EEG (elektro-encefalogram) platformstandaardisatie bij gezonde mannelijke proefpersonen (3134-010)
30 oktober 2015 bijgewerkt door: Merck Sharp & Dohme LLC
Een dubbelblinde, gerandomiseerde, cross-over studie om EEG-platformstandaardisatie bij gezonde mannelijke proefpersonen te beoordelen
Het doel van deze studie is om de experimentele reproduceerbaarheid en variabiliteit binnen het onderwerp van qEEG (kwantitatief elektro-encefalogram) te testen met behulp van twee sondeverbindingen: MK3134 en lorazepam.
Deze studie zal de hypothese testen dat EEG (elektro-encefalogram) theta-vermogen, gemiddeld over een topografisch interessegebied, 6 uur na toediening van MK3134 is afgenomen in vergelijking met placebo.
Het doel van deze studie is om de experimentele reproduceerbaarheid en variabiliteit binnen het onderwerp van qEEG te testen met behulp van twee sondeverbindingen: MK3134 en lorazepam.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
25
Fase
- Fase 1
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 40 jaar (VOLWASSEN)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Mannelijk
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Onderwerp is een man tussen de 18 en 40 jaar oud
- De proefpersoon heeft een Body Mass Index (BMI) groter dan of gelijk aan 31 kg/m^2 bij het vooronderzoek (screening) bezoek
- Proefpersoon heeft een normale of gecorrigeerde tot normale gezichts- en gehoorscherpte
- Proefpersoon is een niet-roker geweest en/of heeft gedurende ten minste ongeveer 6 maanden geen nicotine of nicotinebevattende producten gebruikt
- Onderwerp is rechtshandig
Uitsluitingscriteria:
- Proefpersoon heeft permanente cosmetische of metalen voorwerpen in zijn lichaam die de metingen kunnen verstoren
- De patiënt heeft een voorgeschiedenis van een beroerte, chronische toevallen of een ernstige neurologische aandoening
- Onderwerp heeft een voorgeschiedenis van neoplastische ziekte
- Onderwerp heeft een huidige diagnose van of een voorgeschiedenis van slaapapneu
- Onderwerp heeft een voorgeschiedenis van flauwvallen tijdens bloedafnames
- Onderwerp heeft een voorgeschiedenis van aanzienlijk hoofdletsel/trauma
- Onderwerp heeft een huidige diagnose van of een voorgeschiedenis van bipolaire stoornis, schizofrenie, aandachtstekortstoornis met hyperactiviteit (ADHD) of claustrofobie
- Betrokkene werkt in nachtdienst en kan nachtdienst niet vermijden binnen 3 dagen voor elk behandelingsbezoek
- Betrokkene is momenteel een regelmatige gebruiker van illegale drugs of heeft een significante geschiedenis van drugsmisbruik (waaronder alcoholmisbruik).
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: OVERSLAG
- Masker: DUBBELE
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Volgorde 1
MK3134-Lorazepam-Placebo-MK3134-Lorazepam
|
MK3134, 25 mg tabletten (5 x 5 mg capsule), oraal
Lorazepam, 2 mg (2 x 1 mg tablet), oraal
Andere namen:
Placebo, passend bij MK3134, en placebo passend bij Lorazepam
|
|
EXPERIMENTEEL: Volgorde 2
MK3134-Lorazepam-Placebo-Lorazepam-MK3134
|
MK3134, 25 mg tabletten (5 x 5 mg capsule), oraal
Lorazepam, 2 mg (2 x 1 mg tablet), oraal
Andere namen:
Placebo, passend bij MK3134, en placebo passend bij Lorazepam
|
|
EXPERIMENTEEL: Volgorde 3
MK3134-Placebo-Lorazepam-MK3134-Lorazepam
|
MK3134, 25 mg tabletten (5 x 5 mg capsule), oraal
Lorazepam, 2 mg (2 x 1 mg tablet), oraal
Andere namen:
Placebo, passend bij MK3134, en placebo passend bij Lorazepam
|
|
EXPERIMENTEEL: Volgorde 4
MK3134-Placebo-Lorazepam-Lorazepam-MK3134
|
MK3134, 25 mg tabletten (5 x 5 mg capsule), oraal
Lorazepam, 2 mg (2 x 1 mg tablet), oraal
Andere namen:
Placebo, passend bij MK3134, en placebo passend bij Lorazepam
|
|
EXPERIMENTEEL: Volgorde 5
Lorazepam-Placebo-MK3134-MK3134-Lorazepam
|
MK3134, 25 mg tabletten (5 x 5 mg capsule), oraal
Lorazepam, 2 mg (2 x 1 mg tablet), oraal
Andere namen:
Placebo, passend bij MK3134, en placebo passend bij Lorazepam
|
|
EXPERIMENTEEL: Volgorde 6
Lorazepam-Placebo-MK3134-Lorazepam-MK3134
|
MK3134, 25 mg tabletten (5 x 5 mg capsule), oraal
Lorazepam, 2 mg (2 x 1 mg tablet), oraal
Andere namen:
Placebo, passend bij MK3134, en placebo passend bij Lorazepam
|
|
EXPERIMENTEEL: Volgorde 7
Lorazepam-MK3134-Placebo-MK3134-Lorazepam
|
MK3134, 25 mg tabletten (5 x 5 mg capsule), oraal
Lorazepam, 2 mg (2 x 1 mg tablet), oraal
Andere namen:
Placebo, passend bij MK3134, en placebo passend bij Lorazepam
|
|
EXPERIMENTEEL: Volgorde 8
Lorazepam-MK3134-Placebo-Lorazepam-MK3134
|
MK3134, 25 mg tabletten (5 x 5 mg capsule), oraal
Lorazepam, 2 mg (2 x 1 mg tablet), oraal
Andere namen:
Placebo, passend bij MK3134, en placebo passend bij Lorazepam
|
|
EXPERIMENTEEL: Volgorde 9
Placebo-MK3134-Lorazepam-MK3134-Lorazepam
|
MK3134, 25 mg tabletten (5 x 5 mg capsule), oraal
Lorazepam, 2 mg (2 x 1 mg tablet), oraal
Andere namen:
Placebo, passend bij MK3134, en placebo passend bij Lorazepam
|
|
EXPERIMENTEEL: Volgorde 10
Placebo-MK3134-Lorazepam-Lorazepam-MK3134
|
MK3134, 25 mg tabletten (5 x 5 mg capsule), oraal
Lorazepam, 2 mg (2 x 1 mg tablet), oraal
Andere namen:
Placebo, passend bij MK3134, en placebo passend bij Lorazepam
|
|
EXPERIMENTEEL: Volgorde 11
Placebo-Lorazepam-MK3134-MK3134-Lorazepam
|
MK3134, 25 mg tabletten (5 x 5 mg capsule), oraal
Lorazepam, 2 mg (2 x 1 mg tablet), oraal
Andere namen:
Placebo, passend bij MK3134, en placebo passend bij Lorazepam
|
|
EXPERIMENTEEL: Volgorde 12
Placebo-Lorazepam-MK3134-Lorazepam-MK3134
|
MK3134, 25 mg tabletten (5 x 5 mg capsule), oraal
Lorazepam, 2 mg (2 x 1 mg tablet), oraal
Andere namen:
Placebo, passend bij MK3134, en placebo passend bij Lorazepam
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
EEG (elektro-encefalogram) theta-vermogen gemiddeld over een topografisch interessegebied 6 uur na toediening van MK3134/placebo
Tijdsspanne: Basislijn en 6 uur
|
Basislijn en 6 uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
EEG (elektro-encefalogram) bèta- en sigmakracht gemiddeld over alle corticale afleidingen 2 uur na toediening van lorazepam/placebo
Tijdsspanne: Basislijn en 2 uur
|
Basislijn en 2 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 juni 2010
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
1 oktober 2010
Studie voltooiing (WERKELIJK)
1 oktober 2010
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
22 april 2010
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
22 april 2010
Eerst geplaatst (SCHATTING)
26 april 2010
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
1 november 2015
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
30 oktober 2015
Laatst geverifieerd
1 oktober 2015
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Psychische aandoening
- Hersenziekten
- Ziekten van het centrale zenuwstelsel
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Neurocognitieve stoornissen
- Dementie
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Neurotransmitter agenten
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Depressiva van het centrale zenuwstelsel
- Autonome agenten
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Anti-emetica
- Gastro-intestinale middelen
- Rustgevende agenten
- Psychotrope medicijnen
- Hypnotica en sedativa
- Middelen tegen angst
- GABA-modulatoren
- GABA-agenten
- Anticonvulsiva
- Lorazepam
Andere studie-ID-nummers
- 3134-010
- MK3134-010
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .