EEG (elektroencefalogram) platform szabványosítás egészséges férfiaknál (3134-010)
2015. október 30. frissítette: Merck Sharp & Dohme LLC
Kettős vak, randomizált, keresztezett vizsgálat az EEG-platform szabványosításának felmérésére egészséges férfiaknál
A tanulmány célja a qEEG (kvantitatív elektroencefalogram) kísérleti reprodukálhatóságának és alanyon belüli variabilitásának tesztelése két próbavegyület: MK3134 és lorazepam segítségével.
Ez a tanulmány azt a hipotézist fogja tesztelni, hogy az EEG (elektroencefalogram) théta-teljesítménye az érdeklődésre számot tartó topográfiai régióban átlagolva 6 órával az MK3134 beadása után csökken a placebóhoz képest.
A tanulmány célja a qEEG kísérleti reprodukálhatóságának és alanyon belüli variabilitásának tesztelése két próbavegyület: MK3134 és lorazepam segítségével.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
25
Fázis
- 1. fázis
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (FELNŐTT)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Férfi
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az alany egy 18 és 40 év közötti férfi
- Az alany testtömeg-indexe (BMI) nagyobb vagy egyenlő, mint 31 kg/m^2 a vizsgálat előtti (szűrési) látogatáson
- Az alany látás- és hallásélessége normális vagy normálisra korrigált
- Az alany nemdohányzó és/vagy nem használt nikotint vagy nikotintartalmú termékeket legalább körülbelül 6 hónapja
- Az alany jobbkezes
Kizárási kritériumok:
- Az alany testében állandó kozmetikai vagy fémtárgyak vannak, amelyek zavarhatják a mérést
- Az alanynak kórtörténetében stroke, krónikus görcsrohamok vagy súlyos neurológiai rendellenesség szerepel
- Az alany anamnézisében daganatos betegség szerepel
- Az alanynak jelenleg alvási apnoéja van, vagy a kórelőzményében szerepel
- Az alany anamnézisében vérvétel közben elájult
- Az alanynak jelentős fejsérülése/sérülése van
- Az alanynak jelenleg bipoláris betegsége, skizofrénia, figyelemhiányos hiperaktivitási zavar (ADHD) vagy klausztrofóbia van diagnosztizálva vagy a kórtörténetében szerepel.
- Az alany éjszakai műszakban dolgozik, és nem tudja elkerülni az éjszakai műszakos munkát az egyes kezelési látogatások előtti 3 napon belül
- Az alany jelenleg bármilyen tiltott kábítószer rendszeres használója, vagy jelentős mértékben visszaélt kábítószerrel (beleértve az alkoholt is).
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: CROSSOVER
- Maszkolás: KETTŐS
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: 1. sorozat
MK3134-Lorazepam-Placebo-MK3134-Lorazepam
|
MK3134, 25 mg-os tabletta (5 x 5 mg-os kapszula), szájon át
Lorazepam, 2 mg (2 x 1 mg tabletta), szájon át
Más nevek:
Placebo, hogy megfeleljen az MK3134-nek, és placebo, hogy megfeleljen a Lorazepamnak
|
|
KÍSÉRLETI: 2. szekvencia
MK3134-Lorazepam-Placebo-Lorazepam-MK3134
|
MK3134, 25 mg-os tabletta (5 x 5 mg-os kapszula), szájon át
Lorazepam, 2 mg (2 x 1 mg tabletta), szájon át
Más nevek:
Placebo, hogy megfeleljen az MK3134-nek, és placebo, hogy megfeleljen a Lorazepamnak
|
|
KÍSÉRLETI: 3. sorozat
MK3134-Placebo-Lorazepam-MK3134-Lorazepam
|
MK3134, 25 mg-os tabletta (5 x 5 mg-os kapszula), szájon át
Lorazepam, 2 mg (2 x 1 mg tabletta), szájon át
Más nevek:
Placebo, hogy megfeleljen az MK3134-nek, és placebo, hogy megfeleljen a Lorazepamnak
|
|
KÍSÉRLETI: 4. sorozat
MK3134-Placebo-Lorazepam-Lorazepam-MK3134
|
MK3134, 25 mg-os tabletta (5 x 5 mg-os kapszula), szájon át
Lorazepam, 2 mg (2 x 1 mg tabletta), szájon át
Más nevek:
Placebo, hogy megfeleljen az MK3134-nek, és placebo, hogy megfeleljen a Lorazepamnak
|
|
KÍSÉRLETI: 5. sorozat
Lorazepam-Placebo-MK3134-MK3134-Lorazepam
|
MK3134, 25 mg-os tabletta (5 x 5 mg-os kapszula), szájon át
Lorazepam, 2 mg (2 x 1 mg tabletta), szájon át
Más nevek:
Placebo, hogy megfeleljen az MK3134-nek, és placebo, hogy megfeleljen a Lorazepamnak
|
|
KÍSÉRLETI: 6. sorozat
Lorazepam-Placebo-MK3134-Lorazepam-MK3134
|
MK3134, 25 mg-os tabletta (5 x 5 mg-os kapszula), szájon át
Lorazepam, 2 mg (2 x 1 mg tabletta), szájon át
Más nevek:
Placebo, hogy megfeleljen az MK3134-nek, és placebo, hogy megfeleljen a Lorazepamnak
|
|
KÍSÉRLETI: 7. sorozat
Lorazepam-MK3134-Placebo-MK3134-Lorazepam
|
MK3134, 25 mg-os tabletta (5 x 5 mg-os kapszula), szájon át
Lorazepam, 2 mg (2 x 1 mg tabletta), szájon át
Más nevek:
Placebo, hogy megfeleljen az MK3134-nek, és placebo, hogy megfeleljen a Lorazepamnak
|
|
KÍSÉRLETI: 8. sorozat
Lorazepam-MK3134-Placebo-Lorazepam-MK3134
|
MK3134, 25 mg-os tabletta (5 x 5 mg-os kapszula), szájon át
Lorazepam, 2 mg (2 x 1 mg tabletta), szájon át
Más nevek:
Placebo, hogy megfeleljen az MK3134-nek, és placebo, hogy megfeleljen a Lorazepamnak
|
|
KÍSÉRLETI: 9. sorozat
Placebo-MK3134-Lorazepam-MK3134-Lorazepam
|
MK3134, 25 mg-os tabletta (5 x 5 mg-os kapszula), szájon át
Lorazepam, 2 mg (2 x 1 mg tabletta), szájon át
Más nevek:
Placebo, hogy megfeleljen az MK3134-nek, és placebo, hogy megfeleljen a Lorazepamnak
|
|
KÍSÉRLETI: 10. sorozat
Placebo-MK3134-Lorazepam-Lorazepam-MK3134
|
MK3134, 25 mg-os tabletta (5 x 5 mg-os kapszula), szájon át
Lorazepam, 2 mg (2 x 1 mg tabletta), szájon át
Más nevek:
Placebo, hogy megfeleljen az MK3134-nek, és placebo, hogy megfeleljen a Lorazepamnak
|
|
KÍSÉRLETI: 11. sorozat
Placebo-Lorazepam-MK3134-MK3134-Lorazepam
|
MK3134, 25 mg-os tabletta (5 x 5 mg-os kapszula), szájon át
Lorazepam, 2 mg (2 x 1 mg tabletta), szájon át
Más nevek:
Placebo, hogy megfeleljen az MK3134-nek, és placebo, hogy megfeleljen a Lorazepamnak
|
|
KÍSÉRLETI: 12. sorozat
Placebo-Lorazepam-MK3134-Lorazepam-MK3134
|
MK3134, 25 mg-os tabletta (5 x 5 mg-os kapszula), szájon át
Lorazepam, 2 mg (2 x 1 mg tabletta), szájon át
Más nevek:
Placebo, hogy megfeleljen az MK3134-nek, és placebo, hogy megfeleljen a Lorazepamnak
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Az EEG (elektroencefalogram) théta-teljesítmény átlaga egy érdekes topográfiai régióban 6 órával az MK3134/placebo beadása után
Időkeret: Alapvonal és 6 óra
|
Alapvonal és 6 óra
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Az EEG (elektroencefalogram) béta- és szigma-teljesítménye az összes kortikális vezetékre átlagolva 2 órával a lorazepam/placebo beadása után
Időkeret: Alapvonal és 2 óra
|
Alapvonal és 2 óra
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2010. június 1.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2010. október 1.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2010. október 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2010. április 22.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2010. április 22.
Első közzététel (BECSLÉS)
2010. április 26.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)
2015. november 1.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. október 30.
Utolsó ellenőrzés
2015. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Mentális zavarok
- Agyi betegségek
- Központi idegrendszeri betegségek
- Idegrendszeri betegségek
- Neurokognitív zavarok
- Elmebaj
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Neurotranszmitter szerek
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Központi idegrendszer depresszánsai
- Autonóm ügynökök
- Perifériás idegrendszeri szerek
- Hányáscsillapítók
- Gasztrointesztinális szerek
- Nyugtató szerek
- Pszichotróp szerek
- Altatók és nyugtatók
- Szorongás elleni szerek
- GABA modulátorok
- GABA ügynökök
- Antikonvulzív szerek
- Lorazepam
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 3134-010
- MK3134-010
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .