprimé de 2 x 1 mg), par voie orale
Autres noms:
Placebo, pour correspondre à MK3134, et placebo pour correspondre à Lorazépam
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Puissance thêta de l'EEG (électroencéphalogramme) moyennée sur une région topographique d'intérêt 6 heures après l'administration de MK3134/placebo
Délai: Base de référence et 6 heures
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Base de référence et 6 heures
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Moyenne des puissances bêta et sigma de l'EEG (électroencéphalogramme) sur toutes les dérivations corticales 2 heures après l'administration de lorazépam/placebo
Délai: Base de référence et 2 heures
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Base de référence et 2 heures
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juin 2010
Achèvement primaire (RÉEL)
1 octobre 2010
Achèvement de l'étude (RÉEL)
1 octobre 2010
Dates d'inscription aux études
Première soumission
22 avril 2010
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
22 avril 2010
Première publication (ESTIMATION)
26 avril 2010
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
1 novembre 2015
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
30 octobre 2015
Dernière vérification
1 octobre 2015
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Les troubles mentaux
- Maladies du cerveau
- Maladies du système nerveux central
- Maladies du système nerveux
- Troubles neurocognitifs
- Démence
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Dépresseurs du système nerveux central
- Agents autonomes
- Agents du système nerveux périphérique
- Antiémétiques
- Agents gastro-intestinaux
- Agents tranquillisants
- Médicaments psychotropes
- Hypnotiques et sédatifs
- Agents anti-anxiété
- Modulateurs GABA
- Agents GABA
- Anticonvulsivants
- Lorazépam
Autres numéros d'identification d'étude
- 3134-010
- MK3134-010
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .