Исследование по оценке Solesta для лечения недержания кала
24 августа 2022 г. обновлено: Galderma R&D
Открытое, несравнительное, постмаркетинговое, многоцентровое исследование по оценке эффективности и безопасности Solesta™ для лечения недержания кала
В исследовании будет оцениваться безопасность и эффективность Солесты в качестве инъекционного наполнителя при лечении недержания кала в течение 24 месяцев после завершения лечения.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
115
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Kiel, Германия, 24105
- Koloproktologische Praxis
-
Ludwigsburg, Германия, 71640
- Klinik für Allgemein- und Vizeralchirurgie
-
Mannheim, Германия, 68165
- Enddarmzentrum Mannheim
-
-
-
-
-
Barcelona, Испания, 08036
- Hospital Clinic Provincial
-
Huelva, Испания, 21005
- Hospital Juan Ramón Jiménez
-
Valéncia, Испания, 46014
- Hospital General Univ. de Valéncia
-
-
-
-
-
Bari, Италия, 70124
- University of Bari - Coloproctological Unit of Bari Policinico di Bari Piazza
-
Padova, Италия, 35128
- Univ. degli Studi di Padova Hospital Clinica Chirurgica
-
Rome, Италия, 00161
- Policlinico Umberto I
-
-
-
-
-
Vancouver, Канада, V6Z1Y6
- St. Paul's Hospital
-
-
-
-
-
Nordbyhagen, Норвегия, 1474
- Akershus universitetssykehus
-
-
-
-
-
HUS, Финляндия, 00029
- Helsingin yliopistollinen keskussairaala
-
-
-
-
-
Nantes, Франция, 44093
- CHU-Hotel-Dieu
-
Paris, Франция, 75674
- Hopital Saint Joseph
-
Rouen, Франция, 76031
- CHU de Rouen 1 rue Germont service de chirurgie et digestive
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- 18-80 лет, мужчина или женщина
- Скрининговая шкала тяжести недержания кала (CCFIS)
- Эпизоды недержания кала в течение 28 дней
- Неэффективность консервативного лечения недержания кала
Критерий исключения:
- Полное разрушение наружного сфинктера
- Значительное аноректальное заболевание
- Аноректальные хирургические вмешательства в течение последних 12 месяцев до исследования
- Активное воспалительное заболевание кишечника
- Иммунодефицит или прием иммуносупрессивной терапии
- Злокачественные новообразования в стадии ремиссии менее 1 года до исследования
- Нарушения свертываемости крови или прием антикоагулянтной терапии
- Химиотерапия в течение последних 6 месяцев до исследования
- Предшествующая лучевая терапия таза
- Беременные или кормящие женщины, а также женщины детородного возраста, не практикующие надлежащие методы контрацепции или планирующие отказаться от таких методов контрацепции в течение первого года исследования.
- Женщины в течение 6 месяцев после родов
- Участие в любом другом клиническом исследовании в течение 3 месяцев до исследования
- Иные тяжелые состояния или иная непригодность к участию по решению следователя
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Солеста
Открой надпись. Солеста (Декстраномер в геле стабилизированного гиалуроната неживотного происхождения) Исследуемое лечение состояло из 4 подслизистых инъекций по 1 мл Солесты в проксимальную часть зоны высокого давления в анальном канале. Повторное лечение допускается через месяц после первоначального лечения, если субъект все еще страдает недержанием мочи. |
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота респондентов по количеству эпизодов недержания кала
Временное ограничение: Через 12 месяцев после последнего лечения по сравнению с исходным уровнем
|
Частота ответивших на лечение по количеству эпизодов недержания кала изменилась по сравнению с исходным уровнем через 12 месяцев. Определялись как ответившие через 12 месяцев после лечения. Респондент определялся как уменьшение количества эпизодов недержания кала на 50% или более (данные 28-дневного дневника) твердого или жидкого стула по сравнению с исходным уровнем. |
Через 12 месяцев после последнего лечения по сравнению с исходным уровнем
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество эпизодов недержания кала.
Временное ограничение: в 12 месяцев - изменение по сравнению с исходным уровнем
|
Количество эпизодов недержания кала, изменение по сравнению с исходным уровнем (изменение в данных дневника пациента через 12 месяцев).
|
в 12 месяцев - изменение по сравнению с исходным уровнем
|
|
Степень тяжести недержания кала с использованием шкалы недержания мочи в клинике Кливленда во Флориде
Временное ограничение: 12 месяцев - изменение по сравнению с исходным уровнем
|
Cleveland Clinic Florida Incontinence Score (CCFIS) — это составная оценка тяжести недержания мочи, которая измеряет частоту утечки газа, утечки твердого или жидкого стула, использование защитных прокладок и изменения образа жизни. Оценка варьируется от 0 (полное недержание мочи) до 20 (полное недержание мочи). Изменение от базовой линии. |
12 месяцев - изменение по сравнению с исходным уровнем
|
|
Качество жизни при недержании кала (FIQL)
Временное ограничение: В 12 месяцев - изменение по сравнению с исходным уровнем
|
Качество жизни при недержании кала — это анкета для конкретного заболевания, состоящая в общей сложности из 29 вопросов, разделенных на четыре области: образ жизни, преодоление/поведение, депрессия/самовосприятие и смущение.
Средний балл FIQL колеблется от 1 до 4 для доменов образа жизни, преодоления трудностей/поведения и смущения и от 1 до 4,429 для домена депрессии/самовосприятия.
Средний балл был рассчитан для каждого из четырех доменов.
Чем больше субъект страдает от недержания кала, тем ниже значение.
Изменение от базовой линии.
|
В 12 месяцев - изменение по сравнению с исходным уровнем
|
|
Количество дней без недержания
Временное ограничение: В 12 месяцев - изменение по сравнению с исходным уровнем
|
Количество дней без недержания мочи, изменение по сравнению с исходным уровнем (изменение в данных дневника пациента через 12 месяцев).
|
В 12 месяцев - изменение по сравнению с исходным уровнем
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Head of Medical Affairs Q-Med AB, Galderma R&D
- Главный следователь: Tom Oresland, MD, Akershus University Hospital, Lorenskog, Norway
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 ноября 2007 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 ноября 2009 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 декабря 2010 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
9 апреля 2010 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
22 апреля 2010 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
27 апреля 2010 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
26 августа 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
24 августа 2022 г.
Последняя проверка
1 декабря 2013 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 33DA0605, Q-Med AB
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .