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Nuevo tratamiento para las ictiosis sindrómicas

15 de mayo de 2015 actualizado por: Amy Paller, Northwestern University

Estudio piloto de etiqueta abierta para evaluar la solución de colesterol-lovastatina en el tratamiento de las ictiosis sindrómicas

Este es un estudio piloto de etiqueta abierta para evaluar la eficacia y la seguridad de una nueva solución tópica de colesterol-lovastatina en niños con ictiosis sindrómica rara. A menudo, estos niños tienen dificultad para encontrar tratamientos fáciles de aplicar para hacer que sus placas psoriasiformes e ictioticas sean más manejables. Proponemos el uso de una solución tópica de colesterol-lovastatina como una opción de tratamiento con la hipótesis de que conducirá a la regresión de las áreas involucradas y disminuirá el eritema y la apariencia verrugosa de las placas. Planeamos inscribir a niños con ictiosis sindrómica mayores de 1 año para un estudio de 12 meses con un total de 5 visitas y 5 llamadas telefónicas.

Descripción general del estudio

Estado

Retirado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Fase

  • Fase 2

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

1 año y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Formulario de consentimiento informado firmado por el sujeto o su representante legal; además, si el sujeto es menor de edad pero capaz de dar su asentimiento, consentimiento firmado del sujeto.
  • Diagnóstico de una ictiosis sindrómica (verificado por la Dra. Amy S. Paller).
  • Niños y adultos a partir de los 12 meses de edad

Criterio de exclusión:

  • Uso de cualquier fármaco en investigación dentro de los 30 días anteriores a la inscripción.
  • Malignidad actual.
  • Embarazo o lactancia durante el estudio. (Se evaluará el embarazo de todas las mujeres en edad fértil en todas las visitas).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Solución de lovastatina
Todos los pacientes recibirán solución de lovastatina
Droga: Lovastatina
Lovastatina tópica aplicada en áreas rojas y con sarpullido dos veces al día durante 12 meses

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluación global de la gravedad por parte del médico (PGAS)
Periodo de tiempo: 12 meses
Diferencia en la evaluación global del médico de la gravedad al inicio en comparación con el mes 12
12 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Área de superficie corporal total (TBSA)
Periodo de tiempo: 12 meses
Cambio porcentual en TBSA afectado al inicio en comparación con el mes 12
12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Northwestern University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de julio de 2011

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de abril de 2010

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de abril de 2010

Publicado por primera vez (Estimar)

26 de abril de 2010

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

19 de mayo de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de mayo de 2015

Última verificación

1 de mayo de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2010-04-15

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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