Studie för att utvärdera Solesta för behandling av fekal inkontinens
24 augusti 2022 uppdaterad av: Galderma R&D
En öppen, icke-jämförande, multicenterstudie efter marknadsföring för att utvärdera effektivitet och säkerhet av SolestaTM för behandling av fekal inkontinens
Studien kommer att utvärdera säkerheten och effekten av Solesta som injicerbart bulkmedel vid behandling av fekal inkontinens i totalt 24 månader efter avslutad behandling.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
115
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
HUS, Finland, 00029
- Helsingin yliopistollinen keskussairaala
-
-
-
-
-
Nantes, Frankrike, 44093
- CHU-Hotel-Dieu
-
Paris, Frankrike, 75674
- Hopital Saint Joseph
-
Rouen, Frankrike, 76031
- CHU de Rouen 1 rue Germont service de chirurgie et digestive
-
-
-
-
-
Bari, Italien, 70124
- University of Bari - Coloproctological Unit of Bari Policinico di Bari Piazza
-
Padova, Italien, 35128
- Univ. degli Studi di Padova Hospital Clinica Chirurgica
-
Rome, Italien, 00161
- Policlinico Umberto I
-
-
-
-
-
Vancouver, Kanada, V6Z1Y6
- St. Paul's Hospital
-
-
-
-
-
Nordbyhagen, Norge, 1474
- Akershus universitetssykehus
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanien, 08036
- Hospital Clinic Provincial
-
Huelva, Spanien, 21005
- Hospital Juan Ramón Jiménez
-
Valéncia, Spanien, 46014
- Hospital General Univ. de Valéncia
-
-
-
-
-
Kiel, Tyskland, 24105
- Koloproktologische Praxis
-
Ludwigsburg, Tyskland, 71640
- Klinik für Allgemein- und Vizeralchirurgie
-
Mannheim, Tyskland, 68165
- Enddarmzentrum Mannheim
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 18-80 år, man eller kvinna
- Screening av fekal inkontinens severity score (CCFIS)
- Episoder av fekal inkontinens under en 28-dagarsperiod
- Misslyckad konservativ behandling för fekal inkontinens
Exklusions kriterier:
- Komplett extern sfinkterstörning
- Betydande anorektal sjukdom
- Anorektal kirurgi inom de senaste 12 månaderna före studien
- Aktiv inflammatorisk tarmsjukdom
- Immunbrist eller får immunsuppressiv behandling
- Maligniteter i remission under mindre än 1 år före studien
- Blödningsrubbningar eller får antikoagulantiabehandling
- Kemoterapi under de senaste 6 månaderna före studien
- Tidigare bäckenstrålbehandling
- Gravida eller ammande kvinnor, eller kvinnor i fertil ålder som inte använder adekvat preventivmedel eller planerar att sluta med sådan preventivmedel inom studiens första år
- Kvinnor inom 6 månader efter förlossningen
- Deltagande i någon annan klinisk studie inom 3 månader före studien
- Andra svåra tillstånd eller på annat sätt olämpliga att delta enligt utredarens bedömning
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Solesta
Öppna etiketten. Solesta (Dextranomer i gel av stabiliserat icke-animaliskt hyaluronat) Studiebehandlingen bestod av 4 submukosala injektioner, 1 mL Solesta vardera, i den proximala delen av högtryckszonen i analkanalen. Återbehandling tillåts en månad efter initial behandling om patienten fortfarande är inkontinent. |
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Svarsfrekvens i antal fekal inkontinensepisoder
Tidsram: 12 månader efter senaste behandling jämfört med baseline
|
Svarsfrekvensen i antal fekala inkontinensepisoder ändras från baslinjen vid 12 månader. Definieras som responders 12 månader efter behandling. En responder definierades som 50 % eller mer minskning av antalet fekala inkontinensepisoder (28-dagars dagboksdata) av fast eller lös avföring, jämfört med baslinjen. |
12 månader efter senaste behandling jämfört med baseline
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal fekal inkontinensepisoder.
Tidsram: vid 12 månader - förändring från baslinjen
|
Antal fekala inkontinensepisoder, förändring från baslinjen (förändring i patientdagboksdata efter 12 månader).
|
vid 12 månader - förändring från baslinjen
|
|
Svårighetsgrad av fekal inkontinens med Cleveland Clinic Floridas inkontinensresultat
Tidsram: 12 månader - förändring från baslinjen
|
Cleveland Clinic Florida Incontinence Score (CCFIS) är en sammansatt poäng av inkontinensgrad som mäter frekvensen av gasläckage, läckage av fast eller lös avföring, användning av skyddsdynor och livsstilsförändringar. Poängen sträcker sig från 0 (representerar fullständig inkontinens) till 20 (representerar fullständig inkontinens). Ändra från baslinjen. |
12 månader - förändring från baslinjen
|
|
Fekal inkontinens livskvalitet (FIQL)
Tidsram: Vid 12 månader - ändra från baslinjen
|
Fekal inkontinens livskvalitet är ett sjukdomsspecifikt frågeformulär som består av totalt 29 frågefrågor uppdelade i fyra domäner: Livsstil, Coping/Beteende, Depression/Självuppfattning och Pinsamhet.
FIQL-medelpoängen sträcker sig från 1 till 4 för domänerna Livsstil, Coping/Beteende och Förlägenhet och från 1 till 4,429 för depression/självuppfattning.
Medelpoängen beräknades för var och en av de fyra domänerna.
Ju mer patienten påverkas av fekal inkontinens desto lägre värde.
Ändra från baslinjen.
|
Vid 12 månader - ändra från baslinjen
|
|
Antal inkontinensfria dagar
Tidsram: Vid 12 månader - förändring från baslinjen
|
Antal inkontinensfria dagar, förändring från baslinjen (förändring av patientdagboksdata efter 12 månader).
|
Vid 12 månader - förändring från baslinjen
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Head of Medical Affairs Q-Med AB, Galderma R&D
- Huvudutredare: Tom Oresland, MD, Akershus University Hospital, Lorenskog, Norway
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 november 2007
Primärt slutförande (Faktisk)
1 november 2009
Avslutad studie (Faktisk)
1 december 2010
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
9 april 2010
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
22 april 2010
Första postat (Uppskatta)
27 april 2010
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
26 augusti 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
24 augusti 2022
Senast verifierad
1 december 2013
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 33DA0605, Q-Med AB
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .