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Neuartige Behandlung für Syndromische Ichthyosen

15. Mai 2015 aktualisiert von: Amy Paller, Northwestern University

Offene Pilotstudie zur Bewertung der Cholesterin-Lovastatin-Lösung bei der Behandlung syndromischer Ichthyosen

Dies ist eine offene Pilotstudie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit einer neuartigen topischen Cholesterin-Lovastatin-Lösung bei Kindern mit seltenen syndromalen Ichthyosen. Oftmals haben diese Kinder Schwierigkeiten, einfach anzuwendende Behandlungen zu finden, um ihre psoriasiformen und ichthyotischen Plaques besser beherrschbar zu machen. Wir schlagen die Verwendung einer topischen Cholesterin-Lovastatin-Lösung als Behandlungsoption vor, mit der Hypothese, dass dies zu einer Rückbildung der betroffenen Bereiche und einer Verringerung von Erythemen und warzenartigem Aussehen der Plaques führt. Wir planen, Kinder mit syndromalen Ichthyosen im Alter von über 1 Jahr für eine 12-monatige Studie mit insgesamt 5 Besuchen und 5 Telefongesprächen einzuschreiben.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 2

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Jahr und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Vom Probanden oder seinem gesetzlichen Vertreter unterzeichnetes Einverständniserklärungsformular; außerdem, wenn die betroffene Person noch nicht volljährig, aber einwilligungsfähig ist, eine unterzeichnete Zustimmung der betroffenen Person.
  • Diagnose einer syndromalen Ichthyose (bestätigt durch Dr. Amy S. Paller).
  • Kinder und Erwachsene ab 12 Monaten

Ausschlusskriterien:

  • Verwendung eines Prüfpräparats innerhalb der 30 Tage vor der Einschreibung.
  • Aktuelle Malignität.
  • Schwangerschaft oder Stillzeit während der Studie. (Alle weiblichen Probanden im gebärfähigen Alter werden bei allen Besuchen auf eine Schwangerschaft untersucht.)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Lovastatin-Lösung
Alle Patienten erhalten eine Lovastatin-Lösung
Arzneimittel: Lovastatin
Topisches Lovastatin wird 12 Monate lang zweimal täglich auf rote, ausschlagartige Stellen aufgetragen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Globale Beurteilung des Schweregrads durch den Arzt (PGAS)
Zeitfenster: 12 Monate
Unterschied in der globalen Beurteilung des Schweregrads durch den Arzt zu Studienbeginn im Vergleich zu Monat 12
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtkörperoberfläche (TBSA)
Zeitfenster: 12 Monate
Prozentuale Veränderung der betroffenen TBSA zu Studienbeginn im Vergleich zu Monat 12
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Northwestern University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. April 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. April 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

26. April 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

19. Mai 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Mai 2015

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2010-04-15

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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