- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01110642
Ny behandling for syndromiske iktyoser
15. mai 2015 oppdatert av: Amy Paller, Northwestern University
Åpen pilotstudie for å vurdere kolesterol-Lovastatin-løsning ved behandling av syndromiske iktyoser
Dette er en åpen pilotstudie for å vurdere effektiviteten og sikkerheten til en ny kolesterol-lovastatin topikal løsning hos barn med sjeldne syndromiske iktyoser.
Ofte har disse barna problemer med å finne enkle behandlinger for å gjøre deres psoriasisforme og iktyotiske plakk mer håndterbare.
Vi foreslår bruk av en kolesterol-lovastatin topisk løsning som et behandlingsalternativ med hypotesen om at det vil føre til regresjon av involverte områder og redusert erytem og vorteaktig utseende av plakkene.
Vi planlegger å melde barn med syndromiske iktyoser over 1 år til en 12 måneders studie med totalt 5 besøk og 5 telefonsamtaler.
Studieoversikt
Status
Tilbaketrukket
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Fase
- Fase 2
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
1 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Skjema for informert samtykke signert av subjektets eller subjektets juridiske representant; også, hvis forsøkspersonen er under myndig alder, men i stand til å gi samtykke, signert samtykke fra forsøkspersonen.
- Diagnose av en syndromisk iktyose (verifisert av Dr Amy S. Paller).
- Barn og voksne fra 12 måneder og oppover
Ekskluderingskriterier:
- Bruk av ethvert forsøkslegemiddel innen 30 dager før påmelding.
- Nåværende malignitet.
- Graviditet eller amming under studien. (Alle kvinnelige forsøkspersoner i fertil alder vil bli vurdert for graviditet ved alle besøk.)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Lovastatin løsning
Alle pasienter vil få lovastatinoppløsning
|
Aktuelt lovastatin påført røde, utslettede områder to ganger daglig i 12 måneder
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Lege global vurdering av alvorlighetsgrad (PGAS)
Tidsramme: 12 måneder
|
Forskjell i leges globale vurdering av alvorlighetsgrad ved baseline sammenlignet med måned 12
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Total kroppsoverflate (TBSA)
Tidsramme: 12 måneder
|
Prosentvis endring i TBSA påvirket ved baseline sammenlignet med måned 12
|
12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. juli 2011
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
22. april 2010
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
23. april 2010
Først lagt ut (Anslag)
26. april 2010
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
19. mai 2015
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
15. mai 2015
Sist bekreftet
1. mai 2015
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske prosesser
- Metabolske sykdommer
- Hudsykdommer
- Sykdom
- Medfødte abnormiteter
- Spedbarn, nyfødte, sykdommer
- Genetiske sykdommer, medfødte
- Hudsykdommer, genetisk
- Metabolisme, medfødte feil
- Lipidmetabolismeforstyrrelser
- Dyslipidemier
- Hudavvik
- Abnormiteter, flere
- Lipidmetabolisme, medfødte feil
- Steroidmetabolisme, medfødte feil
- Keratose
- Ichthyosiform erythroderma, medfødt
- Syndrom
- Iktyose
- Iktyose, lamellær
- Smith-Lemli-Opitz syndrom
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Enzymhemmere
- Antimetabolitter
- Antikolesteremiske midler
- Hypolipidemiske midler
- Lipidregulerende midler
- Hydroksymetylglutaryl-CoA-reduktasehemmere
- Lovastatin
- L 647318
- Dihydromevinolin
Andre studie-ID-numre
- 2010-04-15
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .