Studio per valutare Solesta per il trattamento dell'incontinenza fecale
24 agosto 2022 aggiornato da: Galderma R&D
Uno studio aperto, non comparativo, post-marketing, multicentrico per valutare l'efficacia e la sicurezza di SolestaTM per il trattamento dell'incontinenza fecale
Lo studio valuterà la sicurezza e l'efficacia di Solesta come agente volumizzante iniettabile nel trattamento dell'incontinenza fecale per un totale di 24 mesi dopo il completamento del trattamento.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
115
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Vancouver, Canada, V6Z1Y6
- St. Paul's Hospital
-
-
-
-
-
HUS, Finlandia, 00029
- Helsingin yliopistollinen keskussairaala
-
-
-
-
-
Nantes, Francia, 44093
- CHU-Hotel-Dieu
-
Paris, Francia, 75674
- Hopital Saint Joseph
-
Rouen, Francia, 76031
- CHU de Rouen 1 rue Germont service de chirurgie et digestive
-
-
-
-
-
Kiel, Germania, 24105
- Koloproktologische Praxis
-
Ludwigsburg, Germania, 71640
- Klinik für Allgemein- und Vizeralchirurgie
-
Mannheim, Germania, 68165
- Enddarmzentrum Mannheim
-
-
-
-
-
Bari, Italia, 70124
- University of Bari - Coloproctological Unit of Bari Policinico di Bari Piazza
-
Padova, Italia, 35128
- Univ. degli Studi di Padova Hospital Clinica Chirurgica
-
Rome, Italia, 00161
- Policlinico Umberto I
-
-
-
-
-
Nordbyhagen, Norvegia, 1474
- Akershus Universitetssykehus
-
-
-
-
-
Barcelona, Spagna, 08036
- Hospital Clinic Provincial
-
Huelva, Spagna, 21005
- Hospital Juan Ramón Jimenez
-
Valéncia, Spagna, 46014
- Hospital General Univ. de Valéncia
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- 18-80 anni, maschio o femmina
- Screening del punteggio di gravità dell'incontinenza fecale (CCFIS)
- Episodi di incontinenza fecale in un periodo di 28 giorni
- Trattamento conservativo fallito per l'incontinenza fecale
Criteri di esclusione:
- Interruzione completa dello sfintere esterno
- Malattia anorettale significativa
- Chirurgia anorettale negli ultimi 12 mesi prima dello studio
- Malattia infiammatoria intestinale attiva
- Immunodeficienza o terapia immunosoppressiva
- Tumori maligni in remissione per meno di 1 anno prima dello studio
- Disturbi della coagulazione o terapia anticoagulante
- Chemioterapia negli ultimi 6 mesi prima dello studio
- Precedente radioterapia pelvica
- Donne in gravidanza o che allattano o donne in età fertile che non praticano una contraccezione adeguata o pianificano di interrompere tale contraccezione entro il primo anno dello studio
- Donne entro 6 mesi dal parto
- - Partecipazione a qualsiasi altro studio clinico entro 3 mesi prima dello studio
- Altre condizioni gravi o in altri modi non idonei a partecipare secondo il giudizio dell'investigatore
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Solesta
Etichetta aperta. Solesta (destranomero in gel di ialuronato non animale stabilizzato) Il trattamento in studio consisteva in 4 iniezioni sottomucose, ciascuna da 1 mL di Solesta, nella parte prossimale della zona ad alta pressione nel canale anale. Il ritrattamento è consentito un mese dopo il trattamento iniziale se il soggetto è ancora incontinente. |
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Tasso di risposta in numero di episodi di incontinenza fecale
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'ultimo trattamento rispetto al basale
|
Il tasso di risposta nel numero di episodi di incontinenza fecale cambia rispetto al basale a 12 mesi. Definiti come responder a 12 mesi dal trattamento. Un responder è stato definito come una riduzione del 50% o più del numero di episodi di incontinenza fecale (dati del diario di 28 giorni) di feci solide o molli, rispetto al basale. |
12 mesi dopo l'ultimo trattamento rispetto al basale
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Numero di episodi di incontinenza fecale.
Lasso di tempo: a 12 mesi - variazione rispetto al basale
|
Numero di episodi di incontinenza fecale, variazione rispetto al basale (variazione dei dati del diario del paziente a 12 mesi).
|
a 12 mesi - variazione rispetto al basale
|
|
Gravità dell'incontinenza fecale utilizzando il punteggio di incontinenza della Cleveland Clinic Florida
Lasso di tempo: 12 mesi - variazione rispetto al basale
|
Il Cleveland Clinic Florida Incontinence Score (CCFIS) è un punteggio composito di gravità dell'incontinenza che misura le frequenze di perdita di gas, perdita di feci solide o molli, uso di assorbenti protettivi e alterazioni dello stile di vita. Il punteggio varia da 0 (che rappresenta la completa continenza) a 20 (che rappresenta la completa incontinenza). Modifica rispetto al basale. |
12 mesi - variazione rispetto al basale
|
|
Incontinenza fecale Qualità della vita (FIQL)
Lasso di tempo: A 12 mesi - variazione rispetto al basale
|
Fecal Incontinence Quality of Life è un questionario specifico per la malattia composto da un totale di 29 domande suddivise in quattro domini: stile di vita, coping/comportamento, depressione/percezione di sé e imbarazzo.
Il punteggio medio FIQL varia da 1 a 4 per i domini Stile di vita, Coping/Comportamento e Imbarazzo e da 1 a 4,429 per il dominio Depressione/Percezione di sé.
Il punteggio medio è stato calcolato per ciascuno dei quattro domini.
Quanto più il soggetto è affetto da incontinenza fecale tanto minore è il valore.
Modifica rispetto al basale.
|
A 12 mesi - variazione rispetto al basale
|
|
Numero di giorni senza incontinenza
Lasso di tempo: A 12 mesi - variazione rispetto al basale
|
Numero di giorni liberi da incontinenza, variazione rispetto al basale (variazione dei dati del diario del paziente a 12 mesi).
|
A 12 mesi - variazione rispetto al basale
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Head of Medical Affairs Q-Med AB, Galderma R&D
- Investigatore principale: Tom Oresland, MD, Akershus University Hospital, Lorenskog, Norway
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 novembre 2007
Completamento primario (Effettivo)
1 novembre 2009
Completamento dello studio (Effettivo)
1 dicembre 2010
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
9 aprile 2010
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
22 aprile 2010
Primo Inserito (Stima)
27 aprile 2010
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
26 agosto 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
24 agosto 2022
Ultimo verificato
1 dicembre 2013
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 33DA0605, Q-Med AB
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .