Tutkimus Solestan arvioimiseksi ulosteenpidätyskyvyttömyyden hoidossa
keskiviikko 24. elokuuta 2022 päivittänyt: Galderma R&D
Avoin, ei-vertaileva, markkinoille saattamisen jälkeinen, monikeskustutkimus SolestaTM:n tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi ulosteen pidätyskyvyttömyyden hoidossa
Tutkimuksessa arvioidaan Solestan turvallisuutta ja tehoa injektoitavana täyteaineena ulosteenpidätyskyvyttömyyden hoidossa yhteensä 24 kuukauden ajan hoidon päättymisen jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
115
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Barcelona, Espanja, 08036
- Hospital Clinic Provincial
-
Huelva, Espanja, 21005
- Hospital Juan Ramón Jiménez
-
Valéncia, Espanja, 46014
- Hospital General Univ. de Valéncia
-
-
-
-
-
Bari, Italia, 70124
- University of Bari - Coloproctological Unit of Bari Policinico di Bari Piazza
-
Padova, Italia, 35128
- Univ. degli Studi di Padova Hospital Clinica Chirurgica
-
Rome, Italia, 00161
- Policlinico Umberto I
-
-
-
-
-
Vancouver, Kanada, V6Z1Y6
- St. Paul's Hospital
-
-
-
-
-
Nordbyhagen, Norja, 1474
- Akershus universitetssykehus
-
-
-
-
-
Nantes, Ranska, 44093
- CHU-Hotel-Dieu
-
Paris, Ranska, 75674
- Hopital Saint Joseph
-
Rouen, Ranska, 76031
- CHU de Rouen 1 rue Germont service de chirurgie et digestive
-
-
-
-
-
Kiel, Saksa, 24105
- Koloproktologische Praxis
-
Ludwigsburg, Saksa, 71640
- Klinik für Allgemein- und Vizeralchirurgie
-
Mannheim, Saksa, 68165
- Enddarmzentrum Mannheim
-
-
-
-
-
HUS, Suomi, 00029
- Helsingin yliopistollinen keskussairaala
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18-80-vuotiaat, mies tai nainen
- Ulosteen pidätyskyvyttömyyden vaikeusaste (CCFIS)
- Ulosteen pidätyskyvyttömyysjaksot 28 päivän aikana
- Epäonnistunut ulosteenpidätyskyvyttömyyden konservatiivinen hoito
Poissulkemiskriteerit:
- Ulkoisen sulkijalihaksen täydellinen häiriö
- Merkittävä anorektaalinen sairaus
- Anorektaalinen leikkaus tutkimusta edeltäneiden 12 kuukauden aikana
- Aktiivinen tulehduksellinen suolistosairaus
- Immuunipuutos tai immunosuppressiivisen hoidon saaminen
- Pahanlaatuiset kasvaimet remissiossa alle 1 vuoden ennen tutkimusta
- Verenvuotohäiriöt tai antikoagulanttihoito
- Kemoterapia viimeisen 6 kuukauden aikana ennen tutkimusta
- Aiempi lantion sädehoito
- Raskaana olevat tai imettävät naiset tai hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka eivät käytä riittävää ehkäisyä tai aikovat lopettaa sellaisen ehkäisyn ensimmäisen tutkimusvuoden aikana
- Naiset 6 kuukauden sisällä synnytyksestä
- Osallistuminen mihin tahansa muuhun kliiniseen tutkimukseen 3 kuukauden sisällä ennen tutkimusta
- Muut vakavat olosuhteet tai muutoin sopimattomat osallistumiseen tutkijan harkinnan mukaan
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Solesta
Avaa etiketti. Solesta (dekstranomeeri stabiloidun ei-eläinhyaluronaatin geelissä) Tutkimushoito käsitti 4 submukosaalista injektiota, kukin 1 ml Solestaa, peräaukon korkeapainevyöhykkeen proksimaaliseen osaan. Uusintahoito on sallittu kuukauden kuluttua ensimmäisestä hoidosta, jos henkilö on edelleen inkontinenssissa. |
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Responder Rate ulosteen pidätyskyvyttömyysjaksojen lukumäärässä
Aikaikkuna: 12 kuukautta viimeisen hoidon jälkeen verrattuna lähtötilanteeseen
|
Ulosteen pidätyskyvyttömien jaksojen lukumäärän vasteprosentti muuttuu lähtötasosta 12 kuukauden kohdalla. Määritelty reagoiviksi 12 kuukautta hoidon jälkeen. Vastaaja määriteltiin 50 %:n tai enemmän vähentyneeksi kiinteän tai löysän ulosteen inkontinenssijaksojen määrässä (28 päivän päiväkirjatiedot) lähtötasoon verrattuna. |
12 kuukautta viimeisen hoidon jälkeen verrattuna lähtötilanteeseen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ulosteen pidätyskyvyttömyysjaksojen määrä.
Aikaikkuna: 12 kuukauden kohdalla - muutos lähtötilanteesta
|
Ulosteen pidätyskyvyttömyysjaksojen lukumäärä, muutos lähtötilanteesta (muutos potilaspäiväkirjan tiedoissa 12 kuukauden kohdalla).
|
12 kuukauden kohdalla - muutos lähtötilanteesta
|
|
Ulosteenpidätyskyvyttömyyden vakavuus Cleveland Clinic Florida -inkontinenssipisteiden avulla
Aikaikkuna: 12 kuukautta - muutos lähtötilanteesta
|
Cleveland Clinic Florida Inkontinenssipisteet (CCFIS) on inkontinenssin vakavuuden yhdistelmäpistemäärä, joka mittaa kaasuvuodon, kiinteän tai löysän ulosteen vuotamisen, suojatyynyjen käytön ja elämäntapojen muutokset. Pistemäärä vaihtelee 0:sta (täydellistä pidätyskyvyttömyyttä) 20:een (täydellistä inkontinenssia). Muutos lähtötasosta. |
12 kuukautta - muutos lähtötilanteesta
|
|
Ulosteen pidätyskyvyttömyyden elämänlaatu (FIQL)
Aikaikkuna: 12 kuukauden kohdalla - muutos lähtötasosta
|
Ulosteenpidätyskyvyttömyyden elämänlaatu on sairauskohtainen kyselylomake, joka koostuu yhteensä 29 kysymyksestä, jotka on jaettu neljään osa-alueeseen: Elämäntyyli, Selviytyminen/Käyttäytyminen, Masennus/Itsekäsitys ja Hämmennys.
FIQL-keskiarvopisteet vaihtelevat 1-4 elämäntyyli-, selviytymis-/käyttäytymis- ja hämmennys-aloilla ja 1-4,429 masennuksen/itsehavainnoinnin aloilla.
Keskimääräinen pistemäärä laskettiin kullekin neljästä alueesta.
Mitä enemmän ulosteeninkontinenssi vaikuttaa tutkittavaan, sitä pienempi arvo.
Muutos lähtötasosta.
|
12 kuukauden kohdalla - muutos lähtötasosta
|
|
Inkontinenssivapaiden päivien määrä
Aikaikkuna: 12 kuukauden kohdalla muutos lähtötilanteesta
|
Inkontinenssivapaiden päivien määrä, muutos lähtötilanteesta (muutos potilaspäiväkirjan tiedoissa 12 kuukauden kohdalla).
|
12 kuukauden kohdalla muutos lähtötilanteesta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Head of Medical Affairs Q-Med AB, Galderma R&D
- Päätutkija: Tom Oresland, MD, Akershus University Hospital, Lorenskog, Norway
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. marraskuuta 2007
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. marraskuuta 2009
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. joulukuuta 2010
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 9. huhtikuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 22. huhtikuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 27. huhtikuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 26. elokuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 24. elokuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. joulukuuta 2013
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 33DA0605, Q-Med AB
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .