Standardizzazione della piattaforma EEG (elettroencefalogramma) in soggetti maschi sani (3134-010)
30 ottobre 2015 aggiornato da: Merck Sharp & Dohme LLC
Uno studio incrociato, randomizzato, in doppio cieco per valutare la standardizzazione della piattaforma EEG in soggetti maschi sani
L'obiettivo di questo studio è testare la riproducibilità sperimentale e la variabilità all'interno del soggetto di qEEG (elettroencefalogramma quantitativo) utilizzando due composti sonda: MK3134 e lorazepam.
Questo studio verificherà l'ipotesi che la potenza theta dell'EEG (elettroencefalogramma), mediata in una regione topografica di interesse, sia diminuita 6 ore dopo la somministrazione di MK3134 rispetto al placebo.
L'obiettivo di questo studio è testare la riproducibilità sperimentale e la variabilità all'interno del soggetto di qEEG utilizzando due composti sonda: MK3134 e lorazepam.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
25
Fase
- Fase 1
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 40 anni (ADULTO)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Maschio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Il soggetto è un maschio di età compresa tra i 18 e i 40 anni
- Il soggetto ha un indice di massa corporea (BMI) maggiore o uguale a 31 kg/m^2 alla visita pre-studio (screening)
- Il soggetto ha un'acuità visiva e uditiva normale o corretta al normale
- Il soggetto è un non fumatore e/o non ha utilizzato nicotina o prodotti contenenti nicotina per almeno circa 6 mesi
- Il soggetto è destrorso
Criteri di esclusione:
- Il soggetto ha oggetti cosmetici o metallici permanenti nel corpo che possono interferire con le misurazioni
- Il soggetto ha una storia di ictus, convulsioni croniche o grave disturbo neurologico
- Il soggetto ha una storia di malattia neoplastica
- - Il soggetto ha una diagnosi attuale o una precedente storia di apnea notturna
- Il soggetto ha una storia di svenimento durante i prelievi di sangue
- Il soggetto ha una storia di lesione/trauma cranico significativo
- Il soggetto ha una diagnosi attuale o una storia di malattia bipolare, schizofrenia, disturbo da deficit di attenzione e iperattività (ADHD) o claustrofobia
- Il soggetto lavora un turno di notte e non è in grado di evitare il lavoro del turno di notte entro 3 giorni prima di ogni visita di trattamento
- Il soggetto è attualmente un consumatore abituale di droghe illecite o ha una storia significativa di abuso di droghe (incluso alcol).
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: INCROCIO
- Mascheramento: DOPPIO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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SPERIMENTALE: Sequenza 1
MK3134-Lorazepam-Placebo-MK3134-Lorazepam
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MK3134, compresse da 25 mg (5 capsule da 5 mg), per via orale
Lorazepam, 2 mg (2 compresse da 1 mg), per via orale
Altri nomi:
Placebo, per abbinare MK3134, e placebo per abbinare Lorazepam
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SPERIMENTALE: Sequenza 2
MK3134-Lorazepam-Placebo-Lorazepam-MK3134
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MK3134, compresse da 25 mg (5 capsule da 5 mg), per via orale
Lorazepam, 2 mg (2 compresse da 1 mg), per via orale
Altri nomi:
Placebo, per abbinare MK3134, e placebo per abbinare Lorazepam
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SPERIMENTALE: Sequenza 3
MK3134-Placebo-Lorazepam-MK3134-Lorazepam
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MK3134, compresse da 25 mg (5 capsule da 5 mg), per via orale
Lorazepam, 2 mg (2 compresse da 1 mg), per via orale
Altri nomi:
Placebo, per abbinare MK3134, e placebo per abbinare Lorazepam
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SPERIMENTALE: Sequenza 4
MK3134-Placebo-Lorazepam-Lorazepam-MK3134
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MK3134, compresse da 25 mg (5 capsule da 5 mg), per via orale
Lorazepam, 2 mg (2 compresse da 1 mg), per via orale
Altri nomi:
Placebo, per abbinare MK3134, e placebo per abbinare Lorazepam
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SPERIMENTALE: Sequenza 5
Lorazepam-Placebo-MK3134-MK3134-Lorazepam
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MK3134, compresse da 25 mg (5 capsule da 5 mg), per via orale
Lorazepam, 2 mg (2 compresse da 1 mg), per via orale
Altri nomi:
Placebo, per abbinare MK3134, e placebo per abbinare Lorazepam
