Standardizace platformy EEG (elektroencefalogram) u zdravých mužských subjektů (3134-010)
30. října 2015 aktualizováno: Merck Sharp & Dohme LLC
Dvojitě slepá, randomizovaná, zkřížená studie k posouzení standardizace platformy EEG u zdravých mužských subjektů
Cílem této studie je otestovat experimentální reprodukovatelnost a variabilitu qEEG (kvantitativní elektroencefalogram) v rámci subjektu pomocí dvou sondových sloučenin: MK3134 a lorazepamu.
Tato studie bude testovat hypotézu, že EEG (elektroencefalogram) theta síla, zprůměrovaná přes topografickou oblast zájmu, je snížena 6 hodin po podání MK3134 ve srovnání s placebem.
Cílem této studie je otestovat experimentální reprodukovatelnost a variabilitu qEEG v rámci subjektu pomocí dvou sondových sloučenin: MK3134 a lorazepam.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
25
Fáze
- Fáze 1
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 40 let (DOSPĚLÝ)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Mužský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Subjektem je muž ve věku 18 až 40 let
- Subjekt má index tělesné hmotnosti (BMI) vyšší nebo rovný 31 kg/m^2 při návštěvě před studií (screeningu)
- Subjekt má normální nebo korigovanou na normální zrakovou a sluchovou ostrost
- Subjekt byl nekuřák a/nebo neužíval nikotin nebo produkty obsahující nikotin po dobu alespoň přibližně 6 měsíců
- Předmět je pravoruký
Kritéria vyloučení:
- Subjekt má v těle trvalé kosmetické nebo kovové předměty, které mohou rušit měření
- Subjekt má v anamnéze mrtvici, chronické záchvaty nebo závažnou neurologickou poruchu
- Subjekt má v anamnéze neoplastické onemocnění
- Subjekt má současnou diagnózu nebo předchozí anamnézu spánkové apnoe
- Subjekt měl v anamnéze mdloby během odběrů krve
- Subjekt má v anamnéze významné poranění/trauma hlavy
- Subjekt má současnou diagnózu nebo má v anamnéze bipolární nemoc, schizofrenii, poruchu pozornosti s hyperaktivitou (ADHD) nebo klaustrofobii
- Subjekt pracuje v noční směně a nemůže se vyhnout práci na noční směně do 3 dnů před každou léčebnou návštěvou
- Subjekt je v současné době pravidelným uživatelem jakýchkoli nelegálních drog nebo má významnou historii zneužívání drog (včetně alkoholu).
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: CROSSOVER
- Maskování: DVOJNÁSOBEK
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Sekvence 1
MK3134-Lorazepam-Placebo-MK3134-Lorazepam
|
MK3134, 25 mg tablety (5 x 5 mg kapsle), perorálně
Lorazepam, 2 mg (2 x 1 mg tableta), perorálně
Ostatní jména:
Placebo, aby odpovídalo MK3134, a placebo, aby odpovídalo Lorazepam
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Sekvence 2
MK3134-Lorazepam-Placebo-Lorazepam-MK3134
|
MK3134, 25 mg tablety (5 x 5 mg kapsle), perorálně
Lorazepam, 2 mg (2 x 1 mg tableta), perorálně
Ostatní jména:
Placebo, aby odpovídalo MK3134, a placebo, aby odpovídalo Lorazepam
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Sekvence 3
MK3134-Placebo-Lorazepam-MK3134-Lorazepam
|
MK3134, 25 mg tablety (5 x 5 mg kapsle), perorálně
Lorazepam, 2 mg (2 x 1 mg tableta), perorálně
Ostatní jména:
Placebo, aby odpovídalo MK3134, a placebo, aby odpovídalo Lorazepam
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Sekvence 4
MK3134-Placebo-Lorazepam-Lorazepam-MK3134
|
MK3134, 25 mg tablety (5 x 5 mg kapsle), perorálně
Lorazepam, 2 mg (2 x 1 mg tableta), perorálně
Ostatní jména:
Placebo, aby odpovídalo MK3134, a placebo, aby odpovídalo Lorazepam
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Sekvence 5
Lorazepam-Placebo-MK3134-MK3134-Lorazepam
|
MK3134, 25 mg tablety (5 x 5 mg kapsle), perorálně
Lorazepam, 2 mg (2 x 1 mg tableta), perorálně
Ostatní jména:
Placebo, aby odpovídalo MK3134, a placebo, aby odpovídalo Lorazepam
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Sekvence 6
Lorazepam-Placebo-MK3134-Lorazepam-MK3134
|
MK3134, 25 mg tablety (5 x 5 mg kapsle), perorálně
Lorazepam, 2 mg (2 x 1 mg tableta), perorálně
Ostatní jména:
Placebo, aby odpovídalo MK3134, a placebo, aby odpovídalo Lorazepam
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Sekvence 7
Lorazepam-MK3134-Placebo-MK3134-Lorazepam
|
MK3134, 25 mg tablety (5 x 5 mg kapsle), perorálně
Lorazepam, 2 mg (2 x 1 mg tableta), perorálně
Ostatní jména:
Placebo, aby odpovídalo MK3134, a placebo, aby odpovídalo Lorazepam
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Sekvence 8
Lorazepam-MK3134-Placebo-Lorazepam-MK3134
|
MK3134, 25 mg tablety (5 x 5 mg kapsle), perorálně
Lorazepam, 2 mg (2 x 1 mg tableta), perorálně
Ostatní jména:
Placebo, aby odpovídalo MK3134, a placebo, aby odpovídalo Lorazepam
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Sekvence 9
Placebo-MK3134-Lorazepam-MK3134-Lorazepam
|
MK3134, 25 mg tablety (5 x 5 mg kapsle), perorálně
Lorazepam, 2 mg (2 x 1 mg tableta), perorálně
Ostatní jména:
Placebo, aby odpovídalo MK3134, a placebo, aby odpovídalo Lorazepam
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Sekvence 10
Placebo-MK3134-Lorazepam-Lorazepam-MK3134
|
MK3134, 25 mg tablety (5 x 5 mg kapsle), perorálně
Lorazepam, 2 mg (2 x 1 mg tableta), perorálně
Ostatní jména:
Placebo, aby odpovídalo MK3134, a placebo, aby odpovídalo Lorazepam
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Sekvence 11
Placebo-lorazepam-MK3134-MK3134-lorazepam
|
MK3134, 25 mg tablety (5 x 5 mg kapsle), perorálně
Lorazepam, 2 mg (2 x 1 mg tableta), perorálně
Ostatní jména:
Placebo, aby odpovídalo MK3134, a placebo, aby odpovídalo Lorazepam
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Sekvence 12
Placebo-Lorazepam-MK3134-Lorazepam-MK3134
|
MK3134, 25 mg tablety (5 x 5 mg kapsle), perorálně
Lorazepam, 2 mg (2 x 1 mg tableta), perorálně
Ostatní jména:
Placebo, aby odpovídalo MK3134, a placebo, aby odpovídalo Lorazepam
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
EEG (elektroencefalogram) theta síla zprůměrovaná přes topografickou oblast zájmu 6 hodin po podání MK3134/placeba
Časové okno: Základní linie a 6 hodin
|
Základní linie a 6 hodin
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
EEG (elektroencefalogram) beta a sigma výkon zprůměrovaný napříč všemi kortikálními svody 2 hodiny po podání lorazepamu/placeba
Časové okno: Základní linie a 2 hodiny
|
Základní linie a 2 hodiny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. června 2010
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. října 2010
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
1. října 2010
Termíny zápisu do studia
První předloženo
22. dubna 2010
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
22. dubna 2010
První zveřejněno (ODHAD)
26. dubna 2010
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
1. listopadu 2015
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
30. října 2015
Naposledy ověřeno
1. října 2015
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Duševní poruchy
- Onemocnění mozku
- Onemocnění centrálního nervového systému
- Nemoci nervového systému
- Neurokognitivní poruchy
- Demence
- Fyziologické účinky léků
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Depresiva centrálního nervového systému
- Autonomní agenti
- Agenti periferního nervového systému
- Antiemetika
- Gastrointestinální látky
- Uklidňující prostředky
- Psychotropní drogy
- Hypnotika a sedativa
- Prostředky proti úzkosti
- Modulátory GABA
- Agenti GABA
- Antikonvulziva
- Lorazepam
Další identifikační čísla studie
- 3134-010
- MK3134-010
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na MK3134
-
Merck Sharp & Dohme LLCDokončeno