Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Nieuwe behandeling voor syndromale ichthyoses

15 mei 2015 bijgewerkt door: Amy Paller, Northwestern University

Open-label pilotstudie om cholesterol-lovastatine-oplossing te beoordelen bij de behandeling van syndromale ichthyoses

Dit is een open-label-pilootstudie om de werkzaamheid en veiligheid te beoordelen van een nieuwe cholesterol-lovastatine topische oplossing bij kinderen met zeldzame syndromale ichthyoses. Vaak hebben deze kinderen moeite om gemakkelijk toepasbare behandelingen te vinden om hun psoriasiforme en ichthyotische plaques beter beheersbaar te maken. We stellen het gebruik van een cholesterol-lovastatine-topische oplossing voor als behandelingsoptie met de hypothese dat dit zal leiden tot regressie van betrokken gebieden en verminderd erytheem en wrattenachtig uiterlijk van de plaques. We zijn van plan om kinderen met syndromale ichthyoses ouder dan 1 jaar in te schrijven voor een studie van 12 maanden met in totaal 5 bezoeken en 5 telefoontjes.

Studie Overzicht

Toestand

Ingetrokken

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Fase 2

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

1 jaar en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Informed Consent-formulier ondertekend door de proefpersoon of de wettelijke vertegenwoordiger van de proefpersoon; ook, als de proefpersoon jonger is dan meerderjarig maar in staat is om toestemming te geven, ondertekende instemming van de proefpersoon.
  • Diagnose van een syndromale ichthyoses (geverifieerd door Dr. Amy S. Paller).
  • Kinderen en volwassenen van 12 maanden en ouder

Uitsluitingscriteria:

  • Gebruik van een onderzoeksgeneesmiddel binnen de 30 dagen vóór inschrijving.
  • Huidige maligniteit.
  • Zwangerschap of borstvoeding tijdens het onderzoek. (Alle vrouwelijke proefpersonen die zwanger kunnen worden, zullen bij alle bezoeken worden beoordeeld op zwangerschap.)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Lovastatine-oplossing
Alle patiënten krijgen een lovastatine-oplossing
Geneesmiddel: Lovastatine
Topische lovastatine aangebracht op rode, huiduitslag twee keer per dag gedurende 12 maanden

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Globale beoordeling van de ernst door de arts (PGAS)
Tijdsspanne: 12 maanden
Verschil in globale beoordeling van de ernst door de arts bij baseline in vergelijking met maand 12
12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Totaal lichaamsoppervlak (TBSA)
Tijdsspanne: 12 maanden
Percentage verandering in getroffen TBSA bij baseline in vergelijking met maand 12
12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Northwestern University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 2011

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 april 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 april 2010

Eerst geplaatst (Schatting)

26 april 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

19 mei 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 mei 2015

Laatst geverifieerd

1 mei 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2010-04-15

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op KIND syndroom

Klinische onderzoeken op Lovastatine

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Kosovo

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren