Standaryzacja platformy EEG (elektroencefalogramu) u zdrowych mężczyzn (3134-010)
30 października 2015 zaktualizowane przez: Merck Sharp & Dohme LLC
Podwójnie ślepe, randomizowane badanie krzyżowe w celu oceny standaryzacji platformy EEG u zdrowych mężczyzn
Celem tego badania jest przetestowanie doświadczalnej odtwarzalności i zmienności wewnątrzosobniczej qEEG (ilościowego elektroencefalogramu) przy użyciu dwóch sond: MK3134 i lorazepamu.
To badanie przetestuje hipotezę, że moc theta EEG (elektroencefalogramu), uśredniona w interesującym regionie topograficznym, zmniejsza się 6 godzin po podaniu MK3134 w porównaniu z placebo.
Celem tego badania jest przetestowanie odtwarzalności eksperymentalnej i zmienności wewnątrzosobniczej qEEG przy użyciu dwóch sond: MK3134 i lorazepamu.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
25
Faza
- Faza 1
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 40 lat (DOROSŁY)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Męski
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Podmiot to mężczyzna w wieku od 18 do 40 lat
- Uczestnik ma wskaźnik masy ciała (BMI) większy lub równy 31 kg/m^2 podczas wizyty przed badaniem (przesiewowej)
- Podmiot ma normalną lub skorygowaną do normalnej ostrość wzroku i słuchu
- Osoba nie paliła i/lub nie używała nikotyny lub produktów zawierających nikotynę przez co najmniej około 6 miesięcy
- Obiekt jest praworęczny
Kryteria wyłączenia:
- Tester ma w swoim ciele trwałe przedmioty kosmetyczne lub metalowe, które mogą zakłócać pomiary
- Podmiot ma historię udaru, przewlekłych napadów padaczkowych lub poważnych zaburzeń neurologicznych
- Podmiot ma historię choroby nowotworowej
- Podmiot ma aktualną diagnozę lub wcześniejszą historię bezdechu sennego
- Podmiot ma historię omdlenia podczas pobierania krwi
- Podmiot ma historię poważnego urazu/urazu głowy
- Podmiot ma aktualną diagnozę lub historię choroby afektywnej dwubiegunowej, schizofrenii, zespołu nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi (ADHD) lub klaustrofobii
- Podmiot pracuje na nocną zmianę i nie jest w stanie uniknąć pracy na nocną zmianę w ciągu 3 dni przed każdą wizytą zabiegową
- Podmiot jest obecnie regularnym użytkownikiem jakichkolwiek nielegalnych narkotyków lub ma znaczną historię nadużywania narkotyków (w tym alkoholu).
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: KRZYŻOWANIE
- Maskowanie: PODWÓJNIE
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Sekwencja 1
MK3134-Lorazepam-Placebo-MK3134-Lorazepam
|
MK3134, tabletki 25 mg (kapsułki 5 x 5 mg), doustnie
Lorazepam, 2 mg (tabletki 2 x 1 mg), doustnie
Inne nazwy:
Placebo, aby dopasować MK3134 i placebo, aby dopasować Lorazepam
|
|
EKSPERYMENTALNY: Sekwencja 2
MK3134-Lorazepam-Placebo-Lorazepam-MK3134
|
MK3134, tabletki 25 mg (kapsułki 5 x 5 mg), doustnie
Lorazepam, 2 mg (tabletki 2 x 1 mg), doustnie
Inne nazwy:
Placebo, aby dopasować MK3134 i placebo, aby dopasować Lorazepam
|
|
EKSPERYMENTALNY: Sekwencja 3
MK3134-Placebo-Lorazepam-MK3134-Lorazepam
|
MK3134, tabletki 25 mg (kapsułki 5 x 5 mg), doustnie
Lorazepam, 2 mg (tabletki 2 x 1 mg), doustnie
Inne nazwy:
Placebo, aby dopasować MK3134 i placebo, aby dopasować Lorazepam
|
|
EKSPERYMENTALNY: Sekwencja 4
MK3134-Placebo-Lorazepam-Lorazepam-MK3134
|
MK3134, tabletki 25 mg (kapsułki 5 x 5 mg), doustnie
Lorazepam, 2 mg (tabletki 2 x 1 mg), doustnie
Inne nazwy:
Placebo, aby dopasować MK3134 i placebo, aby dopasować Lorazepam
|
|
EKSPERYMENTALNY: Sekwencja 5
Lorazepam-Placebo-MK3134-MK3134-Lorazepam
|
MK3134, tabletki 25 mg (kapsułki 5 x 5 mg), doustnie
Lorazepam, 2 mg (tabletki 2 x 1 mg), doustnie
Inne nazwy:
Placebo, aby dopasować MK3134 i placebo, aby dopasować Lorazepam
|
|
EKSPERYMENTALNY: Sekwencja 6
Lorazepam-Placebo-MK3134-Lorazepam-MK3134
|
MK3134, tabletki 25 mg (kapsułki 5 x 5 mg), doustnie
Lorazepam, 2 mg (tabletki 2 x 1 mg), doustnie
Inne nazwy:
Placebo, aby dopasować MK3134 i placebo, aby dopasować Lorazepam
|
|
EKSPERYMENTALNY: Sekwencja 7
Lorazepam-MK3134-Placebo-MK3134-Lorazepam
|
MK3134, tabletki 25 mg (kapsułki 5 x 5 mg), doustnie
Lorazepam, 2 mg (tabletki 2 x 1 mg), doustnie
Inne nazwy:
Placebo, aby dopasować MK3134 i placebo, aby dopasować Lorazepam
|
|
EKSPERYMENTALNY: Sekwencja 8
Lorazepam-MK3134-Placebo-Lorazepam-MK3134
|
MK3134, tabletki 25 mg (kapsułki 5 x 5 mg), doustnie
Lorazepam, 2 mg (tabletki 2 x 1 mg), doustnie
Inne nazwy:
Placebo, aby dopasować MK3134 i placebo, aby dopasować Lorazepam
|
|
EKSPERYMENTALNY: Sekwencja 9
Placebo-MK3134-Lorazepam-MK3134-Lorazepam
|
MK3134, tabletki 25 mg (kapsułki 5 x 5 mg), doustnie
Lorazepam, 2 mg (tabletki 2 x 1 mg), doustnie
Inne nazwy:
Placebo, aby dopasować MK3134 i placebo, aby dopasować Lorazepam
|
|
EKSPERYMENTALNY: Sekwencja 10
Placebo-MK3134-Lorazepam-Lorazepam-MK3134
|
MK3134, tabletki 25 mg (kapsułki 5 x 5 mg), doustnie
Lorazepam, 2 mg (tabletki 2 x 1 mg), doustnie
Inne nazwy:
Placebo, aby dopasować MK3134 i placebo, aby dopasować Lorazepam
|
|
EKSPERYMENTALNY: Sekwencja 11
Placebo-Lorazepam-MK3134-MK3134-Lorazepam
|
MK3134, tabletki 25 mg (kapsułki 5 x 5 mg), doustnie
Lorazepam, 2 mg (tabletki 2 x 1 mg), doustnie
Inne nazwy:
Placebo, aby dopasować MK3134 i placebo, aby dopasować Lorazepam
|
|
EKSPERYMENTALNY: Sekwencja 12
Placebo-Lorazepam-MK3134-Lorazepam-MK3134
|
MK3134, tabletki 25 mg (kapsułki 5 x 5 mg), doustnie
Lorazepam, 2 mg (tabletki 2 x 1 mg), doustnie
Inne nazwy:
Placebo, aby dopasować MK3134 i placebo, aby dopasować Lorazepam
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Moc theta EEG (elektroencefalogram) uśredniona w interesującym regionie topograficznym 6 godzin po podaniu MK3134/placebo
Ramy czasowe: Linia bazowa i 6 godzin
|
Linia bazowa i 6 godzin
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
EEG (elektroencefalogram) moc beta i sigma uśredniona we wszystkich odprowadzeniach korowych 2 godziny po podaniu lorazepamu/placebo
Ramy czasowe: Linia bazowa i 2 godziny
|
Linia bazowa i 2 godziny
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 czerwca 2010
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
1 października 2010
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
1 października 2010
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
22 kwietnia 2010
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
22 kwietnia 2010
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
26 kwietnia 2010
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
1 listopada 2015
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
30 października 2015
Ostatnia weryfikacja
1 października 2015
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Zaburzenia psychiczne
- Choroby mózgu
- Choroby ośrodkowego układu nerwowego
- Choroby Układu Nerwowego
- Zaburzenia neurokognitywne
- Demencja
- Fizjologiczne skutki leków
- Agentów neuroprzekaźników
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Depresanty ośrodkowego układu nerwowego
- Agenci autonomiczni
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Leki przeciwwymiotne
- Środki żołądkowo-jelitowe
- Środki uspokajające
- Leki psychotropowe
- Środki nasenne i uspokajające
- Środki przeciwlękowe
- Modulatory GABA
- Agenci GABA
- Leki przeciwdrgawkowe
- Lorazepam
Inne numery identyfikacyjne badania
- 3134-010
- MK3134-010
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na MK3134
-
Merck Sharp & Dohme LLCZakończony