症候群性魚鱗癬の新しい治療法
2015年5月15日 更新者：Amy Paller、Northwestern University
症候群性魚鱗癬の治療におけるコレステロール-ロバスタチン溶液を評価するための非盲検パイロット研究
これは、稀な症候性魚鱗癬の小児における新規コレステロール ロバスタチン局所溶液の有効性と安全性を評価するための非盲検パイロット研究です。
多くの場合、これらの子供たちは、乾癬様斑や魚鱗癬斑をより管理しやすくするための簡単に適用できる治療法を見つけるのが困難です。
我々は、コレステロール・ロバスタチン局所溶液を治療オプションとして使用することを提案しており、それが関与領域の退縮、プラークの紅斑やイボ状の外観の減少につながるという仮説を立てています。
私たちは、1歳以上の症候性魚鱗癬の子供たちを、合計5回の訪問と5回の電話による12か月の研究に登録する予定です。
調査の概要
研究の種類
介入
段階
- フェーズ2
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
1年歳以上 (子、大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 被験者または被験者の法定代理人が署名したインフォームド・コンセントフォーム。また、対象者が成人未満であるが同意を提供できる場合は、対象者からの署名付き同意。
- 症候性魚鱗癬の診断 (エイミー S. ペイラー博士によって検証)。
- 生後12ヶ月以上の子供と大人
除外基準:
- -登録前30日以内の治験薬の使用。
- 現在の悪性腫瘍。
- 研究中の妊娠または授乳。 （妊娠の可能性のあるすべての女性被験者は、すべての来院時に妊娠の有無が評価されます。）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：ロバスタチン溶液
すべての患者にはロバスタチン溶液が投与されます
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局所ロバスタチンを赤みのある発疹部分に1日2回、12か月間塗布
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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医師による重症度総合評価 (PGAS)
時間枠：12ヶ月
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ベースライン時と12ヵ月目での医師による重症度の全体的評価の違い
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12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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総体表面積 (TBSA)
時間枠：12ヶ月
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12 か月目と比較した、ベースラインで影響を受けた TBSA の変化率
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12ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年7月1日
試験登録日
最初に提出
2010年4月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年4月23日
最初の投稿 (見積もり)
2010年4月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年5月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年5月15日
最終確認日
2015年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2010-04-15
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。