EEG (elektroencefalogram) plattformsstandardisering hos friska manliga försökspersoner (3134-010)
30 oktober 2015 uppdaterad av: Merck Sharp & Dohme LLC
En dubbelblind, randomiserad, crossover-studie för att bedöma EEG-plattformsstandardisering hos friska manliga försökspersoner
Syftet med denna studie är att testa den experimentella reproducerbarheten och variabiliteten inom individen av qEEG (kvantitativt elektroencefalogram) med hjälp av två sondföreningar: MK3134 och lorazepam.
Denna studie kommer att testa hypotesen att EEG (Electroencephalogram) theta-styrkan, i genomsnitt över en topografisk region av intresse, minskar 6 timmar efter administrering av MK3134 jämfört med placebo.
Syftet med denna studie är att testa den experimentella reproducerbarheten och variabiliteten inom individen av qEEG med hjälp av två probföreningar: MK3134 och lorazepam.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
25
Fas
- Fas 1
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 40 år (VUXEN)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Manlig
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Försökspersonen är en man mellan 18 och 40 år
- Försökspersonen har ett Body Mass Index (BMI) större än eller lika med 31 kg/m^2 vid förstudien (screening) besöket
- Försökspersonen har normal eller korrigerad till normal syns- och hörselskärpa
- Försökspersonen har varit icke-rökare och/eller inte använt nikotin eller nikotinhaltiga produkter på minst cirka 6 månader
- Ämnet är högerhänt
Exklusions kriterier:
- Personen har permanenta kosmetiska eller metalliska föremål i kroppen som kan störa mätningarna
- Personen har en historia av stroke, kroniska anfall eller allvarlig neurologisk störning
- Personen har en historia av neoplastisk sjukdom
- Försökspersonen har en aktuell diagnos eller en tidigare historia av sömnapné
- Personen har en historia av svimning under blodtagningar
- Försökspersonen har en historia av betydande huvudskada/trauma
- Försökspersonen har en aktuell diagnos eller historia av bipolär sjukdom, schizofreni, Attention Deficit Hyperactivity Disorder (ADHD) eller klaustrofobi
- Patienten arbetar nattskift och kan inte undvika nattskiftsarbete inom 3 dagar före varje behandlingsbesök
- Försökspersonen är för närvarande en regelbunden användare av alla olagliga droger eller har en betydande historia av drogmissbruk (inklusive alkohol)
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: CROSSOVER
- Maskning: DUBBEL
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: Sekvens 1
MK3134-Lorazepam-Placebo-MK3134-Lorazepam
|
MK3134, 25 mg tabletter (5 x 5 mg kapsel), oralt
Lorazepam, 2 mg (2 x 1 mg tablett), oralt
Andra namn:
Placebo, för att matcha MK3134, och placebo för att matcha Lorazepam
|
|
EXPERIMENTELL: Sekvens 2
MK3134-Lorazepam-Placebo-Lorazepam-MK3134
|
MK3134, 25 mg tabletter (5 x 5 mg kapsel), oralt
Lorazepam, 2 mg (2 x 1 mg tablett), oralt
Andra namn:
Placebo, för att matcha MK3134, och placebo för att matcha Lorazepam
|
|
EXPERIMENTELL: Sekvens 3
MK3134-Placebo-Lorazepam-MK3134-Lorazepam
|
MK3134, 25 mg tabletter (5 x 5 mg kapsel), oralt
Lorazepam, 2 mg (2 x 1 mg tablett), oralt
Andra namn:
Placebo, för att matcha MK3134, och placebo för att matcha Lorazepam
|
|
EXPERIMENTELL: Sekvens 4
MK3134-Placebo-Lorazepam-Lorazepam-MK3134
|
MK3134, 25 mg tabletter (5 x 5 mg kapsel), oralt
Lorazepam, 2 mg (2 x 1 mg tablett), oralt
Andra namn:
Placebo, för att matcha MK3134, och placebo för att matcha Lorazepam
|
|
EXPERIMENTELL: Sekvens 5
Lorazepam-Placebo-MK3134-MK3134-Lorazepam
|
MK3134, 25 mg tabletter (5 x 5 mg kapsel), oralt
Lorazepam, 2 mg (2 x 1 mg tablett), oralt
Andra namn:
Placebo, för att matcha MK3134, och placebo för att matcha Lorazepam
|
|
EXPERIMENTELL: Sekvens 6
Lorazepam-Placebo-MK3134-Lorazepam-MK3134
|
MK3134, 25 mg tabletter (5 x 5 mg kapsel), oralt
Lorazepam, 2 mg (2 x 1 mg tablett), oralt
Andra namn:
Placebo, för att matcha MK3134, och placebo för att matcha Lorazepam
|
|
EXPERIMENTELL: Sekvens 7
Lorazepam-MK3134-Placebo-MK3134-Lorazepam
|
MK3134, 25 mg tabletter (5 x 5 mg kapsel), oralt
Lorazepam, 2 mg (2 x 1 mg tablett), oralt
Andra namn:
Placebo, för att matcha MK3134, och placebo för att matcha Lorazepam
|
|
EXPERIMENTELL: Sekvens 8
Lorazepam-MK3134-Placebo-Lorazepam-MK3134
|
MK3134, 25 mg tabletter (5 x 5 mg kapsel), oralt
Lorazepam, 2 mg (2 x 1 mg tablett), oralt
Andra namn:
Placebo, för att matcha MK3134, och placebo för att matcha Lorazepam
|
|
EXPERIMENTELL: Sekvens 9
Placebo-MK3134-Lorazepam-MK3134-Lorazepam
|
MK3134, 25 mg tabletter (5 x 5 mg kapsel), oralt
Lorazepam, 2 mg (2 x 1 mg tablett), oralt
Andra namn:
Placebo, för att matcha MK3134, och placebo för att matcha Lorazepam
|
|
EXPERIMENTELL: Sekvens 10
Placebo-MK3134-Lorazepam-Lorazepam-MK3134
|
MK3134, 25 mg tabletter (5 x 5 mg kapsel), oralt
Lorazepam, 2 mg (2 x 1 mg tablett), oralt
Andra namn:
Placebo, för att matcha MK3134, och placebo för att matcha Lorazepam
|
|
EXPERIMENTELL: Sekvens 11
Placebo-Lorazepam-MK3134-MK3134-Lorazepam
|
MK3134, 25 mg tabletter (5 x 5 mg kapsel), oralt
Lorazepam, 2 mg (2 x 1 mg tablett), oralt
Andra namn:
Placebo, för att matcha MK3134, och placebo för att matcha Lorazepam
|
|
EXPERIMENTELL: Sekvens 12
Placebo-Lorazepam-MK3134-Lorazepam-MK3134
|
MK3134, 25 mg tabletter (5 x 5 mg kapsel), oralt
Lorazepam, 2 mg (2 x 1 mg tablett), oralt
Andra namn:
Placebo, för att matcha MK3134, och placebo för att matcha Lorazepam
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
EEG (elektroencefalogram) theta-effekt i genomsnitt över en topografisk region av intresse 6 timmar efter administrering av MK3134/placebo
Tidsram: Baslinje och 6 timmar
|
Baslinje och 6 timmar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
EEG (elektroencefalogram) beta- och sigma-effekt i genomsnitt över alla kortikala avledningar 2 timmar efter administrering av lorazepam/placebo
Tidsram: Baslinje och 2 timmar
|
Baslinje och 2 timmar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 juni 2010
Primärt slutförande (FAKTISK)
1 oktober 2010
Avslutad studie (FAKTISK)
1 oktober 2010
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
22 april 2010
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
22 april 2010
Första postat (UPPSKATTA)
26 april 2010
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
1 november 2015
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
30 oktober 2015
Senast verifierad
1 oktober 2015
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Mentala störningar
- Hjärnsjukdomar
- Sjukdomar i centrala nervsystemet
- Sjukdomar i nervsystemet
- Neurokognitiva störningar
- Demens
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Neurotransmittormedel
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Depressiva medel i centrala nervsystemet
- Autonoma agenter
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Antiemetika
- Gastrointestinala medel
- Lugnande medel
- Psykotropa droger
- Hypnotika och lugnande medel
- Anti-ångest medel
- GABA modulatorer
- GABA-agenter
- Antikonvulsiva medel
- Lorazepam
Andra studie-ID-nummer
- 3134-010
- MK3134-010
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .