Новый метод лечения синдромального ихтиоза
15 мая 2015 г. обновлено: Amy Paller, Northwestern University
Открытое пилотное исследование по оценке раствора холестерина-ловастатина при лечении синдромальных ихтиозов
Это открытое экспериментальное исследование для оценки эффективности и безопасности нового раствора холестерина и ловастатина для местного применения у детей с редкими синдромальными ихтиозами.
Часто этим детям трудно найти легко применимые методы лечения, чтобы сделать их псориазоподобные и ихтиозные бляшки более управляемыми.
Мы предлагаем использовать раствор холестерина-ловастатина для местного применения в качестве варианта лечения с предположением, что это приведет к регрессу пораженных участков и уменьшению эритемы и бородавчатого вида бляшек.
Мы планируем набрать детей с синдромальным ихтиозом в возрасте старше 1 года на 12-месячное исследование, в общей сложности 5 посещений и 5 телефонных звонков.
Обзор исследования
Статус
Отозван
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Фаза
- Фаза 2
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
1 год и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Форма информированного согласия, подписанная субъектом или его законным представителем; также, если субъект не достиг совершеннолетия, но способен дать согласие, подписанное согласие субъекта.
- Диагноз синдромального ихтиоза (подтвержден доктором Эми С. Паллер).
- Дети и взрослые от 12 месяцев и старше
Критерий исключения:
- Использование любого исследуемого препарата в течение 30 дней до регистрации.
- Текущая злокачественность.
- Беременность или кормление грудью во время исследования. (Все женщины детородного возраста будут проверяться на предмет беременности во время всех посещений.)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Раствор ловастатина
Все пациенты будут получать раствор ловастатина.
|
Местно ловастатин наносили на красные участки с сыпью два раза в день в течение 12 месяцев.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общая врачебная оценка тяжести (PGAS)
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Разница в общей оценке тяжести тяжести врачом на исходном уровне по сравнению с 12-м месяцем
|
12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общая площадь поверхности тела (TBSA)
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Процентное изменение пораженного TBSA на исходном уровне по сравнению с 12-м месяцем
|
12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июля 2011 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
22 апреля 2010 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
23 апреля 2010 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
26 апреля 2010 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
19 мая 2015 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
15 мая 2015 г.
Последняя проверка
1 мая 2015 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Метаболические заболевания
- Кожные заболевания
- Болезнь
- Врожденные аномалии
- Младенец, Новорожденный, Болезни
- Генетические заболевания, врожденные
- Кожные заболевания, генетические
- Метаболизм, врожденные ошибки
- Нарушения липидного обмена
- Дислипидемии
- Аномалии кожи
- Аномалии, Множественные
- Липидный обмен, врожденные ошибки
- Метаболизм стероидов, врожденные ошибки
- Кератоз
- Ихтиозиформная эритродермия, врожденная
- Синдром
- Ихтиоз
- Ихтиоз, пластинчатый
- Синдром Смита-Лемли-Опица
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Ингибиторы ферментов
- Антиметаболиты
- Антихолестеринемические агенты
- Гиполипидемические агенты
- Агенты, регулирующие уровень липидов
- Ингибиторы гидроксиметилглутарил-КоА-редуктазы
- Ловастатин
- Л 647318
- Дигидромевинолин
Другие идентификационные номера исследования
- 2010-04-15
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .