EEG (elektroencefalogram) platform standardisering hos raske mandlige forsøgspersoner (3134-010)
30. oktober 2015 opdateret af: Merck Sharp & Dohme LLC
En dobbeltblind, randomiseret, crossover-undersøgelse for at vurdere EEG-platformstandardisering hos raske mandlige forsøgspersoner
Formålet med denne undersøgelse er at teste den eksperimentelle reproducerbarhed og variabilitet inden for emnet af qEEG (kvantitativt elektroencefalogram) ved hjælp af to probeforbindelser: MK3134 og lorazepam.
Denne undersøgelse vil teste hypotesen om, at EEG (Electroencephalogram) theta-styrke, beregnet i gennemsnit på tværs af et topografisk område af interesse, er reduceret 6 timer efter administration af MK3134 sammenlignet med placebo.
Formålet med denne undersøgelse er at teste den eksperimentelle reproducerbarhed og variabilitet inden for emnet af qEEG ved hjælp af to probeforbindelser: MK3134 og lorazepam.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
25
Fase
- Fase 1
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 40 år (VOKSEN)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Han
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Forsøgspersonen er en mand mellem 18 og 40 år
- Forsøgspersonen har et Body Mass Index (BMI) større end eller lig med 31 kg/m^2 ved forstudiet (screeningsbesøget)
- Personen har normal eller korrigeret til normal syns- og hørestyrke
- Forsøgspersonen har været ikke-ryger og/eller har ikke brugt nikotin eller nikotinholdige produkter i mindst ca. 6 måneder
- Emnet er højrehåndet
Ekskluderingskriterier:
- Personen har permanente kosmetiske eller metalliske genstande i kroppen, som kan forstyrre målingerne
- Personen har en historie med slagtilfælde, kroniske anfald eller større neurologisk lidelse
- Personen har en historie med neoplastisk sygdom
- Forsøgspersonen har en aktuel diagnose eller en tidligere historie med søvnapnø
- Forsøgspersonen har en historie med besvimelse under blodudtagninger
- Forsøgspersonen har en historie med betydelig hovedskade/traume
- Forsøgspersonen har en aktuel diagnose eller historie med bipolar sygdom, skizofreni, opmærksomhedsunderskud hyperaktivitetsforstyrrelse (ADHD) eller klaustrofobi
- Forsøgsperson arbejder nattevagt og er ikke i stand til at undgå natholdsarbejde inden for 3 dage før hvert behandlingsbesøg
- Forsøgspersonen er i øjeblikket en regelmæssig bruger af ulovlige stoffer eller har en betydelig historie med stofmisbrug (inklusive alkohol)
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: OVERKRYDS
- Maskning: DOBBELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: Sekvens 1
MK3134-Lorazepam-Placebo-MK3134-Lorazepam
|
MK3134, 25 mg tabletter (5 x 5 mg kapsel), oralt
Lorazepam, 2 mg (2 x 1 mg tablet), oralt
Andre navne:
Placebo, for at matche MK3134, og placebo for at matche Lorazepam
|
|
EKSPERIMENTEL: Sekvens 2
MK3134-Lorazepam-Placebo-Lorazepam-MK3134
|
MK3134, 25 mg tabletter (5 x 5 mg kapsel), oralt
Lorazepam, 2 mg (2 x 1 mg tablet), oralt
Andre navne:
Placebo, for at matche MK3134, og placebo for at matche Lorazepam
|
|
EKSPERIMENTEL: Sekvens 3
MK3134-Placebo-Lorazepam-MK3134-Lorazepam
|
MK3134, 25 mg tabletter (5 x 5 mg kapsel), oralt
Lorazepam, 2 mg (2 x 1 mg tablet), oralt
Andre navne:
Placebo, for at matche MK3134, og placebo for at matche Lorazepam
|
|
EKSPERIMENTEL: Sekvens 4
MK3134-Placebo-Lorazepam-Lorazepam-MK3134
|
MK3134, 25 mg tabletter (5 x 5 mg kapsel), oralt
Lorazepam, 2 mg (2 x 1 mg tablet), oralt
Andre navne:
Placebo, for at matche MK3134, og placebo for at matche Lorazepam
|
|
EKSPERIMENTEL: Sekvens 5
Lorazepam-Placebo-MK3134-MK3134-Lorazepam
|
