Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Nová léčba syndromu ichtyózy

15. května 2015 aktualizováno: Amy Paller, Northwestern University

Otevřená pilotní studie k posouzení roztoku cholesterolu a lovastatinu v léčbě syndromu ichtyózy

Toto je otevřená pilotní studie k posouzení účinnosti a bezpečnosti nového topického roztoku cholesterol-lovastatin u dětí se vzácnými syndromickými ichtyózami. Tyto děti mají často potíže s nalezením snadno aplikovatelných způsobů léčby, aby byly jejich psoriasiformní a ichtyotické plaky lépe zvládnutelné. Jako možnost léčby navrhujeme použití topického roztoku cholesterol-lovastatin s hypotézou, že povede k regresi postižených oblastí a snížení erytému a bradavičnatého vzhledu plátů. Děti se syndromickou ichtyózou starší 1 roku plánujeme zapsat do 12měsíčního studia s celkem 5 návštěvami a 5 telefonáty.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Fáze 2

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

1 rok a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Formulář informovaného souhlasu podepsaný subjektem nebo zákonným zástupcem subjektu; také, pokud je subjekt nezletilý, ale je schopen poskytnout souhlas, podepsaný souhlas subjektu.
  • Diagnóza syndromické ichtyózy (ověřeno Dr Amy S. Paller).
  • Děti a dospělí ve věku 12 měsíců a starší

Kritéria vyloučení:

  • Užívání jakéhokoli hodnoceného léku během 30 dnů před zařazením.
  • Současná malignita.
  • Těhotenství nebo kojení během studie. (Všechny ženy ve fertilním věku budou posuzovány na těhotenství při všech návštěvách.)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Roztok lovastatinu
Všichni pacienti dostanou roztok lovastatinu
Lék: Lovastatin
Lokální lovastatin aplikovaný na červené, vyrážky dvakrát denně po dobu 12 měsíců

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Globální hodnocení závažnosti lékařem (PGAS)
Časové okno: 12 měsíců
Rozdíl v celkovém hodnocení závažnosti lékařem na začátku ve srovnání s 12. měsícem
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celková plocha povrchu těla (TBSA)
Časové okno: 12 měsíců
Procentuální změna v TBSA ovlivněná na začátku ve srovnání s 12. měsícem
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Northwestern University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. dubna 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. dubna 2010

První zveřejněno (Odhad)

26. dubna 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

19. května 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. května 2015

Naposledy ověřeno

1. května 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2010-04-15

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na DĚTSKÝ syndrom

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Jordan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit