Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Ny behandling for syndromiske iktyoser

15. mai 2015 oppdatert av: Amy Paller, Northwestern University

Åpen pilotstudie for å vurdere kolesterol-Lovastatin-løsning ved behandling av syndromiske iktyoser

Dette er en åpen pilotstudie for å vurdere effektiviteten og sikkerheten til en ny kolesterol-lovastatin topikal løsning hos barn med sjeldne syndromiske iktyoser. Ofte har disse barna problemer med å finne enkle behandlinger for å gjøre deres psoriasisforme og iktyotiske plakk mer håndterbare. Vi foreslår bruk av en kolesterol-lovastatin topisk løsning som et behandlingsalternativ med hypotesen om at det vil føre til regresjon av involverte områder og redusert erytem og vorteaktig utseende av plakkene. Vi planlegger å melde barn med syndromiske iktyoser over 1 år til en 12 måneders studie med totalt 5 besøk og 5 telefonsamtaler.

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Fase 2

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

1 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Skjema for informert samtykke signert av subjektets eller subjektets juridiske representant; også, hvis forsøkspersonen er under myndig alder, men i stand til å gi samtykke, signert samtykke fra forsøkspersonen.
  • Diagnose av en syndromisk iktyose (verifisert av Dr Amy S. Paller).
  • Barn og voksne fra 12 måneder og oppover

Ekskluderingskriterier:

  • Bruk av ethvert forsøkslegemiddel innen 30 dager før påmelding.
  • Nåværende malignitet.
  • Graviditet eller amming under studien. (Alle kvinnelige forsøkspersoner i fertil alder vil bli vurdert for graviditet ved alle besøk.)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Lovastatin løsning
Alle pasienter vil få lovastatinoppløsning
Aktuelt lovastatin påført røde, utslettede områder to ganger daglig i 12 måneder

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Lege global vurdering av alvorlighetsgrad (PGAS)
Tidsramme: 12 måneder
Forskjell i leges globale vurdering av alvorlighetsgrad ved baseline sammenlignet med måned 12
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Total kroppsoverflate (TBSA)
Tidsramme: 12 måneder
Prosentvis endring i TBSA påvirket ved baseline sammenlignet med måned 12
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. april 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. april 2010

Først lagt ut (Anslag)

26. april 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

19. mai 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. mai 2015

Sist bekreftet

1. mai 2015

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere