Studie hodnotící přípravek Solesta pro léčbu fekální inkontinence
24. srpna 2022 aktualizováno: Galderma R&D
Otevřená, nekomparativní, postmarketingová, multicentrická studie k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti SolestaTM pro léčbu fekální inkontinence
Studie vyhodnotí bezpečnost a účinnost přípravku Solesta jako injekčního objemového činidla při léčbě fekální inkontinence po dobu celkem 24 měsíců po ukončení léčby.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
115
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
HUS, Finsko, 00029
- Helsingin Yliopistollinen Keskussairaala
-
-
-
-
-
Nantes, Francie, 44093
- CHU-Hotel-Dieu
-
Paris, Francie, 75674
- Hopital Saint Joseph
-
Rouen, Francie, 76031
- CHU de Rouen 1 rue Germont service de chirurgie et digestive
-
-
-
-
-
Bari, Itálie, 70124
- University of Bari - Coloproctological Unit of Bari Policinico di Bari Piazza
-
Padova, Itálie, 35128
- Univ. degli Studi di Padova Hospital Clinica Chirurgica
-
Rome, Itálie, 00161
- Policlinico Umberto I
-
-
-
-
-
Vancouver, Kanada, V6Z1Y6
- St. Paul's Hospital
-
-
-
-
-
Nordbyhagen, Norsko, 1474
- Akershus Universitetssykehus
-
-
-
-
-
Kiel, Německo, 24105
- Koloproktologische Praxis
-
Ludwigsburg, Německo, 71640
- Klinik für Allgemein- und Vizeralchirurgie
-
Mannheim, Německo, 68165
- Enddarmzentrum Mannheim
-
-
-
-
-
Barcelona, Španělsko, 08036
- Hospital Clinic Provincial
-
Huelva, Španělsko, 21005
- Hospital Juan Ramon Jimenez
-
Valéncia, Španělsko, 46014
- Hospital General Univ. de Valéncia
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 18-80 let, muž nebo žena
- Screening skóre závažnosti fekální inkontinence (CCFIS)
- Epizody fekální inkontinence během 28denního období
- Neúspěšná konzervativní léčba fekální inkontinence
Kritéria vyloučení:
- Úplné narušení vnějšího svěrače
- Významné anorektální onemocnění
- Anorektální operace během posledních 12 měsíců před studií
- Aktivní zánětlivé onemocnění střev
- Imunodeficience nebo užívání imunosupresivní léčby
- Malignity v remisi po dobu kratší než 1 rok před studií
- Poruchy krvácení nebo antikoagulační léčba
- Chemoterapie během posledních 6 měsíců před studií
- Předchozí radioterapie pánve
- Těhotné nebo kojící ženy nebo ženy ve fertilním věku, které nepoužívají vhodnou antikoncepci nebo plánují ukončení této antikoncepce během prvního roku studie
- Ženy do 6 měsíců po porodu
- Účast v jakékoli jiné klinické studii do 3 měsíců před studií
- Jiné závažné stavy nebo jiné způsoby nevhodné k účasti podle posouzení zkoušejícího
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Solesta
Otevřený. Solesta (Dextranomer v gelu stabilizovaného neživočišného hyaluronátu) Studovaná léčba sestávala ze 4 submukózních injekcí, každá 1 ml Solesta, do proximální části vysokotlaké zóny v análním kanálu. Opakovaná léčba je povolena jeden měsíc po počáteční léčbě, pokud je subjekt stále inkontinentní. |
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra odpovědí v počtu epizod fekální inkontinence
Časové okno: 12 měsíců po poslední léčbě ve srovnání s výchozí hodnotou
|
Frekvence odpovědí v počtu epizod fekální inkontinence se po 12 měsících změnila oproti výchozí hodnotě. Definováno jako respondéři 12 měsíců po léčbě. Reagující osoba byla definována jako 50% nebo více snížení počtu epizod fekální inkontinence (údaje z 28denního deníku) tuhé nebo řídké stolice ve srovnání s výchozí hodnotou. |
12 měsíců po poslední léčbě ve srovnání s výchozí hodnotou
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet epizod fekální inkontinence.
Časové okno: ve 12 měsících – změna oproti výchozímu stavu
|
Počet epizod fekální inkontinence, změna oproti výchozí hodnotě (změna údajů v deníku pacienta po 12 měsících).
|
ve 12 měsících – změna oproti výchozímu stavu
|
|
Závažnost fekální inkontinence pomocí skóre inkontinence Cleveland Clinic Florida
Časové okno: 12 měsíců – změna oproti výchozímu stavu
|
Cleveland Clinic Florida Incontinence Score (CCFIS) je složené skóre závažnosti inkontinence, které měří frekvence úniku plynu, úniku tuhé nebo řídké stolice, používání ochranných vložek a změny životního stylu. Skóre se pohybuje od 0 (představuje úplnou inkontinenci) do 20 (představuje úplnou inkontinenci). Změna od základní linie. |
12 měsíců – změna oproti výchozímu stavu
|
|
Kvalita života při fekální inkontinenci (FIQL)
Časové okno: Ve 12 měsících – změna oproti výchozímu stavu
|
Kvalita života při fekální inkontinenci je dotazník pro konkrétní onemocnění složený z celkem 29 otázek rozdělených do čtyř oblastí: životní styl, zvládání/chování, deprese/sebevnímání a rozpaky.
Průměrné skóre FIQL se pohybuje od 1 do 4 pro oblasti životního stylu, zvládání/chování a rozpaků a od 1 do 4,429 pro oblast deprese/sebevnímání.
Pro každou ze čtyř domén bylo vypočteno průměrné skóre.
Čím více je subjekt postižen fekální inkontinencí, tím nižší je hodnota.
Změna od základní linie.
|
Ve 12 měsících – změna oproti výchozímu stavu
|
|
Počet dní bez inkontinence
Časové okno: Po 12 měsících – změna oproti výchozímu stavu
|
Počet dní bez inkontinence, změna oproti výchozímu stavu (změna údajů v deníku pacienta po 12 měsících).
|
Po 12 měsících – změna oproti výchozímu stavu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Head of Medical Affairs Q-Med AB, Galderma R&D
- Vrchní vyšetřovatel: Tom Oresland, MD, Akershus University Hospital, Lorenskog, Norway
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. listopadu 2007
Primární dokončení (Aktuální)
1. listopadu 2009
Dokončení studie (Aktuální)
1. prosince 2010
Termíny zápisu do studia
První předloženo
9. dubna 2010
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
22. dubna 2010
První zveřejněno (Odhad)
27. dubna 2010
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
26. srpna 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
24. srpna 2022
Naposledy ověřeno
1. prosince 2013
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 33DA0605, Q-Med AB
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .