便失禁治療のためのソレスタを評価する研究
2022年8月24日 更新者：Galderma R&D
便失禁の治療における SolestaTM の有効性と安全性を評価するためのオープン、非比較、市販後、多施設研究
この研究では、治療完了後合計 24 か月間、便失禁の治療における注射可能な増量剤としてのソレスタの安全性と有効性を評価します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
115
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Bari、イタリア、70124
- University of Bari - Coloproctological Unit of Bari Policinico di Bari Piazza
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Padova、イタリア、35128
- Univ. degli Studi di Padova Hospital Clinica Chirurgica
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Rome、イタリア、00161
- Policlinico Umberto I
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Vancouver、カナダ、V6Z1Y6
- St. Paul's Hospital
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Barcelona、スペイン、08036
- Hospital Clinic Provincial
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Huelva、スペイン、21005
- Hospital Juan Ramón Jiménez
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Valéncia、スペイン、46014
- Hospital General Univ. de Valéncia
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Kiel、ドイツ、24105
- Koloproktologische Praxis
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Ludwigsburg、ドイツ、71640
- Klinik für Allgemein- und Vizeralchirurgie
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Mannheim、ドイツ、68165
- Enddarmzentrum Mannheim
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Nordbyhagen、ノルウェー、1474
- Akershus universitetssykehus
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HUS、フィンランド、00029
- Helsingin yliopistollinen keskussairaala
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Nantes、フランス、44093
- CHU-Hotel-Dieu
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Paris、フランス、75674
- Hopital Saint Joseph
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Rouen、フランス、76031
- CHU de Rouen 1 rue Germont service de chirurgie et digestive
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18～80歳の男性または女性
- 便失禁重症度スコア（CCFIS）のスクリーニング
- 28日間の便失禁エピソード
- 便失禁の保存的治療の失敗
除外基準:
- 外括約筋の完全断裂
- 重大な肛門直腸疾患
- -研究前の過去12か月以内の肛門直腸手術
- 活動性炎症性腸疾患
- 免疫不全または免疫抑制療法を受けている
- -研究前の1年未満の寛解中の悪性腫瘍
- 出血性疾患または抗凝固療法を受けている
- -研究前の過去6か月以内の化学療法
- 以前の骨盤放射線療法
- -妊娠中または授乳中の女性、または出産の可能性のある女性が適切な避妊を実践していないか、研究の最初の年以内にそのような避妊を中止する予定がある
- 産後6ヶ月以内の女性
- -研究前3か月以内の他の臨床研究への参加
- その他、重篤な状態、その他研究者が参加に不適当と判断した場合
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ソレスタ
オープンラベル。 ソレスタ (安定化された非動物性ヒアルロン酸塩のゲル中のデキストラノマー) 試験治療は、肛門管の高圧ゾーンの近位部分に、4 回の粘膜下注射 (それぞれ 1 mL のソレスタ) で構成されていました。 被験者がまだ失禁している場合、最初の治療から 1 か月後に再治療が許可されます。 |
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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便失禁エピソード数におけるレスポンダー率
時間枠：ベースラインと比較して、最後の治療から 12 か月後
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便失禁エピソード数のレスポンダー率は、12 か月でベースラインから変化します。 治療後 12 か月の応答者として定義されます。 レスポンダーは、ベースラインと比較して、固形便または軟便の便失禁エピソード (28 日間の日記データ) の数が 50% 以上減少した場合と定義されました。 |
ベースラインと比較して、最後の治療から 12 か月後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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便失禁エピソードの数。
時間枠：12 か月時 - ベースラインからの変化
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便失禁エピソードの数、ベースラインからの変化 (12 か月の患者日誌データの変化)。
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12 か月時 - ベースラインからの変化
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Cleveland Clinic Florida Incontinence Scoreを使用した便失禁の重症度
時間枠：12 か月 - ベースラインからの変化
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Cleveland Clinic Florida Incontinence Score (CCFIS) は、ガス漏れ、固形または軟便の漏れ、保護パッドの使用、ライフスタイルの変化の頻度を測定する失禁の重症度の複合スコアです。 スコアの範囲は 0 (完全な失禁を表す) から 20 (完全な失禁を表す) までです。 ベースラインからの変更。 |
12 か月 - ベースラインからの変化
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便失禁の生活の質 (FIQL)
時間枠：12 か月時 - ベースラインからの変化
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便失禁の生活の質は、ライフスタイル、対処/行動、うつ病/自己認識、および恥ずかしさの 4 つのドメインに分割された合計 29 の質問で構成される疾患固有のアンケートです。
FIQL 平均スコアは、ライフスタイル、対処/行動、恥ずかしさのドメインで 1 から 4 の範囲であり、うつ病/自己認識のドメインで 1 から 4.429 の範囲です。
平均スコアは、4 つのドメインのそれぞれについて計算されました。
被験者が便失禁の影響を受けているほど、値は低くなります。
ベースラインからの変更。
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12 か月時 - ベースラインからの変化
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無失禁日数
時間枠：12 か月時 - ベースラインからの変化
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失禁のない日数、ベースラインからの変化 (12 か月の患者日誌データの変化)。
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12 か月時 - ベースラインからの変化
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- スタディディレクター：Head of Medical Affairs Q-Med AB、Galderma R&D
- 主任研究者：Tom Oresland, MD、Akershus University Hospital, Lorenskog, Norway
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2007年11月1日
一次修了 (実際)
2009年11月1日
研究の完了 (実際)
2010年12月1日
試験登録日
最初に提出
2010年4月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年4月22日
最初の投稿 (見積もり)
2010年4月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年8月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年8月24日
最終確認日
2013年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。