Étude pour évaluer Solesta pour le traitement de l'incontinence fécale
24 août 2022 mis à jour par: Galderma R&D
Une étude ouverte, non comparative, post-commercialisation et multicentrique pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de SolestaTM pour le traitement de l'incontinence fécale
L'étude évaluera l'innocuité et l'efficacité de Solesta en tant qu'agent gonflant injectable dans le traitement de l'incontinence fécale pendant un total de 24 mois après la fin du traitement.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
115
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Kiel, Allemagne, 24105
- Koloproktologische Praxis
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Ludwigsburg, Allemagne, 71640
- Klinik für Allgemein- und Vizeralchirurgie
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Mannheim, Allemagne, 68165
- Enddarmzentrum Mannheim
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Vancouver, Canada, V6Z1Y6
- St. Paul's Hospital
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Barcelona, Espagne, 08036
- Hospital Clinic Provincial
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Huelva, Espagne, 21005
- Hospital Juan Ramón Jimenez
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Valéncia, Espagne, 46014
- Hospital General Univ. de Valéncia
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HUS, Finlande, 00029
- Helsingin Yliopistollinen Keskussairaala
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Nantes, France, 44093
- CHU-Hotel-Dieu
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Paris, France, 75674
- Hopital Saint Joseph
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Rouen, France, 76031
- CHU de Rouen 1 rue Germont service de chirurgie et digestive
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Bari, Italie, 70124
- University of Bari - Coloproctological Unit of Bari Policinico di Bari Piazza
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Padova, Italie, 35128
- Univ. degli Studi di Padova Hospital Clinica Chirurgica
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Rome, Italie, 00161
- Policlinico Umberto I
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Nordbyhagen, Norvège, 1474
- Akershus Universitetssykehus
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- 18-80 ans, homme ou femme
- Score de dépistage de la sévérité de l'incontinence fécale (CCFIS)
- Épisodes d'incontinence fécale sur une période de 28 jours
- Échec du traitement conservateur de l'incontinence fécale
Critère d'exclusion:
- Rupture complète du sphincter externe
- Maladie anorectale importante
- Chirurgie anorectale au cours des 12 derniers mois précédant l'étude
- Maladie intestinale inflammatoire active
- Immunodéficience ou recevant un traitement immunosuppresseur
- Malignités en rémission depuis moins d'un an avant l'étude
- Troubles hémorragiques ou traitement anticoagulant
- Chimiothérapie au cours des 6 derniers mois précédant l'étude
- Radiothérapie pelvienne antérieure
- Femmes enceintes ou allaitantes, ou femmes en âge de procréer ne pratiquant pas une contraception adéquate ou prévoyant d'arrêter une telle contraception au cours de la première année de l'étude
- Femmes dans les 6 mois suivant l'accouchement
- Participation à toute autre étude clinique dans les 3 mois précédant l'étude
- Autres conditions graves ou d'autres manières inadaptées à participer selon le jugement de l'investigateur
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Solesta
Étiquette ouverte. Solesta (dextranomère en gel d'hyaluronate non animal stabilisé) Le traitement à l'étude consistait en 4 injections sous-muqueuses de 1 ml de Solesta chacune, dans la partie proximale de la zone de haute pression du canal anal. Un retraitement est autorisé un mois après le traitement initial si le sujet est toujours incontinent. |
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de répondeurs en nombre d'épisodes d'incontinence fécale
Délai: 12 mois après le dernier traitement par rapport à la valeur initiale
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Le taux de répondeurs en nombre d'épisodes d'incontinence fécale change par rapport au départ à 12 mois. Définis comme répondeurs 12 mois après le traitement. Un répondeur a été défini comme une réduction de 50 % ou plus du nombre d'épisodes d'incontinence fécale (données du journal de 28 jours) de selles solides ou molles, par rapport à la valeur initiale. |
12 mois après le dernier traitement par rapport à la valeur initiale
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre d'épisodes d'incontinence fécale.
Délai: à 12 mois - changement par rapport à la ligne de base
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Nombre d'épisodes d'incontinence fécale, changement par rapport au départ (changement des données du journal du patient à 12 mois).
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à 12 mois - changement par rapport à la ligne de base
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Gravité de l'incontinence fécale à l'aide du score d'incontinence de la Cleveland Clinic Florida
Délai: 12 mois - changement par rapport à la ligne de base
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Le score d'incontinence de la Cleveland Clinic Florida (CCFIS) est un score composite de la gravité de l'incontinence qui mesure la fréquence des fuites de gaz, des fuites de selles solides ou molles, de l'utilisation de protections et des modifications du mode de vie. Le score varie de 0 (représentant une continence complète) à 20 (représentant une incontinence complète). Changement par rapport à la ligne de base. |
12 mois - changement par rapport à la ligne de base
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Qualité de vie de l'incontinence fécale (FIQL)
Délai: À 12 mois - changement par rapport à la ligne de base
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La qualité de vie de l'incontinence fécale est un questionnaire spécifique à une maladie composé d'un total de 29 questions réparties en quatre domaines : mode de vie, adaptation/comportement, dépression/perception de soi et embarras.
Le score moyen FIQL varie de 1 à 4 pour les domaines Style de vie, Adaptation/Comportement et Gêne, et de 1 à 4,429 pour le domaine Dépression/Perception de soi.
Les scores moyens ont été calculés pour chacun des quatre domaines.
Plus le sujet est touché par l'incontinence fécale plus la valeur est faible.
Changement par rapport à la ligne de base.
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À 12 mois - changement par rapport à la ligne de base
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Nombre de jours sans incontinence
Délai: À 12 mois - changement par rapport à la ligne de base
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Nombre de jours sans incontinence, changement par rapport au départ (changement des données du journal du patient à 12 mois).
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À 12 mois - changement par rapport à la ligne de base
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Head of Medical Affairs Q-Med AB, Galderma R&D
- Chercheur principal: Tom Oresland, MD, Akershus University Hospital, Lorenskog, Norway
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 novembre 2007
Achèvement primaire (Réel)
1 novembre 2009
Achèvement de l'étude (Réel)
1 décembre 2010
Dates d'inscription aux études
Première soumission
9 avril 2010
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
22 avril 2010
Première publication (Estimation)
27 avril 2010
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
26 août 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
24 août 2022
Dernière vérification
1 décembre 2013
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 33DA0605, Q-Med AB
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .