건강한 남성 피험자의 EEG(Electroencephalogram) 플랫폼 표준화(3134-010)
2015년 10월 30일 업데이트: Merck Sharp & Dohme LLC
건강한 남성 과목에서 EEG 플랫폼 표준화를 평가하기 위한 이중 맹검, 무작위, 교차 연구
이 연구의 목적은 MK3134와 lorazepam의 두 가지 프로브 화합물을 사용하여 qEEG(정량적 뇌파도)의 실험 재현성과 개체 내 가변성을 테스트하는 것입니다.
이 연구는 위약과 비교하여 MK3134 투여 6시간 후 지형 관심 영역에 걸쳐 평균화된 EEG(Electroencephalogram) 세타 파워가 감소한다는 가설을 테스트할 것입니다.
이 연구의 목적은 MK3134와 lorazepam의 두 가지 프로브 화합물을 사용하여 qEEG의 실험적 재현성과 개체 내 가변성을 테스트하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
25
단계
- 1단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
남성
설명
포함 기준:
- 피실험자는 18세에서 40세 사이의 남성입니다.
- 피험자는 사전 연구(선별) 방문 시 체질량 지수(BMI)가 31kg/m^2 이상입니다.
- 피험자는 정상이거나 정상 시력 및 청각 시력으로 교정되었습니다.
- 피험자는 비흡연자이거나 최소 약 6개월 동안 니코틴 또는 니코틴 함유 제품을 사용하지 않았습니다.
- 피험자는 오른손잡이
제외 기준:
- 피험자는 측정을 방해할 수 있는 영구적인 장식 또는 금속 물체를 몸에 지니고 있습니다.
- 피험자는 뇌졸중, 만성 발작 또는 주요 신경 장애의 병력이 있습니다.
- 피험자는 종양 질환의 병력이 있습니다.
- 피험자는 현재 수면 무호흡증 진단을 받았거나 이전 병력이 있습니다.
- 피험자는 채혈 중 기절한 병력이 있음
- 피험자는 심각한 머리 부상/외상 병력이 있음
- 대상은 양극성 질환, 정신분열증, 주의력 결핍 과잉 행동 장애(ADHD) 또는 밀실 공포증에 대한 현재 진단 또는 과거력이 있습니다.
- 피험자는 야간 근무를 하며 각 치료 방문 전 3일 이내에 야간 근무를 피할 수 없습니다.
- 피험자는 현재 불법 약물을 정기적으로 사용하거나 상당한 약물(알코올 포함) 남용 전력이 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 시퀀스 1
MK3134-로라제팜-위약-MK3134-로라제팜
|
MK3134, 25mg 정제(5 x 5mg 캡슐), 경구
로라제팜, 2mg(2 x 1mg 정제), 경구
다른 이름들:
MK3134와 일치하는 위약 및 Lorazepam과 일치하는 위약
|
|
실험적: 시퀀스 2
MK3134-로라제팜-위약-로라제팜-MK3134
|
MK3134, 25mg 정제(5 x 5mg 캡슐), 경구
로라제팜, 2mg(2 x 1mg 정제), 경구
다른 이름들:
MK3134와 일치하는 위약 및 Lorazepam과 일치하는 위약
|
|
실험적: 시퀀스 3
MK3134-위약-로라제팜-MK3134-로라제팜
|
MK3134, 25mg 정제(5 x 5mg 캡슐), 경구
로라제팜, 2mg(2 x 1mg 정제), 경구
다른 이름들:
MK3134와 일치하는 위약 및 Lorazepam과 일치하는 위약
|
|
실험적: 시퀀스 4
MK3134-위약-로라제팜-로라제팜-MK3134
|
MK3134, 25mg 정제(5 x 5mg 캡슐), 경구
로라제팜, 2mg(2 x 1mg 정제), 경구
다른 이름들:
MK3134와 일치하는 위약 및 Lorazepam과 일치하는 위약
|
|
실험적: 시퀀스 5
로라제팜-위약-MK3134-MK3134-로라제팜
|
MK3134, 25mg 정제(5 x 5mg 캡슐), 경구
로라제팜, 2mg(2 x 1mg 정제), 경구
다른 이름들:
MK3134와 일치하는 위약 및 Lorazepam과 일치하는 위약
|
|
실험적: 시퀀스 6
로라제팜-위약-MK3134-로라제팜-MK3134
|
MK3134, 25mg 정제(5 x 5mg 캡슐), 경구
로라제팜, 2mg(2 x 1mg 정제), 경구
다른 이름들:
MK3134와 일치하는 위약 및 Lorazepam과 일치하는 위약
|
|
실험적: 시퀀스 7
로라제팜-MK3134-위약-MK3134-로라제팜
|
MK3134, 25mg 정제(5 x 5mg 캡슐), 경구
로라제팜, 2mg(2 x 1mg 정제), 경구
다른 이름들:
MK3134와 일치하는 위약 및 Lorazepam과 일치하는 위약
|
|
실험적: 시퀀스 8
로라제팜-MK3134-위약-로라제팜-MK3134
|
MK3134, 25mg 정제(5 x 5mg 캡슐), 경구
로라제팜, 2mg(2 x 1mg 정제), 경구
다른 이름들:
MK3134와 일치하는 위약 및 Lorazepam과 일치하는 위약
|
|
실험적: 시퀀스 9
위약-MK3134-로라제팜-MK3134-로라제팜
|
MK3134, 25mg 정제(5 x 5mg 캡슐), 경구
로라제팜, 2mg(2 x 1mg 정제), 경구
다른 이름들:
MK3134와 일치하는 위약 및 Lorazepam과 일치하는 위약
|
|
실험적: 시퀀스 10
위약-MK3134-로라제팜-로라제팜-MK3134
|
MK3134, 25mg 정제(5 x 5mg 캡슐), 경구
로라제팜, 2mg(2 x 1mg 정제), 경구
다른 이름들:
MK3134와 일치하는 위약 및 Lorazepam과 일치하는 위약
|
|
실험적: 시퀀스 11
위약-로라제팜-MK3134-MK3134-로라제팜
|
MK3134, 25mg 정제(5 x 5mg 캡슐), 경구
로라제팜, 2mg(2 x 1mg 정제), 경구
다른 이름들:
MK3134와 일치하는 위약 및 Lorazepam과 일치하는 위약
|
|
실험적: 시퀀스 12
위약-로라제팜-MK3134-로라제팜-MK3134
|
MK3134, 25mg 정제(5 x 5mg 캡슐), 경구
로라제팜, 2mg(2 x 1mg 정제), 경구
다른 이름들:
MK3134와 일치하는 위약 및 Lorazepam과 일치하는 위약
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
MK3134/위약 투여 6시간 후 관심 지형 영역에 걸쳐 EEG(Electroencephalogram) 세타 파워 평균
기간: 기준선 및 6시간
|
기준선 및 6시간
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
EEG(Electroencephalogram) 베타 및 시그마 전력은 로라제팜/위약 투여 2시간 후 모든 피질 리드에서 평균
기간: 기준선 및 2시간
|
기준선 및 2시간
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2010년 6월 1일
기본 완료 (실제)
2010년 10월 1일
연구 완료 (실제)
2010년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 4월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 4월 22일
처음 게시됨 (추정)
2010년 4월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 11월 1일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 10월 30일
마지막으로 확인됨
2015년 10월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
백치에 대한 임상 시험
-
ACADIA Pharmaceuticals Inc.모병Lewy Body Dementia Psychosis미국, 체코, 세르비아, 프랑스, 불가리아, 이탈리아
-
ACADIA Pharmaceuticals Inc.초대로 등록