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Novo tratamento para ictioses sindrômicas

15 de maio de 2015 atualizado por: Amy Paller, Northwestern University

Estudo piloto aberto para avaliar a solução de colesterol-lovastatina no tratamento de ictioses sindrômicas

Este é um estudo piloto aberto para avaliar a eficácia e segurança de uma nova solução tópica de colesterol-lovastatina em crianças com raras ictioses sindrômicas. Muitas vezes, essas crianças têm dificuldade em encontrar tratamentos de fácil aplicação para tornar suas placas psoriasiformes e ictiose mais manejáveis. Propomos o uso de solução tópica de colesterol-lovastatina como opção de tratamento com a hipótese de que levará à regressão das áreas envolvidas e diminuição do eritema e aspecto verrucoso das placas. Planejamos inscrever crianças com ictiose sindrômica com idade superior a 1 ano para um estudo de 12 meses com um total de 5 visitas e 5 telefonemas.

Visão geral do estudo

Status

Retirado

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Estágio

  • Fase 2

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

1 ano e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Termo de Consentimento Livre e Esclarecido assinado pelo sujeito ou seu representante legal; também, se o sujeito for menor de idade, mas capaz de fornecer consentimento, consentimento assinado do sujeito.
  • Diagnóstico de ictiose sindrômica (verificado pela Dra. Amy S. Paller).
  • Crianças e adultos a partir de 12 meses de idade

Critério de exclusão:

  • Uso de qualquer medicamento experimental nos 30 dias anteriores à inscrição.
  • Malignidade atual.
  • Gravidez ou amamentação durante o estudo. (Todas as mulheres com potencial para engravidar serão avaliadas quanto à gravidez em todas as consultas.)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Solução de lovastatina
Todos os pacientes receberão solução de lovastatina
Medicamento: Lovastatina
Lovastatina tópica aplicada em áreas vermelhas e eruptivas duas vezes ao dia por 12 meses

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliação global médica da gravidade (PGAS)
Prazo: 12 meses
Diferença na avaliação global da gravidade pelo médico no início do estudo em comparação com o mês 12
12 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Área de superfície corporal total (TBSA)
Prazo: 12 meses
Alteração percentual no TBSA afetado na linha de base em comparação com o mês 12
12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Northwestern University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de julho de 2011

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

22 de abril de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

23 de abril de 2010

Primeira postagem (Estimativa)

26 de abril de 2010

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

19 de maio de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de maio de 2015

Última verificação

1 de maio de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2010-04-15

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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