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Nuovo trattamento per le ittiosi sindromiche

15 maggio 2015 aggiornato da: Amy Paller, Northwestern University

Studio pilota in aperto per valutare la soluzione di colesterolo-lovastatina nel trattamento delle ittiosi sindromiche

Questo è uno studio pilota in aperto per valutare l'efficacia e la sicurezza di una nuova soluzione topica di colesterolo-lovastatina nei bambini con rare ittiosi sindromiche. Spesso questi bambini hanno difficoltà a trovare trattamenti facilmente applicabili per rendere più gestibili le loro placche psoriasiformi e ittiotiche. Proponiamo l'uso di una soluzione topica di colesterolo-lovastatina come opzione terapeutica con l'ipotesi che porterà alla regressione delle aree interessate e alla diminuzione dell'eritema e dell'aspetto verrucoso delle placche. Abbiamo in programma di arruolare bambini con ittiosi sindromica di età superiore a 1 anno per uno studio di 12 mesi con un totale di 5 visite e 5 telefonate.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Fase 2

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

1 anno e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Modulo di consenso informato firmato dal soggetto o dal legale rappresentante del soggetto; inoltre, se il soggetto è minorenne ma in grado di prestare assenso, assenso firmato dal soggetto.
  • Diagnosi di ittiosi sindromica (verificata dalla dottoressa Amy S. Paller).
  • Bambini e adulti dai 12 mesi in su

Criteri di esclusione:

  • Uso di qualsiasi farmaco sperimentale nei 30 giorni precedenti l'arruolamento.
  • Malignità attuale.
  • Gravidanza o allattamento durante lo studio. (Tutti i soggetti di sesso femminile in età fertile saranno valutati per la gravidanza a tutte le visite.)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Soluzione di lovastatina
Tutti i pazienti riceveranno la soluzione di lovastatina
Droga: Lovastatina
Lovastatina topica applicata su aree arrossate e arrossate due volte al giorno per 12 mesi

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione globale della gravità da parte del medico (PGAS)
Lasso di tempo: 12 mesi
Differenza nella valutazione globale della gravità da parte del medico al basale rispetto al mese 12
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Superficie corporea totale (TBSA)
Lasso di tempo: 12 mesi
Variazione percentuale della TBSA interessata al basale rispetto al mese 12
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Northwestern University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 aprile 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 aprile 2010

Primo Inserito (Stima)

26 aprile 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

19 maggio 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 maggio 2015

Ultimo verificato

1 maggio 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2010-04-15

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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