Tanulmány a Solesta értékelésére a széklet inkontinencia kezelésére
2022. augusztus 24. frissítette: Galderma R&D
Nyílt, nem összehasonlító, forgalomba hozatalt követő, többközpontú tanulmány a SolestaTM hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére a széklet inkontinencia kezelésére
A vizsgálat a Solesta biztonságosságát és hatékonyságát fogja értékelni, mint injekciós térfogatnövelő szert a széklet inkontinencia kezelésében a kezelés befejezése után összesen 24 hónapig.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
115
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
HUS, Finnország, 00029
- Helsingin yliopistollinen keskussairaala
-
-
-
-
-
Nantes, Franciaország, 44093
- CHU-Hotel-Dieu
-
Paris, Franciaország, 75674
- Hôpital Saint Joseph
-
Rouen, Franciaország, 76031
- CHU de Rouen 1 rue Germont service de chirurgie et digestive
-
-
-
-
-
Vancouver, Kanada, V6Z1Y6
- St. Paul's Hospital
-
-
-
-
-
Nordbyhagen, Norvégia, 1474
- Akershus Universitetssykehus
-
-
-
-
-
Kiel, Németország, 24105
- Koloproktologische Praxis
-
Ludwigsburg, Németország, 71640
- Klinik für Allgemein- und Vizeralchirurgie
-
Mannheim, Németország, 68165
- Enddarmzentrum Mannheim
-
-
-
-
-
Bari, Olaszország, 70124
- University of Bari - Coloproctological Unit of Bari Policinico di Bari Piazza
-
Padova, Olaszország, 35128
- Univ. degli Studi di Padova Hospital Clinica Chirurgica
-
Rome, Olaszország, 00161
- Policlinico Umberto I
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanyolország, 08036
- Hospital Clinic Provincial
-
Huelva, Spanyolország, 21005
- Hospital Juan Ramón Jiménez
-
Valéncia, Spanyolország, 46014
- Hospital General Univ. de Valéncia
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18-80 éves korig, férfi vagy nő
- A széklet inkontinencia súlyossági pontszáma (CCFIS)
- Széklet inkontinencia epizódok 28 nap alatt
- A széklet inkontinencia konzervatív kezelése sikertelen
Kizárási kritériumok:
- A külső záróizom teljes károsodása
- Jelentős anorectalis betegség
- Anorectalis műtét a vizsgálatot megelőző utolsó 12 hónapban
- Aktív gyulladásos bélbetegség
- Immunhiány vagy immunszuppresszív kezelésben részesül
- A vizsgálat előtt kevesebb mint 1 évig remisszióban lévő rosszindulatú daganatok
- Vérzési rendellenességek vagy antikoaguláns kezelés
- Kemoterápia a vizsgálatot megelőző utolsó 6 hónapban
- Korábbi kismedencei radioterápia
- Terhes vagy szoptató nők, vagy olyan fogamzóképes nők, akik nem alkalmaznak megfelelő fogamzásgátlást, vagy nem tervezik az ilyen fogamzásgátlás abbahagyását a vizsgálat első évében
- Nők a szülés után 6 hónapon belül
- Részvétel bármely más klinikai vizsgálatban a vizsgálatot megelőző 3 hónapon belül
- Egyéb súlyos állapotok vagy egyéb módon alkalmatlanok a részvételre a nyomozó megítélése szerint
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Solesta
Nyitott címke. Solesta (dextranomer stabilizált, nem állati eredetű hialuronát gélben) A vizsgálati kezelés 4 submucosalis injekcióból állt, egyenként 1 ml Solestát az anális csatorna nagynyomású zónájának proximális részébe. Az újbóli kezelés az első kezelés után egy hónappal megengedett, ha az alany még mindig inkontinens. |
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Válaszadók aránya a széklet inkontinencia epizódok számában
Időkeret: 12 hónappal az utolsó kezelés után a kiindulási értékhez képest
|
A válaszadók aránya a széklet inkontinencia epizódok számában a kiindulási értékhez képest a 12. hónapban megváltozik. A kezelés után 12 hónappal reagálóként határozták meg. A válaszadót a szilárd vagy laza széklet széklet-inkontinencia epizódok számának 50%-os vagy nagyobb csökkenéseként határozták meg (28 napos naplóadatok) a kiindulási értékhez képest. |
12 hónappal az utolsó kezelés után a kiindulási értékhez képest
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A széklet inkontinencia epizódok száma.
Időkeret: 12 hónapos korban – változás a kiindulási értékhez képest
|
A széklet inkontinencia epizódok száma, változás a kiindulási értékhez képest (a betegnapló adatainak változása 12 hónap után).
|
12 hónapos korban – változás a kiindulási értékhez képest
|
|
A széklet inkontinencia súlyossága a Cleveland Clinic Florida inkontinencia pontszáma alapján
Időkeret: 12 hónap – változás az alapértékhez képest
|
A Cleveland Clinic Florida Inkontinencia Score (CCFIS) az inkontinencia súlyosságának összetett pontszáma, amely a gázszivárgás gyakoriságát, a szilárd vagy laza széklet szivárgását, a védőbetétek használatát és az életmódbeli változtatásokat méri. A pontszám 0 (teljes inkontinencia) és 20 (teljes inkontinencia) között mozog. Változás az alapvonalhoz képest. |
12 hónap – változás az alapértékhez képest
|
|
Széklet inkontinencia életminőség (FIQL)
Időkeret: 12 hónapos korban - változás az alapértékhez képest
|
A székletinkontinencia életminősége egy betegségspecifikus kérdőív, amely összesen 29 kérdésből áll, négy területre osztva: Életmód, Megküzdés/Magatartás, Depresszió/Önészlelés és Zavar.
A FIQL átlagpontszáma 1-től 4-ig terjed az Életmód, Megküzdés/Magatartás és Zavar tartományban, és 1-től 4,429-ig a Depresszió/Önészlelés tartományban.
Az átlagos pontszámot mind a négy tartományra kiszámítottuk.
Minél jobban érinti az alanyt a széklet inkontinencia, annál alacsonyabb az érték.
Változás az alapvonalhoz képest.
|
12 hónapos korban - változás az alapértékhez képest
|
|
Az inkontinenciamentes napok száma
Időkeret: 12 hónapos változás a kiindulási értékhez képest
|
Az inkontinenciamentes napok száma, változás a kiindulási értékhez képest (a betegnapló adatainak változása a 12. hónapban).
|
12 hónapos változás a kiindulási értékhez képest
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Head of Medical Affairs Q-Med AB, Galderma R&D
- Kutatásvezető: Tom Oresland, MD, Akershus University Hospital, Lorenskog, Norway
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2007. november 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2009. november 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2010. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2010. április 9.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2010. április 22.
Első közzététel (Becslés)
2010. április 27.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2022. augusztus 26.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. augusztus 24.
Utolsó ellenőrzés
2013. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 33DA0605, Q-Med AB
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .