Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Új kezelés a szindrómás ichtiózisokhoz

2015. május 15. frissítette: Amy Paller, Northwestern University

Nyílt, kísérleti tanulmány a koleszterin-lovasztatin oldat értékelésére a szindrómás ichtiózisok kezelésében

Ez egy nyílt kísérleti kísérlet egy új koleszterin-lovasztatin helyi oldat hatékonyságának és biztonságosságának felmérésére ritka szindrómás ichthyosisban szenvedő gyermekeknél. Ezeknek a gyerekeknek gyakran nehézséget okoz, hogy könnyen alkalmazható kezelést találjanak a pikkelysömör alakú és ichthyotikus plakkjaik kezelhetőbbé tételére. Javasoljuk a koleszterin-lovasztatin lokális oldat alkalmazását kezelési lehetőségként azzal a hipotézissel, hogy ez az érintett területek regressziójához, valamint a plakkok bőrpír és szemölcsös megjelenésének csökkenéséhez vezet. Terveink szerint 1 év feletti szindrómás ichthyosisban szenvedő gyermekeket 12 hónapos vizsgálatra veszünk, összesen 5 vizittel és 5 telefonhívással.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Visszavont

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Fázis

  • 2. fázis

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

1 év és régebbi (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Az alany vagy az alany jogi képviselője által aláírt tájékozott hozzájárulási űrlap; továbbá, ha az alany még nem érte el a nagykorúságot, de képes hozzájárulást adni, aláírt hozzájárulást az alanytól.
  • Szindrómás ichthyosis diagnózisa (Dr. Amy S. Paller igazolta).
  • 12 hónapos és idősebb gyermekek és felnőttek

Kizárási kritériumok:

  • Bármely vizsgálati gyógyszer használata a beiratkozást megelőző 30 napon belül.
  • Jelenlegi rosszindulatú daganat.
  • Terhesség vagy szoptatás a vizsgálat alatt. (Minden fogamzóképes nőt minden vizit alkalmával megvizsgálnak a terhesség szempontjából.)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Lovastatin oldat
Minden beteg lovasztatin oldatot kap
Drog: Lovastatin
Helyileg alkalmazott lovasztatin vörös, kiütéses területekre naponta kétszer 12 hónapig

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Orvosi átfogó súlyossági értékelés (PGAS)
Időkeret: 12 hónap
Különbség az orvos átfogó értékelésében a súlyosság kiinduláskor a 12. hónaphoz képest
12 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Teljes testfelület (TBSA)
Időkeret: 12 hónap
A kiindulási állapotban érintett TBSA százalékos változása a 12. hónaphoz képest
12 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Northwestern University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2011. július 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2010. április 22.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2010. április 23.

Első közzététel (Becslés)

2010. április 26.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2015. május 19.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. május 15.

Utolsó ellenőrzés

2015. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2010-04-15

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel