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Nouveau traitement pour les ichtyoses syndromiques

15 mai 2015 mis à jour par: Amy Paller, Northwestern University

Étude pilote ouverte pour évaluer la solution de cholestérol et de lovastatine dans le traitement des ichtyoses syndromiques

Il s'agit d'une étude pilote ouverte visant à évaluer l'efficacité et l'innocuité d'une nouvelle solution topique de cholestérol-lovastatine chez les enfants atteints d'ichtyoses syndromiques rares. Souvent, ces enfants ont du mal à trouver des traitements faciles à appliquer pour rendre leurs plaques psoriasiformes et ichtyotiques plus gérables. Nous proposons l'utilisation d'une solution topique de cholestérol-lovastatine comme option de traitement avec l'hypothèse qu'elle entraînera une régression des zones atteintes et une diminution de l'érythème et de l'aspect verruqueux des plaques. Nous prévoyons d'inscrire des enfants atteints d'ichtyoses syndromiques de plus de 1 an pour une étude de 12 mois avec un total de 5 visites et 5 appels téléphoniques.

Aperçu de l'étude

Statut

Retiré

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • Phase 2

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

1 an et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Formulaire de consentement éclairé signé par le sujet ou son représentant légal ; également, si le sujet n'a pas atteint l'âge de la majorité mais est capable de donner son consentement, consentement signé du sujet.
  • Diagnostic d'une ichtyose syndromique (vérifié par le Dr Amy S. Paller).
  • Enfants et adultes de 12 mois et plus

Critère d'exclusion:

  • Utilisation de tout médicament expérimental dans les 30 jours précédant l'inscription.
  • Malignité actuelle.
  • Grossesse ou allaitement pendant l'étude. (Tous les sujets féminins en âge de procréer seront évalués pour la grossesse à toutes les visites.)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Solution de lovastatine
Tous les patients recevront une solution de lovastatine
Médicament: Lovastatine
Lovastatine topique appliquée sur les zones rouges et éruptives deux fois par jour pendant 12 mois

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluation globale de la gravité par le médecin (PGAS)
Délai: 12 mois
Différence dans l'évaluation globale de la gravité par le médecin au départ par rapport au mois 12
12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Surface corporelle totale (TBSA)
Délai: 12 mois
Changement en pourcentage de la TBSA affectée au départ par rapport au mois 12
12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Northwestern University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juillet 2011

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 avril 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 avril 2010

Première publication (Estimation)

26 avril 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

19 mai 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 mai 2015

Dernière vérification

1 mai 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2010-04-15

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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