Studie zur Bewertung von Solesta zur Behandlung von Stuhlinkontinenz
24. August 2022 aktualisiert von: Galderma R&D
Eine offene, nicht vergleichende, multizentrische Post-Marketing-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von SolestaTM zur Behandlung von Stuhlinkontinenz
Die Studie wird die Sicherheit und Wirksamkeit von Solesta als injizierbares Füllmittel bei der Behandlung von Stuhlinkontinenz für insgesamt 24 Monate nach Abschluss der Behandlung bewerten.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
115
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Kiel, Deutschland, 24105
- Koloproktologische Praxis
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Ludwigsburg, Deutschland, 71640
- Klinik für Allgemein- und Vizeralchirurgie
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Mannheim, Deutschland, 68165
- Enddarmzentrum Mannheim
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HUS, Finnland, 00029
- Helsingin Yliopistollinen Keskussairaala
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Nantes, Frankreich, 44093
- CHU-Hotel-Dieu
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Paris, Frankreich, 75674
- Hôpital Saint Joseph
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Rouen, Frankreich, 76031
- CHU de Rouen 1 rue Germont service de chirurgie et digestive
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Bari, Italien, 70124
- University of Bari - Coloproctological Unit of Bari Policinico di Bari Piazza
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Padova, Italien, 35128
- Univ. degli Studi di Padova Hospital Clinica Chirurgica
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Rome, Italien, 00161
- Policlinico Umberto I
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Vancouver, Kanada, V6Z1Y6
- St. Paul's Hospital
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Nordbyhagen, Norwegen, 1474
- Akershus Universitetssykehus
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Barcelona, Spanien, 08036
- Hospital Clinic Provincial
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Huelva, Spanien, 21005
- Hospital Juan Ramón Jimenez
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Valéncia, Spanien, 46014
- Hospital General Univ. de Valéncia
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 18-80 Jahre alt, männlich oder weiblich
- Screening-Score für den Schweregrad der Stuhlinkontinenz (CCFIS)
- Episoden von Stuhlinkontinenz über einen Zeitraum von 28 Tagen
- Fehlgeschlagene konservative Behandlung der Stuhlinkontinenz
Ausschlusskriterien:
- Vollständige Störung des äußeren Schließmuskels
- Signifikante anorektale Erkrankung
- Anorektale Operation innerhalb der letzten 12 Monate vor der Studie
- Aktive entzündliche Darmerkrankung
- Immunschwäche oder Erhalt einer immunsuppressiven Therapie
- Malignome in Remission für weniger als 1 Jahr vor der Studie
- Blutgerinnungsstörungen oder Behandlung mit Antikoagulanzien
- Chemotherapie innerhalb der letzten 6 Monate vor der Studie
- Vorherige Beckenstrahlentherapie
- Schwangere oder stillende Frauen oder Frauen im gebärfähigen Alter, die keine angemessene Empfängnisverhütung anwenden oder beabsichtigen, eine solche Empfängnisverhütung innerhalb des ersten Jahres der Studie zu beenden
- Frauen innerhalb von 6 Monaten nach der Geburt
- Teilnahme an einer anderen klinischen Studie innerhalb von 3 Monaten vor der Studie
- Andere schwerwiegende Bedingungen oder auf andere Weise, die nach Einschätzung des Prüfers für die Teilnahme ungeeignet sind
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Solesta
Etikett öffnen. Solesta (Dextranomer in Gel aus stabilisiertem, nicht tierischem Hyaluronat) Die Studienbehandlung bestand aus 4 submukösen Injektionen von jeweils 1 ml Solesta in den proximalen Teil der Hochdruckzone im Analkanal. Eine erneute Behandlung ist einen Monat nach der Erstbehandlung zulässig, wenn der Proband weiterhin inkontinent ist. |
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Ansprechrate in Anzahl der Stuhlinkontinenz-Episoden
Zeitfenster: 12 Monate nach der letzten Behandlung im Vergleich zum Ausgangswert
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Die Ansprechrate in Bezug auf die Anzahl der Stuhlinkontinenz-Episoden änderte sich gegenüber dem Ausgangswert nach 12 Monaten. Definiert als Responder 12 Monate nach der Behandlung. Ein Ansprechen wurde definiert als 50 % oder mehr Reduktion der Anzahl von Stuhlinkontinenzepisoden (28-Tage-Tagebuchdaten) mit festem oder weichem Stuhl im Vergleich zum Ausgangswert. |
12 Monate nach der letzten Behandlung im Vergleich zum Ausgangswert
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Anzahl der Stuhlinkontinenz-Episoden.
Zeitfenster: nach 12 Monaten – Veränderung gegenüber dem Ausgangswert
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Anzahl der Stuhlinkontinenz-Episoden, Änderung gegenüber dem Ausgangswert (Änderung der Patiententagebuchdaten nach 12 Monaten).
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nach 12 Monaten – Veränderung gegenüber dem Ausgangswert
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Schweregrad der Stuhlinkontinenz unter Verwendung des Cleveland Clinic Florida Incontinence Score
Zeitfenster: 12 Monate – Änderung gegenüber dem Ausgangswert
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Der Cleveland Clinic Florida Incontinence Score (CCFIS) ist ein zusammengesetzter Wert für den Schweregrad der Inkontinenz, der die Häufigkeit von Gasaustritt, Austreten von festem oder weichem Stuhl, Verwendung von Schutzeinlagen und Änderungen des Lebensstils misst. Die Punktzahl reicht von 0 (bedeutet vollständige Kontinenz) bis 20 (bedeutet vollständige Inkontinenz). Änderung von der Grundlinie. |
12 Monate – Änderung gegenüber dem Ausgangswert
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Stuhlinkontinenz Lebensqualität (FIQL)
Zeitfenster: Nach 12 Monaten – Veränderung gegenüber dem Ausgangswert
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Stuhlinkontinenz-Lebensqualität ist ein krankheitsspezifischer Fragebogen, der aus insgesamt 29 Fragen besteht, die in vier Bereiche unterteilt sind: Lebensstil, Bewältigung/Verhalten, Depression/Selbstwahrnehmung und Verlegenheit.
Der FIQL-Mittelwert reicht von 1 bis 4 für die Bereiche Lebensstil, Bewältigung/Verhalten und Peinlichkeit und von 1 bis 4,429 für den Bereich Depression/Selbstwahrnehmung.
Mittelwerte wurden für jeden der vier Bereiche berechnet.
Je stärker der Proband von Stuhlinkontinenz betroffen ist, desto niedriger ist der Wert.
Änderung von der Grundlinie.
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Nach 12 Monaten – Veränderung gegenüber dem Ausgangswert
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Anzahl der inkontinenzfreien Tage
Zeitfenster: Nach 12 Monaten – Veränderung gegenüber dem Ausgangswert
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Anzahl der inkontinenzfreien Tage, Änderung gegenüber dem Ausgangswert (Änderung der Patiententagebuchdaten nach 12 Monaten).
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Nach 12 Monaten – Veränderung gegenüber dem Ausgangswert
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Head of Medical Affairs Q-Med AB, Galderma R&D
- Hauptermittler: Tom Oresland, MD, Akershus University Hospital, Lorenskog, Norway
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. November 2007
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. November 2009
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2010
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
9. April 2010
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
22. April 2010
Zuerst gepostet (Schätzen)
27. April 2010
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
26. August 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
24. August 2022
Zuletzt verifiziert
1. Dezember 2013
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 33DA0605, Q-Med AB
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