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SPERIMENTALE: Sequenza 6
Lorazepam-Placebo-MK3134-Lorazepam-MK3134
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MK3134, compresse da 25 mg (5 capsule da 5 mg), per via orale
Lorazepam, 2 mg (2 compresse da 1 mg), per via orale
Altri nomi:
Placebo, per abbinare MK3134, e placebo per abbinare Lorazepam
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SPERIMENTALE: Sequenza 7
Lorazepam-MK3134-Placebo-MK3134-Lorazepam
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MK3134, compresse da 25 mg (5 capsule da 5 mg), per via orale
Lorazepam, 2 mg (2 compresse da 1 mg), per via orale
Altri nomi:
Placebo, per abbinare MK3134, e placebo per abbinare Lorazepam
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SPERIMENTALE: Sequenza 8
Lorazepam-MK3134-Placebo-Lorazepam-MK3134
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MK3134, compresse da 25 mg (5 capsule da 5 mg), per via orale
Lorazepam, 2 mg (2 compresse da 1 mg), per via orale
Altri nomi:
Placebo, per abbinare MK3134, e placebo per abbinare Lorazepam
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SPERIMENTALE: Sequenza 9
Placebo-MK3134-Lorazepam-MK3134-Lorazepam
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MK3134, compresse da 25 mg (5 capsule da 5 mg), per via orale
Lorazepam, 2 mg (2 compresse da 1 mg), per via orale
Altri nomi:
Placebo, per abbinare MK3134, e placebo per abbinare Lorazepam
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SPERIMENTALE: Sequenza 10
Placebo-MK3134-Lorazepam-Lorazepam-MK3134
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MK3134, compresse da 25 mg (5 capsule da 5 mg), per via orale
Lorazepam, 2 mg (2 compresse da 1 mg), per via orale
Altri nomi:
Placebo, per abbinare MK3134, e placebo per abbinare Lorazepam
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SPERIMENTALE: Sequenza 11
Placebo-Lorazepam-MK3134-MK3134-Lorazepam
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MK3134, compresse da 25 mg (5 capsule da 5 mg), per via orale
Lorazepam, 2 mg (2 compresse da 1 mg), per via orale
Altri nomi:
Placebo, per abbinare MK3134, e placebo per abbinare Lorazepam
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SPERIMENTALE: Sequenza 12
Placebo-Lorazepam-MK3134-Lorazepam-MK3134
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MK3134, compresse da 25 mg (5 capsule da 5 mg), per via orale
Lorazepam, 2 mg (2 compresse da 1 mg), per via orale
Altri nomi:
Placebo, per abbinare MK3134, e placebo per abbinare Lorazepam
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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EEG (elettroencefalogramma) potenza theta mediata in una regione topografica di interesse 6 ore dopo la somministrazione di MK3134/placebo
Lasso di tempo: Basale e 6 ore
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Basale e 6 ore
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Potenza EEG (elettroencefalogramma) beta e sigma calcolata in media su tutte le derivazioni corticali 2 ore dopo la somministrazione di lorazepam/placebo
Lasso di tempo: Basale e 2 ore
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Basale e 2 ore
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 giugno 2010
Completamento primario (EFFETTIVO)
1 ottobre 2010
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
1 ottobre 2010
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
22 aprile 2010
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
22 aprile 2010
Primo Inserito (STIMA)
26 aprile 2010
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
1 novembre 2015
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
30 ottobre 2015
Ultimo verificato
1 ottobre 2015
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Disordini mentali
- Malattie del cervello
- Malattie del sistema nervoso centrale
- Malattie del sistema nervoso
- Disturbi neurocognitivi
- Demenza
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Depressori del sistema nervoso centrale
- Agenti autonomi
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Antiemetici
- Agenti gastrointestinali
- Agenti tranquillanti
- Psicofarmaci
- Ipnotici e sedativi
- Agenti anti-ansia
- Modulatori GABA
- Agenti GABA
- Anticonvulsivanti
- Lorazepam
Altri numeri di identificazione dello studio
- 3134-010
- MK3134-010
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su MK3134
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