评估 Solesta 治疗大便失禁的研究
2022年8月24日 更新者：Galderma R&D
一项开放、非比较、上市后、多中心研究，以评估 SolestaTM 治疗大便失禁的疗效和安全性
该研究将评估 Solesta 作为可注射填充剂在完成治疗后总共 24 个月内治疗大便失禁的安全性和有效性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
115
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Vancouver、加拿大、V6Z1Y6
- St. Paul's Hospital
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Kiel、德国、24105
- Koloproktologische Praxis
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Ludwigsburg、德国、71640
- Klinik für Allgemein- und Vizeralchirurgie
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Mannheim、德国、68165
- Enddarmzentrum Mannheim
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Bari、意大利、70124
- University of Bari - Coloproctological Unit of Bari Policinico di Bari Piazza
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Padova、意大利、35128
- Univ. degli Studi di Padova Hospital Clinica Chirurgica
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Rome、意大利、00161
- Policlinico Umberto I
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Nordbyhagen、挪威、1474
- Akershus Universitetssykehus
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Nantes、法国、44093
- CHU-Hotel-Dieu
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Paris、法国、75674
- Hôpital Saint Joseph
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Rouen、法国、76031
- CHU de Rouen 1 rue Germont service de chirurgie et digestive
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HUS、芬兰、00029
- Helsingin Yliopistollinen Keskussairaala
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Barcelona、西班牙、08036
- Hospital Clinic Provincial
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Huelva、西班牙、21005
- Hospital Juan Ramón Jimenez
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Valéncia、西班牙、46014
- Hospital General Univ. de Valéncia
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 80年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 18-80岁，男性或女性
- 筛查大便失禁严重程度评分 (CCFIS)
- 28 天内的大便失禁次数
- 大便失禁保守治疗失败
排除标准：
- 外括约肌完全破坏
- 重大肛肠疾病
- 在研究前的最后 12 个月内进行过肛肠手术
- 活动性炎症性肠病
- 免疫缺陷或接受免疫抑制治疗
- 研究前缓解期不到 1 年的恶性肿瘤
- 出血性疾病或接受抗凝治疗
- 在研究前的最后 6 个月内接受过化疗
- 盆腔放疗前
- 孕妇或哺乳期妇女，或未采取充分避孕措施或计划在研究第一年内停止此类避孕措施的育龄妇女
- 产后6个月内的女性
- 在研究前 3 个月内参加过任何其他临床研究
- 研究者判断的其他严重情况或其他不适合参加的方式
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：索列斯塔
打开标签。 Solesta（稳定的非动物透明质酸盐凝胶中的葡聚糖） 研究治疗包括在肛管高压区近端进行 4 次粘膜下注射，每次 1 mL Solesta。 如果受试者仍失禁，则允许在初始治疗后一个月进行再治疗。 |
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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大便失禁发作次数的反应率
大体时间：最后一次治疗后 12 个月与基线相比
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大便失禁发作次数的反应率在 12 个月时相对于基线有所变化。 定义为治疗后 12 个月有反应者。 反应者定义为与基线相比，大便失禁次数（28 天日记数据）大便或稀便减少 50% 或更多。 |
最后一次治疗后 12 个月与基线相比
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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大便失禁发作的次数。
大体时间：在 12 个月时 - 相对于基线的变化
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大便失禁发作次数，相对于基线的变化（12 个月时患者日记数据的变化）。
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在 12 个月时 - 相对于基线的变化
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使用克利夫兰诊所佛罗里达失禁评分的大便失禁严重程度
大体时间：12 个月 - 相对于基线的变化
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克利夫兰诊所佛罗里达失禁评分 (CCFIS) 是失禁严重程度的综合评分，用于测量气体泄漏、固体或稀便泄漏、保护垫的使用和生活方式改变的频率。 分数范围从 0（代表完全失禁）到 20（代表完全失禁）。 从基线变化。 |
12 个月 - 相对于基线的变化
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大便失禁生活质量 (FIQL)
大体时间：在 12 个月时 - 相对于基线的变化
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大便失禁生活质量是一份针对特定疾病的问卷，共有 29 个问题，分为四个领域：生活方式、应对/行为、抑郁/自我认知和尴尬。
生活方式、应对/行为和尴尬领域的 FIQL 平均得分范围为 1 至 4，抑郁/自我感知领域的平均得分范围为 1 至 4.429。
计算四个域中每一个的平均分数。
受试者受大便失禁影响越多，该值越低。
从基线变化。
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在 12 个月时 - 相对于基线的变化
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无失禁天数
大体时间：12 个月时 - 相对于基线的变化
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无失禁天数，相对于基线的变化（12 个月时患者日记数据的变化）。
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12 个月时 - 相对于基线的变化
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 研究主任：Head of Medical Affairs Q-Med AB、Galderma R&D
- 首席研究员：Tom Oresland, MD、Akershus University Hospital, Lorenskog, Norway
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2007年11月1日
初级完成 (实际的)
2009年11月1日
研究完成 (实际的)
2010年12月1日
研究注册日期
首次提交
2010年4月9日
首先提交符合 QC 标准的
2010年4月22日
首次发布 (估计)
2010年4月27日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年8月26日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年8月24日
最后验证
2013年12月1日
更多信息
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