MK3134, 25 mg tabletter (5 x 5 mg kapsel), oralt
Lorazepam, 2 mg (2 x 1 mg tablet), oralt
Andre navne:
Placebo, for at matche MK3134, og placebo for at matche Lorazepam
|
|
EKSPERIMENTEL: Sekvens 6
Lorazepam-Placebo-MK3134-Lorazepam-MK3134
|
MK3134, 25 mg tabletter (5 x 5 mg kapsel), oralt
Lorazepam, 2 mg (2 x 1 mg tablet), oralt
Andre navne:
Placebo, for at matche MK3134, og placebo for at matche Lorazepam
|
|
EKSPERIMENTEL: Sekvens 7
Lorazepam-MK3134-Placebo-MK3134-Lorazepam
|
MK3134, 25 mg tabletter (5 x 5 mg kapsel), oralt
Lorazepam, 2 mg (2 x 1 mg tablet), oralt
Andre navne:
Placebo, for at matche MK3134, og placebo for at matche Lorazepam
|
|
EKSPERIMENTEL: Sekvens 8
Lorazepam-MK3134-Placebo-Lorazepam-MK3134
|
MK3134, 25 mg tabletter (5 x 5 mg kapsel), oralt
Lorazepam, 2 mg (2 x 1 mg tablet), oralt
Andre navne:
Placebo, for at matche MK3134, og placebo for at matche Lorazepam
|
|
EKSPERIMENTEL: Sekvens 9
Placebo-MK3134-Lorazepam-MK3134-Lorazepam
|
MK3134, 25 mg tabletter (5 x 5 mg kapsel), oralt
Lorazepam, 2 mg (2 x 1 mg tablet), oralt
Andre navne:
Placebo, for at matche MK3134, og placebo for at matche Lorazepam
|
|
EKSPERIMENTEL: Sekvens 10
Placebo-MK3134-Lorazepam-Lorazepam-MK3134
|
MK3134, 25 mg tabletter (5 x 5 mg kapsel), oralt
Lorazepam, 2 mg (2 x 1 mg tablet), oralt
Andre navne:
Placebo, for at matche MK3134, og placebo for at matche Lorazepam
|
|
EKSPERIMENTEL: Sekvens 11
Placebo-Lorazepam-MK3134-MK3134-Lorazepam
|
MK3134, 25 mg tabletter (5 x 5 mg kapsel), oralt
Lorazepam, 2 mg (2 x 1 mg tablet), oralt
Andre navne:
Placebo, for at matche MK3134, og placebo for at matche Lorazepam
|
|
EKSPERIMENTEL: Sekvens 12
Placebo-Lorazepam-MK3134-Lorazepam-MK3134
|
MK3134, 25 mg tabletter (5 x 5 mg kapsel), oralt
Lorazepam, 2 mg (2 x 1 mg tablet), oralt
Andre navne:
Placebo, for at matche MK3134, og placebo for at matche Lorazepam
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
EEG (Electroencephalogram) theta-effekt beregnet i gennemsnit over et topografisk område af interesse 6 timer efter administration af MK3134/placebo
Tidsramme: Baseline og 6 timer
|
Baseline og 6 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
EEG (Electroencephalogram) beta- og sigma-effekt i gennemsnit over alle kortikale afledninger 2 timer efter administration af lorazepam/placebo
Tidsramme: Baseline og 2 timer
|
Baseline og 2 timer
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. juni 2010
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
1. oktober 2010
Studieafslutning (FAKTISKE)
1. oktober 2010
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
22. april 2010
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
22. april 2010
Først opslået (SKØN)
26. april 2010
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
1. november 2015
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
30. oktober 2015
Sidst verificeret
1. oktober 2015
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Psykiske lidelser
- Hjernesygdomme
- Sygdomme i centralnervesystemet
- Sygdomme i nervesystemet
- Neurokognitive lidelser
- Demens
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Neurotransmittermidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Depressive midler til centralnervesystemet
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Antiemetika
- Gastrointestinale midler
- Beroligende midler
- Psykotropiske stoffer
- Hypnotika og beroligende midler
- Anti-angst midler
- GABA modulatorer
- GABA agenter
- Antikonvulsiva
- Lorazepam
Andre undersøgelses-id-numre
- 3134-010
- MK3134-010
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med MK3134
-
Merck Sharp & Dohme LLCAfsluttet