Стандартизация платформы ЭЭГ (электроэнцефалограмма) у здоровых мужчин (3134-010)
30 октября 2015 г. обновлено: Merck Sharp & Dohme LLC
Двойное слепое рандомизированное перекрестное исследование для оценки стандартизации платформы ЭЭГ у здоровых мужчин
Целью данного исследования является проверка экспериментальной воспроизводимости и внутрисубъектной изменчивости qEEG (количественной электроэнцефалограммы) с использованием двух соединений-зондов: MK3134 и лоразепама.
В этом исследовании будет проверена гипотеза о том, что тета-мощность ЭЭГ (электроэнцефалограммы), усредненная по интересующей топографической области, снижается через 6 часов после введения MK3134 по сравнению с плацебо.
Целью данного исследования является проверка экспериментальной воспроизводимости и изменчивости кЭЭГ у отдельных субъектов с использованием двух соединений-зондов: MK3134 и лоразепама.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
25
Фаза
- Фаза 1
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 40 лет (ВЗРОСЛЫЙ)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Мужской
Описание
Критерии включения:
- Субъект — мужчина в возрасте от 18 до 40 лет.
- У субъекта индекс массы тела (ИМТ) больше или равен 31 кг/м^2 на визите перед исследованием (скрининге).
- Субъект имеет нормальную или скорректированную до нормальной остроту зрения и слуха.
- Субъект был некурящим и/или не употреблял никотин или никотинсодержащие продукты в течение как минимум примерно 6 месяцев.
- Субъект правша
Критерий исключения:
- На теле субъекта есть постоянные косметические или металлические предметы, которые могут мешать измерениям.
- Субъект имеет в анамнезе инсульт, хронические судороги или серьезное неврологическое расстройство.
- Субъект имеет в анамнезе неопластическое заболевание
- Субъект имеет текущий диагноз или предшествующую историю апноэ сна
- Субъект имеет историю падений в обморок во время забора крови.
- Субъект имеет в анамнезе серьезную травму/травму головы.
- Субъект имеет текущий диагноз или историю биполярного расстройства, шизофрении, синдрома дефицита внимания и гиперактивности (СДВГ) или клаустрофобии.
- Субъект работает в ночную смену и не может избежать работы в ночную смену в течение 3 дней перед каждым посещением лечебного учреждения.
- Субъект в настоящее время регулярно употребляет любые запрещенные наркотики или имеет значительную историю злоупотребления наркотиками (включая алкоголь)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: КРОССОВЕР
- Маскировка: ДВОЙНОЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Последовательность 1
MK3134-лоразепам-плацебо-MK3134-лоразепам
|
MK3134, таблетки по 25 мг (5 капсул по 5 мг), перорально
Лоразепам, 2 мг (2 таблетки по 1 мг), перорально
Другие имена:
Плацебо, чтобы соответствовать MK3134, и плацебо, чтобы соответствовать лоразепаму
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Последовательность 2
MK3134-лоразепам-плацебо-лоразепам-MK3134
|
MK3134, таблетки по 25 мг (5 капсул по 5 мг), перорально
Лоразепам, 2 мг (2 таблетки по 1 мг), перорально
Другие имена:
Плацебо, чтобы соответствовать MK3134, и плацебо, чтобы соответствовать лоразепаму
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Последовательность 3
MK3134-плацебо-лоразепам-MK3134-лоразепам
|
MK3134, таблетки по 25 мг (5 капсул по 5 мг), перорально
Лоразепам, 2 мг (2 таблетки по 1 мг), перорально
Другие имена:
Плацебо, чтобы соответствовать MK3134, и плацебо, чтобы соответствовать лоразепаму
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Последовательность 4
MK3134-плацебо-лоразепам-лоразепам-MK3134
|
MK3134, таблетки по 25 мг (5 капсул по 5 мг), перорально
Лоразепам, 2 мг (2 таблетки по 1 мг), перорально
Другие имена:
Плацебо, чтобы соответствовать MK3134, и плацебо, чтобы соответствовать лоразепаму
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Последовательность 5
Лоразепам-плацебо-MK3134-MK3134-лоразепам
|
MK3134, таблетки по 25 мг (5 капсул по 5 мг), перорально
Лоразепам, 2 мг (2 таблетки по 1 мг), перорально
Другие имена:
Плацебо, чтобы соответствовать MK3134, и плацебо, чтобы соответствовать лоразепаму
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Последовательность 6
Лоразепам-плацебо-MK3134-лоразепам-MK3134
|
MK3134, таблетки по 25 мг (5 капсул по 5 мг), перорально
Лоразепам, 2 мг (2 таблетки по 1 мг), перорально
Другие имена:
Плацебо, чтобы соответствовать MK3134, и плацебо, чтобы соответствовать лоразепаму
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Последовательность 7
Лоразепам-MK3134-плацебо-MK3134-лоразепам
|
MK3134, таблетки по 25 мг (5 капсул по 5 мг), перорально
Лоразепам, 2 мг (2 таблетки по 1 мг), перорально
Другие имена:
Плацебо, чтобы соответствовать MK3134, и плацебо, чтобы соответствовать лоразепаму
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Последовательность 8
Лоразепам-MK3134-плацебо-лоразепам-MK3134
|
MK3134, таблетки по 25 мг (5 капсул по 5 мг), перорально
Лоразепам, 2 мг (2 таблетки по 1 мг), перорально
Другие имена:
Плацебо, чтобы соответствовать MK3134, и плацебо, чтобы соответствовать лоразепаму
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Последовательность 9
Плацебо-MK3134-лоразепам-MK3134-лоразепам
|
MK3134, таблетки по 25 мг (5 капсул по 5 мг), перорально
Лоразепам, 2 мг (2 таблетки по 1 мг), перорально
Другие имена:
Плацебо, чтобы соответствовать MK3134, и плацебо, чтобы соответствовать лоразепаму
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Последовательность 10
Плацебо-MK3134-лоразепам-лоразепам-MK3134
|
MK3134, таблетки по 25 мг (5 капсул по 5 мг), перорально
Лоразепам, 2 мг (2 таблетки по 1 мг), перорально
Другие имена:
Плацебо, чтобы соответствовать MK3134, и плацебо, чтобы соответствовать лоразепаму
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Последовательность 11
Плацебо-лоразепам-MK3134-MK3134-лоразепам
|
MK3134, таблетки по 25 мг (5 капсул по 5 мг), перорально
Лоразепам, 2 мг (2 таблетки по 1 мг), перорально
Другие имена:
Плацебо, чтобы соответствовать MK3134, и плацебо, чтобы соответствовать лоразепаму
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Последовательность 12
Плацебо-лоразепам-MK3134-лоразепам-MK3134
|
MK3134, таблетки по 25 мг (5 капсул по 5 мг), перорально
Лоразепам, 2 мг (2 таблетки по 1 мг), перорально
Другие имена:
Плацебо, чтобы соответствовать MK3134, и плацебо, чтобы соответствовать лоразепаму
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
ЭЭГ (электроэнцефалограмма) мощность тета, усредненная по интересующей топографической области через 6 часов после введения MK3134/плацебо
Временное ограничение: Исходный уровень и 6 часов
|
Исходный уровень и 6 часов
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Мощность бета и сигма ЭЭГ (электроэнцефалограмма), усредненная по всем кортикальным отведениям, через 2 часа после введения лоразепама/плацебо
Временное ограничение: Исходный уровень и 2 часа
|
Исходный уровень и 2 часа
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июня 2010 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 октября 2010 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 октября 2010 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
22 апреля 2010 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
22 апреля 2010 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
26 апреля 2010 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
1 ноября 2015 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
30 октября 2015 г.
Последняя проверка
1 октября 2015 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Психические расстройства
- Заболевания головного мозга
- Заболевания центральной нервной системы
- Заболевания нервной системы
- Нейрокогнитивные расстройства
- Слабоумие
- Физиологические эффекты лекарств
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Депрессанты центральной нервной системы
- Автономные агенты
- Агенты периферической нервной системы
- Противорвотные средства
- Желудочно-кишечные агенты
- Успокоительные агенты
- Психотропные препараты
- Снотворные и седативные средства
- Противотревожные агенты
- Модуляторы ГАМК
- Агенты ГАМК
- Противосудорожные препараты
- Лоразепам
Другие идентификационные номера исследования
- 3134-010
- MK3134-010
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .