EEG (elektroencefalogram) plattformstandardisering hos friske mannlige emner (3134-010)
30. oktober 2015 oppdatert av: Merck Sharp & Dohme LLC
En dobbeltblind, randomisert, crossover-studie for å vurdere EEG-plattformstandardisering hos friske mannlige personer
Målet med denne studien er å teste den eksperimentelle reproduserbarheten og variabiliteten innen faget til qEEG (kvantitativt elektroencefalogram) ved å bruke to probeforbindelser: MK3134 og lorazepam.
Denne studien vil teste hypotesen om at EEG (Electroencephalogram) theta-styrke, gjennomsnittlig over et topografisk område av interesse, er redusert 6 timer etter administrering av MK3134 sammenlignet med placebo.
Målet med denne studien er å teste den eksperimentelle reproduserbarheten og variasjonen innen faget til qEEG ved å bruke to probeforbindelser: MK3134 og lorazepam.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
25
Fase
- Fase 1
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 40 år (VOKSEN)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Mann
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Forsøkspersonen er en mann mellom 18 og 40 år
- Personen har en kroppsmasseindeks (BMI) større enn eller lik 31 kg/m^2 ved forstudiet (screening) besøket
- Personen har normal eller korrigert til normal syns- og hørselsstyrke
- Forsøkspersonen har vært ikke-røyker og/eller har ikke brukt nikotin eller nikotinholdige produkter på minst ca. 6 måneder
- Motivet er høyrehendt
Ekskluderingskriterier:
- Personen har permanente kosmetiske eller metalliske gjenstander i kroppen som kan forstyrre målingene
- Personen har en historie med hjerneslag, kroniske anfall eller alvorlig nevrologisk lidelse
- Personen har en historie med neoplastisk sykdom
- Personen har en nåværende diagnose eller en tidligere historie med søvnapné
- Personen har en historie med besvimelse under blodprøvetaking
- Personen har en historie med betydelig hodeskade/traume
- Personen har en nåværende diagnose eller historie med bipolar sykdom, schizofreni, oppmerksomhetssvikt og hyperaktivitetsforstyrrelse (ADHD) eller klaustrofobi
- Forsøkspersonen jobber nattskift og er ikke i stand til å unngå nattskift innen 3 dager før hvert behandlingsbesøk
- Forsøkspersonen er for tiden en vanlig bruker av ulovlige stoffer eller har en betydelig historie med narkotikamisbruk (inkludert alkohol)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: CROSSOVER
- Masking: DOBBELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Sekvens 1
MK3134-Lorazepam-Placebo-MK3134-Lorazepam
|
MK3134, 25 mg tabletter (5 x 5 mg kapsel), oralt
Lorazepam, 2 mg (2 x 1 mg tablett), oralt
Andre navn:
Placebo, for å matche MK3134, og placebo for å matche Lorazepam
|
|
EKSPERIMENTELL: Sekvens 2
MK3134-Lorazepam-Placebo-Lorazepam-MK3134
|
MK3134, 25 mg tabletter (5 x 5 mg kapsel), oralt
Lorazepam, 2 mg (2 x 1 mg tablett), oralt
Andre navn:
Placebo, for å matche MK3134, og placebo for å matche Lorazepam
|
|
EKSPERIMENTELL: Sekvens 3
MK3134-Placebo-Lorazepam-MK3134-Lorazepam
|
MK3134, 25 mg tabletter (5 x 5 mg kapsel), oralt
Lorazepam, 2 mg (2 x 1 mg tablett), oralt
Andre navn:
Placebo, for å matche MK3134, og placebo for å matche Lorazepam
|
|
EKSPERIMENTELL: Sekvens 4
MK3134-Placebo-Lorazepam-Lorazepam-MK3134
|
MK3134, 25 mg tabletter (5 x 5 mg kapsel), oralt
Lorazepam, 2 mg (2 x 1 mg tablett), oralt
Andre navn:
Placebo, for å matche MK3134, og placebo for å matche Lorazepam
|
|
EKSPERIMENTELL: Sekvens 5
Lorazepam-Placebo-MK3134-MK3134-Lorazepam
|
MK3134, 25 mg tabletter (5 x 5 mg kapsel), oralt
Lorazepam, 2 mg (2 x 1 mg tablett), oralt
Andre navn:
Placebo, for å matche MK3134, og placebo for å matche Lorazepam
|
|
EKSPERIMENTELL: Sekvens 6
Lorazepam-Placebo-MK3134-Lorazepam-MK3134
|
MK3134, 25 mg tabletter (5 x 5 mg kapsel), oralt
Lorazepam, 2 mg (2 x 1 mg tablett), oralt
Andre navn:
Placebo, for å matche MK3134, og placebo for å matche Lorazepam
|
|
EKSPERIMENTELL: Sekvens 7
Lorazepam-MK3134-Placebo-MK3134-Lorazepam
|
MK3134, 25 mg tabletter (5 x 5 mg kapsel), oralt
Lorazepam, 2 mg (2 x 1 mg tablett), oralt
Andre navn:
Placebo, for å matche MK3134, og placebo for å matche Lorazepam
|
|
EKSPERIMENTELL: Sekvens 8
Lorazepam-MK3134-Placebo-Lorazepam-MK3134
|
MK3134, 25 mg tabletter (5 x 5 mg kapsel), oralt
Lorazepam, 2 mg (2 x 1 mg tablett), oralt
Andre navn:
Placebo, for å matche MK3134, og placebo for å matche Lorazepam
|
|
EKSPERIMENTELL: Sekvens 9
Placebo-MK3134-Lorazepam-MK3134-Lorazepam
|
MK3134, 25 mg tabletter (5 x 5 mg kapsel), oralt
Lorazepam, 2 mg (2 x 1 mg tablett), oralt
Andre navn:
Placebo, for å matche MK3134, og placebo for å matche Lorazepam
|
|
EKSPERIMENTELL: Sekvens 10
Placebo-MK3134-Lorazepam-Lorazepam-MK3134
|
MK3134, 25 mg tabletter (5 x 5 mg kapsel), oralt
Lorazepam, 2 mg (2 x 1 mg tablett), oralt
Andre navn:
Placebo, for å matche MK3134, og placebo for å matche Lorazepam
|
|
EKSPERIMENTELL: Sekvens 11
Placebo-Lorazepam-MK3134-MK3134-Lorazepam
|
MK3134, 25 mg tabletter (5 x 5 mg kapsel), oralt
Lorazepam, 2 mg (2 x 1 mg tablett), oralt
Andre navn:
Placebo, for å matche MK3134, og placebo for å matche Lorazepam
|
|
EKSPERIMENTELL: Sekvens 12
Placebo-Lorazepam-MK3134-Lorazepam-MK3134
|
MK3134, 25 mg tabletter (5 x 5 mg kapsel), oralt
Lorazepam, 2 mg (2 x 1 mg tablett), oralt
Andre navn:
Placebo, for å matche MK3134, og placebo for å matche Lorazepam
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
EEG (elektroencefalogram) theta-styrke var gjennomsnittlig over et topografisk område av interesse 6 timer etter administrering av MK3134/placebo
Tidsramme: Grunnlinje og 6 timer
|
Grunnlinje og 6 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
EEG (elektroencefalogram) beta- og sigma-styrke gjennomsnittlig over alle kortikale ledninger 2 timer etter administrering av lorazepam/placebo
Tidsramme: Grunnlinje og 2 timer
|
Grunnlinje og 2 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. juni 2010
Primær fullføring (FAKTISKE)
1. oktober 2010
Studiet fullført (FAKTISKE)
1. oktober 2010
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
22. april 2010
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
22. april 2010
Først lagt ut (ANSLAG)
26. april 2010
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
1. november 2015
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
30. oktober 2015
Sist bekreftet
1. oktober 2015
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Psykiske lidelser
- Hjernesykdommer
- Sykdommer i sentralnervesystemet
- Sykdommer i nervesystemet
- Nevrokognitive lidelser
- Demens
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Sentralnervesystemdepressiva
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Antiemetika
- Gastrointestinale midler
- Beroligende midler
- Psykotropiske stoffer
- Hypnotika og beroligende midler
- Anti-angst midler
- GABA modulatorer
- GABA-agenter
- Antikonvulsiva
- Lorazepam
Andre studie-ID-numre
- 3134-010
- MK3134-010
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .