Estandarización de la plataforma de EEG (electroencefalograma) en sujetos masculinos sanos (3134-010)
30 de octubre de 2015 actualizado por: Merck Sharp & Dohme LLC
Un estudio cruzado, aleatorizado, doble ciego para evaluar la estandarización de la plataforma EEG en sujetos masculinos sanos
El objetivo de este estudio es probar la reproducibilidad experimental y la variabilidad dentro del sujeto de qEEG (electroencefalograma cuantitativo) utilizando dos compuestos de sonda: MK3134 y lorazepam.
Este estudio probará la hipótesis de que la potencia theta del EEG (Electroencefalograma), promediada en una región topográfica de interés, disminuye 6 horas después de la administración de MK3134 en comparación con el placebo.
El objetivo de este estudio es probar la reproducibilidad experimental y la variabilidad dentro del sujeto de qEEG utilizando dos compuestos de sonda: MK3134 y lorazepam.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
25
Fase
- Fase 1
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 40 años (ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Masculino
Descripción
Criterios de inclusión:
- El sujeto es un hombre de entre 18 y 40 años de edad.
- El sujeto tiene un índice de masa corporal (IMC) mayor o igual a 31 kg/m^2 en la visita previa al estudio (selección)
- El sujeto tiene agudeza visual y auditiva normal o corregida a normal
- El sujeto no ha fumado y/o no ha usado nicotina o productos que contienen nicotina durante al menos aproximadamente 6 meses
- El sujeto es diestro
Criterio de exclusión:
- El sujeto tiene objetos metálicos o cosméticos permanentes en su cuerpo que pueden interferir con las mediciones
- El sujeto tiene antecedentes de accidente cerebrovascular, convulsiones crónicas o trastorno neurológico importante
- El sujeto tiene antecedentes de enfermedad neoplásica.
- El sujeto tiene un diagnóstico actual o antecedentes de apnea del sueño
- El sujeto tiene antecedentes de desmayo durante las extracciones de sangre.
- El sujeto tiene un historial de lesiones/traumas significativos en la cabeza
- El sujeto tiene un diagnóstico actual o antecedentes de enfermedad bipolar, esquizofrenia, trastorno por déficit de atención con hiperactividad (TDAH) o claustrofobia
- El sujeto trabaja en un turno de noche y no puede evitar el trabajo en turno de noche dentro de los 3 días anteriores a cada visita de tratamiento
- El sujeto es actualmente un usuario habitual de cualquier droga ilícita o tiene un historial significativo de abuso de drogas (incluido el alcohol)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: TRANSVERSAL
- Enmascaramiento: DOBLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Secuencia 1
MK3134-Lorazepam-placebo-MK3134-Lorazepam
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MK3134, tabletas de 25 mg (5 cápsulas de 5 mg), por vía oral
Lorazepam, 2 mg (2 tabletas de 1 mg), por vía oral
Otros nombres:
Placebo, para igualar a MK3134, y placebo para igualar a Lorazepam
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EXPERIMENTAL: Secuencia 2
MK3134-Lorazepam-placebo-lorazepam-MK3134
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MK3134, tabletas de 25 mg (5 cápsulas de 5 mg), por vía oral
Lorazepam, 2 mg (2 tabletas de 1 mg), por vía oral
Otros nombres:
Placebo, para igualar a MK3134, y placebo para igualar a Lorazepam
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EXPERIMENTAL: Secuencia 3
MK3134-placebo-lorazepam-MK3134-lorazepam
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MK3134, tabletas de 25 mg (5 cápsulas de 5 mg), por vía oral
Lorazepam, 2 mg (2 tabletas de 1 mg), por vía oral
Otros nombres:
Placebo, para igualar a MK3134, y placebo para igualar a Lorazepam
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EXPERIMENTAL: Secuencia 4
MK3134-placebo-lorazepam-lorazepam-MK3134
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MK3134, tabletas de 25 mg (5 cápsulas de 5 mg), por vía oral
Lorazepam, 2 mg (2 tabletas de 1 mg), por vía oral
Otros nombres:
Placebo, para igualar a MK3134, y placebo para igualar a Lorazepam
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EXPERIMENTAL: Secuencia 5
Lorazepam-Placebo-MK3134-MK3134-Lorazepam
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MK3134, tabletas de 25 mg (5 cápsulas de 5 mg), por vía oral
Lorazepam, 2 mg (2 tabletas de 1 mg), por vía oral
Otros nombres:
Placebo, para igualar a MK3134, y placebo para igualar a Lorazepam
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EXPERIMENTAL: Secuencia 6
Lorazepam-Placebo-MK3134-Lorazepam-MK3134
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MK3134, tabletas de 25 mg (5 cápsulas de 5 mg), por vía oral
Lorazepam, 2 mg (2 tabletas de 1 mg), por vía oral
Otros nombres:
Placebo, para igualar a MK3134, y placebo para igualar a Lorazepam
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EXPERIMENTAL: Secuencia 7
Lorazepam-MK3134-Placebo-MK3134-Lorazepam
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MK3134, tabletas de 25 mg (5 cápsulas de 5 mg), por vía oral
Lorazepam, 2 mg (2 tabletas de 1 mg), por vía oral
Otros nombres:
Placebo, para igualar a MK3134, y placebo para igualar a Lorazepam
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EXPERIMENTAL: Secuencia 8
Lorazepam-MK3134-Placebo-Lorazepam-MK3134
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MK3134, tabletas de 25 mg (5 cápsulas de 5 mg), por vía oral
Lorazepam, 2 mg (2 tabletas de 1 mg), por vía oral
Otros nombres:
Placebo, para igualar a MK3134, y placebo para igualar a Lorazepam
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EXPERIMENTAL: Secuencia 9
Placebo-MK3134-Lorazepam-MK3134-Lorazepam
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MK3134, tabletas de 25 mg (5 cápsulas de 5 mg), por vía oral
Lorazepam, 2 mg (2 tabletas de 1 mg), por vía oral
Otros nombres:
Placebo, para igualar a MK3134, y placebo para igualar a Lorazepam
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EXPERIMENTAL: Secuencia 10
Placebo-MK3134-Lorazepam-Lorazepam-MK3134
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MK3134, tabletas de 25 mg (5 cápsulas de 5 mg), por vía oral
Lorazepam, 2 mg (2 tabletas de 1 mg), por vía oral
Otros nombres:
Placebo, para igualar a MK3134, y placebo para igualar a Lorazepam
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EXPERIMENTAL: Secuencia 11
Placebo-Lorazepam-MK3134-MK3134-Lorazepam
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MK3134, tabletas de 25 mg (5 cápsulas de 5 mg), por vía oral
Lorazepam, 2 mg (2 tabletas de 1 mg), por vía oral
Otros nombres:
Placebo, para igualar a MK3134, y placebo para igualar a Lorazepam
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EXPERIMENTAL: Secuencia 12
Placebo-Lorazepam-MK3134-Lorazepam-MK3134
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MK3134, tabletas de 25 mg (5 cápsulas de 5 mg), por vía oral
Lorazepam, 2 mg (2 tabletas de 1 mg), por vía oral
Otros nombres:
Placebo, para igualar a MK3134, y placebo para igualar a Lorazepam
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Potencia theta de EEG (electroencefalograma) promediada en una región topográfica de interés 6 horas después de la administración de MK3134/placebo
Periodo de tiempo: Línea base y 6 horas
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Línea base y 6 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Potencia beta y sigma de EEG (electroencefalograma) promediada en todas las derivaciones corticales 2 horas después de la administración de lorazepam/placebo
Periodo de tiempo: Línea de base y 2 horas
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Línea de base y 2 horas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de junio de 2010
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de octubre de 2010
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de octubre de 2010
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de abril de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de abril de 2010
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
26 de abril de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
1 de noviembre de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de octubre de 2015
Última verificación
1 de octubre de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Desordenes mentales
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Trastornos neurocognitivos
- Demencia
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Antieméticos
- Agentes Gastrointestinales
- Agentes tranquilizantes
- Drogas psicotropicas
- Hipnóticos y sedantes
- Agentes contra la ansiedad
- Moduladores GABA
- Agentes GABA
- Anticonvulsivos
- Lorazepam
Otros números de identificación del estudio
- 3134-010
- MK3134-010
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .